Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Targretin
bexarotene

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


TARGRETIN 75 mg pehmeät kapselit Beksaroteeni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Veren rasvojen paastoarvot on ehkä määritettävä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen viikon välein. Hoidon jatkuessa rasva-arvot on määritettävä kuukausittain.


Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla määritetään maksan ja kilpirauhasen toiminta, sekä tutkitaan punaisten ja valkoisten verisolujen määrä. Kaikkia näitä valvotaan hoidon aikana.


Jos lääke aiheuttaa näkövaikeuksia, silmät voidaan joutua tutkimaan ajoittain lääkityksen aikana. Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.

Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.


Mielenterveyden ongelmat

Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi. He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.


Lapset ja nuoret

Lasten tai nuorten ei tule käyttää Targretin-kapseleita.


Muut lääkevalmisteet ja Targretin

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä

kuten


On tärkeää ilmoittaa lääkärille muista käytetyistä lääkkeistä, koska useiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa lääkkeiden vaikutuksia.


Targretin ruuan ja juoman kanssa

Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3). Jos syöt säännöllisesti greippejä tai juot

greippimehua, kerro tästä lääkärille, koska nämä aineet voivat muuttaa kehon vastetta Targretin- hoidolle.


Raskaus ja imetys

Targretin voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä. ÄLÄ käytä Targretinia raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, sinulta on otettava raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon alkamista. Näin varmistetaan, ettet ole raskaana. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä jatkuvasti alkaen kuukautta ennen Targretin hoidon aloittamista ja yhden kuukauden ajan vielä Targretin-hoidon loppumisen jälkeenkin. On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti

kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.


Beksaroteenia käyttävien miesten on käytettävä kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi. Kondomia on käytettävä vielä ainakin kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Targretinin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei tunneta. Älä aja tai käytä koneita, jos kärsit hoidon aikana huimauksesta tai näköongelmista.


Targretin sisältää sorbitolia ja butyylihydroksianisolia

Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia (eräs sokerityyppi). Jos et siedä joitakin sokereita,

keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.

Butyylihydroksianisoli on eräs Targretinin ainesosa, joka saattaa ärsyttää limakalvoja. Tästä syystä kapselit on nieltävä kokonaisina eikä pureskeltava.


  1. Miten Targretinia käytetään


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

    Suositeltu annos on yleensä 4 – 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa. Ota lääkärin määräämä määrä kapseleita aina samaan aikaan vuorokaudesta aterian yhteydessä. Voit ottaa kapselit juuri ennen ruokailua, ruokailun aikana tai heti ruokailun jälkeen. Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa purra.


    Kuinka kauan Targretinia otetaan

    Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana,

    useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.


    Jos otat enemmän Targretinia kuin sinun pitäisi

    Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut Targretinia enemmän kuin sinulle määrätty annos on.


    Jos unohdat ottaa Targretinia

    Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota vuorokausiannos seuraavan aterian yhteydessä samana päivänä. Ota tavallinen annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista

    annosta yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Targretinin oton

    Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa. Älä

    lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos tunnet, että tilasi huononee, kun otat Targretinia. Joskus annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä. Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.


    Ihon T-solulymfooma-potilailla, joita hoidettiin kapseleiden suositellulla alkuannoksella, havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.


    Hyvinyleinen(useammallakuinyhdellä10:stäpotilaasta): Valkoisten verisolujen pieni määrä.

    Kilpirauhashormonien tason lasku.

    Veren rasvojen (triglyseridit ja kolesteroli) pitoisuuksien nousu.

    Kutina, punoitus, ärsytys, ihon hilseily. Päänsärky, väsymys, kipu.


    Yleinen(enintään yhdellä10:stäpotilaasta):

    Punaisten verisolujen pieni määrä, suurentuneet imusolmukkeet, imusolmukesyövän paheneminen.

    Kilpirauhasen häiriö.

    Maksaentsyymien pitoisuuksien nousu, munuaisten heikentynyt toiminta, veren pieni proteiinipitoisuus, painonnousu.

    Unettomuus, huimaus, ihon huonontunut tuntoaisti.

    Kuivat silmät, kuurous, epänormaalit tuntemukset silmissä, mukaan lukien ärsytys ja raskauden tunne.

    Jalkojen ja käsien turvotus.

    Pahoinvointi, ripuli, kuiva suu, kuivat huulet, ruokahaluttomuus, ummetus, liiallinen kaasunmuodostus, epänormaalit maksa-arvot, oksentelu.

    Kuiva iho, ihon häiriöt, hiustenlähtö, ihon haavaumat, akne, ihon paksuuntuminen, ihon näppylät, lisääntynyt hikoilu.

    Nivelkivut, luukivut, lihassäryt.

    Vilunväristykset, vatsakivut, allerginen reaktio, infektio.


    Melkoharvinainen(enintäänyhdellä100:stapotilaasta):

    Veren häiriöt, eosinofilia, leukosytoosi, lymfosytoosi, mustelmat, verihiutaleiden suurentunut tai pienentynyt määrä.

    Kilpirauhasen liikatoiminta.

    Veren noussut bilirubiinitaso, munuaisen heikentynyt toiminta, kihti, HDL-kolesterolin pienentynyt määrä.

    Kiihtyneisyys, tasapainovaikeudet, masennus, ihon herkistyminen kosketukselle, epänormaalit

    tuntemukset, huimaus.

    Epänormaali näkö, sumentunut näkökenttä, silmäluomien tulehdus, harmaakaihi, sidekalvontulehdus (silmän valkoisen osan tulehdus), silmän sarveiskalvon haavaumat, korvahäiriöt, näkökentän viat.

    Turvotus, verenvuoto, korkea verenpaine, nopea pulssi, laskimoiden näkyvä laajeneminen, verisuonten laajeneminen.

    Ruuansulatuselimistön häiriöt, maksan vauriot, haimatulehdus.

    Hiusmuutokset, Herpes Simplex, kynnen häiriöt, märkärakkulainen ihottuma, vetistävä ihottuma, ihon pigmenttihäiriöt.

    Lihasheikkous.

    Valkuaisen erittyminen virtsaan, epänormaali munuaisen toiminta.

    Selkäkipu, ihon infektiot, kuume, loisinfektio, epänormaalit laboratorioarvot, limakalvojen häiriöt, kasvaimet.


    Harvinaisia kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus, kallonsisäinen verenvuoto ja maksavaurio.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

    ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Targretinin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30 C. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Targretin sisältää

Kukin Targretin-kapseli sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta eli beksaroteenia. Kapseli sisältää myös makrogolia, polysorbaattia, povidonia ja butyylihydroksianisolia.


Kapselin kuori sisältää gelatiinia, sorbitolia, erityistä glyseriinisekoitetta (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi), titaanioksidi (E171) ja painomustetta (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli (PEG- 400), ammoniumhydroksidi 28 %).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Targretin toimitetaan pehmeinä, suun kautta otettavina kapseleina. Kapselit toimitetaan valkoisissa muovipulloissa, jotka sisältävät 100 kapselia.


Myyntiluvan haltija

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main Saksa


e-mail: medinfo_de@eisai.net


Valmistaja


Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Ewopharma AG atstovybė

Tel: +370 5 2430444


България

Ewopharma AG

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50


Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel: +356 21343270


Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340


Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: +372 6015540

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)


Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0


España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 620 11 71


France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540


Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44


Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany) Ísland Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40


Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)


Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600


Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi