Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

adalimumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Lääkärisi antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan ennen Yuflyma-hoidon aloittamista ja hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tätä potilaskorttia mukanasi hoidon

  aikana ja 4 kuukautta viimeisen Yuflyma-injektion jälkeen.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

  
  

  Tämä pakkausseloste sisältää

  1. Mitä Yuflyma on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun tulee tietää ennen kuin käytät Yuflymaa

  3. Miten Yuflymaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Miten Yuflymaa säilytetään

  6. Pakkauksen sisältö ja muita tietoja

  7. Käyttöohjeet

  
  

  1. Mitä Yuflyma on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Yuflyma sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia, lääkettä, joka vaikuttaa kehosi immuuni(puolustus)järjestelmään.

     
     

     Yuflyma on tarkoitettu seuraavien infektiosairauksien hoitoon:

• Nivelreuma

• Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti

• Entesiitteihin liittyvä artriitti

• Selkärankareuma

• Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

• Nivelpsoriaasi

• Läiskäpsoriaasi

• Hidradenitis suppurativa

• Crohnin tauti

• Ulseratiivinen koliitti

• Ei-infektivinen uveiitti

  
  

  Yuflyman vaikuttava aineosa adalimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin kehossa.

  
  

  Adalimumabin kohteena on proteiini nimeltä tuumorinekroositekijä (TNFα), joka on mukana

  elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen infektiosairauksien yhteydessä TNFα:n pitoisuus elimistössä suurenee. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Yuflyma vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.

  Nivelreuma

  
  

  Nivelreuma on nivelten infektiosairaus.

  
  

  Yuflymaa käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon. Saat ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

  
  

  Yuflymaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.

  
  

  Yuflyma voi hidastaa infektiosairauden aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä ja auttaa niveliä liikkumaan vapaammin.

  
  

  Lääkärisi päättää, käytetäänkö Yuflymaa metotreksaatin kanssa vai yksinään.

  
  

  Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti

  
  

  Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti on nivelten infektiosairaus.

  
  

  Yuflymaa käytetään polyartikulaarisen juveniilin idiopaattisen artriitin hoitoon alkaen 2-vuotiailla potilailla. Saat ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

  
  

  Lääkärisi päättää, käytetäänkö Yuflymaa metotreksaatin kanssa vai yksinään.

  
  

  Entesiitteihin liittyvä artriitti

  Entesiitteihin liittyvä artriitti on infektiosairaus nivelissä ja kohdissa, joissa jänteet liittyvät luuhun. Yuflymaa käytetään entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon alkaen 6-vuotiailla potilailla. Saat ehkä

  ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos vasteesi näille

  lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

  
  

  Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

  
  

  Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan infektiosairauksia.

  
  

  Yuflymaa käytetään aikuisilla vaikean selkärankareuman ja aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

  
  

  Nivelpsoriaasi

  
  

  Nivelpsoriaasi on nivelten infektiosairaus, joka liittyy yleensä psoriaasiin.

  
  

  Yuflymaa käytetään psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon aikuisilla. Yuflyma voi hidastaa tulehduksellisen sairauden aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä ja auttaa niveliä liikkumaan vapaammin. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

  Läiskäpsoriaasi

  
  

  Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaista, hilseilevää ja karstaista läiskäihottumaa, jota peittää hopeanharmaa hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua.

  
  

  Yuflymaa käytetään hoidettaessa

• keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia aikuisilla ja

• vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

  
  

  Hidradenitis suppurativa

  
  

  Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

  
  

  Yuflymaa käytetään hoidettaessa

• keskivaikeaa ja vaikeaa HS-tautia aikuisilla ja

• keskivaikeaa tai vaikeaa HS-tautia 12–17-vuotiailla nuorilla.

  
  

  Yuflyma voi vähentää sairauden aiheuttamien kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

  
  

  Crohnin tauti

  
  

  Crohnin tauti on ruoansulatuskanavan infektiosairaus. Yuflymaa käytetään hoidettaessa

• keskivaikeaa ja vaikeaa Crohnin tautia aikuisilla ja

• keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla

  
  

  Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

  
  

  Ulseratiivinen koliitti

  
  

  Ulseratiivinen koliitti on paksusuolen infektiosairaus. Yuflymaa käytetään

• aikuisilla keskivaikean ja vaikean ulseratiivisen koliitin hoitoon ja

• 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

  
  

  Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

  
  

  Ei-infektiivinen uveiitti

  
  

  Ei-infektiivinen uveiitti on infektiosairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin. Yuflymaa käytetään hoidettaessa

• aikuisilla ei-infektiivista uveiittia, kun tulehdus on silmän takaosassa

• lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonista ei-infektiivistä uveiittia, kun tulehdus on silmän etuosassa

  
  

  Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Yuflyma vähentää tätä tulehdusta.

  Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

  
  

  1. Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Yuflymaa Älä käytä Yuflymaa:

• Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

• Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus (ks. Varoitukset ja varotoimet).

  On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esimerkiksi kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

  
  

• Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks. Varoitukset ja varotoimet).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Yuflymaa. Allergiset reaktiot

• Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, joiden oireina voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Yuflyman käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

  
  

  Infektiot

  
  

• Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tulehdus tai tulehdus yhdessä elimistön osassa (esim. säärihaava), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Yuflyman käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.

  
  

• Voit saada infektioita helpommin Yuflyma-hoidon aikana. Tämä riski voi nousta, jos sinulla on ongelmia keuhkoissasi. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla:

  • tuberkuloosi

  • viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio

  • vakava verenmyrkytys (sepsis)

    
    

    Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulle tulee infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa. Lääkärisi voi määrätä sinut lopettamaan Yuflyman käytön joksikin ajaksi.

    
    

• Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektiot (esimerkiksi histoplasmoosi, koksidioidomykoosi tai blastomykoosi) ovat hyvin yleisiä.

  
  

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut toistuvia infektioita tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja.

  
  

• Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Yuflyma-hoidon aikana. Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Yuflyma-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulle tulee infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.

  Tuberkuloosi

  
  

• On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi. Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Yuflymaa.

  
  

  • Koska Yuflymaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Yuflyma-hoidon aloittamista. Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (esimerkiksi keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata potilaskorttiisi.

  • Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut hoitoa tuberkuloosin ehkäisyyn.

  • Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esimerkiksi pitkään jatkuva yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen

    oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

    
    

    Hepatiitti B

    
    

• Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV tai jos epäilet, että voit saada HBV-tartunnan.

  • Lääkärisi tulisi testata sinut HBV:n varalta. HBV-viruksen kantajissa Yuflyma voi aiheuttaa viruksen uudelleenaktivoitumisen.

  • Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.

    
    

    Leikkaus tai hammashoito

    
    

• Jos joudut leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärillesi, että käytät Yuflymaa. Lääkäri voi suositella Yuflyman väliaikaista keskeyttämistä.

  
  

  Demyelinoiva sairaus

  
  

• Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, voitko käyttää Yuflymaa tai jatkaa Yuflyman käyttöä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireina esim. näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

  
  

  Rokotteet

  
  

• Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Yuflyman käytön aikana.

  
  

  • Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.

  • On suositeltavaa, että lapsi saisi kaikki nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Yuflyma-hoidon aloittamista, jos mahdollista.

  • Jos käytit Yuflymaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Yuflyma-annoksen jälkeen. On

    tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle Yuflyman käytöstä raskautesi aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi saa rokotteen.

    
    

    Sydämen vajaatoiminta

    
    

• Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Yuflymaa, lääkärisi on seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkäri päättää, soveltuuko Yuflyma sinulle.

  Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus

  
  

• Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi sellaisia verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuotoa. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon. Jos sinulla on pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

  
  

  Syöpä

  
  

• Erittäin harvoin Yuflymaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.

  
  

  • Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemiaan (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen).

  • Jos käytät Yuflymaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa harvinaista ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu

    Yuflymaa käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.

  • Kerro lääkärillesi, jos otat atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Yuflyman kanssa.

  • Yuflymaa käyttävillä potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomaa.

  • Jos sinulle kehittyy hoidon aikana uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.

    
    

• Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

  
  

  Autoimmuunisairaus

  
  

• Joskus harvoin Yuflyman käytöstä saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos oireina ilmenee esim. pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

• Rokotukset: Jos mahdollista, lasten rokotusten tulisi olla ajan tasalla ennen Yuflyman käyttöä.

