Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset table tit

olmesartaanimedoksomiili/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja

  3. Miten Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, olmesartaanimedoksomiilia ja amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina). Nämä molemmat lääkeaineet auttavat alentamaan verenpainetta.

     
     

     • Olmesartaanimedoksomiili kuuluu angiotensiinir II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka alentavat verenpainetta vähentämällä verisuonten supistusta.

       
       

     • Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Amlodipiini estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua ja siten verenpaine alenee.

     
     

     Näiden kummankin aineen vaikutus vähentää verisuonten supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat ja verenpaine alenee.

     
     

     Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja käytetään verenpaineen hoitoon potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävään hoitotasapainoon olmesartaanimedoksomiilia tai amlodipiinia yksinään käytettäessä.

     
     

     Olmesartaania ja amlodipiinia, joita Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord - table tte ja

     
     

     Älä ota Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -table tteja

• jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille, amlodipiinille tai tietyille kalsiumkanavan salpaajille, dihydropyridiine ille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet, että saatat olla allerginen, keskustele lääkärin kanssa ennen Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord --tablettien ottamista.

• jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Olmesartan

  medoxomil/Amlodipine Accord --tablettien käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus ja imetys).

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

• jos sinulla on vaikea maksasairaus, jos sappinesteen eritys on heikentynyt tai sappinesteen virtaus sappirakosta on estynyt (esim. johtuen sappikivistä), tai jos keltatautia ilmenee (ihon ja silmien keltaisuutta).

• jos verenpaineesi on hyvin matala

• jos verenkierto kudoksissasi on riittämätön ja sen oireina esiintyy esim. matalaa verenpainetta, hidas pulssi, nopea sydämensyke (sokki, sydänperäinen sokki mukaan lukien). Sydänperäinen sokki tarkoittaa vaikeiden sydämen toimintahäiriöiden aiheuttamaa sokkia.

• jos verenvirtaus sydämestäsi on estynyt (esim. aortan ahtautumisen vuoksi (aorttastenoosi))

• jos sinulla on pieni sydämen minuuttitilavuus (josta aiheutuu hengenahdistusta tai raajojen turvotusta) sydänkohtauksen jälkeen (akuutti sydäninfarkti).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tabletteja.

  Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni.

    
    

    Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

    
    

    Katso myös kohdassa ”Älä ota Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tabletteja” olevat tiedot.

    
    

    Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

    
    

  • munuaisten toimintahäiriöitä tai olet saanut munuaissiirteen

  • maksasairaus

  • sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä

  • voimakasta oksentelua, ripulia, suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota

  • veresi kaliumarvot ovat koholla

  • lisämunuaishäiriöitä (lisämunuaiset ovat munuaisten pinnalla sijaitsevat hormonia erittävät rauhaset).

    
    

    Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

    
    

    Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen potilaille, joilla verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

    Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä niitä saa käyttää, jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, (ks. kohta Raskaus ja imetys).

    
    

    Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

    Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tabletteja ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää seuraavia lääkkeitä:

    
    

  • muita verenpaine tta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

    –tablettien vaikutus voi voimistua. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

  • kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai hepariinia (verta ohentava ja veren hyytymistä estävä lääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien kanssa voi suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.

  • litiumin (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn lääkkeen) samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien kanssa voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.

  • tule hduskipulääkkeet (NSAIDit, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet) voivat Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien kanssa samanaikaisesti käytettynä suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien tehoa.

  • kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia

  • tie ttyjä mahan happoisuutta neutraloivia lääkkeitä (antasidit, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon), koska Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien vaikutus saattaa heikentyä hieman.

  • HIV-infektion/AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri) tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli).

  • diltiatse emi, verapamiili (sydämen rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet).

  • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja), tuberkuloosin tai muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste.

  • dantrole eni (infuusio vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

  • simvastatiini, veren kolesteroli- ja rasvapitoisuuksien (triglyseridien) alentamiseen käytettävä lääkeaine.

  • takrolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini, elimistön immuunireaktion hallintaan käytettäviä lääkkeitä elinsiirron jälkeen.

    
    

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord ruuan ja juoman kanssa

    Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Niele tabletit pienen nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä.

    
    

    Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord - valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

    
    

    Iäkkäät

    Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti annoksen mahdollisen suurentamisen yhteydessä varmistaakseen, ettei verenpaineesi laske liikaa.

    
    

    Mustaihoiset potilaat

    Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien vaikutus voi olla mustaihoisissa potilaissa hieman heikompi.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Raskaus

    Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -valmisteen johonkin toiseen lääkkeeseen. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen raskauskuukauden jälkeen voi olla vakavaa haittaa lapselle.

