Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)
elasomeran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
COVID-19 mRNA-rokote (nukleosidimodifioitu) elasomeraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Spikevax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Spikevax
Miten Spikevax annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Spikevax -rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spikevax on rokote, jota käytetään suojaamaan SARS-CoV-2:n aiheuttamalta COVID-19-taudilta. Sitä annetaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille.
Spikevax -rokotteen vaikuttava aine on lipidinanopartikkeleihin sulautettu mRNA, joka koodaa SARS- CoV-2-viruksen piikkiproteiinia. mRNA on sulautettuna SM-102-lipidinanopartikkeleihin.
Koska Spikevax ei sisällä virusta, et voi saada siitä COVID-19-tautia.
Spikevax stimuloi kehon luonnollista vastustuskykyä (immuunijärjestelmää). Rokote toimii saamalla elimistön tuottamaan suojan (vasta-aineita) COVID-19-taudin aiheuttavaa virusta vastaan. Spikevax käyttää lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -nimistä ainetta kantamaan joukon ohjeita, joita elimistön solut voivat käyttää valmistamaan piikkiproteiinia, jota on myös viruksessa. Solut valmistavat sitten vasta-aineita piikkiproteiinia vastaan, mikä auttaa taistelemaan virusta vastaan. Tämä auttaa
suojaamaan sinua COVID-19-taudilta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Spikevax, jos
sinulla on äskettäin ollut vaikea, henkeä uhkaava allerginen reaktio jonkin muun rokotteen pistämisen yhteydessä tai jos olet aiemmin saanut Spikevax -rokotteen
sinulla on hyvin heikko tai heikentynyt immuunijärjestelmä
olet pyörtynyt joskus neulanpiston jälkeen
sinulla on verenvuotohäiriö
sinulla on korkea kuume tai vaikea infektio; voit kuitenkin saada rokotteen jos sinulla on ollut lievä kuume tai ylähengitystieinfektio kuten flunssa
sinulla on jokin vakava sairaus
sinulla on pistoksiin liittyvää ahdistusta.
Spikevax-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta 4.4).
Nämä sairaudet voivat kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä on havaittu useimmiten toisen annoksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä.
Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä ilmenee.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekki- henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Spikevax.
Spikevax-rokotteen antamisen jälkeen on ilmoitettu muutamia hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia (jotka ovat aiheuttaneet nestevuotoa pienistä verisuonista (kapillaarivuoto), mikä on johtanut käsivarsien ja säärten nopeaan turpoamiseen, äkilliseen painonnousuun, heikotuksen tunteeseen ja matalaan verenpaineeseen). Jos sinulla on aiemmin todettu hiussuonivuoto-oireyhtymä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Spikevaxia.
Kuten mikä tahansa rokote, ensisijainen kahden annoksen Spikevax -rokotusohjelma ei välttämättä suojaa kaikkia sen saavia. Ei myöskään tiedetä, miten pitkäksi aikaa saat suojan.
Spikevax -rokotetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Spikevax voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Spikevax -rokotteen toimintaan.
Jos sinulla on immuunipuutos, saatat saada kolmannen Spikevax-annoksen. Spikevax -rokotteen teho voi olla heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä kolmannenkin annoksen jälkeen. Näissä tapauksissa sinun tulisi yhä käyttää fyysisiä varotoimia COVID-19-altistumisen estämiseen. Lisäksi läheistesi tulisi olla rokotettu asianmukaisesti. Keskustele sinulle yksilöllisesti sopivista suosituksista lääkärin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinut rokotetaan. Spikevax- rokotetta voidaan käyttää raskauden aikana. Suuressa määrässä havainnointitietoa naisista, jotka saivat Spikevax-rokotteen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, ei ole havaittu negatiivisia vaikutuksia raskauteen tai vastasyntyneeseen vauvaan. Vaikka tiedot vaikutuksista raskauteen tai vastasyntyneeseen vauvaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana saadun rokotteen jälkeen ovat niukkoja, keskenmenon riskin muutosta ei ole havaittu.
