Carmustine Macure
carmustine
karmustiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Carmustine Macure on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Carmustine Macure -valmistetta
Miten Carmustine Macure -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Carmustine Macure -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Carmustine Macure on karmustiinia sisältävä lääke. Karmustiini kuuluu nitrosourea- syöpälääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Carmustine Macure -valmistetta käytetään palliatiivisena (oireita lievittävänä ja ehkäisevänä) hoitona joko yksin tai vakiintuneena yhdistelmähoitona muiden hyväksyttyjen syöpälääkkeiden kanssa muun muassa seuraavien syöpien hoitoon:
Aivokasvaimet – glioblastooma, medulloblastooma, astrosytooma ja etäpesäkkeet aivoissa
Multippeli myelooma (luuytimestä peräisin oleva pahanlaatuinen kasvain)
Hodgkinin tauti (imusolmukesyöpä)
Non-Hodgkin-lymfoomat (imusolmukesyöpä)
Maha-suolikanavan (ruuansulatuselimistön) kasvaimet
Melanooma (ihosyöpä)
Karmustiinia käytetään myös valmistelevana hoitona ennen omien verisoluja muodostavien kantasolujen siirtoa (autologista kantasolusiirtoa) imukudosjärjestelmän pahanlaatuisissa veritaudeissa, kuten Hodgkinin lymfoomassa ja non-Hodgkin-lymfoomassa.
Karmustiinia, jota Carmustine Macure sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen karmustiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Carmustine Macure -valmistetta ei pidä käyttää potilaille, joilla verihiuta leiden (trombosyytit), valkosolujen (leukosyytit) tai punasolujen (erytrosyytit) määrä veressä on alentunut solunsalpaajahoidon tai jonkin muun syyn takia
jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö
jos potilas on alle 18-vuotias
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Carmustine Macure -valmistetta.
Koska tämän lääkkeen yleisin haittavaikutus on viivästynyt luuydinlama, lääkäri seuraa verisoluje n määrää viikottain vähintään 6 viikon ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Suositellulla annostuksella Carmustine Macure -valmistetta ei saisi antaa tiheämmin kuin kuuden viikon välein. Annostus vahvistetaan verisolujen määrän perusteella.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Infektio-oireet (kuume, pitkään jatkuva kurkkukipu)
Lisääntynyt mustelma- tai verenvuototaipumus
Epätavallisen voimakas väsymys
Kiihtynyt sydämensyke tai sydämen pamppailu
Maksasi ja munuaistesi toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista ja niitä tarkkaillaan säännöllisesti hoidon aikana.
Hoidon aikana voi esiintyä vatsavaivoja (oksentelua ja pahoinvointia).
Koska Carmustine Macure -valmisteen käyttö voi johtaa keuhkovaurioon, rintakehän alueesta otetaan röntgenkuvat ja keuhkojen toiminta testataan ennen hoidon aloittamista (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Karmustiinihoitoa annetaan suurilla annoksilla (enintään 600 mg/m2) ainoastaan hoitoa seuraavan kantasolusiirron yhteydessä. Suuret annokset voivat lisätä keuhko-, munuais-, maksa-, sydän- ja mahasuolikanavaan kohdistuvie n haitalliste n vaikutuste n esiintymistä ja vakavuutta, infektioita sekä elektrolyyttitasapa inon häiriöitä (veren alhainen kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuus).
Potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia ja joiden tila on heikompi, on suurempi riski saada haittavaikutuksia. Tämä on erityisen tärkeää huomioida iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Lääkäri kertoo sinulle keuhkovaurioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuudesta sekä niiden oireista. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. myös kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, kuten
Fenytoiini, käytetään epilepsialääkkeenä
Simetidiini, käytetään vatsaongelmiin, kuten ruuansulatushäiriöihin
Digoksiini, käytetään sydämen rytmihäiriöihin
Melfalaani, syöpälääke
Deksametasoni, käytetään tulehdus- ja immunosupressiivisena lääkkeenä
Metotreksaatti, syklofosfamidi, prokarbatsiini, kloorimetiini (typpisinappikaasu), fluorourasiili, vinblastiini, aktinomysiini (daktionmysiini), bleomysiini, doksorubisiini (adriamysiini), käytetään erilaisten syöpien hoitoon.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus ja hedelmällisyys
Carmustine Macure -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, koska se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta. Siksi tätä lääkettä ei tavallisesti saa antaa raskaana oleville naisille. Jos lääkettä käytetään raskauden aikana, potilaan on oltava tietoinen syntymättömälle lapselle aiheutuvasta mahdollisesta riskistä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä välttääkseen tulemasta raskaaksi tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana sekä vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Miespotilaiden pitää käyttää riittävän tehokasta ehkäisyä Carmustine Macure -hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen kumppanin raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi. Carmustine Macure -hoito saattaa vaikuttaa miespotilaiden hedelmällisyyteen. On suositeltavaa kääntyä hedelmällisyys- tai perhesuunnitteluneuvonnan puoleen ennen Carmustine Macure -hoidon aloittamista.
