1. PAKKAUSSELOSTE RADIOAKTIIVISILLE LÄÄKEVALMISTEILLE

   Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

   
   

   GalliaPharm, 0,74–1,85 GBq, radionuklidigeneraattori Gallium-(68Ga)-kloridiliuos

   Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

   
   

   • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

   • Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.

   • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä GalliaPharm on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin GalliaPharmilla tuotettua gallium-(68Ga)- kloridiliuosta käytetään

3. Kuinka GalliaPharmilla tuotettua gallium-(68Ga)-kloridiliuosta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. GalliaPharmin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä GalliaPharm on ja mihin sitä käytetään

   Tämä radiofarmaseuttinen valmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

   Tätä radiofarmaseuttista valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilaisiin suoraan.

   
   

   GalliaPharm on germanium-(68Ge)-/gallium-(68Ga)-radionuklidigeneraattori, gallium-(68Ga)- kloridiliuoksen tuottamiseen käytetty laite.

   
   

   Tuotettua gallium-(68Ga)-kloridiliuosta käytetään radioleimaukseen, joka on tekniikka, jossa aine merkitään (radioleimataan) radioaktiivisella yhdisteellä, joka tässä tapauksessa on 68Ga.

   
   

   GalliaPharmilla leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty ja hyväksytty vaikuttavan aineen gallium-(68Ga)-kloridin kanssa käytettäviksi. Nämä lääkkeet toimivat kantaja-aineina ja kuljettavat radioaktiivisen 68Ga:n sinne, missä sitä tarvitaan. Ne saattavat olla aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tietyn tyyppisiä soluja, kasvainsolut mukaan lukien (syöpä). Elimistöön ruiskutettu pieni radioaktiivisuusmäärä voidaan havaita kehon ulkopuolella erityisillä kameroilla, joilla otetaan kuvia elimistöstä. Lue myös gallium-(68Ga)- kloridilla leimattavan lääkkeen pakkausseloste.

   
   

   Isotooppilääkäri kertoo sinulle, minkälaisia tutkimuksia tällä tuotteella tehdään.

   68Ga-leimatun lääkevalmisteen käyttöön liittyy altistus pienille radioaktiivisuusmäärille.

   Lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että tällä radiofarmaseuttisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saamasi kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin siitä aiheutuva säteilyriski.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin GalliaPharmilla tuotettua gallium-(68Ga)- kloridiliuosta käytetään

   GalliaPharmilla tuotettua gallium-(68Ga)-kloridiliuosta ei saa käyttää

   - jos olet allerginen gallium-(68Ga)-kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   Jos käytät 68Ga-leimattua lääkevalmistetta, lue radioleimattavan valmisteen pakkausselosteesta vasta-aiheita koskevat tiedot.

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   Tietoa 68Ga-leimattujen lääkevalmisteiden käyttöä koskevista erityisistä varoituksista ja varotoimista saa radioleimattavan lääkevalmisteen pakkausselosteesta.

   
   

   Lapset ja nuoret

   Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja GalliaPharmilla tuotettu gallium-(68Ga)-kloridiliuos

   Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.

   
   

   Gallium-(68Ga)-kloridinliuoksen yhteisvaikutusta muiden lääkeaineiden kanssa ei tunneta, koska yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

   
   

   Tietoa 68Ga-leimattujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa saa radioleimattavan lääkevalmisteen pakkausselosteesta.

   
   

   Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

   Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan GalliaPharmilla radioleimattuja lääkkeitä.

   
   

   Kerro isotooppilääkärille ennen GalliaPharmilla radioleimattujen lääkkeiden antoa, jos saatat olla raskaana tai jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.

   
   

   Jos olet epävarma, on tärkeää, että keskustelet asiasta toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.

   
   

   Raskaus

   Isotooppilääkäri antaa sinulle tätä lääkettä raskauden aikana vain, jos siitä saatavat mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.