Spikevax-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonovointiseksi rokotuksen jälkeen. Ennen ajamista ja koneiden käyttöä odota, että rokotteen vaikutukset ovat hävinneet.
Spikevax sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
Spikevax annetaan kahtena 0,5 ml:n pistoksena.
6–11-vuotiaat lapset
Spikevax annetaan kahtena 0,25 ml:n pistoksena.
On suositeltavaa, että saman rokotteen toinen annos saadaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta rokotusohjelman loppuun suorittamiseksi.
Jos sinulta jää käynti väliin, sovi toinen käynnin ajankohta mahdollisimman pian lääkärin tai hoitajan kanssa.
Jos sinulta jää väliin aikataulunmukainen pistos, et välttämättä ole täysin suojattu COVID-19- tautia vastaan.
Spikevax -rokotteen tehosteannos (0,25 ml) voidaan antaa vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Jos sinulla on immuunipuutos, saatat saada kolmannen Spikevax-annoksen (0,5 ml,
100 mikrogrammaa 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille; 0,25 ml, 50 mikrogrammaa 6–11- vuotiaillelapsille) vähintään yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää rokotteen olkavartesi lihakseen.
Jokaisen rokotepistoksen jälkeen lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua vähintään 15 minuutin
ajan allergisen reaktion merkkien varalta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mene heti lääkärinhoitoon, jos sinulle tulee seuraavia allergisen reaktion oireita:
pyörrytys
muutokset sydämensykkeessä
hengenahdistus
hengityksen vinkuminen
huulten, kasvojen tai kurkun turvotus
nokkosihottuma tai ihottuma
pahoinvointi tai oksentelu
mahakipu.
Jos sinulle kehittyy muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Niitä voivat olla mm. seuraavat:
kainalon turvotus/arkuus
päänsärky
pahoinvointi
oksentelu
lihassärky, nivelkivut ja -jäykkyys
pistoskohdan kipu tai turvotus
pistoskohdan punoitus (josta osa voi ilmetä noin 9–11 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen)
väsymyksen tunne
vilunväristykset
kuume.
ripuli
ihottuma
ihottuma tai nokkosihottuma pistoskohdassa (joista osa voi ilmetä noin 9–11 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen).
pistoskohdan kutina
heitehuimaus
mahakipu.
tilapäinen kasvojen toisen puolen roikkuminen (Bellin halvaus)
kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta voi esiintyä potilailla, joille on annettu kasvojen kosmeettisia pistoksia)
kosketustunnon tai aistimusten heikentyminen
epätavalliset ihotuntemukset, kuten kihelmöinti tai tikutus (parestesia).
sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua.
vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy hengitysvaikeuksia (anafylaksia)
immuunijärjestelmän lisääntynyt herkkyys tai intoleranssi (yliherkkyys)
ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat) (erythema multiforme).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
31
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa pakkausselosteen lopussa kerrotaan tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivämäärästä sekä käytöstä ja käsittelystä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Valmiste on moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta tai enintään kaksikymmentä (20) 0,25 ml:n annosta.
Yksi annos (0,5 ml) sisältää 100 mikrogrammaa lähetti-RNA:ta (mRNA) (sulautettuna SM-102- lipidinanopartikkeleihin).
Yksi annos (0,25 ml) sisältää 50 mikrogrammaa lähetti-RNA:ta (mRNA) (sulautettuna SM-102- lipidinanopartikkeleihin).
Yksijuosteinen 5’-päinen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttäen solutonta in vitro – transkriptiota vastaavista DNA-templaateista, jotka koodaavat viruksen S- eli piikkiproteiinia (SARS-CoV-2:n proteiini).
