Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Elvanse Adult 30 mg kapselit, kovat Elvanse Adult 50 mg kapselit, kovat Elvanse Adult 70 mg kapselit, kovat

lisdeksamfetamiinidimesilaatti

Tärkeitä asioita, jotka sinun täytyy tie tää lääkkeestäsi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. lisätietoja kohdasta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Elvanse Adult on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta

  3. Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Elvanse Adult -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Elvanse Adult on ja mihin sitä käyte tään Mitä Elvanse Adult on

     Elvanse Adult -valmisteen vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti, joka auttaa aivojen toimintaa. Se parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä. Elvanse Adult on pitkävaikutteinen lääke, sillä sen vaikutus kestää 14 tunnin ajan.

     
     

     Mihin Elvanse Adult -valmistetta käytetään

     Elvanse Adult on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon aikuisilla.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi yhden kuukauden hoidon jälkeen.

     
     

     6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on saatavana toinen lisdeksamfetamiinidimesilaattia sisältävä valmiste. Elvanse Adult -valmistetta ei käytetä alle 6-vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon, sillä ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai hyödyllinen niin pienille lapsille.

     
     

     Mite n Elvanse Adult vaikuttaa

     Elvanse Adult tehostaa aivojen tiettyjen aliaktiivisten osien toimintaa. Lääke voi parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

     
     

     Tätä lääkettä annetaan osana laajempaa hoito-ohjelmaa, joka sisältää yleensä:

• psykoterapiaa

• kasvatuksellista terapiaa

• käyttäytymisterapiaa

• työterapiaa

• sosiaaliterapiaa.

  
  

  Tätä lääkettä määräävät vain lääkärit, joilla on kokemusta käytösongelmaisten henkilöiden hoidosta.

  
  

  Jos et ole aikaisemmin saanut hoitoa ADHD:hen, lääkäri tarkistaa, että olet sairastanut ADHD:ta lapsuudesta saakka, ennen kuin hän määrää Elvanse Adult -valmistetta.

  
  

  Mikä ADHD on

  ADHD-potilaiden on vaikea:

• istua aloillaan

• keskittyä.

  
  

  Ei ole heidän syynsä, että nämä asiat ovat heille vaikeita. ADHD voi kuitenkin hankaloittaa arkielämää. ADHD:ta sairastavilla henkilöillä saattaa olla työskentely-, oppimis-, ja ihmissuhdevaikeuksia sekä huono itsetunto.

  
  

  ADHD ei vaikuta henkilön älykkyyteen.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta Älä ota Elvanse Adult -valmistetta:

• jos olet allerginen lisdeksamfetamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät masennuksen hoitoon ”monoamiinioksidaasin estäjäksi” (MAOI) kutsuttua lääkettä

  tai olet käyttänyt MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana

• jos sinulla on kilpirauhasvaivoja

• jos tunnet itsesi epätavallisen innostuneeksi, ylivilkkaaksi tai estottomaksi

• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa tai sydänsairaus, tai jos sinulla on jokin synnynnäinen sydänvika

• jos sinulla on korkea tai erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtaumia

• jos sinulla on suurentunut silmänpaine (glaukooma).

  
  

  Älä ota Elvanse Adult -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta, sillä Elvanse Adult saattaa pahentaa näitä ongelmia.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta, jos:

• olet joskus käyttänyt väärin lääkkeitä tai käyttänyt huumeita

• sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja

• sinulla on aiemmin esiintynyt kohtauksia (epileptisiä tai muita kouristuskohtauksia) tai poikkeavuuksia aivosähkökäyrässä (EEG)

• jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

• sinulla esiintyy jonkin kehonosan vaikeasti hallittavia ja toistuvia nykäyksiä tai äänien ja sanojen toistelua

• sinulla on korkea verenpaine

• sinun tai perheesi sairaushistoriassa on sydämen epäsäännöllistä rytmiä (nähtävissä sydänfilmissä) tai sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sinut epäsäännölliselle sykkeelle tai suolaepätasapainolle

• sinulla on jokin sydänvaiva, jota ei ole mainittu edellä olevassa kohdassa ”Älä ota Elvanse

  Adult -valmistetta”

• sinulla on jokin mielenterveysongelma. Tällaisia voivat olla:

  • mielialan ailahtelu (maanis-depressiivisyys eli kaksisuuntainen mielialahäiriö)

  • aggressiivisuuden tai epäystävällisyyden (vihamielisyyden) kehittyminen tai paheneminen

  • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen (hallusinaatiot)

  • epätosien asioiden uskominen (harhaluulot)

  • epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)

  • kiihtymys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys

  • masentuneisuus tai syyllisyyden tunteet.

