Oxycodone/Naloxone ratiopharm
oxycodone and naloxone
oksikodonihydrokloridi/na loksonihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oxycodone/Naloxone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä
Miten Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -depottablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Oxycodone/Naloxone ratiopharm on depotvalmiste, mikä tarkoittaa, että vaikuttavat aineet vapautuvat valmisteesta vähitellen, pidemmän ajan kuluessa. Yhden depottabletin teho säilyy 12 tunnin ajan.
Nämä tabletit on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön.
Kivunlievitys
Sinulle on määrätty Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta vaikean kivun hoitoon, koska muiden kuin opioidikipulääkkeiden teho ei riitä kipusi hoitoon.
Miten Oxycodone/Naloxone ratiopharm toimii kivunlievityksessä
Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrok loridia vaikuttavina aineinaan. Oksikodonihydrokloridi aikaansaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm - valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen ja se on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke. Oksikodonihydrokloridin ja naloksonihydrokloridin yhdistelmää, jota Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille, naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos hengitystoimintasi ei riitä tuomaan riittävästi happea verenkiertoosi ja poistamaan elimistösi tuottamaa hiilidioksidia (sinulla on hengityslama)
jos sinulla on jokin vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista (keuhkoahtaumatauti)
jos sinulla on ns. cor pulmonale (keuhkojen ja sydämen sairaus). Tässä sairaudessa mm. sydämen oikea puolisko laajenee keuhkoverisuonten verenpaineen kohoamisen seurauksena (esim. edellä mainitun keuhkoahtaumataudin myötä)
jos sinulla on vaikea astma
jos sinulla on jostain muusta syystä kuin opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä, jos:
olet iäkäs tai heikkokuntoinen
sinulla on opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
sinulla on munuaisten toimintahäiriö
sinulla on lievä maksan toimintahäiriö
sinulla on vaikea keuhkotoiminnan häiriö (vaikea hengitysvajaus)
sinulla on tila, joka aiheuttaa tiheitä hengityskatkoksia öisin ja joka voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta päivisin (uniapnea)
sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)
kilpirauhasesi ei tuota riittävästi hormoneja (sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta)
lisämunuaisesi eivät tuota riittävästi hormoneja (sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, ns.
Addisonin tauti)
sinulla on jokin mielenterveyden häiriö, johon liittyy alkoholin tai muiden päihteiden käytöstä johtuva todellisuudentajun (osittainen) häiriintyminen (psykoosi)
sinulla on sappikivivaivoja
eturauhasesti on laajentunut (sinulla on eturauhasen liikakasvu)
jos sinulla on alkoholismi tai delirium tremens
sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)
verenpaineesi on alhainen (hypotensio)
sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti
sinulla on jokin päävamma (sillä tähän lääkkeeseen liittyy aivopaineen kohoamisen riski)
sairastat epilepsiaa tai sinulla on taipumusta kouristuskohtauksiin
käytät MAO:n estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon), tai jos olet käyttänyt sellaisia lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana. MAO:n estäjiä ovat esim. tranyylisypromiini, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi tai linetsolidi.
sinulla ilmenee uneliaisuutta tai äkillistä nukahtelua.
Tämä lääke voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä. Tällaisia voivat olla unenaikaiset hengityskatkokset, herääminen hengenahdistukseen, vaikeuksia nukkua yhtäjaksoisesti tai voimakas uneliaisuus päiväsaikaan. Jos sinä tai joku muu havaitsee tämänkaltaisia oireita, ota yhteys lääkäriin. Lääkärin on ehkä pienennettävä annostusta.
Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista on joskus koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon aikana.
Opioidiyliannostuksen vakavin seuraus on hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi). Tämä haittavaikutus voi myös johtaa veren happipitoisuuden pienenemiseen ja voi siten aiheuttaa esim. pyörtymisen.