    
    

    Jos tulet raskaaksi Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -hoidon aikana, ota viipymättä yhteys lääkäriisi.

    
    

    Imetys

    Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja ei suositella imettäville äideille ja lääkärisi voi määrätä sinulle jonkin muun hoidon, jos haluat imettää, erityisesti silloin, jos lapsi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

    
    

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Jos käytät verenpainelääkkeitä, sinulla saattaa esiintyä unisuutta, pahoinvointia tai huimausta tai päänsärkyä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma .

    
    

    Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sisältää laktoosimonohydraattia

    Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

    
    

    1. Mite n Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -table tteja otetaan

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

• Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.

• Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Niele tabletit pienen nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Tabletteja ei saa pureskella. Älä ota niitä greippimehun kanssa.

• Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen

yhteydessä.

Jos otat e nemmän Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -table tteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä alhaista verenpainetta ja siihen liittyviä oireita, kuten huimausta ja sydämen nopea- tai hidaslyöntisyyttä.

Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus tai pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -table tteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -table ttien oton

On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos niitä ilmaantuu, ne ovat usein lieviä eivätkä vaadi mitään hoitoa.

   
   

   Seuraavat haittavaikutukset voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -hoidon aikana voi ilmetä allergisia reaktioita, jotka voivat vaikuttaa koko elimistöön ja joihin liittyy kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta, mihin liittyy kutinaa ja ihottumaa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan

   medoxomil/Amlodipine Accord -table ttien ottaminen ja ota he ti yhte yttä lääkäriin.

   
   

   Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord voi aiheuttaa verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisille henkilöille tai allergisen reaktion seurauksena. Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -

   table ttie n ottamine n, ota he ti yhte yttä lääkäriin ja käy makuulle.

   Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -table ttien muita mahdollisia haittavaikutuksia: Yleiset: (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä):

   Huimaus, päänsärky, nilkkojen, jalkaterien, säärien, käsien tai käsivarsien turpoaminen, väsymys.

   
   

   Melko harvinaiset: (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta):

   Huimaus seisomaan noustaessa, energian puute, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, kiertohuimaus, sydämen lyöntien tunteminen, nopea sydämen syketaajuus, alhainen verenpaine, johon voi liittyä heitehuimausta ja pyörrytystä, hengitysvaikeudet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus, suun kuivuminen, ylävatsakipu, ihottuma, kouristukset, käsivarsien ja säärien kipu, selkäkipu, virtsaamistarpeen voimistuminen, sukupuolivietin heikkeneminen, kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä, heikkous.

   
   

   Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:

   
   

   veren kaliumarvojen suurenemista ja pienenemistä, veren kreatiniiniarvojen suurenemista, virtsahappopitoisuuden suurenemista, maksan toimintakoearvojen (gammaglutamyylitransferaasin) suurenemista.

   
   

   Harvinaiset: (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta): Lääkeaineyliherkkyys, pyörtyminen, kasvojen punoitus ja kuumotus, punaiset kutiavat paukamat (nokkosihottuma), kasvojen turvotusta.

   
   

   Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoite ttu käytettäessä olmesartaanime doksomiilia tai amlodipiinia yksinään, mutta ei Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -table ttien yhte ydessä, eikä korkeammalla esiintyvyydellä:

   
   

   Olmesartaanime doksomiili

   
   

   Yleiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä

   Keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, yskä, vatsakipu, mahaflunssa, ripuli, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, nivel- tai luukipu, selkäkipu, verivirtsaisuus, virtsatieinfektio, rintakipu, flunssan kaltaiset oireet, kipu. Verikokeiden tulosten muutokset, kuten rasva-arvojen suureneminen (hypertriglyseridemia), veren urea- tai virtsahappopitoisuuden suureneminen ja maksan ja lihasten toimintakoearvojen suureneminen.

   
   

   Melko harvinaiset; saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta

   Tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa mustelmien syntymistä aiempaa herkemmin ja pidentyneitä vuotoaikoja, äkilliset allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa koko elimistöön ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä nopeaa verenpaineen laskua, mikä voi johtaa jopa pyörtymiseen (anafylaktinen reaktio), rasitusrintakipu (kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia rinnassa, tunnetaan nimellä angina pectoris), kutina, iho-oireiden puhkeaminen, allerginen ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, lihaskipu, huonovointisuus.

   
   

   Harvinaiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta

   Kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turpoaminen, äkillinen munuaisten toimintahäiriö ja munuaisten vajaatoiminta, voimakas uneliaisuus.