Imetys
Tämän lääkkeen käytön aikana ja seitsemään päivään hoidon päättymisen jälkeen ei saa imettää. Vastasyntyneisiin ja vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Tämän lääkkeen vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei tunneta. Keskustele lääkärin kanssa ennen ajoneuvon ajamista tai koneiden käyttöä, koska tämän lääkkeen sisältämä alkoholi voi heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,57 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia) eli enintään 7,68 g annoksessa, mikä vastaa 11,32 ml olutta tai 4,72 ml viiniä annosta kohti.
Haitallista alkoholismia sairastaville. Otettava huomioon suuririskisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden kohdalla (esimerkiksi maksasairautta tai epilepsiaa sairastavat potilaat).
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Carmustine Macure -valmisteen antaa sinulle aina terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Annostus perustuu sairauteen, potilaan kokoon ja hoitovasteeseen. Annokset annetaan tavallisesti kuuden viikon välein. Kun Carmustine Macure -valmistetta käytetään yksinään, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomille potilaille on 150–200 mg/m2 laskimoon kuuden viikon välein. Lääke voidaan antaa kerta-annoksena tai jaettuna päivittäisiin infuusioihin, esimerkiksi 75–100 mg/m2 kahtena perättäisenä päivänä. Annos riippuu myös siitä, annetaanko Carmustine Macure - valmistetta muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Annokset mukautetaan hoitovasteen mukaisesti.
Yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ennen autologista kantasolusiirtoa annettavan karmustiinin suositeltu annos on 300–600 mg/m2 laskimoon.
Verisolujesi määrää tarkkaillaan säännöllisesti toksisuuden välttämiseksi luuytimessä, ja annosta mukautetaan tarvittaessa.
Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Carmustine Macure annetaan laskimoon tiputuksena tunnin tai kahden tunnin aikana. Infuusion on kestettävä vähintään tunti pistosalueen kivun ja polttelun välttämiseksi. Pistosaluetta tarkkaillaan infuusion aikana.
Hoidon keston määrää lääkäri, ja se saattaa vaihdella eri potilailla.
Carmustine Macure -valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille suuren keuhkotoksisuusriskin takia.
Carmustine Macure -valmistetta voidaan käyttää varoen iäkkäille potilaille. Munuaisten toimintaa tarkkaillaan huolellisesti.
Koska tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, virheellisen annoksen saaminen on epätodennäköistä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita saamasi lääkkeen määrästä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulien turpoaminen, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehossa) ja pyörtymisen tunne. Ne voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Viivästynyt myelosuppressio (luuytimen verisolujen väheneminen)
Ataksia (lihasten liikkeiden koordination puute)
Huimaus
Päänsärky
Ohimenevä silmien punoitus, näön sumentuminen, verkkokalvon verenvuoto, värikalvo- ja näköhermotulehdus
Alhainen verenpaine suuriannoksisessa hoidossa
Laskimotulehdus, johon liittyy kipua, turvotusta, punoitusta ja arkuutta
Hengityselimistön häiriöt (keuhkoihin liittyvät häiriöt), joihin liittyy hengitysvaikeuksia: tämä lääke saattaa aiheuttaa vakavia (mahdollisesti kuolemaan johtavia) keuhkovaurioita. Keuhkovaurio saattaa ilmetä vuosiakin hoidon jälkeen. Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: hengästyminen, itsepintainen yskä, rintakipu, jatkuva heikotus tai väsymys
Vaikea pahoinvointi ja oksentelu, joka alkaa 2–4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja kestää 4–6 tuntia.
