Striascan
ioflupane (123l)
joflupaani (123I)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Striascan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Striascania
Miten Striascania käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Striascanin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Striascan sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (123I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen
(diagnosointiin). Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään radiofarmaseuttiset valmisteet, jotka sisältävät pienen määrän radioaktiivisuutta.
Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi ajaksi tiettyyn elimeen tai tietylle kehon alueelle.
Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisiä kameroita käyttämällä.
Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi. Se kertoo tarkasti, missä elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa lääkärille arvokasta tietoa kuvattavan elimen toiminnasta.
Striascania käytetään vain sairauden tunnistamiseen. Kun tätä lääkeainetta injisoidaan potilaaseen, se kulkeutuu veren mukana ympäri kehoa ja kertyy pienelle alueelle aivoissa. Muutoksia tällä aivojen alueella tapahtuu seuraavissa sairauksissa:
Parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja
Lewyn kappale -dementia.
Isotooppikartoitus antaa lääkärille tietoa muutoksista aivojesi tällä alueella. Lääkäri voi olla sitä mieltä, että kartoitus voisi olla avuksi sairauttasi koskevien lisätietojen hankkimisessa ja mahdollisesta hoidosta päätettäessä.
Striascanin käytön aikana altistut pienille määrille radioaktiivisuutta. Tämä altistus on pienempi kuin joissakin röntgentutkimuksissa. Lääkäri ja isotooppilääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin pienelle säteilymäärälle altistumisesta aiheutuva riski.
jos olet allerginen joflupaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana
Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuais- tai maksaongelmia.
Striascanin käyttöä ei suositella 0-18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet tai aineet voivat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Näitä ovat:
bupropioni (käytetään masennuksen hoidossa)
bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa)
matsindoli (vähentää ruokahalua; käytettynä liikalihavuuden hoitomenetelmänä)
sertraliini (käytetään masennuksen hoidossa)
metyylifenidaatti (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa)
fentermiini (vähentää ruokahalua käytettynä liikalihavuuden hoitomenetelmänä)
amfetamiini (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa, on myös väärin käytetty lääke)
kokaiini (käytetään joskus anesteettina nenäleikkauksissa, on myös väärin käytetty lääke)
Jotkut lääkkeet voivat heikentää otetun kuvan laatua. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan niiden ottamisen lyhyeksi ajaksi ennen kuin sinulle annetaan Striascania.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Striascania, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautiset ovat jääneet väliin tai jos imetät. Jos olet epävarma, on tärkeää, että keskustelet tutkimusta valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Jos imetät, isotooppilääkäri saattaa jättää tämän valmisteen käytön myöhempään ajankohtaan tai pyytää sinua lopettamaan imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö saamasi joflupaani (123I) rintamaitoon.
Älä imetä lastasi kolmeen vuorokauteen sen jälkeen kun sinulle on annettu tätä valmistetta.
Anna lapsellesi sen sijaan äidinmaidon korviketta. Lypsä rintamaitosi säännöllisesti ja hävitä kaikki lypsämäsi maito.
Sinun pitää jatkaa tällä tavoin kolme vuorokautta, kunnes kehossasi ei enää ole radioaktiivisuutta.
Pidetään epätodennäköisenä, että Striascanilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
197 mg alkoholia. Tämä vastaa suurin piirtein 5 ml olutta tai 2 ml viiniä. Se on haitallista alkoholismia sairastaville ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla sekä riskiryhmiin kuuluvilla, kuten esimerkiksi maksasairautta tai epilepsiaa sairastavilla potilailla. Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti ”natriumiton”.
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. Striascania käytetään aina sairaalassa tai vastaavassa paikassa. Sitä käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Heidän tulee kertoa sinulle kaikki mitä sinun tarvitsee tietää tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä. Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, paljonko Striascania sinulle annetaan. Se on pienin tarvittava määrä halutun tutkimustiedon saamiseksi.
Tavanomainen aikuiselle suositeltu määrä on 110-185 MBq (megabecquerel tai MBq, radioaktiivisuuden yksikkö).
Ennen kuin sinulle annetaan Striascania, isotooppilääkäri pyytää sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä. Nämä estävät radioaktiivisuuden kertymisen kilpirauhaseesi. On tärkeää, että otat tabletit tai nesteen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Striascan annetaan sinulle injektiona, tavallisesti käsivarren laskimoon. Yksi injektio riittää.
saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Koska Striascanin antaa lääkäri valvotuissa olosuhteissa, on epätodennäköistä että saisit yliannoksen. Isotooppilääkäri kehottaa sinua nauttimaan runsaasti nesteitä lääkeaineen poistamiseksi elimistöstä. Sinun tulee olla varovainen erittämäsi veden (virtsan) suhteen – lääkäri neuvoo sinua miten tulee menetellä. Tämä on Striascanin kaltaisten lääkkeiden käyttöön liittyvä tavanomainen menettely. Kehossasi mahdollisesti vielä jäljellä oleva joflupaani (123I) menettää radioaktiivisuutensa itsestään.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheys on:
Yleinen: saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä
päänsärky
Melko harvinainen: saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta
lisääntynyt ruokahalu
huimaus
makuaistin häiriö
pahoinvointi
suun kuivuminen
lyhytaikainen ihoärsytys, sellainen tunne kuin ihollasi kävelisi muurahaisia (formikaatio)
voimakas kipu (tai kirvelyn tunne) injektiokohdassa. Tätä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet tätä valmistetta pieneen suoneen.
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
yliherkkyys (allergia)
hengenahdistus
ihon punoitus
kutina
ihottuma
nokkosihottuma (urtikaria)
voimakas hikoilu
oksentelu
matala verenpaine
kuumuuden tunne.
Tämä radiofarmaseuttinen lääke tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille:
Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Sairaalahenkilökunta varmistaa, että tuote säilytetään ja hävitetään oikein ja että sitä ei käytetä pakkausmerkinnässä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Vaikuttava aine on joflupaani (123I).
Yksi millilitra liuosta sisältää 74 MBq joflupaania (123I) referenssiajankohtana.
Muut aineet ovat jääetikkahappo (E260), natriumasetaattitrihydraatti (E262), vedetön etanoli (E1510), väkevä fosforihappo (E338) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Ks. kohta 2 ”Striascan sisältää etanolia.”
Striascan on väritön injektioneste, liuos, joka toimitetaan ruskeasta lasista valmistetussa 15 ml:n injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja metallisinetillä.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml tai 5 ml.
CIS bio international RN 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex RANSKA
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Striascan-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Tutustu valmisteyhteenvetoon.