Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Drovelis
estetrol, drospirenone

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Drovelis 3 mg/14,2 mg kalvopäällysteiset tabletit

drospirenoni/estetroli


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Tärkeää tietää hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

yli 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt. Mitä suurempi määrä tabletteja on jäänyt ottamatta, sitä suurempi on riski tulla raskaaksi.


Raskaaksi tulemisen riski on suurempi, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä vaaleanpunaisia tabletteja läpipainoliuskan alku- tai loppupäästä. Siksi sinun on pidettävä mielessä seuraavat säännöt (katso myös kaavio):


Tästä liuskasta on unohtunut ottaa useampi kuin yksi tabletti:

Ota yhteys lääkäriin.


Yksi vaaleanpunainen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti unohtui päivien 1–7 välisenä aikana Ota unohtunut tabletti mahdollisimman pian, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaalisti ja käytä lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia, seuraavien 7 päivän ajan, jolloin otat tabletteja oikea-aikaisesti. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävällä viikolla, on huomattava, että raskauden riski on olemassa. Ota tällaisessa tapauksessa yhteys lääkäriin.


Yksi vaaleanpunainen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on unohtunut päivien 8–17 välisenä aikana Ota unohtunut tabletti mahdollisimman pian, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka seuraavien tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole vähentynyt eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä.

Yksi vaaleanpunainen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti unohtui päivien 18–24 välisenä aikana

Voit valita kahdesta vaihtoehdosta:

  1. Ota unohtunut tabletti mahdollisimman pian, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka seuraavien tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Valkoisten

    lumetablettien ottamisen sijaan heitä ne pois ja aloita uusi liuska (jolloin aloituspäiväsi vaihtuu).

    Sinulla on kuukautiset todennäköisimmin toisen liuskan lopussa, kun otat valkoisia lumetabletteja, mutta sinulla voi olla lievää tai kuukautistyyppistä verenvuotoa myös toisen liuskan ottamisen aikana.


  2. Voit myös lopettaa vaaleanpunaisten, vaikuttavia aineita sisältävien tablettien ottamisen ja siirtyä suoraan ottamaan liuskan 4 valkoista lumetablettia. Ennen kuin otat valkoisia lumetabletteja, kirjaa muistiin päivä, jona unohdit tabletin. Lumejakso ei saa kestää yli

    4:ää päivää. Jos haluat aloittaa uuden liuskan samana aloituspäivänä kuin ennenkin, voit ottaa valkoisia lumetabletteja alle neljänä päivänä.


    Jos seuraat jompaa kumpaa näistä ohjeista, raskauden ehkäisy toimii edelleen.


    Jos olet unohtanut jonkun liuskan tableteista etkä saa vuotoa lumetablettipäivinä, tämä voi tarkoittaa, että olet raskaana. Tällöin sinun on otettava yhteys lääkäriin ennen seuraavan liuskan aloittamista.


    image

    image

    image

    image

    Jos vaaleanpunaisen, vaikuttavia aineita sisältävän tabletin unohtamisesta on kulunut yli 24 tuntia


    Useampi kuin yksi vaaleanpunainen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on unohtunut yhdeltä liuskalta


    1.–7. päivä

    • Kysy neuvoa lääkäriltä.


      KYLLÄ


    • Oletko ollut yhdynnässä unohtamista edeltävällä viikolla?



      Vain yksi vaaleanpunainen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on unohtunut (otettu yli 24 tuntia myöhässä)

      EN


      • Ota unohtunut tabletti

      • Käytä lisäehkäisynä estemenetelmää (kondomia) seuraavien 7 päivän ajan

        image

      • Käytä liuska loppuun



8.–17. päivä


18.–24. päivä


TAI



Tästä liuskasta on unohdettu ottaa useampi kuin yksi tabletti

Noudata lääkärin ohjeita.

Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli

Jos olet oksentanut 3–4 tunnin kuluessa vaaleanpunaisen, vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamisesta tai jos sinulla on vaikea ripuli, on mahdollista, että tabletin vaikuttavat aineet eivät ole täysin imeytyneet kehoosi. Tilanne on lähes sama, kuin jos tabletti olisi jäänyt ottamatta. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on mahdollisimman pian otettava toinen vaaleanpunainen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti varalla olevasta läpipainoliuskasta. Ota se mahdollisuuksien mukaan 24 tunnin kuluessa tabletin normaalista ottoajankohdasta. Mikäli tämä ei ole mahdollista tai aikaa on jo kulunut vähintään 24, noudata kohdan "Jos unohdat ottaa Drovelis-tabletin” ohjeita.