Iholla käytetynä ihotulehdus (dermatiitti)
Tahaton ihokontakti voi aiheuttaa ohimenevää hyperpigmentaatiota (ihoalueen tai kynsien tummuminen)
Akuutit leukemiat (verisyövät) ja luuytimen dysplasiat (luuytimen epänormaali kehitys) pitkäaikaisen käytön seurauksena. Seuraavia oireita voi esiintyä: verenvuoto ikenistä, luukipu, kuume, toistuvat infektiot, toistuvat tai vaikeat nenäverenvuodot, turvonneet imusolmukkeet kaulalla ja kaulan ympärillä, kyynärvarsissa, vatsassa tai nivusissa, ihon kalpeus, hengenahdistus, heikotus, väsymys tai yleinen tarmottomuus
Anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen veressä)
Enkefalopatia (aivosairaus) suuriannoksisessa hoidossa: oireita voivat olla jonkin alueen lihasheikkous, päätösten tekemisen tai keskittymisen vaikeus, tahaton nytkähtely, vapina, puhumis- ja nielemisvaikeudet, epileptiset kohtaukset
Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Ummetus
Ripuli
Suun ja huulten tulehdus
Palautuva maksatoksisuus suuriannoksisessa hoidossa, jopa 60 päivää antamisen jälkeen. Tämä voi aiheuttaa maksan entsyymien ja bilirubiinin määrän lisääntymistä (havaitaan verikokeilla).
Hiustenlähtö
Ihon punoitus
Pistoskohdan reaktiot
Veno-okklusiivinen sairaus (laskimoiden etenevä tukkeutuminen) suuriannoksisessa hoidossa, jolloin erittäin pienet verisuonet maksassa tukkeutuvat. Seuraavia oireita voi esiintyä: nesteen kertyminen vatsaonteloon, pernan suurentuminen, vaikea ruokatorven verenvuoto, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
Keuhkokudosta arpeuttavan sairauden (interstitiaalisen fibroosin) aiheuttamat hengitysvaikeudet (pienillä annoksilla), oireina voivat olla kuiva yskä, hengästyminen, uupumus ja painonlasku
Munuaisongelmat
Gynekomastia (rintojen kasvu miehillä)
Maha-suolikanavan verenvuoto
Silmän näköhermon ja sen viereisen verkkokalvon tulehdus
Tulehduksellisen prosessin seurauksena muodostuva verihyytymä, joka tukkii yhden tai useamman laskimon, yleensä jaloissa (laskimontukkotulehdus eli tromboflebiitti). Tukkeutunut laskimo voi olla lähellä ihoa tai syvällä lihaksessa.
Lihaskipu
Sekundaariset kasvaimet (sädehoidon tai solunsalpaajahoidon aiheuttamat syövät)
Epilepsiakohtaukset (kouristuskohtaukset), mukaan lukien epileptinen sarjakohtaus
Kudosvauriot injektioalueella vuodon vuoksi
Hedelmättömyys
Alkion/sikiön kehityksen häiriöt raskaana olevilla naisilla
Infektio-oireet
Nopea sydämensyke, rintakipu
Allerginen reaktio
Elektrolyyttitasapainon häiriöt (veren alhainen kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuus)
Vatsakipu (neutropeeninen enterokoliitti)
Munuaisten tilavuuden pienenemistä, tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden etenevää kertymistä
vereen (atsotemia) ja munuaisten vajaatoimintaa on havaittu Carmustine Macure -valmisteen ja muiden nitrosoureavalmisteiden suurten kumulatiivisten annosten ja pitkäaikaisen hoidon yhteydessä. Pienempien kokonaisannosten yhteydessä on myös havaittu munuaisvaurioita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C – 8°C).
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Tätä lääkettä säilyttää lääkäri tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen.
Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojattuna. Käyttövalmiiksi saatettu kantaliuos, joka on lisäksi laimennettu 500 ml:lla natriumkloridi-injektioliuosta tai 5-prosenttista glukoosi- injektioliuosta ja jota säilytetään lasi- tai polypropeenisäiliössä, säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti vakaana neljä tuntia 15–25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna. Nämä liuokset pysyvät myös vakaana 24 tunnin ajan kylmässä (2°–8°C) säilytettynä ja lisäksi kolme tuntia 15–25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna.