Muut aineet ovat lipidi SM-102 (heptadekaani-9-yyli-8-{(2-hydroksietyyli)[6-okso-6- (undesyloksi)heksyyli]amino}oktanoaatti), kolesteroli, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), 1,2-dimyristoyyli-rac-glysero-3-metoksipolyetyleeniglykoli-2000 (PEG2000 DMG), trometamoli, trometamolihydrokloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sakkaroosi ja injektioihin käytettävä vesi.
Spikevax on valkoinen tai luonnonvalkoinen dispersio, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Pakkauskoko: 10 moniannosinjektiopulloa
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Espanja
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes Madrid, Espanja
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon Monts 37260, Ranska
Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tämä rokote on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että rokotteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Skannaa koodi mobiililaitteella saadaksesi pakkausselosteen eri kielillä.
Tai käy osoitteessa https://www.ModernaCovid19Global.com
Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Jäljitettävyys
Biologisen lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selvästi.
Spikevax -rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen. Rokote tulee käyttövalmiiksi sulattamisen jälkeen.
Ei saa ravistaa tai laimentaa.
Spikevax -rokotteen injektiopullot ovat moniannospulloja. Yhdestä moniannosinjektiopullosta voidaan ottaa kymmenen (10) 0,5 ml:n annosta annosta tai enintään kaksikymmentä (20) 0,25 ml:n annosta.
Tulppa on hyvä lävistää eri kohdasta jokaisella käyttökerralla. Älä lävistä injektiopulloa yli 20 kertaa. Jokaisessa injektiopullossa on mukana ylimääräinen ylitäyttö sen varmistamiseksi, että kymmenen
(10) 0,5 ml:n annosta tai enintään kaksikymmentä (20) 0,25 ml:n annosta voidaan antaa.
Sulatettuja injektiopulloja ja täytettyjä ruiskuja voi käsitellä huoneenvalossa.
Ensisijaisen rokotusohjelman osalta Spikevax annetaan kahtena 0,5 ml:n (100 mikrogramman) annoksena 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Spikevax annetaan kahtena 0,25 ml:n (50 mikrogramman) annoksena 6–11-vuotiaille lapsille.
Toinen annos on suositeltavaa antaa 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kolmas annos voidaan antaa vähintään 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen 12-vuotiaille ja sitä
vanhemmille henkilöille (0,5 ml, 100 mikrogrammaa) ja 6–11-vuotiaille lapsille (0,25 ml,
50 mikrogrammaa), joilla on vaikea-asteinen immuunipuute.
Spikevax -rokotteen tehosteannos (0,25 ml, 50 mikrogrammaa) voidaan antaa vähintään 3 kuukauden kuluttua ensisijaisesta rokotusohjelmasta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on aina oltava välittömästi saatavilla anafylaktisen reaktion sattuessa
Spikevax -rokotteen annon jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisen on tarkkailtava potilasta vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Ei ole olemassa tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida Spikevax -rokotteen samanaikaista antoa muiden rokotteiden kanssa. Spikevax -rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samassa ruiskussa.
Rokote on annettava lihakseen. Suositeltu antokohta on olkavarren hartialihas. Tätä rokotetta ei pidä antaa verisuoneen, ihon alle tai ihon sisään.
Anto
Py6rit0 injelctiopulloa varovasfi suklttamisen jOIIceenja ennen lcunlcin annolcsenvetOmistO pullosta .
Palcastettu rolcote on k0ytt6valmis sulatuksen jclllceen .A IO rovista toi a menna .
Tarkosta emen kunkin rokoteonnoksen antomista:
Nesteen vO:ri on volkoinen taivaalea
sekO injektiopullossa etta ruiskusso
Tar1dsta nesteenmOOrO ruiskusso.
Rokote voisisOitOO vallcoisia
taiIOpikuultavia hiukkasio.
Jos annes on vacra taisiinO nOkyy vOrimuutoksia ja muita hiukkosia, 010 anna rolcotetta.