  
  

  Muut lääkkeet ja Yuflyma

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä käytä Yuflymaa seuraavia vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi:

  
  

• anakinra

• abatasepti.

  
  

  Yuflymaa voidaan ottaa yhdessä seuraavien kanssa:

• metotreksaatti

• tietyt sairauden kulkuun vaikuttavat reumalääkkeet (esimerkiksi sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet)

• steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID- lääkkeet).

  
  

  Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.

  Raskaus ja imetys

  
  

• Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Yuflyma-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Yuflyma-annoksen jälkeen.

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa

  ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Yuflymaa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

• Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama Yuflyma-hoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava

  äiti ei saanut Yuflyma-hoitoa.

• Yuflymaa voidaan käyttää imetyksen aikana.

• Jos käytät Yuflymaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.

• On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Yuflymaa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita. Katso

  lisätietoa rokotteista kohdasta "Varoitukset ja varotoimet".

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Yuflymalla voi olla vähän vaikutusta kykyyn ajaa autolla tai polkupyörällä tai kykyyn käyttää koneita. Yuflyman ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, sekä näköhäiriöitä.

  
  

  YUFLYMA sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) / 0,4 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.

  
  

  1. Miten Yuflymaa käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Yuflyma pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Yuflyma on saatavana 40 mg:n ja 80 mg:n esitäytettynä ruiskuna ja / tai esitäytettynä kynänä. Siksi Yuflymaa ei ole mahdollista käyttää lapsille, jotka tarvitsevat alle 40 mg:n täyden annoksen. Jos tällainen annos vaaditaan, tulee käyttää muita adalimumabilääkkeitä.

     
     

     Nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
     Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomiot
     Aikuiset	40 mg joka toinen viikko	Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Yuflyman käytön aikana. Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Yuflymaa voidaan antaa yksinään. Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Yuflyman lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Yuflymaa joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

     
     

     Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti
     Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomiot
     Alkaen 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Ei sovellettavissa

     
     

     Entesiitteihin liittyvä artriitti
     Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomiot
     Alkaen 6-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Ei sovellettavissa

     
     

     Läiskäpsoriaasi
     Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomiot
     Aikuiset	Ensimmäinen annos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota päivässä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.	Jos vasteesi on riittämätön, lääkärisi voi nostaa annostukseksi 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
     4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän	Ensimmäinen annos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Sen jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Ei sovellettavissa

     
     

     Hidradenitis suppurativa
     Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomiot
     Aikuiset	Ensimmäinen annos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua. Tästä kahden viikon kuluttua jatketaan 40 mg:n annoksella joka viikko tai 80 mg:n annoksella joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.	On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.
     12–17-vuotiaat nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän	Ensimmäinen annos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota päivässä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.	Jos vasteesi ei ole riittävä Yuflyma-annostukselle 40 mg joka toinen viikko, lääkärisi voi lisätä annostukseksi 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

     
     

     Crohnin tauti
     Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomiot
     Alkaen 6-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 40 kg tai enemmän	Ensimmäinen annos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota päivässä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä aloitusannokseksi 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota päivässä tai kaksi 40 mg:n injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota päivässä) kahden viikon kuluttua. Sen jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Lääkärisi voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

     
     

     Ulseratiivinen koliitti
     Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomiot
     Aikuiset	Ensimmäinen annos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua. Sen jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Lääkärisi voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
     6 vuoden iästä alkaen lapset ja nuoret, jotka painavat alle 40 kg	Ensimmäinen annos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg (yksi 40 mg:n injektio) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Jatka Yuflyma-hoitoa tavanomaisella annoksellasi myös täytettyäsi 18 vuotta.
     6 vuoden iästä alkaen lapset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän	Ensimmäinen annos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 80 mg joka toinen viikko.	Jatka Yuflyma-hoitoa tavanomaisella annoksellasi myös täytettyäsi 18 vuotta.

     
     

     Ei-infektiivinen uveiitti
     Ikä ja paino	Kuinka paljon ja miten usein?	Huomiot
     Aikuiset	Ensimmäinen annos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota päivässä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.	Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Yuflymaa käytettäessä. Yuflymaa voidaan antaa myös yksin.
     Alkaen 2 vuoden ikäiset lapset ja nuoret, joiden paino on vähintään 30 kg	40 mg joka toinen viikko	Lääkärisi voi määrätä 80 mg aloitusannoksen otettavaksi viikkoa ennen tavallisen annostuksen (40 mg joka toinen viikko) aloittamista. Yuflymaa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.

