Targretin
bexarotene
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targretinia
Miten Targretinia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Targretinin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Targretinin aktiivinen ainesosa on beksaroteeni, joka kuuluu retinoideiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Retinoidit ovat sukua A-vitamiinille.
Targretin-kapseleita käyttävät ihon T-solulymfooman (CTCL) pitkälle edennyttä vaihetta sairastavat potilaat, joilla muut hoidot eivät tehoa. Ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon imusuoniston tietyt solut (T-lymfosyytit) muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaurioittavat ihoa.
jos olet allerginen beksaroteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Targretinia ei saa käyttää jos olet raskaana tai imetät, tai sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Targretinia ei saa käyttää, jos sinulla on ollut aiemmin haimatulehdus, jos kehon lipiditaso (veren rasvat) on kohonnut (veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus on suuri), sinulla on
A-vitamiinin liikasaantia, maksasi ei toimi tehokkaasti, tai sinulla on yleisinfektio.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Targretinia
jos tiedät olevasi yliherkkä retinoideille (sukua A-vitamiinille), kärsit maksasairaudesta, veren lipiditasot ovat korkeat, tai otat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lipiditason nousua, sinulla on hoitamaton diabetes mellitus (sokeritauti), sappirakon tai sappitiehyeiden sairaus, tai käytät runsaasti alkoholia
jos sinulla on koskaan ollut mielenterveyden ongelmia, kuten masennusta, aggressiivisia taipumuksia tai mielialan muutoksia. Tämä on sen vuoksi, että Targretin voi vaikuttaa mielialaasi.
Veren rasvojen paastoarvot on ehkä määritettävä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen viikon välein. Hoidon jatkuessa rasva-arvot on määritettävä kuukausittain.
Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla määritetään maksan ja kilpirauhasen toiminta, sekä tutkitaan punaisten ja valkoisten verisolujen määrä. Kaikkia näitä valvotaan hoidon aikana.
Jos lääke aiheuttaa näkövaikeuksia, silmät voidaan joutua tutkimaan ajoittain lääkityksen aikana. Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.
Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.
Mielenterveyden ongelmat
Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi. He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Lasten tai nuorten ei tule käyttää Targretin-kapseleita.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
kuten
ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon),
erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon),
fenytoiini ja fenobarbitaali (käytetään kouristuskohtauksien hoitoon),
gemfibrotsiili (käytetään veren rasvamäärän, kuten kolesterolin ja triglyseridien, alentamiseen),
A-vitamiinivalmisteet, proteaasiestäjät (käytetään virusinfektioiden hoitoon),
tamoksifeeni (käytetään joidenkin syöpätyyppien estämiseen),
deksametasoni (käytetään tulehdustilojen hoitoon),
insuliini, insuliinineritystä tehostavat lääkeaineet tai insuliinille herkistävät lääkeaineet (käytetään diabetes mellituksen hoitoon).
On tärkeää ilmoittaa lääkärille muista käytetyistä lääkkeistä, koska useiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa lääkkeiden vaikutuksia.
Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3). Jos syöt säännöllisesti greippejä tai juot
greippimehua, kerro tästä lääkärille, koska nämä aineet voivat muuttaa kehon vastetta Targretin- hoidolle.
Targretin voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä. ÄLÄ käytä Targretinia raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen
hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, sinulta on otettava raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon alkamista. Näin varmistetaan, ettet ole raskaana. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä jatkuvasti alkaen kuukautta ennen Targretin hoidon aloittamista ja yhden kuukauden ajan vielä Targretin-hoidon loppumisen jälkeenkin. On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti
kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.
Beksaroteenia käyttävien miesten on käytettävä kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi. Kondomia on käytettävä vielä ainakin kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Targretinin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei tunneta. Älä aja tai käytä koneita, jos kärsit hoidon aikana huimauksesta tai näköongelmista.
Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia (eräs sokerityyppi). Jos et siedä joitakin sokereita,
keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Butyylihydroksianisoli on eräs Targretinin ainesosa, joka saattaa ärsyttää limakalvoja. Tästä syystä kapselit on nieltävä kokonaisina eikä pureskeltava.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Suositeltu annos on yleensä 4 – 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa. Ota lääkärin määräämä määrä kapseleita aina samaan aikaan vuorokaudesta aterian yhteydessä. Voit ottaa kapselit juuri ennen ruokailua, ruokailun aikana tai heti ruokailun jälkeen. Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa purra.
Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana,
useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.
Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut Targretinia enemmän kuin sinulle määrätty annos on.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota vuorokausiannos seuraavan aterian yhteydessä samana päivänä. Ota tavallinen annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista
annosta yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa. Älä
lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos tunnet, että tilasi huononee, kun otat Targretinia. Joskus annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä. Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.
Ihon T-solulymfooma-potilailla, joita hoidettiin kapseleiden suositellulla alkuannoksella, havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
Hyvinyleinen(useammallakuinyhdellä10:stäpotilaasta): Valkoisten verisolujen pieni määrä.
Kilpirauhashormonien tason lasku.
Veren rasvojen (triglyseridit ja kolesteroli) pitoisuuksien nousu.
Kutina, punoitus, ärsytys, ihon hilseily. Päänsärky, väsymys, kipu.
Yleinen(enintään yhdellä10:stäpotilaasta):
Punaisten verisolujen pieni määrä, suurentuneet imusolmukkeet, imusolmukesyövän paheneminen.
Kilpirauhasen häiriö.
Maksaentsyymien pitoisuuksien nousu, munuaisten heikentynyt toiminta, veren pieni proteiinipitoisuus, painonnousu.
Unettomuus, huimaus, ihon huonontunut tuntoaisti.
Kuivat silmät, kuurous, epänormaalit tuntemukset silmissä, mukaan lukien ärsytys ja raskauden tunne.
Jalkojen ja käsien turvotus.
Pahoinvointi, ripuli, kuiva suu, kuivat huulet, ruokahaluttomuus, ummetus, liiallinen kaasunmuodostus, epänormaalit maksa-arvot, oksentelu.
Kuiva iho, ihon häiriöt, hiustenlähtö, ihon haavaumat, akne, ihon paksuuntuminen, ihon näppylät, lisääntynyt hikoilu.
Nivelkivut, luukivut, lihassäryt.
Vilunväristykset, vatsakivut, allerginen reaktio, infektio.
Melkoharvinainen(enintäänyhdellä100:stapotilaasta):
Veren häiriöt, eosinofilia, leukosytoosi, lymfosytoosi, mustelmat, verihiutaleiden suurentunut tai pienentynyt määrä.
Kilpirauhasen liikatoiminta.
Veren noussut bilirubiinitaso, munuaisen heikentynyt toiminta, kihti, HDL-kolesterolin pienentynyt määrä.
Kiihtyneisyys, tasapainovaikeudet, masennus, ihon herkistyminen kosketukselle, epänormaalit
tuntemukset, huimaus.
Epänormaali näkö, sumentunut näkökenttä, silmäluomien tulehdus, harmaakaihi, sidekalvontulehdus (silmän valkoisen osan tulehdus), silmän sarveiskalvon haavaumat, korvahäiriöt, näkökentän viat.
Turvotus, verenvuoto, korkea verenpaine, nopea pulssi, laskimoiden näkyvä laajeneminen, verisuonten laajeneminen.
Ruuansulatuselimistön häiriöt, maksan vauriot, haimatulehdus.
Hiusmuutokset, Herpes Simplex, kynnen häiriöt, märkärakkulainen ihottuma, vetistävä ihottuma, ihon pigmenttihäiriöt.
Lihasheikkous.
Valkuaisen erittyminen virtsaan, epänormaali munuaisen toiminta.
Selkäkipu, ihon infektiot, kuume, loisinfektio, epänormaalit laboratorioarvot, limakalvojen häiriöt, kasvaimet.
Harvinaisia kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus, kallonsisäinen verenvuoto ja maksavaurio.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 C. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Kukin Targretin-kapseli sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta eli beksaroteenia. Kapseli sisältää myös makrogolia, polysorbaattia, povidonia ja butyylihydroksianisolia.
Kapselin kuori sisältää gelatiinia, sorbitolia, erityistä glyseriinisekoitetta (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi), titaanioksidi (E171) ja painomustetta (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli (PEG- 400), ammoniumhydroksidi 28 %).
Targretin toimitetaan pehmeinä, suun kautta otettavina kapseleina. Kapselit toimitetaan valkoisissa muovipulloissa, jotka sisältävät 100 kapselia.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main Saksa
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)