Liuos on suojattava valolta antamisen loppuun asti.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on karmustiini.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraattiin infuusionestettä varten sisältää 100 mg karmustiinia.
Yksi injektiopullo liuotinta sisältää 3 ml vedetöntä etanolia.
Kun liuos on saatettu käyttövalmiiksi mukana olevalla liuottimella ja laimennettu vielä 27 ml:lla steriiliä vettä, yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia.
Muut apuaineet:
Kuiva-aine: Ei apuaineita.
Liuotin: Vedetön etanoli.
Carmustine Macure on kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä (liuosta) varten.
Vaaleankeltainen kuiva-aine on tyypin I ruskeassa lasisessa injektiopullossa (30 ml), jossa on tummanharmaa bromobutyylikumitulppa ja polypropeenisinetti.
Liuotin on kirkasta väritöntä nestettä tyypin I kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (5 ml), jossa on
harmaa bromobutyylikumitulppa ja polypropeenisinetti.
Yhdessä pakkauksessa on yksi injektiopullo, jossa on 100 mg kuiva-ainetta, sekä yksi injektiopullo, jossa on 3 ml liuotinta.
Myyntiluvan haltija Macure Pharma ApS Hejrevej 39
2400 Kööpenhamina Tanska
Valmistaja
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Irlanti
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Nämä tiedot ovat lyhyt kuvaus lääkkeen valmistamisesta ja/tai käsittelystä, yhteensopimattomuuksista, annostuksesta, yliannostuksesta tai valvontatoimenpiteistä sekä laboratoriotutkimuksista ja perustuvat nykyiseen valmisteyhteenvetoon.
Kylmäkuivattu tuote ei sisällä säilöntäaineita eikä sitä ole tarkoitettu useita annoksia varten. Lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Valmistetta on käsiteltävä varoen ja ihokontaktia valmisteen kanssa tulee välttää. Käyttökuntoon saattaminen ja käyttövalmiiksi laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Suositeltuja säilytysolosuhteita noudattamalla voidaan välttää avaamattoman pullon sisällön pilaantuminen pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivään asti.
Karmustiinin säilyttäminen 27 °C tai korkeammassa lämpötilassa voi aiheuttaa aineen nesteytymisen, sillä karmustiinin sulamispiste on matala (noin 30,5–32,0 °C). Rasvainen kalvo injektiopullon pohjalla on merkki pilaantumisesta. Tällaista lääkevalmistetta ei saa käyttää. Jos et ole varma siitä, onko tuote säilynyt asianmukaisesti kylmänä, tarkasta kaikki pakkauksen injektiopullot heti. Varmista asia tarkastelemalla injektiopulloa kirkkaassa valossa.
Injektiopullossa olevan kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen
Liuota karmustiini (100 mg kuiva-ainetta) 3 millilitraan steriiliä etanoli-liuotinta, joka on mukana alkuperäispakkauksessa (ruskea lasipullo)). Karmustiinin tulee olla täysin liuennut etanoliin ennen kuin steriili injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään. Jauheen liukeneminen voi kestää jopa 2 minuuttia. Lisää alkoholiliuokseen aseptisesti 27 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. 30 ml:n kantaliuos on sekoitettava perusteellisesti.
Yksi millilitra valmistettua kantaliuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia 10-prosenttisessa etanolissa, ja liuoksen pH on 4,0–8.
Suositusten mukaan valmistettu liuos on kellertävä.
Kantaliuos (30 ml) laimennetaan välittömästi lisäämällä se joko 500 ml:aan natriumkloridi- injektioliuosta (9 mg/ml (0,9 %)) tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-injektioliuosta. Näin saatua 530 ml:n laimennettua, käyttövalmista liuosta sekoitetaan vähintään 10 skuntia ennen antoa.
Antotapa:
Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos tulee antaa 1-2 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon ja valolta suojattuna.
