Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Kevesy
levetiracetam

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Kevesy 5 mg/ml infuusioneste, liuos Kevesy 10 mg/ml infuusioneste, liuos Kevesy 15 mg/ml infuusioneste, liuos


levetirasetaami


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Kevesy on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kevesy-valmistetta

  3. Miten Kevesy-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kevesyn säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Kevesy on ja mihin sitä käytetään

    Kevesy on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Kevesy-valmistetta käytetään:

    • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-

      vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.

    • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa:

      • paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, ja lapsille 4 vuoden iästä lähtien.

      • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

      • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).


        Kevesy on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta otettavan epilepsialääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.


        Levetirasetaamia, jota Kevesy -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kevesy-valmistetta


    Älä käytä Kevesy-valmistetta

    • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kevesy-valmistetta:

    • jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.

    • jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.

    • pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Kevesy, käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

    • jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon häiriöille.


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:

    • Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.

    • Epilepsian paheneminen

      Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Kevesy käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.


      Lapset ja nuoret

      Kevesy ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).


      Muut lääkevalmisteet ja Kevesy

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


      Kevesy ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

      Voit ottaa Kevesyn aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Turvallisuussyistä älä ota Kevesy-valmistetta alkoholin kanssa.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Kevesy-valmistetta voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

      Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Synnynnäisten epämuodostumien riskiä ei voida täysin sulkea pois.

      Imettämistä ei suositella hoidon aikana.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Kevesy voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä Kevesy saattaa aiheuttaa

      uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, ettei kykysi tehdä näitä tehtäviä ole heikentynyt.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Kevesy sisältää natriumia

      Kevesy 5 mg/ml sisältää 3,50 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 17,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


      Kevesy 10 mg/ml sisältää 3,23 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 16,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


      Kevesy 15 mg/ml sisältää 2,40 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 12 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


  3. Miten Kevesy-valmistetta annetaan


    Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kevesyn sinulle laskimoon infuusiona.


    Kevesy-valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.


    Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle (kalvopäällysteiset tabletit tai oraaliliuos). Lääkärisi saattaa vaihtaa lääkityksesi kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia.

    Päivittäinen kokonaisannoksesi ja antoväli säilyvät samana.


    Käyttö ainoana lääkkeenä

    • Annos aikuisille ja nuorille (yli 16-vuotiaille):

      Suositeltu annos: 1 000 – 3 000 mg joka päivä.

      Kun aloitat Kevesy-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.


      Lisälääkkeenä

    • Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

      Tavanomainen annos: 1 000 – 3 000 mg joka päivä.


    • Annos 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):

      Tavanomainen annos: 20–60 mg/kg joka päivä.


      Antotapa ja -reitti:

      Kevesy on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön. Infuusioliuos tulee antaa 15 minuutin aikana.


      Hoidon kesto:

      Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.


      Jos lopetat Kevesyn käytön

      Jos lääkitys lopetetaan, Kevesyn käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos

      lääkärisi päättää, että Kevesy-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

    • heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä.

    • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema).

    • nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS).

    • sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä.

    • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme).

    • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

    • vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pintaalasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

    • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.


      Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.


      Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

      • nenänielun tulehdus;

      • uneliaisuus, päänsärky.


        Yleiset: saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta

      • syömishäiriö (ruokahaluttomuus);

      • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys;

      • kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute) , vapina (tahdosta riippumaton);

      • kiertohuimaus;

      • yskä;

      • vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi;

      • ihottuma;

      • voimattomuus/väsymys.


        Melko harvinaiset: saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 1 000:sta

      • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen;

      • painonlasku, painonnousu;

      • itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys;

      • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys);

      • kaksoiskuvat, näön sumeneminen;

      • maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot;

      • hiustenlähtö, ihottuma, kutina;

      • lihasheikkous, lihaskipu;

      • vamma.


      Harvinaiset: saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 10 000:sta

      • infektio;

      • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen;

      • vakavat yliherkkyysreaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen]);

      • veren natriumpitoisuuden aleneminen;

      • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus);

      • delirium;

      • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”);

      • kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin;

      • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus;

      • sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä);

      • haimatulehdus;

      • maksan vajaatoiminta, maksatulehdus;

      • munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen;

      • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens‒Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon kuoriutumista yli

        30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi);

      • rabdomyolyysin (lihaskudoksen hajoamisen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla;

      • ontuminen tai kävelyvaikeudet


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) . Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 Fimea


  5. Kevesyn säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kääreessä, pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämän lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu yhtä käyttöä varten. Yli jäänyt liuos tulee hävittää.


    Lääkevalmistetta, jossa on havaittavissa hiukkasia tai värinmuutoksia, ei pidä käyttää.


    Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin eikä talousjätteen mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämiseen. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kevesy sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami.


Yksi millilitra sisältää 5 mg levetirasetaamia.

100 millilitran pussi sisältää 500 mg levetirasetaamia.


Yksi millilitra sisältää 10 mg levetirasetaamia.

100 millilitran pussi sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.


Yksi millilitra sisältää 15 mg levetirasetaamia.

100 millilitran pussi sisältää 1 500 mg levetirasetaamia.


Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kevesy on kirkas, väritön tai vaaleankellertävä infuusiolius, jota on saatavilla kertakäyttöisenä käyttövalmiina kaksiporttisena 100 ml:n pussina, jossa on alumiinikääre.

Lääkevalmistetta on saatavana kolmena eri pitoisuutena 10 pussin pakkauksissa.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød Tanska

Tel: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk


Valmistaja:

Infomed Fluids SRL

50 Theodor Pallady Blvd, District 3

032266 Bukarest Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.12.2020