Pantoprazol Accord
pantoprazole
pantopratsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pantoprazol Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pantoprazol Accord -valmistetta
Miten Pantoprazol Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pantoprazol Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pantopratsoli on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia. Tätä valmistetta pistetään laskimoon ja sitä annetaan vain siinä tapauksessa, että lääkärin mielestä laskimoon annettava valmiste sopii sinulle paremmin kuin pantopratsolitabletit. Hoitoa jatketaan tableteilla heti, kun se on lääkärin mielestä mahdollista.
Ruokatorvitulehdus. Ruokatorvi yhdistää kurkun ja mahan, ja tulehdukseen liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen.
Vatsan ja pohjukaissuolen haavat.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut tilat, joihin liittyy liiallinen mahahapon eritys.
Pantopratsolia, jota Pantoprazol Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pantoprazol
Accord -valmistetta:
jos sinulla on vaikea-asteisia maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on aiemmin ollut maksavaivoja. Hän tarkastaa tällöin maksan entsyymiarvot useammin. Jos maksaentsyymien pitoisuus nousee, valmisteen käyttö on keskeytettävä.
jos käytät pantopratsolin kanssa samanaikaisesti HIV-proteaasin estäjää, kuten atatsanaviiriä, sisältäviä lääkkeitä (HIV-infektion hoitoon). Kysy tällöin lääkäriltäsi erityisohjeita.
jos käytät protonipumpun estäjää (kuten pantopratsolia) - etenkin jos käytät tällaista lääkettä yli vuoden ajan, sillä riskisi saada lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma voi olla hieman tavallista suurempi.
Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi tai jos käytät kortikosteroideja (sillä nämä lääkkeet voivat suurentaa osteoporoosiriskiä).
jos saat Pantoprazol Accord -hoitoa yli kolmen kuukauden ajan, sillä magnesiumpitoisuus veressäsi saattaa laskea. Alhainen magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa uupumusta, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristeluja, huimausta ja nopeutunutta sykettä. Jos koet tällaisia oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Alhainen magnesiumpitoisuus veressä voi myös johtaa kalium- tai kalsiumpitoisuuksien laskuun veressäsi. Lääkäri saattaa haluta seurata veresi magnesiumpitoisuutta säännöllisin verikokein.
jos sinulla on joskus ilmennyt ihoreaktioita jonkin toisen, pantopratsolin tavoin vatsahappoa vähentävän lääkkeen käytön yhteydessä.
jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella Pantoprazol Accord voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
tahatonta painonlaskua
toistuvaa oksentelua
nielemisvaikeuksia tai -kipuja
verta oksennuksessa, tämä voi näkyä tummina kahvinporoina oksennuksessa
kalpeutta tai heikkouden tunnetta (anemiaa)
verta ulosteessa, joka voi näyttää mustalta tai tervamaiselta
rintakipu
vatsakipu
vaikea-asteista ja/tai pitkäkestoista ripulia. Pantoprazol Accord -valmisteeseen on yhdistetty vähäistä tulehdusripulin lisääntymistä.
Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan.
Pantoprazol Accord -valmistetta ei suositella lasten hoitoon, sillä sen tehoa ei ole todistettu alle 18- vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että pantopratsoli voi vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten pantopratsoli vaikuttaa.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Lääkkeitä kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (tiettyjen syöpien hoitoon), sillä pantopratsoli voi estää muita lääkkeitä vaikuttamasta kunnolla.
Varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia.
HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atatsanaviiriä).
Metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoidossa). Jos käytät metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää Pantoprazol Accord -hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuutta.
fluvoksamiinia (käytetään masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon), sillä lääkärin on mahdollisesti pienennettävä annostasi.
rifampisiinia (infektioiden hoitoon).
mäkikuismaa (Hypericum perforatum; käytetään lievän masennuksen hoitoon).
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän rintamaitoon. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle/lapselle aiheutuva riski.
Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten -lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Tärkeää tietoa Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten –valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä ’natriumitonta’.
Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa sinulle päivittäisen lääkeannoksen pistoksena laskimoon 2–15 minuutin kuluessa.
Suositeltu annos on:
Yksi injektiopullo (40 mg pantopratsolia) vuorokaudessa.
Kaksi injektiopulloa (80 mg pantopratsolia) vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa annosta sen mukaan, kuinka paljon happoa mahassasi muodostuu. Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin kaksi injektiopulloa (80 mg) vuorokaudessa, pistokset annetaan kahtena yhtä suurena annoksena. Lääkäri saattaa tilapäisesti määrätä suuremman vuorokausiannoksen kuin neljä injektiopulloa (160 mg). Jos mahahapon eritys on saatava hallintaan nopeasti, 160 mg:n (neljän injektiopullon) annos riittää todennäköisesti alentamaan mahahapon määrää riittävästi.
Sairaanhoitaja tai lääkäri tarkistaa huolellisesti annokset, joten yliannostus on erittäin epätodennäköistä. Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto) (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja valoyliherkkyys
Muita haittavaikutuksia:
laskimonseinämän tulehdus ja verihyytymä (laskimontukkotulehdus) lääkkeen pistoskohdassa, Mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.
päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt; lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma.
makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, korkea kuume, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä
bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen, granulosyyttien (valkosolujen) määrän merkittävä väheneminen verenkierrossa yhdistettynä korkeaan kuumeeseen
verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, samanaikainen puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Liuottamisen tai liuottamisen ja laimennuksen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 12 tuntia 25 ºC:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi, paitsi jos laimennustapa estää mikrobiologisen kontaminaation riskin. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. samentumista tai saostumista).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pantoprazol Accord -valmiste sisältää vaikuttavaa ainetta pantopratsolia (natriumseskvihydraattina). Yksi injektiopullo sisältää 42,29 mg pantopratsolinatriumia vastaten 40 mg pantopratsolia.
Muut aineet ova natriumhydroksidi. (Ks. kohdasta 2 natriumsisältö).
Pantoprazol Accord -valmiste on valkoista tai lähes valkoista, tasaista ja kylmäkuivattua jauhetta. Siitä tehdään liuos ennen käyttöä.
Pakkauskoot
1 injektiopullo
10 injektiopulloa
20 injektiopulloa
50 injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest, 1047 Unkari
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Käyttövalmis liuos valmistetaan injisoimalla 10 ml natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9- prosenttinen) kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Liuos voidaan antaa potilaalle joko sellaisenaan tai sen jälkeen kun se on sekoitettu 100 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9-prosenttinen) tai glukoosi-injektioliuosta (55 mg/ml, 5-prosenttinen). Laimennukseen käytetään lasi- tai muoviastiaa.
Pantoprazol Accord -valmistetta ei saa valmistaa tai sekoittaa muiden kuin mainittujen liuottimien kanssa.
Liuos on käytettävä valmistuksen jälkeen 12 tunnin kuluessa. Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja säilyvyys on tavallisesti korkeintaa n
12 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
Lääke annetaan laskimoon 2–15 minuutin kuluessa.
Injektiopullon sisältö on käytettävä (laskimoon) kerralla. Astiaan jäänyt tai ulkonäöltään muuttunut (esim. samentunut tai saostunut) tuote pitää hävittää.