    
    

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sillä Elvanse Adult -valmiste saattaa pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata, miten lääke vaikuttaa sinuun.

    
    

    Elvanse Adult -valmiste saattaa aiheuttaa joillekin potilaille sydämen rytmihäiriöitä. Jos sinulla ilmenee sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sydämen sykettä hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi. Sydänongelmien riski voi suurentua annosta suurennettaessa. Siksi suositeltua annostusta on noudatettava.

    
    

    Tarkastukset, jotka lääkärisi tekee, ennen kuin voit aloittaa Elvanse Adult -hoidon

    Näiden tarkastusten tavoitteena on selvittää, onko Elvanse Adult oikea lääke sinulle. Lääkärisi kysyy sinulta:

• mitä muita lääkkeitä käytät

• onko lähisuvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia

• onko sinulla tai lähisuvussasi muita terveysongelmia (kuten sydänvaivoja)

• miten voit, oletko esimerkiksi iloinen tai surullinen tai onko sinulla outoja ajatuksia, tai onko sinulla ollut aiemmin tällaisia tuntemuksia

• esiintyykö lähisuvussasi nykimishäiriöitä (jonkin kehonosan vaikeasti hallittavat, toistuvat nykäykset tai äänten tai sanojen toistelu)

• onko sinulla tai lähisuvussasi koskaan ollut mielenterveys- tai käyttäytymisongelmia. Lääkärisi tarkistaa mielenterveyttä koskevat taustatietosi ja selvittää, onko kellään lähisuvussasi kaksisuuntaista mielialahäiriötä (mielialan ailahtelua maanisesta masentuneisuuteen) tai masennusta tai onko joku lähisukulaisesi tehnyt itsemurhan.

  
  

  On tärkeää, että annat lääkärille niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriäsi päättämään, onko Elvanse Adult oikea lääke sinulle. Lääkärisi saattaa päättää, että tarvitaan muita lääketieteellisiä tutkimuksia, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Elvanse Adult

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Elvanse Adult -valmistetta EI saa ottaa, jos:

• otat masennuksen hoitoon käytettävää monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) tai olet ottanut jotakin MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana. MAOI-lääkkeiden ja Elvanse

  Adult -valmisteen yhteiskäyttö saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen nousua. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi kertoa, käytätkö jotakin MAOI-lääkettä.

  
  

  Elvanse Adult ja jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa. Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse

  Adult -valmistetta:

• vakaviin mielenterveysongelmiin tarkoitetut lääkkeet

• verenpainetta alentavat tai nostavat lääkkeet

• leikkauksen aikana käytettävät lääkkeet, kuten kipulääkkeet

• yskänlääkkeet ja flunssalääkkeet. Jotkin niistä sisältävät verenpaineeseen vaikuttavia lääkeaineita, joten on tärkeää tarkistaa asia apteekkihenkilökunnalta, kun ostat tällaisia tuotteita

• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa virtsan happamuuteen, kuten C-vitamiini (askorbiinihappo) tai natriumbikarbonaatti (esimerkiksi ruuansulatushäiriöihin tarkoitetut lääkkeet).

  
  

  Jos et ole varma siitä, sisältyvätkö ottamasi lääkkeet edellä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta.

  
  

  Huume te stit

  Tämä lääke saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestissä.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Elvanse Adult hajoaa elimistössä toisiksi aineiksi, jotka voivat läpäistä istukan ja erittyä rintamaitoon. Saatavilla olevat tiedot Elvanse Adult -valmisteen käytöstä kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien suurentuneeseen riskiin lapsilla. Käyttö voi kuitenkin suurentaa ennenaikaisen syntymän ja pre-eklampsian riskiä (pre-eklampsia ilmenee yleensä 20 raskausviikon jälkeen, ja sille ovat ominaisia korkea verenpaine ja proteiinin esiintyminen virtsassa). Raskauden aikana amfetamiinille altistuneilla vastasyntyneillä saattaa esiintyä vieroitusoireita (vapinaa, ärtyneisyyttä, lihasten jännittyneisyyttä). Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ellei lääkärisi sitä erityisesti määrää, eikä sinun pidä imettää Elvanse Adult -hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Elvanse Adult -hoidon aikana voi esiintyä huimausta, ongelmia katseen tarkentamisessa tai näön hämärtymistä. Jos tällaisia oireita esiintyy, sinun on vaarallista esimerkiksi ajaa autoa tai käyttää koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Elvanse Adult sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Elvanse Adult -valmistetta otetaan Mite n paljon Elvanse Adult -valmistetta otetaan

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Elvanse Adult on määrätty vain sinulle. Älä anna tätä lääkettä kenellekään muulle, vaikka heillä olisikin samankaltaisia oireita.