Ripuli
Jos sinulla hoidon alussa ilmenee vaikeaa ripulia, se voi johtua naloksonin vaikutuksesta ja olla merkki suolen toiminnan normalisoitumisesta. 3–5 ensimmäisenä hoitopäivänä voi esiintyä ripulia. Käänny lääkärin puoleen, jos ripuli jatkuu kauemmin kuin 3–5 päivää tai jos se muuten huolestuttaa sinua.
Hoidon vaihto Oxycodone/Naloxone ratiopharmiin
Jos olet käyttänyt muita opioideja, Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoon siirtyminen voi aluksi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, hikoilupuuskia ja lihaskipuja. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, saatat tarvita erityisen tarkkaa lääkärin seurantaa. .
Pitkäaikainen käyttö
Pitkäaikaisessa käytössä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteelle voi kehittyä toleranssi. Tällöin toivotun vaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan koko ajan yhä suurempia annoksia.
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen pitkäaikainen käyttö voi myös aiheuttaa riippuvuutta. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (levottomuutta, hikoilupuuskia ja lihaskipuja). Jos hoito ei enää ole tarpeen, keskustele lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä vähitellen.
Psyykkinen riippuvuus
Jos valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia , käytetään yksinään, siihen liittyy samanlainen väärinkäytön riski kuin muihinkin vahvoihin opioidikipulääkkeisiin. Psyykkistä riippuvuutta saattaa siis kehittyä. Oksikodonihydrokloridia sisältävien valmisteiden käyttöä tulee välttää, jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.
Pitkälle edennyt ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä
Kerro lääkärille, jos sinulla on syöpä, johon liittyy vatsaontelon etäpesäkkeitä, tai pitkälle edennyt ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy alkava suolitukos.
Leikkaukset
Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkäreille käyttäväsi Oxycodone/Naloxone ratiopharmia.
Hormonien tuotantoon kohdistuva vaikutus
Kuten muutkin opioidit, oksikodoni voi vaikuttaa elimistön hormonien normaaliin tuotantoon, kuten kortisolin tai sukupuolihormonien, jos sitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Jos koet seuraavia oireita, kuten pahoinvointia (mukaan lukien oksentaminen), ruokahalun menettämistä väsymystä, heikkoutta, huimausta, kuukautiskierron muutoksia, impotenssia, hedelmättömyyttä, sukupuolivietin heikkenemistä, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa katsoa tarpeelliseksi tutkia sinun hormonitasosi.
Lisääntynyt kipuherkkyys
Tämä lääke voi lisätä kipuherkkyyttäsi etenkin, jos käytät isoja lääkeannoksia. Kerro lääkärille, jos näin käy. Annoksen pienentäminen tai vaihto toiseen lääkkeeseen voi olla tarpeen.
Tablettien jäänteet ulosteissa
Saatat havaita depottablettien jäänteitä ulosteissasi. Älä huolestu, sillä vaikuttavat aineet (oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi) ovat tästä huolimatta vapautuneet ja imeytyneet tableteista jo mahalaukussasi ja suolistossasi.
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen vääränlainen käyttö Oxycodone/Naloxone ratiopharm depottabletit eivät sovi vieroitushoitoon.
Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg ja 40 mg/20 mg – depottabletit voidaan puolittaa yhtä suuriin annoksiin, mutta niitä ei saa pureskella tai murskata. Depottablettien pureskelu tai murskaaminen voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan oksikodonihydrokloridiannoksen imeytymiseen (ks. kohdasta 3 ”Jos otat enemmän Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi”).
Väärinkäyttö
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää. Tämä koskee etenkin potilaita, jotka ovat riippuvaisia huumausaineista. Oxycodone/Naloxone ratiopharm sisältää naloksonia, joten sen väärinkäyttö aiheuttaa todennäköisesti vaikeita vieroitusoireita esimerkiksi heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvaisilla henkilöillä. Se saattaa myös pahentaa parhaillaan esiintyviä vieroitusoireita.
Virheellinen käyttö
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -depottabletteja ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää liuottamalla niitä ja ottamalla niitä pistoksena (esimerkiksi verisuoneen). Etenkin tablettien sisältämä talkki voi aiheuttaa kudosvaurioita pistoskohdassa (kuolio) ja muutoksia keuhkokudoksessa (granuloomia). Väärinkäytöllä voi olla muitakin vakavia seurauksia, ja se voi jopa johtaa kuolemaan.
