Optison
perflutren
Perflutreenia sisältävät mikropallot
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia
Miten OPTISONia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
OPTISONin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
OPTISON on ultraäänikuvausaine, jonka avulla saadaan selvempiä kuvia (kuvaus) sydämestä ekokardiografian aikana (menetelmä, jossa ultraäänen avulla aikaansaadaan kuva sydämestä). OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa potilailla, joilla sydänseinämät ovat vaikeasti nähtävissä.
OPTISON sisältää mikropalloja (pienenpieniä kaasukuplia), jotka injektoinnin jälkeen kulkeutuvat verisuonien kautta sydämeen ja täyttävät vasemmat sydänkammiot, jolloin lääkäri voi nähdä ja arvioida sydämen toiminnan.
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPTISONIA
jos sinulla on mikä tahansa tiedossa oleva allergia.
jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus. Kokemukset OPTISONin käytöstä vakavasti sairailla potilailla ovat vähäisiä.
jos sinulla on sydämen keinoläppä.
jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus tai sepsis.
jos sinulla tiedetään olevan veren hyytymisongelma.
Sydämesi toimintaa ja rytmiä tarkkaillaan kun saat OPTISONia.
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla.
Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä. Toimenpiteisiin kuuluu veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kunkin luovutuserän ja plasmapoolin testaus virusten tai infektioiden merkkien varalta. Valmistajat myös sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn vaiheita, joiden avulla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektiotyyppejä.
Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusinfektioita.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun OPTISON-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta tiedetään, mitä valmisteen eriä on käytetty.
Ilmoita lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
OPTISONin turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole täysin osoitettu. Sen vuoksi tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käytöstä aiheutuva hyöty ole mahdollisia riskejä suurempi ja ellei lääkäri katso sen käyttöä välttämättömäksi. Koska OPTISON perustuu humaanialbumiiniin (veressämme oleva pääasiallinen proteiini), on kuitenkin hyvin epätodennäköistä, että se vaikuttaisi haitallisesti raskauteen.
OPTISONin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Sen vuoksi OPTISONia on käytettävä varoen imettävillä naisilla.
Ei tunnettuja vaikutuksia.
OPTISONia saavat käyttää vain diagnostiseen kaikukuvaukseen perehtyneet lääkärit.
OPTISON annetaan laskimoinjektiona, jolloin mikropallot kulkeutuvat sydämeen ja täyttävät vasemman kammion. OPTISON on injisoitava ultraäänitutkimuksen aikana, jotta lääkäri voi arvioida sydämesi toiminnan.
Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml potilasta kohti. Yleensä 3,0 ml riittää, mutta jotkut potilaat voivat tarvita suuremman annoksen. Annos voidaan tarvittaessa toistaa. Yksi 0,5 - 3,0 ml:n OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen.
Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektionestettä, liuosta
nopeudella 1 ml/s kontrastiaineen vaikutuksen optimoimiseksi.
Vaikutuksia, joiden olisi epäilty johtuvan yliannostuksesta, ei ole raportoitu.
Kuten kaikki lääkkeet, OPTISONkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. OPTISONin haittavaikutukset ovat harvinaisia ja yleensä ne eivät ole vakavia. Yleensä
humaanialbumiinin annosteluun on liittynyt lyhytkestoisia makuaistin muutoksia, pahoinvointia,
kasvojen punoitusta, ihottumaa, päänsärkyä, oksentelua, vilunväristyksiä ja kuumetta. Humaanialbumiinista valmistettujen tuotteiden käyttöön on harvoissa tapauksissa liittynyt vakavia allergisia reaktioita (anafylaksiaa). OPTISONin käytön jälkeen havaittuja haittavaikutuksia:
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
dysgeusia (makuhäiriö)
päänsärky
punastuminen
lämmön tunne
huonovointisuus (pahoinvointi)
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
eosinofilia (erään valkosolutyypin lisääntynyt määrä veressä)
dyspnea (hengitysvaikeus)
rintakipu
Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
tinnitus (korvissa soiminen)
heitehuimaus
parestesia (pistelyn tunne)
kammiotakykardia (sydämen tiheälyöntinen rytmihäiriö)
Tuntematon esiintymistiheys (haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
allergiatyyppiset oireet, esimerkiksi vakava allerginen reaktio tai sokki (anafylaksia), kasvojen turvotus (kasvojen ödeema), kutiseva ihottuma (urtikaria eli nokkosihottuma)
näköhäiriöt
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä OPTISONia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2 - 8 °C).
Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan +25 °C) yhden päivän ajan. Ei saa jäätyä.
Pullon sisältö tulee käyttää 30 minuutin kuluessa siitä, kun kumitulppa on puhkaistu. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
vaikuttava aine ovat perflutreenia sisältävät lämpökäsitellyt humaanialbumiinimikropallot 5-8 x 108/ml, sekoitettuna 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen. Kukin ml OPTISONia sisältää noin 0,19 mg perflutreenikaasua
muut aineosat ovat humaanialbumiini, natriumkloridi, N-asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
OPTISON on injektioliuos, dispersio. Se on kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
Lääkevalmiste toimitetaan 1 injektiopullossa sisältäen 3 ml ja 5 injektiopullossa sisältäen 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norja
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml. Yleensä 3,0 ml riittää, mutta jotkut potilaat voivat tarvita suuremman annoksen. Kokonaisannos ei saa olla yli 8,7 ml. Yksi 0,5 - 3,0 ml:n OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen. Lisäannoksia voidaan antaa, mutta siitä on hyvin vähän kliinistä kokemusta.
Käytä pienintä annosta, joka riittää kontrastin luomiseen sydämen lokeroihin, sillä suurilla annoksilla on kuvaa vääristävä vaikutus, joka voi peittää tärkeää informaatiota.
Kuten aina parenteraalisia valmisteita käytettäessä, OPTISON-injektiopullojen eheys tulee tarkastaa ennen käyttöä.
Injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Pullon sisältö tulee käyttää 30 minuutin kuluessa siitä, kun kumitulppa on puhkaistu. Käyttämättä jäänyt liuos hävitetään.
Ravistamattomassa OPTISON-injektionesteessä on nestefaasin pinnalla valkoinen mikropallokerros, joka on sekoitettava suspensioksi ennen käyttöä. Homogeeninen valkoinen suspensio uudelleen sekoittamisen jälkeen.
Noudata seuraavia ohjeita:
Suoraan jääkaapista otettua kylmää liuosta ei saa injisoida.
Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkista ennen sekoittamista, ettei nestefaasissa ole hiukkasia eikä sakkaa.
Vie 20 G:n muovikanyyli suureen kyynärtaivelaskimoon, mieluiten oikeaan käsivarteen.
Kiinnitä kanyyliin kolmitiehana.
Käännä OPTISON-injektiopullo ylösalaisin ja pyöritä sitä varovasti noin kolme minuuttia, jotta mikropallot sekoittuvat täydellisesti.
Suspensio on täysin sekoittunut, kun se on tasaisen himmeän valkoinen eikä kumitulpan tai injektiopullon pinnoille ole tarttunut mitään.
Vedä OPTISON-injektioneste varovasti ruiskuun minuutin sisällä sekoittamisesta.
Injektiopullossa olevan paineen tulee pysyä tasaisena, muutoin mikropallot voivat hajota ja valmisteen kontrastivaikutus hävitä. Ilmaa sen vuoksi injektiopullo steriilillä ilmausneulalla tai steriilillä 18 G:n neulalla, ennen kuin vedät suspension injektioruiskuun. Älä injisoi pulloon ilmaa, sillä valmiste vahingoittuu.
Käytä suspensio 30 minuutin kuluessa ruiskuun vetämisestä.
Ruiskun ollessa liikkumatta OPTISON erottuu suspensiosta ja se on sekoitettava uudestaan ennen käyttöä.
Sekoita mikropallot ruiskussa vielä juuri ennen injisoimista pitämällä ruiskua vaakasuorassa kämmenten välissä ja pyörittämällä sitä nopeasti edestakaisin vähintään 10 sekuntia.
Injisoi suspensio muovikanyylin kautta. Kanyylin tulee olla vähintään 20 G. Maksimi- injektionopeus on 1,0 ml/s.
Varoitus: Älä koskaan käytä muuta antotapaa kuin avointa virtausta. Jos OPTISON injisoidaan muulla tavoin, sen kuplat rikkoutuvat.
Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s.
Huuhtelu voidaan tehdä myös infuusiolla. Infuusiolaitteisto yhdistetään kolmitiehanaan ja laskimoinfuusio aloitetaan aukiolotiputusnopeudella. Heti OPTISON-injektion jälkeen laskimoinfuusio pidetään täysin auki, kunnes kontrasti alkaa hävitä vasemmasta kammiosta. Tämän jälkeen infuusiota jatketaan aukiolotiputusnopeudella.