Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Bicain Spinal 5 mg/ml injektioneste, liuos

bupivakaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bicain Spinal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicain Spinalia

  3. Miten Bicain Spinalia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bicain Spinalin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bicain Spinal on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Valmiste on aikuisille ja kaikensikäisille lapsille spinaalipuudutukseen tarkoitettu isobaarinen liuos, jota suositellaan käytettäväksi etenkin L1-alueen alapuolisissa puudutuksissa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicain Spinalia Älä käytä Bicain Spinalia

• Jos olet allerginen bupivakaiinille, muille amidityyppisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• Jos sinulla on puudutettavan alueen infektio.

• Jos sinulla on hyytymishäiriöitä tai oraalinen antikoagulanttihoito.

• Jos sinulla on jokin seuraavista: vakavat keskushermostosairaudet, aivo-selkäydinnestekierron esteet, meningiitti, sepsis, kallonsisäiset verenvuodot tai muusta syystä kohonnut kallonsisäinen paine, aivokasvaimet, selkäytimen traumat, verenvuodot, kasvaimet, metastaasit tai infektiot, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, hypovolemia tai sokki.

Bicain Spinalia ei saa käyttää yhteistyökyvyttömille potilaille.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Bicain Spinalin suhteen, jos

• valmistetta annetaan useita toistuvia annoksia

• potilas on pikkulapsi, iäkäs tai raskaana oleva

• potilas on hypovoleeminen tai kärsii hengitysvajauksesta

• potilaalla on neurologinen sairaus tai spinaalistenoosi tai muu selkärangan poikkeavuus

• potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

• potilaalla on epilepsia, myasthenia gravis tai muu hermo-lihasjohtumiseen vaikuttava sairaus

• potilaalla on sydänsairaus.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Muut lääkevalmisteet ja Bicain Spinal

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Bicain Spinalin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat esim.:

• rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, flekainidi, kinidiini, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni ja amiodaroni)

• kalsiuminestäjät

• mepivakaiini

• itrakonatsoli

• propranololi ja mahdollisesti muut beetasalpaajat.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Bicain Spinalilla ei ole todettu haitallisia vaikutuksia raskauden eikä imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Bicain Spinal voi heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, joten autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää, kunnes puudutevaikutus on lakannut.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Miten Bicain Spinalia käytetään

     
     

     Annostus on yksilöllinen riippuen leikkauksen tyypistä, puudutettavasta alueesta ja puudutuksen halutusta kestosta. Enimmäisannos aikuisille ja yli 40 kg painaville lapsille on 20 mg bupivakaiinia (4 ml 5 mg/ml liuosta).

     
     

     Käyttö lapsille

     Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille on esitetty tämän selosteen lopussa.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• postpunktionaalinen päänsärky

• verenpaineen lasku, harvalyöntisyys

• pahoinvointi, oksentelu

• virtsaummen kehittyminen.

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• tuntoaistimushäiriö (parestesioita ja dysestesiaa), pareeseja

• lihasheikkous, selkäsärky.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• aivokalvotulehdus

• allergiareaktio, sokki

• ääreishermoston sairaus (neuropatia), Hornerin oireyhtymä

• totaalinen spinaaliblokki (hengityksen ja kardiovaskulaaritoimintojen lama)

• lukinkalvonalainen tulehdus, halvaus (paraplegia tai paralyysi)

• rytmihäiriö tai sydämenpysähdys

• hengityslama.

  
  

  Liian suuren annoksen aiheuttamat tai vahingossa verisuoneen tai hermoon injisoidun lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaikeita.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Bicain Spinalin säilyttäminen

     
     

     Säilytä huoneenlämmössä (15−25 ºC). Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bicain Spinal sisältää

• Vaikuttava aine on bupivakaiinihydrokloridi, jota on 5,0 mg 1 ml:ssa injektionestettä.

• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo valmisteen pH:n säätämiseksi sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Väritön, kirkas liuos. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on valkoinen ja alempi vihreä.

5 x 4 ml

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

24.10.2019

NÄIN KÄYTÄT BICAIN SPINALIA

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Bicain Spinalin valmisteyhteenvedosta.

KOOSTUMUS:

1 ml Bicain Spinal -injektionestettä sisältää vaikuttavana aineena 5,0 mg bupivakaiinihydrokloridia Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo valmisteen pH:n säätämiseksi sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Valmiste on väritön, kirkas liuos.

ANNOSTUS JA KÄYTTÖ:

Annostus on yksilöllinen riippuen leikkauksen tyypistä, puudutettavasta alueesta ja puudutuksen halutusta kestosta. Enimmäisannos aikuisille ja yli 40 kg painaville lapsille on 20 mg bupivakaiinia (4 ml 5 mg/ml liuosta).

Lasten enimmäisannokset, ks. valmisteyhteenveto.

RASKAUS JA IMETYS:

Ennen Bicain Spinalin antamista selvitä, onko potilas raskaana, suunnitteleeko hän raskautta tai imettääkö hän. Bicain Spinalilla ei ole todettu haitallisia vaikutuksia raskauden eikä imetyksen aikana.

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:

Liuosta ei saa säilyttää siten, että se pääsee kosketuksiin metallin kanssa. Metalli-ioneja voi liueta esimerkiksi kanyyleista ja ruiskuista, joissa on metalliosia.

Injektionestettä ei saa sekoittaa emäksisiin liuoksiin bupivakaiinin sakkautumisriskin vuoksi.

Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.

SÄILYTYS:

Säilytä huoneenlämmössä (15−25 ºC). Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.