Doping
Urheiljoiden on tiedostettava, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttö doping- tarkoituksessa voi vaarantaa terveyden.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Haittavaikutusten riski suurenee, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat kokea esimerkiksi tahattomia, rytmisiä lihassupistuksia (mm. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuutta, liikahikoilua, vapinaa, kiihtyneitä refleksejä, voimistunutta lihasjännitystä, ruumiinlämmön nousua yli 38 °C:een. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.
Opioidien, mukaan lukien oksikodinihydrokloridin, samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkkeiden, kanssa voi johtaa uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengistyslaman) ja kooman riskin suurenemiseen ja voi olla henkeä uhkaava. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain silloin, jos muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta yhdessä sedatiivisten lääkkeiden kanssa, lääkärin tulisi rajoittaa annosta ja hoidon kestoa.
Kerro lääkärille kaikista sedatiivisista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata tarkoin lääkärin määräämää annostusta. Kannattaa kertoa ystävillesi ja sukulaisille, jotta he ovat tietoisia edellä mainituista oireista. Jos saat kyseisiä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Näihin sedatiivisiin tai niiden kaltaisiin lääkkeisiin kuuluvat:
muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)
epilepsialääkkeet, kipulääkkeet ja lääkkeet ahdistuneisuuden hoitoon, kuten gabapentiini ja pregabaliini
unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, hypnootit, ahdistusta ja tuskaisuutta vähentävät lääkkeet)
masennuslääkkeet
allergialääkkeet sekä matkapahoinvoinnin ja pahoinvoinnin hoitoon käytetyt lääkkeet (antihistamiinit ja antiemeetit)
lääkeaineet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon (psykoosilääkkeet, joihin kuuluu fentiatsiinit ja neuroleptit).
Jos otat näitä tabletteja samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, näiden tablettien tai alla kuvattujen muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:
veren hyytymistaipumusta vähentävät lääkkeet (kumariinijohdokset), sillä veren hyytyminen voi nopeutua tai hidastua
makrolidiantibiootit (kuten klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini)
atsoliryhmän sienilääkkeet (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)
proteaasinestäjiksi kutsutut HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)
simetidiini (mahahaavan, ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
karbamatsepiini (kouristuskohtausten, kouristelujen ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)
fenytoiini (kouristuskohtausten ja muiden kouristelujen hoitoon)
rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum)
kinidiini (rytmihäiriölääke).
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia parasetamolin, asetyylisalisyylihapon tai naltreksonin kanssa.
Alkoholin juominen Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi entistä uneliaammaksi ja voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä (kuten pinnallinen hengitys, hengityksen pysähtyminen sekä tajunnan menetys). On suositeltavaa, ettet juo alkoholia Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön aikana.
Vältä greippimehun juomista Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käytön aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei lääkäri pidä hoitoa tällä lääkevalmisteella välttämättömänä. Jos oksikodonihydrokloridia käytetään raskauden aikana pitkiä aikoja, vastasyntynyt voi saada vieroitusoireita. Jos oksikodonihydrokloridia annetaan synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi kehittyä hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus).
Imetys
Imetys tulee lopettaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidon ajaksi. Oksikodonihydrokloridi erittyy rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö myös naloksonihydrokloridi rintamaitoon. Imetettävään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä ei näin ollen voida pois sulkea. Tämä koskee etenkin tilanteita, joissa imettävä äiti on ottanut useita Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksia.
Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Riski sille, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmiste vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi on suurimmillaan hoidon alussa, annoksen suurentamisen jälkeen tai jos siirryt toisesta lääkkeestä Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoon. Nämä haittavaikutukset kuitenkin yleensä häviävät, kun saman Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksen käyttö on vakiintunut.
Tämän lääkevalmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua. Jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Keskustele lääkärin kanssa, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Oxycodone/Naloxone ratiopharm on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.
