Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

COMETRIQ 20 mg kovat kapselit COMETRIQ 80 mg kovat kapselit kabotsantinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta

  3. Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään Mitä COMETRIQ on

     COMETRIQ on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibi-(S)-malaattia. Se on medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon käytettävä lääke. Medullaarinen kilpirauhassyöpä on

     harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin.

     
     

     Miten COMETRIQ vaikuttaa

     COMETRIQ estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen. Syöpäsoluissa voi olla

     suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa COMETRIQ voi hidastaa kasvaimen

     kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.

     COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen. Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta Älä ota COMETRIQ-valmistetta

     - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:

     
     

     • korkea verenpaine

     • aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä tai on aiemmin ollut aneurysma tai verisuonen seinämän repeämä

     • ripuli

     • olet hiljattain yskinyt verta tai sinulla on ollut merkittävää verenvuotoa

     • olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos suunnitellaan kirurgisia toimenpiteitä), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet

     • olet saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana

     • tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus tai divertikuliitti)

     • sinulle on kerrottu, että syöpäsi on levinnyt hengitysteihin tai ruokatorveen

     • sinulla on hiljakkoin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus

     • otat lääkkeitä sydämen rytmin hallintaan, sinulla on hidas sydämen syke, sinulla on sydänvaivoja tai ongelmia veren kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuuden suhteen

     • sinulla on maksa- tai munuissairaus.

       
       

       Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan. Ks. myös kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”.

       
       

       Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta. On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.

       
       

       Lapset ja nuoret

       
       

       COMETRIQ-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille. COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18- vuotiaisiin ei tunneta.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat. Myös jotkut lääkkeet saattavat muuttaa COMETRIQ-valmisteen vaikutusta. Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).

       
       

       • Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli

       • Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,

         klaritromysiini ja rifampisiini

       • Allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini

       • Angina pectoriksen (rintakipu sydämen riittämättömän verenkierron vuoksi) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ranolatsiini

       • Epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,

         karbamatsepiini ja fenobarbitaali

       • Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon

       • Veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini ja dabigatraanieteksilaatti

       • Korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani

       • Diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini

       • Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini

       • HIV-infektion ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, maravirokki ja emtrisitabiini

       • Virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi

       • Elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa

         Ehkäisypillerit

         Jos käytät COMETRIQ-valmistetta ehkäisypillerejä käyttäessäsi, saattavat ehkäisypillerit olla tehottomia. Sinun pitää käyttää ehkäisyyn estemenetelmää (esim. kondomi tai pessaari) COMETRIQ- hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

         
         

         COMETRIQ ruuan kanssa

         
         

         Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.

         
         

         Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

         
         

         Vältä raskaaksi tulemista COMETRIQ-hoidon aikana. Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQ- valmisteen käytön aikana. Ks. kohta 2.

         
         

         Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQ- hoitosi aikana.

         
         

         Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen. On olemassa mahdollisuus, että COMETRIQ-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteesi.

         
         

         COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.

         
         

         Ajaminen ja koneiden käyttö

         
         

         Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi. Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.

         
         

         COMETRIQ sisältää natriumia

         Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

         
         

  3. Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan

  
  

  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta. Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin. Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.

  
  

  COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä. Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:

  • 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)

  • 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)

  • 60 mg (3 harmaata 20 mg:n kapselia) Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.

  
  

  Kapselit toimitetaan pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa, joka on järjestetty sinulle määrätyn annoksen mukaan. Kussakin läpipainokortissa on tarpeeksi kapseleita niin, että se kestää seitsemän

  päivän (yhden viikon) ajan. Kapseleita on myös saatavana 28 päivän pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi. Ne toimitetaan neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on seitsemän päivän kapselit.

  
  

  Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit. Alla olevassa kohdassa 6 on annnettu lisätietoja läpipainokortista, kuten kuinka monta kapselia sinun on otettava ja kuinka monta kapselia on yhteensä kussakin läpipainokortissa. Jotta muistaisit annoksesi, kirjoita kapselien vieressä olevaan tilaan päivämäärä, jolloin otit ensimmäisen annoksen. Kapselit annostasi varten irrotetaan seuraavasti:

  
  

  1. Paina merkkinappi sisään

     
     

     

     
     

  2. Poista paperitausta

     
     

     

     
     

  3. Työnnä kapselit folion läpi

  
  

  

  
  

  COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa. Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen. Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa. Älä avaa niitä.

  
  

  Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.

  
  

  Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta

• Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

• Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet

unohtanut ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat COMETRIQ-valmisteen käytön

Hoidon lopettaminen voi lopettaa lääkkeen vaikutuksen. Älä lopeta COMETRIQ-hoitoa, jos et ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa. Jos sinulla on muuta kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen. Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.

   Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkun seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

   • Oireet, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume. Nämä oireet saattavat olla merkki ruoansulatuskanavan perforaatiosta, mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvästä puhkeamasta, joka saattaa olla hengenvaarallinen.

   • Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus.

   • Haava, joka ei parane.

   • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.

   • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).

   • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES). Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä on melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta).

   • Ripuli, joka on vaikea-asteista ja itsepintaista.

