Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lamivudine Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

lamivudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lamivudine Teva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine Teva -tabletteja

  3. Miten Lamivudine Teva -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lamivudine Teva -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lamivudine Teva on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lamivudine Tevan vaikuttava aine on lamivudiini.

     
     

     Lamivudine Tevaa käytetään pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.

     
     

     Lamivudine Teva on viruslääke, joka heikentää hepatiitti-B virusta ja se kuuluu

     nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuihin lääkkeisiin.

     
     

     Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen) maksatulehduksen ja voi johtaa maksavaurioon. Lamivudine Tevaa voidaan käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta maksa kuitenkin toimii normaalisti (kompensoitu maksasairaus).

     
     

     Lamivudine Teva -hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B-virusten määrää. Tämän pitäisi pienentää maksavauriota ja parantaa maksasi toimintakykyä. Lamivudine Teva -hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin potilaisiin. Lääkäri valvoo säännöllisillä verikokeilla, miten hoito tehoaa sinuun.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine Teva -tabletteja Älä ota Lamivudine Teva -tabletteja

• jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

   Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet tämän koskevan sinua.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Jotkut Lamivudine Tevaa tai muita samanlaisia lääkkeitä saavat potilaat ovat alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Sinun on hyvä tietää lisäriskeistä:

  • jos sinulla on joskus ollut muunlaisia maksasairauksia, kuten hepatiitti C-infektio

  • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)

     Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä koskee sinua. Voit tarvita ylimääräisiä tarkistuskäyntejä, joihin liittyy myös verikokeita, lääkityksesi aikana. Ks. lisätietoja riskeistä kohdasta 4.

    
    

    Älä lopeta Lamivudine Teva -hoitoa ilman lääkärin ohjetta, koska on olemassa mahdollisuus, että maksatulehduksesi pahenisi. Kun lopetat Lamivudine Teva -hoidon, lääkäri jatkaa seurantaasi vähintään neljän kuukauden ajan mahdollisten ongelmien varalta. Tämä tarkoittaa, että sinulta otetaan verinäytteitä maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi. Kohonneet maksaentsyymiarvot saattavat olla merkki maksavauriosta. Ks. lisätietoa Lamivudine Tevan ottamisesta kohdasta 3.

    
    

    Tarkkaile tärkeitä oireita

    Jotkut hepatiitti B -infektion hoitoon lääkkeitä käyttävät potilaat saavat muita tautitiloja, jotka voivat olla vakavia. Sinun on tiedettävä, mitä tärkeitä merkkejä ja oireita on tarkkailtava, kun saat Lamivudine Teva -hoitoa.

     Lue tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4: ’Muut mahdolliset hepatiitti B-infektion hoidon haittavaikutukset’

    
    

    Suojaa muita ihmisiä

    Hepatiitti B -infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on tämä infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja injektioneuloja). Lamivudine Teva ei estä sinua tartuttamasta hepatiitti B -infektiota muihin. Suojataksesi muita hepatiitti B -tartunnalta:

  • Käytä kondomia, jos harrastat suuseksiä tai olet sukupuoliyhteydessä.

  • Varo veren välityksellä tapahtuvaa tartuntaa – esimerkiksi älä käytä samoja neuloja muiden kanssa.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Lamivudine Teva

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien luontaislääkkeet ja muut reseptivapaat lääkkeet.

    
    

    Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos alat käyttää jotain uutta lääkettä Lamivudine Teva -hoidon aikana.

    
    

    Näitä lääkkeitä ei pidä käyttää yhdessä Lamivudine Tevan kanssa:

    • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)

    • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV:n (AIDS-virustartunnan) hoitoon

    • emtrisitabiini (käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon)

    • kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).

       Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä.

      
      

      Raskaus

      Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

       Keskustele lääkärin kanssa Lamivudine Tevan raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä vaaroista ja hyödyistä.

      Älä lopeta Lamivudine Teva -hoitoa ilman lääkärin määräystä.

      
      

      Imetys

      Lamivudine Teva voi erittyä äidinmaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

       keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lamivudine Tevaa.

      
      

      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Lamivudine Teva saattaa aiheuttaa väsymystä, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

       Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet varma, ettei tämä koske sinua.

      
      

      Lamivudine Teva sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

      
      

      1. Miten Lamivudine Teva –tabletteja otetaan

         
         

         Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

         
         

         Pidä jatkuvasti yhteyttä lääkäriin

         Lamivudine Teva auttaa pitämään hepatiitti B -infektion hallinnassa. Sinun on jatkettava sen ottamista joka päivä pitämään tautisi hallinnassa ja estämään sen pahenemisen.

          Pidä yhteyttä lääkäriin äläkä lopeta Lamivudine Tevan ottamista ilman, että lääkäri neuvoo tekemään niin.

         
         

         Kuinka paljon Lamivudine Tevaa on otettava

         Tavanomainen Lamivudine Teva -annos on yksi tabletti (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.

         
         

         Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisten toiminnassa häiriötä. Lamivudiinista on olemassa oraaliliuos potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän annoksen tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja.

          Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.