   
   

   Esiintyvyys tunte maton

   Jos sinulla ilmenee silmänvalkuaisten kellertymistä, virtsan tummuutta tai ihon kutinaa vaikka olmesartaanimedoksomiilihoidon aloittamisesta olisi kulunut kauankin, ota he ti yhte yttä lääkäriin, joka arvioi oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

   
   

   Amlodipiini

   
   

   Hyvin yleiset:saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

   Turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)

   
   

   Yleiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä

   Vatsakipu, pahoinvointi, nilkkojen turpoaminen, unisuuden tunne, kasvojen punoitus ja kuumotus, näköhäiriöt (kahtena näkeminen ja näön hämärtyminen mukaan lukien), tietoisuus sydämen lyömisestä, ripuli, ummetus, ruoansulatusvaivat, kouristukset, heikkous, hengitysvaikeudet.

   Melko harvinaiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta

   Unihäiriöt, unettomuus, mielialan vaihtelut, kuten ahdistuneisuus, masennus, ärtyneisyys, vilunväreet, makuaistin muutokset, pyörtyminen, korvien soiminen (tinnitus), angina pectoriksen eli rasitusrintakivun paheneminen (kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia rinnassa), epäsäännöllinen sydämensyke, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, hiustenlähtö, purppuranväriset pilkut tai laikut iholla pienten verenvuotojen seurauksena (purppura), ihon värimuutos, liikahikoilu, iho-oireiden puhkeaminen, kutina, punaiset kutiavat paukamat (nokkosihottuma), nivel- ja lihaskipu, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistarve öisin, lisääntynyt virtsaamistarve, miesten rintojen suureneminen, rintakipu, kipu, huonovointisuus, painon nousu tai lasku.

   
   

   Harvinaiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta

   Sekavuus.

   
   

   Hyvin harvinaiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10 000:sta

   Veren valkosolujen määrän väheneminen, joka voi johtaa infektioriskin suurenemiseen, verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrän väheneminen, minkä vuoksi mustelmia saattaa ilmaantua helposti tai vuotoaika saattaa pidentyä, verensokeriarvojen suureneminen, lisääntynyt lihasten jännitys tai passiivisten liikkeiden lisääntynyt vastustaminen (hypertonia), käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, sydänkohtaus, verisuonitulehdus, haima- tai maksatulehdus, mahan limakalvotulehdus, ikenien paksuuntuminen, maksaentsyymiarvojen suureneminen, ihon tai silmien keltaisuus,

   lisääntynyt ihon valoherkkyys, allergiset reaktiot: kutinaa, ihottumaa, kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turpoamista, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa, vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella, ihon vaikea kutina, rakkulointi, kuoriutuminen ja turvotus, limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka voivat olla toisinaan henkeä uhkaavia.

   
   

   Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin)

   vapina, vartalon jäykkyys, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja köpöttävä, epätasapainoinen kävely

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -table ttien säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   HDPE-purkki: Käytettävä 90 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sisältää

Vaikuttavat aineet on ovat olmesartaanimedoksomiili ja amlodipiini.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää olmesartaanimedoksomiilia 20 mg ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää olmesartaanimedoksomiilia 40 mg ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää olmesartaanimedoksomiilia 40 mg ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 10 mg amlodipiinia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

esigelatinoitu maissitärkkelys, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja kolloidinen vedetön piidioksidi), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, povidoni K-30.

Tabletin päällyste:

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg -tablettien valkoinen päällyste Opadry II 85F18422 sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg -tablettien keltainen päällyste Opadry II 85F520132 sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg -tablettien ruskea päällyste Opadry II 85F565114 sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg:

Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “OA1” ja

vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Mitat: Halkaisija 6,10 mm ± 0,20 mm

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “OA3” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Mitat: Halkaisija 8,10 mm ± 0,20 mm

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg:

Ruskehtavanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “OA4”

ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Mitat: Halkaisija 8,10 mm ± 0,20 mm

OPA/alumiini/PVC-alumiini läpipainopakkaus:

OPA/ alumiini /PVC- alumiini läpipainopakkaus, joka sisältää 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia tai yksittäispakattu OPA/ alumiini /PVC- alumiini läpipainopakkaus, joka sisältää 28 tai 30 tablettia.

HDPE-purkki:

Valkoinen, läpikuultamaton HDPE-purkki, jossa on valkoinen lapsiturvallinen polypropyleenikorkki, ja joka sisältää 30 tai 90 tablettia.

Valkoinen, läpikuultamaton HDPE-purkki, jossa on valkoinen polypropyleenikierrekorkki ja joka sisältää 500 tai 1000 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja:

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

LABORATORI FUNDACIÓ DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040

Espanja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.06.2022