     
     

     Muut haittavaikutukset:

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

     
     

   • Vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriö ja vatsakipu

   • Nielemisvaikeus

   • Rakkula, kipu käsissä tai jalkapohjissa, ihottuma tai ihon punaisuus, kuiva iho

   • Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos

   • Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus

   • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö

   • Kohonnut verenpaine (hypertensio)

   • Punaisuus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, vaikeus puhua, äänen käheys

   • Muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveyden ja maksan toiminnan seurantaan, alhainen elektrolyyttien (kuten magnesium, kalsium tai kalium)

   • Verihiutaleiden vähyys

   • Nivelkipu, lihasspasmit

     • Turvonneet imurauhaset

     • Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

     
     

     • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus

     • Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen

     • Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa

     • Vilunväreet, vapina

     • Kuivuminen

     • Vatsa- tai haimatulehdus

     • Suun ja suupielien tulehdus

     • Karvatupen tulehdus, akne, rakkulat (muualla kehossa kuin käsissä tai jaloissa)

     • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus

     • Makuaistin menetys tai muutos

     • Alhainen verenpaine (hypotensio)

     • Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)

     • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho

     • Epänormaali karvoituksen kasvu

     • Peräpukamat

     • Keuhkokuume (keuhkoinfektio)

     • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen

     • Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus,

       kylmän tunne ja kuiva iho

     • Veren valkosolujen vähyys

     • Pienentynyt veren fosfaattipitoisuus

     • Repeämä, puhkeama tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa, tulehdus tai repeämä peräsuolessa, verenvuoto keuhkoissa tai henkitorvessa (hengitysteissä)

     • Poikkeava kudosten yhteys ruoansulatuselimistössä; oireita voivat olla vaikea tai itsepintainen mahakipu

     • Epänormaali kudosten yhteys henkitorvessa (hengitysteissä), ruokatorvessa tai keuhkoissa

     • Absessi (märän kertyminen turvotuksen ja tulehduksen kanssa) alavatsassa tai lantion alueella tai hampaissa/ikenissä

     • Veritulpat verisuonissa ja keuhkoissa

     • Aivohalvaus

     • Sieni-infektio, joka saattaa esiintyä iholla, suussa tai sukuelimissä

     • Haavat, joilla on vaikeuksia parantua

     • Proteiinia tai verta virtsassa, sappikivet, kivulias virtsaaminen

     • Näön hämärtyminen

     • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)

     • Proteiinitason (albumiinin) aleneminen veressä

     • Poikkeava tulos munuaisten toimintaa mittaavassa kokeessa (suurentunut kreatiniinin määrä veressä)

     • Suurentunut seerumin lipaasipitoisuus.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)

       
       

     • Ruokatorven tulehdus; oireita voivat olla närästys, rintakipu, pahoinvointi, makuaistin muuttuminen, turvotus, röyhtäily ja ruoansulatusvaivat

     • Infektio ja tulehdus keuhkoissa, keuhkon kollapsi

     • Ihohaavat, nesterakkulat, punaisia näppylöitä kasvoissa tai reisissä

     • Kipu kasvoissa

     • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja

     • Lihaskoordinaation menetys, luurankolihasten vaurioituminen

     • Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet

     • Valtimotukoksesta johtuva rintakipu, nopea sydämen syke

     • Maksavaurio, munuaisten vajaatoiminta

     • Kuulon heikkeneminen

     • Tulehdus silmässä, kaihit

     • Kuukautisten loppuminen, emätinvuoto

     • Sairaus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatia -oireyhtymäksi (PRES) jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet

     • Vaikea-asteinen verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)

       
       

       Tuntematon (koska haittavaikutuksista saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

     • Sydänkohtaus

     • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä COMETRIQ sisältää

Vaikuttava aine on kabotsantinibi.

COMETRIQ 20 mg kovat kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg kabotsantinibia.

COMETRIQ 80 mg kovat kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 80 mg

kabotsantinibia. Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo

• Kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171)

  • 20 mg kapselit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172)

  • 80 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172)

• Painomuste: sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

COMETRIQ 20 mg kovat kapselit ovat harmaita ja niihin on toiselle puolelle painettu “XL184 20mg”. COMETRIQ 80 mg kovat kapselit ovat oransseja ja niihin on toiselle puolelle painettu “XL184

80mg”.

COMETRIQ kovat kapselit on pakattu pahvilla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka on järjestetty määrättävän annoksen mukaan. Yksi läpipainokortti sisältää tarpeeksi lääkettä

7 vuorokauden ajaksi. Kussakin läpipainokortin rivissä on yksi vuorokausiannos.

60 mg:n vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää kaksikymmentäyksi 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset. Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää kolme 20 mg kapselia:

= 60 mg

Kolme harmaata 20 mg

100 mg vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää seitsemän 80 mg kapselia ja seitsemän 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset. Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää yhden 80 mg kapselin ja yhden 20 mg kapselin:

= 100 mg

yksi oranssi 80 mg + yksi harmaa 20 mg

140 mg vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää seitsemän 80 mg kapselia ja kasikymmentäyksi 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset. Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää yhden 80 mg kapselin ja kolme 20 mg kapselia:

= 140 mg

yksi oranssi 80 mg + kolme harmaata 20 mg

COMETRIQ kovia kapseleita on myös saatavana 28 päivän pakkauksissa:

84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos)

56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg) (100 mg/vuorokausi - annos)

112 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg) (140 mg/vuorokausi -

annos)

Yksi 28 päivän pakkaus sisältää tarpeeksi lääkettä 28 päivän ajaksi.

Myyntiluvan haltija

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska

Valmistaja

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2

73614 Schorndorf Saksa

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA

België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Tel: + 39 02 39 22 41

България, France, Hrvatska, Slovenija Latvija

Ipsen Pharma

Франция/France/Francuska/Francija

Ipsen Pharma representative office

Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Ελλάδα/Greece Tel: + 351 21 412 3550

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

España România

Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Slovenská republika

Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.