DepoCyte
cytarabine
Sytarabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
Miten DepoCyte annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
DepoCyte säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
DepoCytea käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
Lymfomatoottinen meningiitti on sairaus, jossa lymfooman tuumorisolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröivään nesteeseen tai aivokalvoihin.
DepoCytea annetaan aikuisille lymfooman kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla on meningeaalinen infektio.
DepoCyten käytön yhteydessä on raportoitu vakavista neurologisista haittavaikutuksista. Oireisiin
ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai näköhäiriöt). Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.
Jos haittavaikutukset pahenevat tai huomaat uusia haittavaikutuksia, kerro niistä sinua hoitavalle lääkärille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ei- reseptilääkkeet.
DepoCytea ei saa käyttää raskausaikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä. Hedelmällisessä iässä
olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi DepoCyte- hoidon aikana.
DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.
Älä aja lääkehoidon aikana.
Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita lääkehoidon aikana.
Syövän hoitoon erikoistunut, kokenut lääkäri antaa Sinulle DepoCyte-ruiskeen selkäydinnesteeseen tai lannepistona lannerangan lukinkalvononteloon. DepoCytea ei saa antaa millään muulla tavoin. Injektio annetaan hitaasti muutaman minuutin aikana ja Sinua saatetaan pyytää pysymään makuulla yhden tunnin ajan injektion antamisen jälkeen.
Saat lisäksi deksametasonia, tablettihoitona tai suonensisäisinä injektioina 5 päivän ajan jokaisen DepoCyte-annoksen antamisen jälkeen mahdollisesti esiintyvien sivuvaikutusten lievittämistä varten.
Ennen kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18–22 °C) vähintään
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
30 minuutin ajan. Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat partikkelit sekoittumaan tasaisesti. Älä ravistele pulloa voimakkaasti.
Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät). Naispuoliset työntekijät, jotka ovat raskaana, tai työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta (mies- ja naispuoliset), eivät saa käsitellä tätä ainetta. Jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
DepoCyte on poistettava pullosta välittömästi ennen antamista; lääkevalmiste tulee käyttää 4 tunnin kuluessa pullosta poistamisen jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä eikä sitä saa käyttää myöhemmin. DepoCyteä ei saa sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa. DepoCyten antamisen yhteydessä ei saa käyttää kiinteää suodatinta.
DepoCyte on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan, laimentamattomana. Annos aikuisille on 50 mg (yksi DepoCyte-injektiopullo).
Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:
Lääkäri antaa suositellun annoksen Sinulle tarpeen mukaan. DepoCytelle ei ole vastalääkettä.
Yliannostustapausten hoidossa täytyy keskittyä peruselintoimintojen ylläpitämiseen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.
Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut. Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen
(vaikuttaa yli yhteen käyttäjään kymmenestä); yleinen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään sadasta); melko
harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 1000:sta); harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 10 000:sta); hyvin harvinainen (vaikuttaa alle yhteen käyttäjään 10 000:sta); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Kerro Sinua tarkkailevalle hoitohenkilökunnalle, jos Sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Heikotus
Sekavuus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuume
Päänsärky
Huimaus
Vapina
Selkäkipu
Kouristelu
Niskakipu
Niskajäykkyys
Aivokalvontulehdus
Uupumus
Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
Sokeus tai muut näköhaitat
Kuulon menetys
Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
Osittainen halvaantuminen
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVmainitunkansallisenilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkeaineen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. Viim./EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4 tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).
DepoCyte on steriili, valkean ja valkeahkon värinen suspensio. Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.
Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin. DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Vaikuttava aine on sytarabiini. Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia. Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
Muut aineet ovat kolesteroli, trioleiini, dioleyylifosfatidyylikoliini, dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
DepoCyte on valkoisen ja valkeahkon väristä injektioihin tarkoitettua suspensiota, joka toimitetaan lasipullossa.
Jokainen injektiopullo sisältää 5 ml seosta yhtä injektiota varten. Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,
Iso-Britannia.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
KBM Pharma OÜ
Tel. +372 733 8080
ТП Мундифарма Медикъл ООД
Тел. +359 2 962 13 56/54
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria
Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221
Medis Hungary Kft
Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire
SL8 5SP - Renju Unit
Τel: +44 (0) 1628 530554
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270
KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8080
Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire
SL8 5SP
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 523 25 05
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp.z o.o.
Tel: +48(0) 22 866 87 12
Mundipharma
Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29
Companhia Portuguesa Higiene Pharma –
Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 214 449 600
Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7,
10000 Zagreb
Tel.: +385 1 2303 446
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: +40 751 121 222
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Mundipharma A/S
Tel: +45 45 17 48 00
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: + 39.02. 318288216
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Italy.InfoMedica@mundipharma.it
Mundipharma Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 81 56 56
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444