     
     

     Annostus ja antotapa

     
     

     Yuflyma annetaan injektiona ihon alle (ihonalaisena injektiona).

     
     

     Yksityiskohtaiset ohjeet Yuflyman pistämisestä annetaan kohdassa 7 '' Käyttöohjeet ''. Jos käytät enemmän Yuflymaa kuin sinun pitäisi

     Jos pistät Yuflymaa vahingossa useammin kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

     
     

     Jos unohdat käyttää Yuflymaa

     
     

     Jos unohdat ottaa pistoksen, pistä seuraava Yuflyma-annos heti kun huomaat asian. Ota seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

     
     

     Jos lopetat Yuflyman käytön

     
     

     Päätöksestä lopettaa Yuflyman käyttö tulee keskustella lääkärisi kanssa. Oireesi voivat palata, jos lopetat Yuflyman käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden kuluttua viimeisen Yuflyma- pistoksen jälkeen.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:

     
     

• vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

• kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

• hengitys- tai nielemisvaikeuksia

• hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta

  Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

  
  

• infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairauden tunnetta, haavaumia, hampaisiin liittyviä ongelmia tai kirvelyä virtsatessa

• heikkouden tai väsymyksen tunnetta

• yskää

• pistelyä

• tunnottomuutta

• kaksoiskuvia

• käsien tai jalkojen heikkoutta

• kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane

• verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta

  
  

  Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Yuflyma-hoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten merkkejä.

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

  
  

• pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

• hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, poskiontelotulehdus, keuhkokuume)

• päänsärky

• vatsakipu

• pahoinvointi ja oksentelu

• ihottuma

• lihas- ja luukipu

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

  
  

• vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

• suolistoinfektiot (mm. maha-suolitulehdus)

• ihoinfektiot (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen infektio tai vyöruusu)

• korvainfektiot

• suuinfektiot (mm. hammasinfektiot ja huuliherpes)

• sukuelininfektiot

• virtsatieinfektio

• sieni-infektiot

• nivelinfektiot

• hyvänlaatuiset kasvaimet

• ihosyöpä

• allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)

• nestehukka

• mielialan muutokset (myös masennus)

• ahdistuneisuus

• univaikeudet

• tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

• migreeni

• hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)

• näköhäiriöt

• silmätulehdus

• silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

• kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)

• sydämentykytys

• korkea verenpaine

• kuumat aallot

• verenpurkaumat

• yskä

• astma

• hengenahdistus

• ruoansulatuskanavan verenvuoto

• ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

• ruokatorven refluksitauti

• Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

• kutina

• kutiava ihottuma

• mustelmanmuodostus

• ihotulehdus (esim. ihottuma)

• kynsien murtuminen

• lisääntynyt hikoilu

• hiustenlähtö

• psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

• lihaskrampit

• verivirtsaisuus

• munuaisvaivat

• rintakipu

• turvotus

• kuume

• verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee

• heikentynyt paraneminen

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

  
  

• opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)

• hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

• silmäinfektiot

• bakteerien aiheuttamat infektiot

• divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

• syöpä

• imukudossyöpä

• melanooma

• immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)

• vaskuliitti (verisuonitulehdus)

• vapina

• neuropatia (hermosairaus)

• aivohalvaus

• kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

• sydämentykytys tai muljahtelu

• sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

• sydänkohtaus

• pullistumat suurten valtimoiden seinämissä, tulehdus ja veritulppa laskimossa, verisuonitukos

• hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

• keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

• pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

• haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

• nielemisvaikeudet

• kasvoödeema (kasvojen turvotus)

• sappirakon tulehdus, sappikivet

• rasvamaksa

• yöhikoilu

• arpimuodostus

• poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

• systeeminen lupus erythematosus (mukaan lukien ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)

• unihäiriöt

• impotenssi

• tulehdukset

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

  
  

• leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

• vaikea allerginen reaktio ja sokki

• MS-tauti

• hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)

• sydänpysähdys

• keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

• suolen puhkeama (reikä suolessa)

• hepatiitti

• B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen

• autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

• ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus)

• Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)

• allergisiin reaktioihin liittyvä kasvoödeema (kasvojen turvotus)

• erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma)

• lupuksen kaltainen oireyhtymä

• angioödeema (paikallinen ihon turvotus)

• likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

  
  

  Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

  
  

• hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)

• merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)

• Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirukseen 8. Kaposin sarkooma esiintyy yleisimmin violetteina vaurioina iholla.