     
     

     Suurin mahdollinen vuorokausiannos on 70 mg.

     
     

     Mite n Elvanse Adult -valmistetta otetaan

• Ota Elvanse Adult aamulla ennen aamiaista. Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

• Elvanse Adult -valmistetta voidaan ottaa kahdella eri tavalla:

  • Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa.

  • Avaa kapseli ja tyhjennä sen sisältö:

    • pehmeään ruokaan, kuten jogurttiin

    • lasilliseen vettä tai appelsiinimehua.

  Hajota mahdolliset paakut lusikalla ja sekoita Elvanse Adult -valmistetta ja jogurttia, vettä tai appelsiinimehua, kunnes ne ovat täysin sekoittuneet keskenään. Syö sitten koko jogurtti annos tai juo kaikki vesi tai appelsiinimehu välittömästi Elvanse

  Adult -valmisteeseen sekoittamisen jälkeen. Seosta ei saa säilyttää. Ei haittaa, vaikka lasiin tai astiaan jäisi kalvo, sillä se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

  
  

  Annos

• Lääkäri kertoo, minkä vahvuinen kapseli (Elvanse Adult 30 mg, 50 mg tai 70 mg) sinun pitää ottaa päivittäin.

• Suositeltu annos hoidon alussa on 30 mg. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen myöhemmin 50 mg:aan tai 70 mg:aan.

• Jos sinulla on mitä tahansa munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri saattaa pienentää annostasi.

• Kapseliannosta ei saa jakaa. Ota kapselin koko sisältö kerralla. Päivittäin pitää ottaa vähintään yksi kapseli.

  
  

  Jos et tunne oloasi paremmaksi 1 kuukauden hoidon jälkeen

  Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi. Saatat tarvita jotain muuta hoitoa.

  
  

  Jos Elvanse Adult -valmistetta ei oteta oikein

• Jos Elvanse Adult -valmistetta ei oteta oikein, se voi aiheuttaa poikkeavaa käytöstä. Sinusta voi myös alkaa tuntua siltä, että tarvitset lääkettä muista syistä kuin ADHD:n helpottamiseen. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut alkoholi-, reseptilääke- tai huumeongelma.

  
  

  Jos otat e nemmän Elvanse Adult -valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro heille, kuinka paljon olet ottanut.

  
  

  Yliannostuksen merkkejä voivat olla: levottomuus, vapina, lisääntyneet tahattomat liikkeet, lihasnykäykset, nopea hengitys, sekavuus, tappelun- tai riidanhaluisuus, olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), paniikkikohtaus, korkea kuume tai lihaskollapsi. Näiden jälkeen voi esiintyä väsymystä ja masentuneisuutta. Oireita voivat olla myös sydämen sykkeen muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke), korkea tai matala verenpaine, verenkiertokollapsi, kohtaukset ja kooma. Lisäksi voi esiintyä oksentelua tai pahoinvointia, ripulia ja vatsakramppeja.

  
  

  Jos unohdat ottaa Elvanse Adult -valmistetta

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään. Vältä annoksen ottamista iltapäivällä, koska se saattaa aiheuttaa unihäiriöitä (unettomuutta).

  
  

  Jos lopetat Elvanse Adult -valmisteen oton

  Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, ADHD-oireet saattavat palata.

  
  

  Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Tämän lääkkeen käyttämistä ei saa lopettaa yhtäkkiä ilman lääkärin lupaa.

  
  

  Elvanse Adult -hoidon aikana te htävät tutkimukset Lääkäri te kee sinulle joitakin tutkimuksia

• ennen hoidon aloittamista: näin varmistetaan, että Elvanse Adult on sinulle turvallinen ja hyödyllinen lääke.

• hoidon aloittamisen jälkeen: lääkäri tekee sinulle tutkimuksia vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useamminkin. Tutkimuksia tehdään myös, jos annosta muutetaan. Näitä tutkimuksia ovat:

  • ruokahalun tarkistaminen

  • painon mittaus

  • verenpaineen ja syketiheyden mittaus

  • sen tarkistaminen, onko sinulla ollut mielialaan tai mielentilaan liittyviä ongelmia tai mitä tahansa muita epätavallisia tuntemuksia tai ovatko tällaiset tuntemukset pahentuneet Elvanse Adult -hoidon aikana.

    
    

    Pitkäaikaishoito

    Elvanse Adult -hoitoa ei tarvitse jatkaa loputtomiin. Jos otat Elvanse Adult -valmistetta pidempään kuin yhden vuoden, lääkärin tulee keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi. Tämän tarkoituksena on selvittää, tarvitsetko lääkettä edelleen.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista.