Pureskeltujen tai murskattujen depottablettien ottaminen voi aiheuttaa jopa kuolemaan johtavan
oksikodonihydrokloridiannoksen imeytymisen verenkiertoon (ks. kohta 3 ”Jos otat enemmän
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi”).
Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos on
Kivun hoito
Aikuiset
Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia depottabletteina 12 tunnin välein.
Lääkäri päättää, kuinka paljon Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta sinun tulee ottaa vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan kokemasi kivun ja yksilöllisen herkkyytesi mukaan. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista annosta, joka riittää kivun lievittämiseen. Jos olet aiemmin saanut opioidihoitoa, Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitosi voidaan aloittaa tavallista suuremmalla annoksella.
Vuorokauden enimmäisannos on 160 mg oksikodonihydrokloridia ja 80 mg naloksonihydrokloridia. Jos suurempi annos on tarpeen, lääkäri voi antaa sinulle lisäksi oksikodonihydrokloridia ilman naloksonihydrokloridia. Oksikodonihydrokloridin enimmäisannos vuorokaudessa ei kuitenkaan saa olla suurempi kuin 400 mg. Naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä, jos hoidossa käytetään oksikodonihydroksidilisää ilman ylimääräistä naloksonihydroklor idilisää.
Jos siirryt Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoidosta käyttämään jotakin toista vahvaa opioidikipulääkettä, on todennäköistä, että suolesi toiminta huononee.
Jos sinulla on kipuja Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annosten välissä, saatat tarvita nopeavaikutteista lisäkipulääkettä. Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmiste ei sovi tähän tarkoitukseen, joten keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinusta tuntuu, että Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Kivun hoito
Iäk käät potilaat
Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa sellaisia iäkkäitä potilaita varten, joiden munuaiset ja maksa toimivat normaalisti.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta, hoitava lääkäri määrää Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkettä erityisen varovasti. Oxycodone/Naloxone ratiopharm - valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 2, ”Älä käytä Oxycodone/Naloxone ratiopharmia” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, eikä sen tehoa ja turvallisuutta ole osoitettu tässä ikäryhmässä. Tämän takia Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Antotapa
Oxycodone/Naloxone ratiopharm 10 mg/5 mg-, 20 mg/10 mg-, 30 mg/15 mg- ja 40 mg/20 mg - depottabletit nielaistaan riittävän nestemäärän kera (1/2 lasillista vettä). Tabletit voi jakaa yhtää suuriin annoksiin. Depottabletteja ei saa pureskella tai murskata. Depottabletit voi ottaa sekä ruoan kanssa että ilman ateriaa.
Ota Oxycodone/Naloxone ratiopharm -lääkkeesi 12 tunnin välein, aina samoihin kellonaikoihin (esim. kello 8 ja kello 20).
Hoidon kesto
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmistetta ei yleensä pidä käyttää kauemmin kuin on tarpeellista. Jos Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitosi on pitkäaikaista, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, tarvitsetko edelleen Oxycodone/Naloxone ratiopharm -hoitoa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannos voi aiheuttaa:
silmien mustuaisten pienenemistä
hengityksen muuttumista hitaaksi ja pinnalliseksi (hengityslama)
uneliaisuutta tai jopa tajuttomuutta
lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa)
sykkeen hidastumista
verenpaineen alenemista.
Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajuttomuutta (kooma), nesteen kertymistä keuhkoihin ja verenkierron romahtamista. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan.
Tarkkaavaisuutta vaativia tilanteita, kuten autolla ajoa, on vältettävä.
Jos unohdat ottaa Oxycodone/Naloxone ratiopharm -annoksen tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, kipusi ei välttämättä lievity/pysy poissa.
Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:
Jos seuraavaan tavanomaiseen annoksen ottoajankohtaan on vielä vähintään 8 tuntia: Ota unohtunut annos heti ja jatka normaalin annostusaikataulusi mukaan.
Jos seuraavaan tavanomaiseen annoksen ottoajankohtaan on alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos.
Odota sitten 8 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen. Yritä palata alkuperäiseen aikatauluusi (esim. kello 8 ja kello 20).