• maksan vajaatoiminta

• dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

• Painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).

  
  

  Jotkin Yuflyman haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Näitä ovat muun muassa:

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

  
  

• alhaiset veren valkosoluarvot

• alhaiset veren punasoluarvot

• kohonneet veren rasva-arvot

• kohonneet maksaentsyymiarvot

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

  
  

• korkeat veren valkosoluarvot

• alhainen verihiutaleiden veriarvo

• lisääntynyt virtsahappo veressä

• poikkeavat veren natriumarvot

• alhaiset veren kalsiumarvot

• alhaiset veren fosfaattiarvot

• korkea verensokeri

• korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

• autovasta-aineet veressä

• veren alhainen kaliumpitoisuus

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

  
  

• kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa)

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

  
  

• alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Haittavaikutuksista ilmoittamalla voit lisätä tietoutta tämän lääkkeen turvallisuudesta.

  
  

  1. Miten Yuflymaa säilytetään

     
     

     Säilytä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

     Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa valolta suojattuna. Vaihtoehtoinen säilytys:

     Tarvittaessa (esimerkiksi matkustaessasi) yhtä esitäytettyä Yuflyma-ruiskua, jossa on neulansuojus, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 30 päivän ajan – muista suojata se valolta. Kun ruisku on kerran otettu pois jääkaapista huoneenlämpöön, se on käytettävä 30 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se laitettaisiin takaisin jääkaappiin.

     
     

     Merkitse ylös päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran otit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.

     
     

     Lääkkeitä ei tule huuhtoa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muita tietoja Mitä Yuflyma sisältää

     Vaikuttava aine on adalimumabi.

     Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, glysiini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

     
     

     Miltä esitäytetty Yuflyma-ruisku neulansuojuksella näyttää ja pakkauksen sisältö

     
     

     Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa neulansuojuksella toimitetaan steriilinä liuoksena, joka sisältää 40 mg adalimumabia liuotettuna 0,4 ml:aan liuosta.

     Esitäytetty Yuflyma-ruisku on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta. 1 esitäytetyn ruiskun pakkaukseen sisältyy 2 alkoholityynyä (1 ylimääräinen). 2, 4 tai 6 esitäytetyn ruiskun pakkauksiin sisältyy 1 alkoholityyny kullekin esitäytetylle ruiskulle.

     
     

     Esitäytetty Yuflyma-ruisku on neulansuojuksella varustettu lasiruisku, joka sisältää
     adalimumabiliuosta. 1 esitäytetyn ruiskun pakkaukseen sisältyy 2 alkoholityynyä (1 ylimääräinen) 2, 4
     tai 6 esitäytetyn ja neulansuojuksella varustetun ruiskun pakkauksiin sisältyy 1 alkoholityyny kullekin
     esitäytetylle ruiskulle.

     
     

     Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

     
     

     Yuflymaa voi olla saatavana esitäytettynä ruiskuna ja/tai esitäytettynä kynänä.

     
     

     Myyntiluvan haltija

     
     

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

     Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

     Unkari

     
     

     Valmistaja

     
     

     Millmount Healthcare Ltd. Block 7

     City North Business Campus

     Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland

     
     

     Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13,

     89231 Neu Ulm, Saksa

     
     

     Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,

     Ranska

     
     

     Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

     
     

     België/Belgique/Belgien

     Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

     Lietuva

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

     
     

     България

     Celltrion Healthcare Hungary Kft.