       
       

       Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota he ti yhte ys lääkäriin:

       
       

       Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä aikuisesta)

• epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys).

• rintakipu (voi olla merkki sydänongelmista).

  
  

  Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta aikuisesta)

• epätavallinen innostuneisuus, ylivilkkaus tai estottomuus (mania)

• allerginen reaktio (yliherkkyys).

  
  

  Tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot)

• vaikea allerginen reaktio, jolle on ominaista verenpaineen romahdus, hengitysvaikeudet ja nokkosihottuma/kutina (anafylaktinen reaktio)

• olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, vainoharhaisuus, harhaluulot (psykoottiset kohtaukset)

• kouristuskohtaukset

• epänormaali sydämen rytmi, hengenvaarallinen rytmihäiriö (nähtävissä sydänfilmissä). Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet

• allerginen maksavaurio, joka saattaa ilmetä silmänvalkuaisten ja/tai ihon keltaisuutena (eosinofiilinen maksatulehdus)

• kasvojen, kielen tai nielun turvotus; nielemisvaikeudet; nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema) tai vakava ihottuma, johon voi liittyä ihon ja limakalvojen rakkuloita, tai ihon ärtyminen, suun, nielun, silmien, nenän ja sukuelinten alueen haavaumat tai turvotus (Stevens- Johnsonin oireyhtymä)

• hengästyneisyys tai jalkojen turvotus (sydänlihassairauden merkkejä). Jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

  Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle:

  
  

  Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä aikuisesta)

• vähentynyt ruokahalu

• unettomuus

• suun kuivuminen

• päänsärky.

  Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä aikuisesta)

• kiihtymys, jännittyneisyys, ahdistuneisuus tai ärsyyntyneisyys

• epätavallinen väsymys tai levottomuus

• erektiovaikeudet tai sukupuolivietin muutokset

• huimaus

• hallitsematon nykiminen, vapina, tärinä tai epätavallinen aktiivisuus

• minkä tahansa ruumiinosien vaikeasti hallittava, toistuva nytkähtely tai äänien ja sanojen toistelu (nykimishäiriöt)

• mielialan ailahteluvuus

• korkea verenpaine, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (takykardia)

• hengitysvaikeudet

• pahoinvointi tai ripuli

• ummetus

• painonlasku

• liikahikoilu

• vatsakivut

• hampaiden narskutus (bruksismi).

  
  

  Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta aikuisesta)

• epätavallinen puheliaisuus

• masentuneisuus, ahdistuneisuus, alakuloisuus tai rauhattomuus (dysforia)

• epätavallinen hyvänolontunne tai innostuneisuus (euforia)

• pakonomainen ihon nyppiminen

• hallitsematon kehon nytkähtely tai nykiminen

• epätavallinen uneliaisuus

• kutina, ihottuma tai punoittava, kutiseva kohoihottuma (nokkosihottuma)

• näön hämärtyminen

• korkea ruumiinlämpö (kuume)

• oksentelu

• metallinen maku tai makuaistin häiriö (dysgeusia)

• pyörtyminen.

  
  

  Tunte maton: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

• mustuaisten liiallinen laajentuminen

• aggressiivisuus

• huono verenkierto, joka aikaansaa tunnottomuutta ja vaaleutta varpaissa ja sormissa (Raynaud’n

  oireyhtymä).

  
  

  Vaikutukse t painoon

  Elvanse Adult saattaa aiheuttaa joillekin henkilöille painonlaskua.

  
  

  Lääkäri tarkkailee painoasi ja sitä, miten syöt. Jos painosi laskee, lääkäri saattaa keskeyttää Elvanse Adult -hoidon lyhyeksi ajaksi.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Elvanse Adult -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 ºC.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos kapselit näyttävät jollain tavalla vaurioituneilta.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Elvanse Adult sisältää

  Vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti.

  
  

  Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 30 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 8,9 mg deksamfetamiinia.

  
  

  Yksi 50 mg:n kapseli sisältää 50 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 14,8 mg deksamfetamiinia.

  
  

  Yksi 70 mg:n kapseli sisältää 70 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 20,8 mg deksamfetamiinia.

  
  

  Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti

• Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171).

  • 30 mg:n kapseli sisältää myös erytrosiinia (E127)

  • 50 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133)

  • 70 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133) ja erytrosiinia (E127).

• Painomuste: Sellakka, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi E172, Propyleeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kapselit, kovat.

30 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 30mg.

50 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja sininen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 50mg.

70 mg:n kapseleissa on sininen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 70mg.

Pakkauskoot: 28 tai 30 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754, Irlanti

Valmistaja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 Y754, Irlanti

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3, Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754, Irlanti

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg Saksa

Paikallinen edustaja

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.6.2022.