Zoledronic Acid Hospira
zoledronic acid
tsoledronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoledronic Acid Hospira on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospira -valmistetta
Miten Zoledronic Acid Hospira -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoledronic Acid Hospira -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Tätä lääkettä käytetään:
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Lääkäri tulee pyytämään sinua käymään verikokeissa ennen Zoledronic Acid Hospira -hoitosi aloittamista ja hän tulee lisäksi seuraamaan hoitovastettasi säännöllisin väliajoin.
− jos imetät
− jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon
tsoledronihappo kuuluu) tai Zoledronic Acid Hospira -valmisteen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospira -valmistetta:
− jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva
− jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassasi, painon tunnetta
leuassasi tai jos sinulta on lähtenyt hammas. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen
Zoledronic Acid Hospira -hoidon aloittamista.
− Kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic Acid Hospira -hoitoa, jos parhaillaan saat hammashoitoa tai olet menossa johonkin hammasleikkaukseen, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.
Tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa). Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se pitää hoitaa ennen Zoledronic Acid Hospira -hoidon aloittamista. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D- vitamiinilisiä.
Zoledronic Acid Hospira -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Zoledronic Acid Hospira -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos samanaikaisesti käytät:
− aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta alentavia lääkkeitä, sillä näiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi johtaa liian matalaan kalsiumpitoisuuteen veressä
− talidomidia (lääkettä, jota käytetään tietyntyyppisen, luuhun liittyvän verisyövän hoidossa) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille
− muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, joita käytetään osteoporoosin tai muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, sillä näiden lääkkeiden yhteenlaskettua vaikutusta Zoledronic Acid Hospira -valmisteen kanssa ei tunneta
− antiangiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille.
Jos olet raskaana, sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Hospira -valmistetta. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Jos imetät, sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Hospira -valmistetta.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Zoledronic Acid Hospira -hoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä. Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
− Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Zoledronic Acid Hospira -valmistetta.
− Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
− Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
− Tavanomainen kerta-annos on 4 mg.
− Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen
munuaisongelmasi vakavuudesta.
− Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Hospira -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
− Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic Acid Hospira - valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
− Zoledronic Acid Hospira -annos tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti. Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaistesi toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
− vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkäri toteaa tämän tiettyjen verikokeiden avulla)
− matala veren kalsiumpitoisuus.
− kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisäpuolella tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoaminen/löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuoliosta). Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
− epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tällaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
− vaikea allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena).
Fanconin oireyhtymäksi kutsuttu munuaisten toimintahäiriö (lääkärisi määrittää sen yleensä virtsakokeiden avulla)
Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset sen oireita esim. uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
− matala fosfaattipitoisuus veressä.
− päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, heikotus, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita ja oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
− ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen
− sidekalvotulehdus
− matala veren punasolupitoisuus (anemia).
− yliherkkyysreaktiot
− matala verenpaine
− rintakipu
− ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusiokohdassa, ihottuma, kutina
− korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,
vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
− matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
− matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat
toimenpiteet.
− painonnousu
− lisääntynyt hikoilu
− uneliaisuus
− sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys
− äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä
− hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa
− nokkosrokko.
− hidas sydämen syke
− sekavuus
− tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin sellaisilla potilailla, jotka
saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai
muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
− interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen ilmapusseja ympäröivän kudoksen tulehdus)
− flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus
− Kivulias silmän punoitus ja/tai turvotus.
− pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi
− vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Hospira -valmistetta säilytetään oikein (ks. kohta 6).
Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zoledronic Acid Hospira toimitetaan nestemäisenä konsentraattina injektiopullossa (valmisteesta käytetään myös nimeä ”infuusiokonsentraatti, liuosta varten” tai ”steriili konsentraatti”). Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Kussakin pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Belgia
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
− Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen sinun tulee laimentaa Zoledronic Acid Hospira -konsentraatti (5,0 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja. Jos tarvitset tavallista pienemmän Zoledronic Acid Hospira -annoksen, vedä ensin ruiskuun alla olevan ohjeen mukainen tilavuus infuusiokonsentraattia ja laimenna sitten se edelleen 100 ml:lla infuusionestettä. Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi laimentamiseen on käytettävä joko 0,9 % m/V natriumkloridi-injektioliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Pienennettyjen Zoledronic Acid Hospira -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti:
4,4 millilitraa 3,5 mg:n annosta varten
4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten
3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten
− Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Vain hiukkasia sisältämätöntä, kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Infuusiota valmistettaessa on käytettävä aseptista menetelmää.
− Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä heti. Jos liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa. Kylmässä säilytetyn liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
− Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona erillistä infuusioletkua käyttäen laskimoon. Riittävän nesteytyksen varmistamiseksi potilaan nesteytystila on arvioitava ennen ja jälkeen tsoledronihapon antoa.
− Polyvinyylikloridista, polyeteenistä ja polypropeenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
− Koska Zoledronic Acid Hospira -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden/-aineiden kanssa, ja se on aina annettava oman erillisen infuusiolinjan kautta.
− Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
− Älä käytä Zoledronic Acid Hospira -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen.
− Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
− Laimennettu Zoledronic Acid Hospira -infuusioliuos on käytettävä heti mikrobikontaminaation
välttämiseksi.