         
         

         Jos saat jo jotain muuta lamivudiinia sisältävää lääkettä HIV-infektion hoitoon, lääkäri jatkaa hoitoasi suuremmalla annoksella (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa), koska Lamivudiini Tevan sisältämä lamivudiiniannos (100 mg) ei ole riittävä HIV-infektion hoitoon. Jos suunnittelet muuttavasi HIV-lääkitystäsi, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

         
         

         Niele tabletit kokonaisina veden kera. Lamivudine Teva voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

         
         

         Jos otat enemmän Lamivudine Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi

         Jos olet ottanut liian suuren annoksen Lamivudine Teva -valmistetta, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan, lähimmän sairaalan päivystykseen tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista näytä heille Lamivudine Teva -valmisteen pakkaus.

         
         

         Jos unohdat ottaa Lamivudine Teva -tabletteja

         Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten ennenkin.

         Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

         
         

         Älä lopeta Lamivudine Teva -tablettien ottoa

         Älä lopeta Lamivudine Teva -tablettien ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. On vaara, että hepatiitti-infektiosi pahenee (ks. kohta 2). Kun lopetat Lamivudine Tevan ottamisen, lääkäri seuraa sinua ainakin neljän kuukauden ajan ongelmien varalta. Tämä tarkoittaa verikokeiden ottamista kohonneiden maksaentsyymiarvojen havaitsemiseksi. Kohonneet maksaentsyymiarvot saattavat olla merkki maksavauriosta.

         
         

      2. Mahdolliset haittavaikutukset

         
         

         Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

         Alla lueteltujen Lamivudine Tevan haittavaikutusten lisäksi myös muita tautitiloja voi ilmaantua hepatiitti B –infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytön yhteydessä.

          On tärkeää, että luet otsikon ’Muut mahdolliset hepatiitti B-infektion hoidon haittavaikutukset’ alla olevan tiedon.

         
         

         Lamivudiinilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän nousu (ks. alla).

         
         

         Allerginen reaktio

         Nämä ovat harvinaisia (voi esiintyä 1 potilaalla tuhannesta). Oireita ovat:

  • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus

  • nielemis- tai hengitysvaikeudet

     Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita. Lopeta Lamivudine Tevan käyttö. Haittavaikutukset, joita Lamivudine Tevan katsotaan aiheuttavan:

    Hyvin yleinen haittavaikutus (näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä), jotka voivat näkyä verikokeissa:

  • joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla merkki maksatulehduksesta tai maksavaurioista.

    
    

    Yleinen haittavaikutus (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä):

  • krampit ja lihaskivut

  • koholla oleva ihottuma tai paukamat missä tahansa keholla

    
    

    Yleinen haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:

  • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinifosfokinaasien) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla merkki kudosvaurioista.

    
    

    Muita haittavaikutuksia

    Muita haittavaikutuksia on ollut hyvin pienellä määrällä potilaista, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä.

    • lihaskudoksen vauriot

    • maksasairauden merkittävä paheneminen Lamivudine Teva -hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana, jos hepatiitti B -virus tulee resistentiksi Lamivudine Tevalle. Tämä tila voi joillakin potilailla johtaa kuolemaan.

    • maitohappoasidoosi (ks. seuraava kohta ’Muut mahdolliset hepatiitti B-infektion hoidon haittavaikutukset’)

      
      

      Haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:

  • veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia).

    
    

    Jos saat haittavaikutuksia

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

    
    

    Muut mahdolliset hepatiitti B-infektion hoidon haittavaikutukset

    Lamivudine Teva ja muut vastaavat lääkkeet (NRTIt), voivat aiheuttaa muita tautitiloja hepatiitti B – infektion hoidon yhteydessä.

    
    

    Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava haittavaikutus

    Joillekin Lamivudine Tevaa tai muita sen kaltaisia lääkkeitä (NRTI-lääkkeet) saaville henkilöille voi kehittyä maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua.

    Maitohappoasidoosissa kehoon kertyy maitohappoa. Tämä on harvinaista; jos sitä tapahtuu, se tapahtuu yleensä muutaman hoitokuukauden jälkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan pettämisen.

    
    

    Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin henkilöille, joilla on maksasairaus tai jotka ovat hyvin ylipainoisia, erityisesti naisille.

    
    

    Maitohappoasidoosin oireita ovat:

  • syvä, nopea, raskas hengitys

  • uneliaisuus

  • raajojen tunnottomuus tai heikkous

  • huonovointisuus, oksentelu

  • mahakivut.

  
  

  Lääkäri seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin oireiden havaitsemiseksi. Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:

   Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Lamivudine Teva -tablettien säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä Lamivudine Teva -tabletteja, jos huomaat näkyviä muutoksia tabletin ulkonäössä.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lamivudine Teva sisältää

• Vaikuttava aine on lamivudiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Oranssi, kapselin muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti – kaiverrus “L100” toisella puolella. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

Lamivudine Teva on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 84 tai 100 tablettia, tai HDPE-purkkeihin, joissa on 60 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Unkari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.

31-546 Krakova Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

/.