• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

DIFICLIR 40 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

fidaksomisiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä

  3. Miten DIFICLIRiä otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. DIFICLIRin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään

     
     

     DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.

     
     

     DIFICLIR-oraalisuspensiota käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille ikäryhmässä syntymästä alle

     18-vuotiaaksi Clostridioides difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen. Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia. DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Älä käytä DIFICLIRiä

• jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä.

  
  

  Jos sinusta tuntuu, että sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio, kuten hengitysvaikeuksia (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema), vaikeaa ihottuma, kutinaa (pruritus) tai vaikeita paukamia (urtikariaa), lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikalliseen sairaalapäivystykseen (ks. kohta 4)

  
  

  Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

  
  

  Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

  
  

  Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen

  yhteydessä) on vain vähän tietoa. Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  
  

  Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.

• Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksisiklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin, ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa)

• ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

• erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen infektioiden hoitoon)

• klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan liittyvän Helicobacter pylori -infektion hoitoon)

• verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista)

• dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn)

• dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen).

  DIFICLIRiä ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri ole toisin

  määrännyt. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

  Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.

  Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan. Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.

  
  

  DIFICLIR sisältää natriumbentsoaattia (E211)

  Yksi millilitra tätä oraalisuspensiota sisältää 2,5 mg natriumbentsoaattia (E211). Natriumbentsoaatti (E211) voi lisätä keltaisuutta iholla ja silmänvalkuaisissa vastasyntyneillä (4 viikon ikään asti).

  
  

  DIFICLIR sisältää natriumia

  5 ml tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on käytännössä ’natriumiton’.

  
  

  1. Miten DIFICLIRiä otetaan

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri määrittää oikean annoksen painosi perusteella.

     
     

     Suositeltu annos alle 12,5 kg painaville potilaille on 200 mg (5 ml oraalisuspensiota) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan. Tämän lääkkeen toinen tuotemuoto (tabletit) saattaa sopia paremmin

     aikuisille ja vanhemmille lapsille (esim. nuorille); kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Suositellut, painon mukaan määräytyvät annokset lapsille ovat seuraavat:

     
     

     Potilaan paino	Mg per annos (12 tunnin välein)	Fidaksomisiinioraalisuspension määrä (12 tunnin välein)
     < 4,0 kg	40 mg	1 ml
     4,0 – < 7,0 kg	80 mg	2 ml
     7,0 – < 9,0 kg	120 mg	3 ml
     9,0 – < 12,5 kg	160 mg	4 ml
     ≥ 12,5 kg	200 mg	5 ml

     
     

     DIFICLIRiä voi ottaa ennen ruokailua, ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen.

     
     

     DIFICLIRin ottaminen mittaruiskun avulla

     
     

     Apteekkihenkilökunta tai terveydenhuollon ammattilainen valmistaa DIFICLIR-oraalisuspension ennen sen antamista sinulle. Jos et ole saanut valmistetta suspensiomuodossa, ota yhteyttä apteekkiin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.

     
     

     Käyttöohjeet:

     Käytä apteekista tai terveydenhuollon ammattilaiselta saamaasi mittaruiskua ja sovitinta varmistamaan, että mittaat oikean määrän lääkettä. Jos et ole saanut mittaruiskua ja sovitinta, ota yhteyttä apteekkiin

     tai terveydenhuollon ammattilaiseen.

     Apteekkihenkilökunta neuvoo sinua mittaamaan lääkettä mittaruiskun avulla. Tutustu alla oleviin ohjeisiin ennen DIFICLIR-oraalisuspension ottamista.

     
     

     1. Ota pullo jääkaapista 15 minuuttia ennen valmisteen ottamista.

     2. Kun 15 minuuttia on kulunut, ravistele pulloa kevyesti 10 kertaa ja anna pullon seistä paikallaan minuutin ajan.

     3. Tarkista, että neste on tasaista eikä siinä ole kokkareita (eli se on homogeenista).

     4. Poista korkki pullosta ja kiinnitä sovitin pulloon apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.

     5. Laita mittaruiskun kärki sovittimen sisään niin että se kiinnittyy tiukasti.

     6. Käännä pulloa ylösalaisin kolme kertaa ja jätä pullo niin, että ruisku on alhaalla.

     7. Vedä mittaruiskun mäntää taaksepäin ja vedä lääkärin määräämä määrä lääkettä ylösalaisin olevasta pullossa ruiskuun.

     8. Anna ruiskun olla paikallaan ja käännä pullo oikein päin. Varmista samalla, ettei mäntä pääse

        liikkumaan. Irrota ruisku varovasti sovittimesta ja varmista, että ruiskussa on oikea määrä lääkettä.

     9. Anna lääke ruiskun avulla hitaasti potilaan suuhun niin, että potilas saa koko annoksen.

     10. Jos olet saanut pulloon painettavan sovittimen, jätä sovitin pullonkaulaan tai noudata apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.

     11. Laita lääkkeen antamisen jälkeen loput suspensiosta jääkaappiin.

     12. Valmista ruisku seuraavaa käyttökertaa varten huuhtelemalla se lämpimällä juomavedellä vähintään 3 kertaa tai niin monta kertaa, että ruiskusta tuleva vesi on kirkasta. Kuivaa ruiskun ulkopinta ja sisäpinta mahdollisuuksien mukaan. Jätä ruisku kuivumaan seuraavaa käyttökertaa varten.

         
         

         Jos aloitit tämän lääkkeen käytön sairaalassa, apteekkihenkilökunta tai terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle mukaan suspensiota, mittaruiskun ja sovittimen, kun pääset kotiin.

