Cymevene
ganciclovir
gansikloviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
Miten Cymeveneä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cymevenen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cymevene sisältää vaikuttavana aineena gansikloviiria. Se kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Sitä käytetään aikuisille ja lapsille vastasyntyneistä lähtien myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan. Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko. Näille henkilöille sytomegalovirus voi
aiheuttaa vakavan sairauden. Immuunipuolustusjärjestelmä voi heikentyä muiden sairauksien (esim. AIDSin) vuoksi tai lääkehoidon (esim. solunsalpaajahoidon tai elimistön immuunipuolustusta lamaavan lääkehoidon) seurauksena.
jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
Älä käytä Cymeveneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cymevene- hoitoa
jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille, pensikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkärin pitää antaa sinulle pienempi annos ja tarkistaa verenkuvasi tiheämmin hoidon aikana
jos saat sädehoitoa.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Tarkkaile haittavaikutuksia
Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille. Tarkkaile kohdassa 4 lueteltuja vakavia haittavaikutuksia, ja kerro lääkärille, jos huomaat jotakin niistä Cymevene- hoidon aikana. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita. Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle. Verikokeita otetaan tiheästi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja sen jälkeen niitä otetaan harvemmin.
Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon on vähän tietoa. Cymevene-valmistetta sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien estohoitoon saavilta vauvoilta ja pikkulapsilta otetaan säännöllisesti verikokeita.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
pentamidiini, jota käytetään lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon
flusytosiini, amfoterisiini B, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
trimetopriimi, trimetopriimia ja sulfametoksatsolia sisältävä valmiste, dapsoni, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen
vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon
hydroksiurea, jota käytetään polysytemiaksi kutsutun sairauden hoitoon sekä sirppisoluanemian ja syövän hoitoon
didanosiini, stavudiini, tsidovudiini, tenofoviiri tai muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet
adefoviiri tai muut B-hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Cymeveneä ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät äidin hyödyt hoidosta ole siitä sikiölle aiheutuvaa
riskiä suuremmat.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle. Cymevene saattaa vahingoittaa sikiötä.
Raskauden ehkäisy
Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska lääke saattaa vaikuttaa sikiöön.
Naiset
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisyä. Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan Cymevene-hoidon päättymisen jälkeen.
Miehet
Jos olet mies ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisynä estemenetelmää (esim. kondomia). Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 90 päivän ajan Cymevene- hoidon päättymisen jälkeen.
Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Imetys
Älä käytä Cymeveneä, jos imetät. Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle Cymevene-hoidon, sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan, koska Cymeveneä saattaa erittyä rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen. Jos suunnittelet lapsen saamista, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia. Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 43 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämän lääkkeen käyttö
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cymevene-hoidon. Se annetaan laskimoon kiinnitetyn letkun avulla. Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Cymevene-annos on yksilöllinen. Lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen, ja siihen vaikuttavat
paino (lapsella myös pituus saatetaan huomioida)
ikä
munuaisten toiminta
veriarvot
minkä sairauden hoitoon lääkettä käytetään.
Cymevene-hoidon antotiheys ja hoidon kesto ovat myös yksilölliset.
Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa yhdellä infuusiolla päivässä.
Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä
Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin.
Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan. Jos olet saanut lääkettä liikaa, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita:
mahakipua, ripulia tai oksentelua
vapinaa tai kouristuksia
verta virtsassa
munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
verenkuvan muutoksia.
Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
verenmyrkytys (sepsis), jonka oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, sydämentykytys, sekavuus ja puheen puuroutuminen
alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat
verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
vaikea-asteinen verisolujen määrän vähyys
haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään
kouristuskohtaukset.
verisolujen muodostumisen loppuminen luuytimessä
aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen
poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
munuaisten toimintahäiriö.
vaikea-asteiset allergiset reaktiot, joiden oireita saattavat olla ihon punoitus ja kutina, nielun, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
hiivasieni-infektio ja sammas
ylähengitystieinfektio (esim. sivuontelotulehdus, risatulehdus)
ruokahalun menetys
päänsärky
yskä
hengenahdistuksen tunne
ripuli
pahoinvointi tai oksentelu
vatsakipu
ihottuma (ekseema)
väsymyksen tunne
kuume.
influenssa
virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
ihon tai ihonalaiskudoksen infektio
lievä allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla ihon punoitus ja kutina
painon lasku
masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne
univaikeudet
käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
makuaistin muutokset
vilunväristykset
silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus), silmäkipu tai näkökyvyn häiriöt
korvakipu
matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
nielemisvaikeudet
ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahakipu, vatsan turpoaminen
suun haavaumat
maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
yöhikoilu
kutina, ihottuma
hiustenlähtö
selkä-, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset
huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne
ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.
kiihtyneisyyden tunne
vapina, tärinä
kuuroutuminen
epäsäännöllinen sydämen syke
nokkosihottuma, kuiva iho
verta virtsassa
miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Hedelmällisyys”
rintakehän kipu.
Verisolujen vähyys on todennäköisempää lapsilla, etenkin vauvoilla ja pikkulapsilla.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatettu liuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Laimennettu infuusioliuos (0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos): Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Cymevene-infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on gansikloviiri. Yksi lasinen injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria. Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg gansikloviiria.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Cymevene on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus. Käyttökuntoon saatettu Cymevene-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald Saksa
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald Saksa
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim Saksa
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Borsigstrasse 2
63755 Alzenau Saksa
Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Ks. täydelliset valmistetiedot valmisteyhteenvedosta. Antotapa
Varoitus:
Gansikloviiri on annettava yhden tunnin kestävänä infuusiona laskimoon enintään pitoisuutena 10 mg/ml. Ei saa antaa nopeana injektiona eikä bolusinjektiona laskimoon, koska niistä plasmaan aiheutuva liian suuri pitoisuus saattaa lisätä gansikloviirin toksisuutta. Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) voi aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä.
Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.
Cymevene on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Käyttökuntoon saatettu Cymevene on väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Infuusio pitää antaa mieluiten muovikanyylin kautta laskimoon, jossa on riittävä verenvirtaus.
Cymevenen katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen. Vältä kuiva-aineen hengittämistä ja suoraa kosketusta kuiva- aineeseen sekä käyttökuntoon saatetun liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa. Cymevene-liuokset ovat emäksisiä (pH n. 11). Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Konsentraatin käyttökuntoon saattaminen
Kylmäkuivatun Cymevene-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin. Vedä ruiskuun 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään. Ei saa käyttää parabeeneja
Pyörittele injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine kastuu kauttaaltaan.
Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttövalmis liuos.
Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen. Käyttökuntoon saatettu Cymevene-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
Infuusioliuoksen laimentaminen
Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen. Lisää käyttökuntoon saatettuun liuokseen 100 ml:n tilavuus liuotinta. Infuusion pitoisuudeksi suositellaan enintään 10 mg/ml.
Cymevenen kanssa kemiallisesti tai fysikaalisesti yhteensopiviksi liuoksiksi on määritelty 0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Cymeveneä ei saa sekoittaa muihin laskimoon annettaviin valmisteisiin.
Laimennettu liuos annetaan 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon. Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) saattaa aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä.
Hävittäminen
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.