     Teл.: +36 1 231 0493

     Luxembourg/Luxemburg

     Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

     
     

     Česká republika

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

     Magyarország

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

     
     

     Danmark

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

     Malta

     Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

     Deutschland

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

     Nederland

     Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

     
     

     Eesti

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

     Norge

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

     
     

     España

     Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

     Österreich

     Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

     
     

     Ελλάδα

     ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

     Τηλ: +30 210 8009111 – 120

     Polska

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

     
     

     France

     Celltrion Healthcare France SAS Tél. : +33 (0)1 71 25 27 00

     Portugal

     PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

     Tel: +351 214 200 290

     
     

     Hrvatska

     Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

     România

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

     
     

     Ireland

     Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

     Slovenija

     OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

     
     

     Ísland

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

     Slovenská republika

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

     
     

     Italia

     Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 0247927040

     Suomi/Finland

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Puh/Tel: +36 1 231 0493

     
     

     Κύπρος

     CA Papaellinas Ltd

     Τηλ: +357 22741741

     Sverige

     Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

     
     

     Latvija

     Celltrion Healthcare Hungary Kft.

     Tālr.: +36 1 231 0493

     United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

     
     

     Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi. Muut tietolähteet

     .

  3. Käyttöohjeet

     
     

• Seuraavissa ohjeissa kerrotaan kuinka voit antaa itsellesi ihonalaisen Yuflyma-pistoksen esitäytetyllä ruiskulla. Lue ensin ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.

  
  

• Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.

  
  

• Älä yritä pistää itse ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.

  
  

• Kunnollisen harjoittelun jälkeen voit pistää itse tai pistoksen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.

  
  

• Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen pistokseen.

  Esitäytetty Yuflyma-ruisku

  
  

  Mäntä

  
  

  Sormilai ppa

  
  

  Runko

  
  

  Lääke

  
  

  Neula

  
  

  
  

  Ennen käyttöä

  Korkki

  
  

  Käytön jälkeen

  
  

  

  Kuva A

  
  

  Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:

• se on murtunut tai vaurioitunut

• viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.

  
  

  

  Poista korkki vasta juuri ennen pistosta. Pidä Yuflyma poissa lasten näkyviltä ja ulottumattomissa.

  
  

  1. Ota esille pistostarvikkeet

     
     

     1. Valmistele puhdas, tasainen pinta, kuten pöytä tai työtaso, hyvin valaistulle alueelle.

     2. Poista 1 esitäytetty ruisku jääkaapissa olevasta pakkauksesta.

        • Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta, kun poistat sen pakkauksesta. Älä kosketa mäntää.

     3. Varmista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet:

  • Esitäytetty ruisku

  • Alkoholipyyhe

    Ei sisälly pakkaukseen:

  • Vanutuppo tai sideharso

  • Laastari

  • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia

    

    

    

    
    

    EXP: KUUKAUSI VUOSI Kuva B	murtunut tai vaurioitunut. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
    Kuva C
    15 – 30 minuuttia Kuva D

    1. Tarkista esitäytetty ruisku

       1. Varmista, että sinulla on oikea lääke (Yuflyma) ja annostus.

       2. Tarkista esitäytetty ruisku ja varmista, ettei se ole

       3. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä.

    • se on murtunut tai vaurioitunut

    • viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.

    1. Tarkista lääke

       1. Katso lääkettä ja varmista, että neste on kirkas, väritön tai vaaleanruskea ja vapaa hiukkasista.

    • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos nesteen väri on muuttunut (keltainen tai tummanruskea), samea tai siinä on hiukkasia.

    • Nesteessä voi olla ilmakuplia. Tämä on normaalia.

    1. Odota 15–30 minuuttia

       1. Pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä 15– 30 minuuttia, jotta se lämpenee.

    • Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua lämmönlähteillä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunilla.

    

    1. Valitse sopiva pistoskohta

       
       

       1. Voit pistää:

          • etureisiin

          • vatsaasi lukuun ottamatta 5 cm:n (2 tuuman) aluetta navan ympärillä

          • olkavarren ulkopintaan (VAIN jos olet

            hoitaja).

            
            

            
            

            VAIN hoitaja Itseinjektio ja

            hoitaja

            • Älä pistä ihoon, joka on 5 cm:n (2 tuuman) alueella navastasi tai joka on punainen, kova, arka, vaurioitunut, mustelmainen tai arpinen.

            • Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille tai vaurioituneille ihoalueille.

            • Älä laita pistosta vaatteiden läpi.

              
              

       2. Kierrätä pistoskohtaa joka kerta, kun annat pistoksen. Jokaisen uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm:n (1,2 tuuman) päässä aiemmin käyttämästäsi pistoskohdasta.

          
          

          Kuva E

          
          

    2. Pese kätesi

       
       

       1. Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.