         
         

         Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi

         Jos olet ottanut enemmän oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.

         Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä

         Ota oraalisuspensio niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava annos. Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

         kerta-annoksen.

         
         

         Jos lopetat DIFICLIRin käytön

         Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

         Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.

         
         

         Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

         
         

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea),

     kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2). Jos

     tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.

     
     

     Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat

• oksentelu

• pahoinvointi

• ummetus.

  
  

  Muut mahdolliset haittavaikutukset:

  Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• vähentynyt ruokahalu

• heitehuimaus, päänsärky

• suun kuivuminen, makuhäiriö (dysgeusia)

• vatsan pullistuminen, ilmavaivat

• ihottuma, kutina (pruritus)

  
  

  Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)

  
  

  Muita lapsilla ja nuorilla esiintyviä haittavaikutuksia

• paukamat

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. DIFICLIRin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Saat DIFICLIR-valmisteen suspensiona, joka säilyy korkeintaan 12 päivää. Säilytä suspensio jääkaapissa (2 °C–8 °C). Älä käytä suspensiota pullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DIFICLIR sisältää

• Vaikuttava aine on fidaksomisiini.

• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, ksantaanikumi, sitruunahappo, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti (ks. kohta 2), sukraloosi ja marja-aromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoiset tai kellertävän valkoiset DIFICLIR-rakeet oraalisuspensiota varten on pakattu

kellanruskeaan lasipulloon. Saat DIFICLIR-valmisteen apteekista tai terveydenhuollon ammattilaiselta suspensiomuodossa, ja se on valkoista tai kellertävän valkoista suspensiota.

Pakkaus ei sisällä tämän lääkkeen käytön yhteydessä tarvittavia mittaruiskua eikä sovitinta. Saat ne

apteekista tai terveydenhuollon ammattilaiselta.

DIFICLIR-valmistetta on saatavana myös kalvopäällysteisinä tabletteina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden Saksa

Valmistaja

Almac Pharma Services Limited,

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA,

Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Ohjeet käyttökuntoon saattamista varten:

1. Ravista lasipulloa varmistaaksesi, että rakeet liikkuvat vapaasti eivätkä ole takertuneet toisiinsa.

2. Mittaa 105 ml puhdistettua vettä ja lisää se lasipulloon. Ota huomioon, että kivennäisveteen, hanaveteen tai muihin nesteisiin lietettyjen fidaksomisiinirakeiden säilyvyyttä ei ole osoitettu.

3. Sulje lasipullo ja ravista sitä voimakkaasti vähintään minuutin ajan.

4. Tarkista, ettei syntyneessä nesteessä ole toisiinsa takertuneita rakeita pullon pohjalla tai muita kokkareita. Jos havaitset toisiinsa takertuneita rakeita ja kokkareita, ravista pulloa uudelleen vähintään minuutin ajan.

5. Jätä pullo seisomaan minuutin ajaksi.

6. Tarkista, että syntynyt suspensio on homogeeninen.

7. Kirjoita pullon etikettiin käyttövalmiiksi saatetun suspension viimeinen käyttöpäivämäärä (valmiin suspension käyttöaika on 12 päivää).

8. Säilytä pulloa jääkaappilämpötilassa (2–8 °C) ennen käyttöä ja sen aikana.

9. Valitse nestemäisen lääkevalmisteen antamiseen soveltuva mittaruisku ja sovitin, jotta oikean annoksen mittaaminen on mahdollista.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio (110 ml) on valkoista tai kellertävän valkoista. Terveydenhuollon ammattilainen valitsee nestemäisten lääkkeiden antamiseen soveltuvan,

markkinoilla olevan mittaruiskun ja lääkepullon sovittimen, jotta potilas tai hänen hoidostaan

huolehtiva henkilö voi mitata oikean lääkeannoksen. Sovittimen pitää olla sellainen, että sitä voi käyttää yhdessä valitun mittaruiskun kanssa ja että se sopii pullonkaulan kokoon, esimerkiksi pulloon painettava sovitin (27 mm) tai kaikkiin pulloihin sopiva sovitin.

Jos fidaksomisiinihoito aloitetaan sairaalaolosuhteissa ja potilas kotiutetaan ennen hoidon loppumista, potilaalle annetaan kotiin oraalisuspensiota sekä sopiva mittaruisku ja sovitin. Potilaat tai heidän hoidostaan huolehtivat henkilöt eivät saa valmistaa oraalisuspensiota kotona.

Suostellut mittaruiskun tilavuudet oraalisuspensioannoksen mittaamiseen esitetään alla olevassa taulukossa.

Ehdotettu mittaruiskun tilavuus lääkkeen täsmälliseen annosteluun

Jos mahdollista, mittaruiskuun pitäisi olla merkittynä oikeaa annosta vastaava asteikko (kohdan 4.3 annostustaulukon mukaisesti).

Annostelu ravintoletkun kautta:

Jos lääke annetaan käyttämällä ravintoletkua, terveydenhuollon ammattilainen valitsee markkinoilla olevan sopivan letkun. Polyvinyylikloridista (PVC) ja polyuretaanista (PUR) valmistettujen ravintoletkujen on osoitettu sopivan oraalisuspensioiden antamiseen. Suositellut ravintoletkukoot ja veden huuhtelutilavuudet esitetään alla olevassa taulukossa.

Suositeltu ravintoletkun koko ja huuhtelutilavuus

* Perustuu 120 cm:n letkuun