Huomioi, että minkään 8 tunnin jakson kuluessa ei saa ottaa useampia kuin yhden annoksen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Oxycodone/Naloxone ratiopharm -valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos et tarvitse hoitoa enää, vuorokausiannostasi on pienennettävä vähitellen. Keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa. Näin vältät vieroitusoireet, kuten levottomuuden, hikoilupuuskat ja lihaskivut.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tärkeitä seurattavia haittavaikutusoireita ja toimintaohjeet haittavaikutusten varalta:
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista tärkeistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lähimpään lääkäriin.
Hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi) on opioidiyliannostuksen vaarallisin seuraus. Sitä esiintyy lähinnä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista potilailla, joilla on tavallista suurempi taipumus tämäntapaisiin reaktioihin.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kivun hoidossa:
Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
vatsakipu
ummetus
ripuli
kuiva suu
ruoansulatusvaivat
oksentelu
pahoinvointi
ilmavaivat
heikentynyt ruokahalu tai jopa täydellinen ruokahaluttomuus
pyörrytys tai huimaus
päänsärky
kuumat aallot
poikkeava heikotus
väsymys tai uupumus
ihon kutina
ihoreaktiot/ihottuma
hikoilu
kiertohuimaus
univaikeudet
uneliaisuus.
Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):
vatsan turvotus
tavallisesta poikkeava ajatustenjuoksu
ahdistuneisuus
sekavuus
masennus
hermostuneisuus
puristava tunne rinnassa (etenkin henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti)
verenpaineen lasku
vieroitusoireet kuten kiihtyneisyys
pyörtyminen
energian puute
jano
makuaistin muutos
sydämentykytys
sappikivikohtaus
rintakivut
yleinen huonovointisuus
kivut
käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
keskittymisvaikeudet
puheen häiriöt
vapina
hengitysvaikeudet
levottomuus
vilunväreet
kohonneet maksaentsyymiarvot
verenpaineen nousu
sukupuolivietin heikentyminen
nuha
yskä
yliherkkyys/allergiset reaktiot
painon lasku
tapaturmaiset loukkaantumiset
lisääntynyt virtsaamisen tarve
lihaskouristukset
lihasnykäykset
lihaskivut
heikentynyt näkö
epileptiset kohtaukset (etenkin henkilöillä, joilla on epilepsia tai jotka ovat taipuvaisia saamaan kouristuskohtauksia).
Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):
sykkeen nousu
lääkeriippuvuus
hammasmuutokset
painon nousu
haukottelu.
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
liiallisen voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
voimakas uneliaisuus
erektiohäiriöt
painajaiset
aistiharhat
pinnallinen hengitys
virtsaamisvaikeudet
aggressiivisuus
pistelyt ja puutumiset
röyhtäily
unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapneaoireyhtymä), lisätiedot ks. kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”.
Jos tämän lääkevalmistee n toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydr oklor idia , käytetään yksinään ilman naloksonihydroklor idia , sen haittavaikut ukset ovat erilaisia. Tällöin esiintyy seuraavia haittavaikut uks ia :
Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa), silmän mustuaisten pienenemistä, keuhkoputkien lihasten supistumista, sileän lihaksen kramppeja ja yskänrefleksin lamaantumista.
Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
mielialan vaihtelut ja persoonallisuusmuutokset (esim. masennus, liioitellut onnellisuuden tunteet), aktiivisuuden väheneminen, yliaktiivisuus
virtsaamisvaikeudet
nikottelu.
Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):
heikentynyt keskittymiskyky
migreeni
lisääntynyt lihasjänteys
tahattomat lihasten supistelut
suolentukkeuma (ileus)
kuiva iho
lääketoleranssi
heikentynyt kyky tuntea kipua tai kosketusta
koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
äänimuutokset (dysfonia)
nesteen kertymisestä johtuva turvotus
alentunut kuulo
suun haavaumat
nielemisvaikeudet
arat ikenet
tuntoaistien häiriöt (aistiharhat, epätodellinen olo)
ihon punastumisreaktiot
elimistön kuivuminen
kiihtyneisyys
sukupuolihormoniarvojen pieneneminen, joka voi vaikuttaa siittiöiden tuotantoon miehillä tai kuukautiskiertoon naisilla.
Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):
kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
tulehdukset, kuten huuli- tai sukuelinherpes (voi aiheuttaa rakkuloita suun tai sukuelinten alueelle)
lisääntynyt ruokahalu
mustat (tahmaiset) ulosteet
ienverenvuodot.
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
äkilliset, yleistyneet allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
kipuherkkyyden lisääntyminen
kuukautisten poisjääminen
vieroitusoireet vastasyntyneellä
sapen virtaukseen liittyvät ongelmat
hammaskaries.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
päänsärky
uneliaisuus
ummetus
pahoinvointi
hikoilu
väsymys tai uupumus
Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
heikentynyt ruokahalu tai jopa täydellinen ruokahaluttomuus
unettomuus
masennus
huimaus tai pyörrytys
keskittymisvaikeudet
vapina
pistelyt käsissä tai jaloissa
heikentynyt näkö
kiertohuimaus
kuumat aallot
verenpaineen lasku
verenpaineen nousu
mahakivut
kuiva suu
oksentelu
kohonneet maksaentsyymiarvot (kohonneet ALAT- ja GGT-arvot)
kutiava iho
ihoreaktiot/ihottumat
rintakivut
vilunväreet
kivut
jano
Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):
heikentynyt sukupuolivietti
äkilliset nukahtamiskohtaukset
makuaistimusten muutokset
hengitysvaikeudet
ilmavaivat
erektiohäiriöt
vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys
käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
tapaturmaiset loukkaantumiset
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
yliherkkyys/allergiset reaktiot
tavallista poikkeavat ajatukset
ahdistuneisuus
sekavuus
hermostuneisuus
levottomuus
liiallisen voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
aistiharhat
painajaiset
epileptiset kohtaukset (etenkin henkilöillä, joilla on epilepsia tai jotka ovat taipuvaisia saamaan kouristuskohtauksia)
lääkeriippuvuus
vaikea-asteinen uneliaisuus
puheen häiriöt
pyörtyminen
puristava tunne rinnassa (etenkin henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti)
sydämentykytys
sykkeen nousu
pinnallinen hengitys
yskä
nuha
haukottelu
vatsan turvotus
ripuli
aggressiivisuus
ruoansulatushäiriöt
röyhtäily
hammasmuutokset
sappikivikohtaukset
lihaskouristukset
lihasnykäykset
lihaskivut
virtsaamisvaikeudet
lisääntynyt virtsaamisen tarve
yleinen huonovointisuus
painon lasku
painon nousu
poikkeava heikotus
energian puute.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, lääkepurkin etiketissä ja läpipainolevyssä ”EXP” yhteydessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 °C.
Lääkepurkit: Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi.
Yksi depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 36 mg oksikodonia) ja 20 mg naloksonihydrokloridia (21,8 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 18 mg naloksonia).
Muut aineet
Tablettiytimessä ovat:
Poly(vinyyliasetaatti), povidoni, natriumlauryylisulfaatti, kolloidaalinen vedetön piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Tabletin depotpäällysteessä ovat:
Poly(vinyylia lkoholi), titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki ja punainen rautaoksidi (E 172).
Vaaleanpunainen, pitkulainen, kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Depottabletin pituus on 14,2 mm, sen leveys on 6,7 mm ja sen paksuus on 3,6 - 4,6 mm.
Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Pakkauskoot:
Oxycodone/Naloxone ratiopharm -depottabletit on saatavana lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa,
joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 tai 100 depottablettia; lapsiturvallisissa annoksittain perforoiduissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 ja 100x1 depottablettia; sekä lapsiturvallisilla sulkimilla varustetuissa tablettipurkeissa, joissa on 50, 100, 200 tai 250 depottablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3
89079 Ulm
Saksa
Valmistaja:
Develco Pharma GmbH Grienmatt 27
79650 Schopfheim Saksa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Puola
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb Kroatia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
puh. 020 180 5900