          
          

          Kuva F

          

    3. Puhdista pistoskohta

       
       

       1. Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.

       2. Anna ihon kuivua ennen pistämistä.

          
          

          • Älä puhalla tai kosketa pistoskohtaa uudelleen ennen pistoksen antamista.

          
          

          Kuva G

          
          

    4. Poista korkki

       
       

       1. Poista korkki pitämällä esitäytetyn ruiskun rungosta toisella kädellä. Vedä korkki varovasti suoraan pois toisella kädellä.

          
          

          • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.

            
            

          • Älä koske neulaan. Se voi johtaa neulanpiston aiheuttamaan vammaan.

            
            

          • Älä laita korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun.

            Heitä korkki välittömästi terävien esineiden hävitysastiaan.

            
            

            Kuva H

            

    5. Aseta esitäytetty ruisku pistoskohtaan

       
       

       1. Purista pistoskohdasta ihopoimua varovasti yhdellä kädellä.

          
          

       2. Pidä esitäytettyä ruiskua rungosta ja työnnä neula kokonaan ihopoimuun 45 asteen kulmassa nopeasti ja "tikkamaisella" liikkeellä.

          
          

          TAI

          
          

          Kuva I

          
          

    6. Anna pistos

       
       

       1. Kun neula on työnnetty sisään, päästä puristunut ihopoimu irti.

       2. Työnnä mäntää hitaasti kokonaan alas, kunnes koko

    neste on pistetty ja ruisku on tyhjä.

    
    

    • Älä vaihda esitäytetyn ruiskun asentoa injektion aloittamisen jälkeen.

  
  

  Kuva J

  

  
  

  		tarvittaessa laastaria. Vähäistä vuotoa voi esiintyä.
  Kuva K
  		12. Hävitä esitäytetty ruisku tarkoitettu keräysastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
  Kuva L

  1. Poista esitäytetty ruisku pistoskohdasta ja huolehdi pistoskohdasta

     1. Kun esitäytetty ruisku on tyhjä, poista esitäytetty ruisku iholta samassa kulmassa kuin painoit sen ihoon.

     2. Hoida pistoskohtaa painamalla varovasti ja hankaamatta vanutupolla tai käytä sideharsoa ja

  • Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.

  • Älä kosketa neulaa tai laita korkkia takaisin neulan päälle.

  • Älä hiero pistoskohtaa.

  • Älä laita korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun.

  1. Heitä käytetty esitäytetty ruisku erityiseen teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.

  2. Alkoholityyny ja pakkaus voidaan laittaa talousjätteeseen.

  • Pidä esitäytetty ruisku ja erityinen teräville jätteille

  Esitäytetty Yuflyma-ruisku neulansuojuksella

  
  

  Mäntä

  
  

  
  

  Lääke

  Sormilai ppa

  
  

  Katseluikkuna

  
  

  Neulansuoj us

  
  

  Neula

  
  

  Korkki

  
  

  Neula

  
  

  Ennen käyttöä

  Käytön jälkeen

  
  

  

  

  Kuva A

  
  

  Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:

• se on murtunut tai vaurioitunut

  

• viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.

  
  

  

  Poista korkki vasta juuri ennen pistosta. Pidä Yuflyma poissa lasten näkyviltä ja ulottumattomissa.

  
  

  	1. Ota esille pistostarvikkeet
  Ei sisälly pakkaukseen:

  1. Valmistele puhdas, tasainen pinta, kuten pöytä tai työtaso, hyvin valaistulle alueelle.

  2. Poista 1 esitäytetty ruisku jääkaapissa olevasta pakkauksesta.

     • Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta, kun poistat sen pakkauksesta. Älä kosketa mäntää.

  3. Varmista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet:

  • Esitäytetty ruisku

  • Alkoholipyyhe

  • Vanutuppo tai sideharso

  • Laastari

  • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia

  

  

  

  1. Tarkista esitäytetty ruisku

     
     

     1. Varmista, että sinulla on oikea lääke (Yuflyma) ja annostus.

     2. Tarkista esitäytetty ruisku ja varmista,

        ettei se ole murtunut tai vaurioitunut.

     3. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä.

        
        

        
        

        EXP: KUUKAUSI VUOSI

        Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:

        • se on murtunut tai vaurioitunut

        • viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.