Kuukautisten siirtäminen: tärkeää tietoa

Vaikka kuukautisten siirtämistä ei suositella, se on kuitenkin mahdollista jättämällä neljännen rivin valkoiset lumetabletit ottamatta ja siirtymällä suoraan uuteen Drovelis-liuskaan ja käyttämällä sen loppuun. Sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa toisen läpipainoliuskan käytön aikana. Lopeta tämä toinen liuska ottamalla sen neljä valkoista lumetablettia tavalliseen tapaan. Aloita tämän jälkeen uusi liuska. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin päätät siirtää kuukautisiasi.


Jos haluat muuttaa kuukautistesi alkamispäivää

Jos käytät tabletteja ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettien ottamisen aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, voit lyhentää lumejaksoa eli valkoisten lumetablettien

käyttöjaksoa, mutta et koskaan pidentää sitä (4 lumetablettia on aina enimmäismäärä). Jos aloitat

valkoisten lumetablettien ottamisen esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää lumetabletin ottamisen alkamaan tiistaina (3 päivää aikaisemmaksi), aloita uusi läpipainoliuska kolme päivää tavanomaista aikaisemmin. Sinulle ei välttämättä tule vuotoa valkoisten lumetablettien lyhennetyn käyttöjakson aikana. Sinulla voi kuitenkin esiintyä tiputtelua (veripisaroita tai -pilkkuja) tai läpäisyvuotoa seuraavan läpipainoliuskan vaikuttavia aineita sisältävien, vaaleanpunaisten tablettien ottamisen aikana.


Jos et ole varma, miten sinun tulisi toimia, keskustele lääkärin kanssa tai kysy lisätietoja apteekista.


Jos lopetat Drovelis-valmisteen oton

Voit lopettaa Drovelis-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä.

Jos lopetat Drovelis-tablettien käytön siksi, että haluat tulla raskaaksi, on parasta odottaa ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti jos ne ovat voimakkaita ja jatkuvia, tai jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet voivan liittyä Drovelis-valmisteen käyttöön.


    Kaikilla hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien tai valtimoveritulppien riski. Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Drovelis-valmistetta”.


    Drovelis-valmisteen käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:


    Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

    • mielialahäiriöt, libidon häiriöt

    • päänsärky

    • vatsakipu, pahoinvointi

    • akne

    • kipu rinnoissa, kivuliaat kuukautiset, emätinverenvuoto (kuukautisten aikana tai niiden ulkopuolella, runsasta epäsäännöllistä verenvuotoa)

    • painon vaihtelu.


      Melko harvinainen (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

    • sieni-infektio, emätininfektio, virtsatieinfektio

    • ruokahalun muutokset (ruokahalun häiriöt)

    • masennus, tunnehäiriö, ahdistuneisuushäiriö, stressi, uniongelmat

    • migreeni, huimaus, pistely, uneliaisuus

    • kuumat aallot

    • vatsan turpoaminen, oksentelu, ripuli

    • hiustenlähtö, runsas hikoilu, kuiva iho, ihottuma, ihon turpoaminen

    • selkäkipu

    • rintojen turpoaminen, kyhmyt rinnoissa, epänormaali verenvuoto sukuelimistä, yhdyntäkivut, maitorauhasen rakkulatauti (rinnoissa yksi tai useampi kysta), runsas kuukautisvuoto, ei kuukautisvuotoa, kuukautishäiriöt, kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS), kohdun kouristelu, verenvuoto kohdusta tai emättimestä (myös tiputtelu), emätinvuoto, ulkosynnyttimien häiriö (kuivuus, kipu, haju, epämukavuus)

    • väsymys, turvotus eri puolilla kehoa, esim. nilkat (ödeema), rintakivut, epänormaaliuden tunne

    • verikokeissa maksaentsyymipitoisuuksien nousu, muutokset tietyissä rasvoissa (lipideissä).


      Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

    • rintojen tulehdus

    • hyvänlaatuinen massa rinnoissa

    • yliherkkyys (allergia)

    • nesteen kertyminen elimistöön, veren kohonneet kaliumpitoisuudet

    • hermostuneisuus

    • unohtelevaisuus

    • silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, näön heikkeneminen

    • pyörrytys

    • kohonnut tai matala verenpaine, verisuonitulehdus ilman veritulpan muodostumista (tromboflebiitti), suonikohjut

    • ummetus, suun kuivuus, ruoansulatushäiriöt, huulten turvotus, ilmavaivat, suolen tulehdus,

      närästys (refluksitauti), epänormaalit suolen supistukset

    • allergiset ihoreaktiot, maksaläiskät ja muut pigmenttihäiriöt, miestyyppinen karvan kasvu, runsas karvankasvu, ihosairaudet, kuten dermatiitti, kutiseva dermatiitti, hilse ja rasvainen iho

      (seborrea) ja muut ihotaudit

    • lihasten ja nivelten krampit, kivut ja vaivat

    • kipu virtsateissä, epänormaali haju virtsassa

    • kohdun ulkopuolinen raskaus

    • munasarjakysta, kasvanut spontaani maidon virtaus, lantion alueen kipu, rintojen värimuutokset, verenvuotoa yhdynnässä, kohdun limakalvon häiriöt, nännin häiriöt, epänormaali kohdun verenvuoto

    • huonovointisuus ja yleinen huono olo, kehon lämpötilan nousu, kipu

    • verenpaineen nousu, muutokset verikokeissa (epänormaalit munuaisten toimintakokeet, veren kohonnut kaliumpitoisuus, kohonnut verensokeri, hemoglobiinitason laskeminen, pienentyneet

      rautavarastot veressä, verta virtsassa)

    • haitalliset veritulpat laskimossa, esimerkiksi:

      • jalassa tai jalkaterässä (syvä laskimotukos)

      • keuhkossa (keuhkoembolia)

      • sydänkohtaus

      • aivohalvaus

      • pienet, väliaikaiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi aivoverenkiertohäiriöksi

      • veritulpat maksassa, mahassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

    Veritulpan kehittymisen riski voi olla suurempi, jos sinulla on jokin muu tila, joka suurentaa tätä riskiä (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulpan oireista ja tiloista, jotka suurentavat veritulppariskiä).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

    pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

    ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. Drovelis-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Drovelis sisältää

Vaikuttavat aineet ovat drospirenoni ja estetroli.

Yhdessä vaaleanpunaisessa, vaikuttavia aineita sisältävässä tabletissa on 3 mg drospirenonia ja 14,2 mg estetrolia vastaava määrä estetrolimonohydrattia.

Valkoiset kalvopäällysteiset lumelääketabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.


Muut apuaineet ovat:


Vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit:

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Drovelis sisältää laktoosia ja natriumia”), natriumtärkkelysglykolaatti (ks. kohta 2 ”Drovelis sisältää laktoosia ja natriumia”), maissitärkkelys,

povidoni K30, magnesiumstearaatti (E470b).

Tabletin päällyste:

Hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), talkki (E553b), puuvillansiemenöljy, hydrattu, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).


Valkoiset kalvopäällysteiset lumetabletit:

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Drovelis sisältää laktoosia ja natriumia”), maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E470b).

Tabletin päällyste:

Hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), talkki (E553b), puuvillansiemenöljy, hydrattu, titaanidioksidi (E171).


Drovelis-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaikuttavaa ainetta sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, läpimitaltaan 6 mm, kaksoiskuperia ja niissä pisaranmuotoinen logo kohokuviona toisella puolella. Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat valkoisia tai valkeahkoja pyöreitä, läpimitaltaan 6 mm, kaksoiskuperia ja niissä pisaranmuotoinen logo kohokuvana toisella puolella.

Drovelis-valmistetta on saatavana 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskoja (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää, vaaleanpunaista tablettia ja 4 valkoista lumetablettia) sisältävinä pakkauksina. Läpipainolevyjen lisäksi Drovelis-kotelo sisältää säilytyspussin ja 1, 3, 6, tai 13 viikonpäivätarraa. Viikonpäivätarrojen lukumäärä riippuu läpipainolevyjen lukumäärästä.


Pakkauskoot: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) tai 364 (13 × 28) kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Unkari


Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Saksa


Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Unkari


Mithra Pharmaceuticals CDMO SA Zoning de l’arbre Saint-Michel Rue de l’Expansion 57

4400 Flémalle Belgia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.