Infuusion tulee kestää vähintään tunti pistosalueen kivun ja polttelun välttämiseksi. Pistosaluetta on tarkkailtava infuusion aikana. Infuusio on saatettava päätökseen 3 tunnin sisällä lääkkeen valmistamisesta käyttövalmiiksi/laimennuksesta.
Infuusio annetaan polyeteenisillä infuusioväline illä, jotka eivät sisällä PCV:tä.
Antineoplastisten aineiden turvallista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava. Annostus ja laboratoriotutkimukset
Aloitusannokset
Kun Carmustine-valmistetta käytetään yksinään, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomille potilaille on 150–200 mg/m2 laskimoon kuuden viikon välein. Lääke voidaan antaa kerta-annoksena tai jaettuna päivittäisiin infuusioihin, esimerkiksi 75–100 mg/m2 kahtena perättäisenä päivänä.
Kun Carmustine-valmistetta käytetään yhdessä muiden myelosuppresiivisten lääkkeiden kanssa tai potilaille, joiden luuydinvarasto on ehtynyt, annosta tulee muuttaa potilaan hematologisen profiilin mukaan alla esitetyllä tavalla.
Valvonta j a peräkkäiset annokset
Carmustine-hoitojaksoa ei saa toistaa, ennen kuin verisolujen arvot ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle (verihiutaleet yli 100 000/ mm3, leukosyytit yli 4 000/ mm3). Tähän menee aikaa yleensä kuusi viikkoa. Verisolujen määrää on seurattava usein, eikä hoitojaksoa saa viivästyneen hematologisen toksisuuden takia toistaa, ennen kuin kuusi viikkoa on kulunut.
Sekä yksilääkehoidossa että annettaessa lääkettä yhdessä muiden myelosuppressiivisten lääkkeiden kanssa aloitusannosta seuraavat annokset on mukautettava potilaan aikaisemman annoksen aiheuttaman hematologisen vasteen mukaan. Seuraavaa aikataulua suositellaan ohjeena annostelun muuttamiseen:
Taulukko 1
Nadiiri edellisen annoksen jälkeen | Annettavan annoksen prosenttiosuus edellisestä annoksesta | |
Leukosyytit/ mm3 | Verihiutaleet/ mm3 | |
> 4 000 | > 100 000 | 100 |
3 000 – 3 999 | 75 000 – 99 999 | 100 |
2 000 – 2 999 | 25 000 – 74 999 | 70 |
< 2 000 | < 25 000 | 50 |
Jos aloitusannoksen jälkeinen nadiiri ei leukosyyttien ja verihiutaleiden osalta osu samalle riville (esim. leukosyyttejä on > 4 000 ja verihiutaleita < 25 000), käytetään edellisen annoksen pienimmän prosenttiosuuden antanutta arvoa (esim. verihiutaleet < 25 000, jolloin annetaan enintään 50 % edellisestä annoksesta).
Valmisteleva hoito ennen kantasolujen siirtoa
Karmustiinia annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa pahanlaatuisia veritauteja sairastaville potilaille ennen kantasolujen siirtoa annostuksella 300–600 mg/m2 laskimoon.
Erityisryhmät
Potilaat, j oiden munuaisten toiminta on heikentynyt
Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, karmustiiniannosta on pienennettävä glomerulussuodosnopeuden mukaisesti.
Iäk käät
Annoksen valitsemisessa ikääntyneelle henkilölle on oltava varovainen. Yleensä on syytä aloittaa pienistä annoksista, sillä maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikentyminen yleistyy ikääntymisen myötä ja huomioon on otettava myös samanaikaiset sairaudet sekä mahdollinen muu lääkehoito.
Koska iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on muita todennäköisemmin heikentynyt, annosten määrittämisessä on oltava huolellinen. Munuaisten toimintaa on seurattava ja annosta tarvittaessa pienennettävä sen mukaisesti.
Lapset j a nuoret
Karmustiini on vasta-aiheinen lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohta 4.3) suuren keuhkotoksisuusriskin takia (ks. kohta 4.4).
Yhteensopivuus/yhteensopimattomuus säiliöiden kanssa
Infuusioliuos on epästabiili polyvinyylikloridisäiliöissä. Karmustiiniliuos voidaan antaa ainoastaan lasipullosta tai polypropeenisäiliöstä.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.