          
          

          Kuva B

          
          

  2. Tarkista lääke

     
     

     1. Katso lääkettä ja varmista, että neste on kirkas, väritön tai vaaleanruskea ja vapaa hiukkasista.

        
        

        • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos nesteen väri on muuttunut (keltainen tai tummanruskea), samea tai siinä on hiukkasia.

          
          

        • Nesteessä voi olla ilmakuplia. Tämä on normaalia.

          
          

          Kuva C

          
          

  3. Odota 15–30 minuuttia

     
     

     
     

     15 – 30

     minuuttia

     a. Pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä 15–30 minuuttia, jotta se lämpenee.

     
     

     • Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua lämmönlähteillä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunilla.

       
       

       Kuva D

       

       

       

       

  4. Valitse sopiva pistoskohta

     
     

     1. Voit pistää:

        • etureisiin

        • vatsaasi lukuun ottamatta 5 cm:n (2 tuuman) aluetta navan ympärillä

        • olkavarren ulkopintaan (VAIN jos olet

          hoitaja).

          
          

          • Älä pistä ihoon, joka on 5 cm:n (2 tuuman) alueella navastasi tai joka on punainen, kova, arka, vaurioitunut, mustelmainen tai arpinen.

          • Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille tai vaurioituneille ihoalueille.

          • Älä laita pistosta vaatteiden läpi.

VAIN hoitaja Itseinjektio ja

hoitaja

1. Kierrätä pistoskohtaa joka kerta, kun annat pistoksen. Jokaisen uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm:n (1,2 tuuman) päässä aiemmin käyttämästäsi pistoskohdasta.

   
   

   Kuva E

   
   

1. Pese kätesi

   
   

   1. Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.

      
      

      Kuva F

      

      

      

2. Puhdista pistoskohta

   
   

   1. Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.

   2. Anna ihon kuivua ennen pistämistä.

      
      

      • Älä puhalla tai kosketa pistoskohtaa uudelleen ennen pistoksen antamista.

      
      

      Kuva G

      
      

3. Poista korkki

   
   

   1. Poista korkki pitämällä esitäytetyn ruiskun rungosta toisella kädellä. Vedä korkki varovasti suoraan pois toisella kädellä.

• Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.

  
  

• Älä koske neulaan. Se voi johtaa neulanpiston aiheuttamaan vammaan.

  
  

• Älä laita korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun. Heitä korkki välittömästi terävien esineiden hävitysastiaan.

  
  

  Kuva H

  

  

  

  

  

  

  
  

  	9. Aseta esitäytetty ruisku pistoskohtaan
  TAI Kuva I
  10. Anna pistos koko neste on pistetty ja ruisku on tyhjä.
  	Kuva J

  1. Purista pistoskohdasta ihopoimua varovasti yhdellä kädellä.

  2. Pidä esitäytettyä ruiskua rungosta ja työnnä neula kokonaan ihopoimuun 45 asteen kulmassa nopeasti ja "tikkamaisella" liikkeellä.

  1. Kun neula on työnnetty sisään, päästä puristunut ihopoimu irti.

  2. Työnnä mäntää hitaasti kokonaan alas, kunnes

  • Älä vaihda esitäytetyn ruiskun asentoa injektion aloittamisen jälkeen.

  

  

  1. Poista esitäytetty ruisku pistoskohdasta ja huolehdi pistoskohdasta

     
     

     1. Kun esitäytetty ruisku on tyhjä, nosta peukalosi hitaasti männän päältä, kunnes neula on kokonaan peitetty neulansuojuksella.

     2. Hoida pistoskohtaa painamalla varovasti ja hankaamatta vanutupolla

        tai käytä sideharsoa ja tarvittaessa laastaria. Vähäistä vuotoa voi

        esiintyä.

        
        

        • Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.

        • Älä hiero pistoskohtaa.

          
          

          Kuva K

          
          

  2. Hävitä esitäytetty ruisku

     
     

     1. Heitä käytetty esitäytetty ruisku erityiseen teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.

     2. Alkoholityyny ja pakkaus voidaan laittaa talousjätteeseen.

  • Pidä esitäytetty ruisku ja erityinen

teräville jätteille tarkoitettu keräysastia aina poissa lasten

ulottuvilta ja näkyviltä.

Kuva L