   
   

   Imetys

   Sinua pyydetään keskeyttämään imetys. Keskustele imetyksen uudelleenaloituksesta isotooppilääkärin kanssa.

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   GalliaPharm-valmisteen yhteydessä käytetty lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lue kyseisen lääkevalmisteen pakkausseloste huolellisesti.

   
   

   Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

   
   

3. Kuinka GalliaPharmilla tuotettua gallium-(68Ga)-kloridiliuosta käytetään

   Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käytöstä, käsittelystä ja hävityksestä on säädetty tiukkoja lakeja. GalliaPharmia saa käyttää ainoastaan sitä varten tarkoitetuissa erityistiloissa. Ainoastaan henkilöt, joilla on koulutus ja pätevyys valmisteen turvalliseen käyttöön, saavat käsitellä ja antaa sitä sinulle. Nämä henkilöt varmistavat, että valmistetta käytetään turvallisesti, ja he kertovat sinulle toimenpiteistä.

   
   

   Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, kuinka paljon GalliaPharmilla radioleimattua lääkevalmistetta täytyy käyttää sinun tapauksessasi. Määräksi valitaan pienin määrä, jolla voidaan saada halutut tulokset, lopputuotteesta ja sen käyttötarkoituksesta riippuen. Lue myös radioleimattavan lääkkeen pakkausseloste saadaksesi lisätietoja.

   
   

   GalliaPharmilla tuotetun gallium-(68Ga)-kloridiliuoksen anto ja toimenpiteen suoritus

   Sinulle ei anneta puhdasta gallium-(68Ga)-kloridiliuosta, vaan GalliaPharmilla radioleimattua toista valmistetta. Gallium-(68Ga)-kloridiliuosta saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on erityisesti kehitetty ja hyväksytty GalliaPharm-valmisteeseen yhdistettäväksi (radioleimattavaksi). Sinulle annetaan ainoastaan lopullista radioleimattua valmistetta.

   
   

   Toimenpiteen kesto

   Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide kestää sen jälkeen, kun GalliaPharmilla radioleimattu lääkevalmiste on annettu.

   
   

   GalliaPharmilla radioleimatun lääkkeen annon jälkeen

   Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun tulee noudattaa erityisiä varotoimia GalliaPharmilla radioleimatun lääkkeen annon jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny isotooppilääkärin puoleen.

   
   

   Jos sinulle on annettu enemmän GalliaPharmilla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi

   Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan GalliaPharmilla radioleimattua lääkettä ainoastaan toimenpiteestä vastaavan isotooppilääkärin tarkan valvonnan alaisena. Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaista hoitoa.

   
   

   Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, GalliaPharmilla radioleimatut lääkkeetkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Kun GalliaPharmilla radioleimattu lääke annetaan, se tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

   Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www‐sivusto: www.fimea. fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   FI‐00034 Fimea

5. GalliaPharmin säilyttäminen

   Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Lääkkeen säilytys tapahtuu erityistiloissa erikoislääkärin vastuulla. Radiofarmaseuttiset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.

   
   

   Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.

   
   

   Älä käytä radionuklidigeneraattoria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen.

   
   

   Älä pura koteloa. Säilytä alle 25 °C.

   
   

   GalliaPharmilla tuotettu gallium-(68Ga)-kloridiliuos on käytettävä välittömästi.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä GalliaPharm sisältää

Vaikuttava aine on gallium-(68Ga)-kloridiliuos.

Muut aineet ovat: Titaanidioksidi (matriisi)

Steriili ultrapuhdas 0,1 mol/l vetykloridihappo (liuos eluointia varten)

GalliaPharmin kuvaus ja pakkauskoko

Sinun ei tarvitse hankkia tai käsitellä tätä lääkettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.12.2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

GalliaPharmin valmisteyhteenveto löytyy kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana tuotteen pakkauksesta, ja sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen lääkkeen käytöstä ja annosta potilaalle.

Lue valmisteyhteenveto.