Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Tobrasone
dexamethasone and antiinfectives

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle


Tobrasone 3 mg/ml/1 mg/ml silmätipat, suspensio

tobramysiini ja deksametasoni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Tobrasone on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tobrasone-tippoja

  3. Miten Tobrasone-tippoja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tobrasonen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Tobrasone on ja mihin sitä käyte tään


    Tobrasone sisältää kortikosteroidia (deksametasonia) sekä antibioottia (tobramysiinia). Tobramysiini tehoaa moniin silmätulehduksia aiheuttaviin bakteereihin.


    Tobrasone-tippoja käyte tään estämään ja hoitamaan tule hdusta sekä estämään mahdollista silmäinfektiota harmaakaihileikkauksen jälkeen aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Tobrasone -tippoja Älä käytä Tobrasone-tippoja

    • Jos sinulla on tai arvelet että sinulla on silmäinfektio. Kortikosteroidin käyttö voi pahentaa infektiota.

    • Jos silmästä tulee paksua erite ttä.

    • Jos silmä on punainen eikä lääkäri ole arvioinut sitä.

    • Jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille tai deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.


      Varoitukse t ja varotoime t


      Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tobrasonea:


      • Jos sairastat tautia, joka ohentaa silmäkudoksia, esim. nivelreumaa, Fuchsin dystrofiaa,

        tai sarveiskalvonsiirron jälkeen. Kortikosteroidit voivat ohentaa kudosta edelleen ja aiheuttaa

        mahdollisen silmän puhkeamisen. Ne voivat myös hidastaa silmässä olevan haavan paranemista.

      • Myös paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden tiedetään hidastavan tai viivästyttävän haavojen paranemista. Jos käytät paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä ja kortikosteroideja yhdessä, haavojen paranemisongelmat voivat lisääntyä.

      • Jos havaitset allergisia reaktioita Tobrasone-valmisteen käytön aikana, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Allergiset reaktiot voivat vaihdella paikallisesta kutinasta tai ihon punoituksesta vaikeisiin allergisiin reaktioihin (anafylaktiseen reaktioon) tai vakaviin ihoreaktioihin. Tällaisia allergisia reaktioita voi esiintyä muiden samaan ryhmään (aminoglykosideihin) kuuluvien paikallisten tai systeemisten antibioottien kanssa.

      • Jos oireesi pahenevat tai yhtäkkiä uusiutuvat, ota yhteys lääkäriin. Saatat altistua herkemmin muille silmäinfektioille käyttäessäsi tätä valmistetta.

      • Jos sairastat diabetesta, ota yhteys lääkäriin. Diabetesta sairastavilla on suurentunut kortikosteroidien aiheuttaman silmänpaineen nousun ja/tai kaihin kehittymisen riski.

      • Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

      • Jos saat jotain muuta antibioottihoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavaa, Tobrasone- valmisteen kanssa, pyydä neuvoja lääkäriltä.

      • Jos sinulla on tai on joskus ollut myasthenia gravis (hermo-lihassairaus, joka aiheuttaa luustolihasten heikkoutta) tai Parkinsonin tauti (etenevä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen), tai muu vastaavanlainen sairaus, kysy neuvoa lääkäriltä. Tällaiset antibiootit voivat pahentaa lihasten heikkoutta.

      • Jos käytät Tobrasone-valmistetta pitkään, saatat altistua herkemmin silmätulehduksille tai silmänpaineesi voi kohota tai sinulle saattaa kehittyä kaihi.

      • Keskustele lääkärin kanssa, jos vartalolla ja kasvoilla esiintyy turvotusta ja pyöristymistä, sillä nämä ovat yleensä Cushingin oireyhtymän ensioireita. Lisämunuaistoiminta voi lamaantua, kun pitkäaikais- tai intensiivihoito Tobrasone-valmisteella lopetetaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon. Nämä riskit koskevat etenkin lapsia ja potilaita, joita hoidetaan ritonaviiri- tai kobisistaattilääkkeillä.

      • Lisämunuaistoiminnan lamaantumisen oireita ja merkkejä ovat mm. väsymys, huimauksen tunne seistessä tai seisomisvaikeus, lihasheikkous, kuume, painonlasku, ahdistuneisuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, hikoilu, mielialan tai persoonallisuuden muutokset ja nivel- ja lihaskipu.


        Voit kenties kuitenkin käyttää Tobrasone-tippoja, mutta keskuste le ensin asiasta lääkärisi kanssa.


      • Silmänpaine on tarkistettava säännöllisesti, mikä on erityisen tärkeää alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka saavat deksametasonia sisältäviä valmisteita.

      • Tobrasone-tippoja ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa tällaisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.


        Muut lääkevalmiste et ja Tobrasone

        Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle , jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


        Kerro lääkärille, jos käytät paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä. Jos käytät paikallisesti käytettäviä steroideja yhdessä paikallisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden kanssa, silmän paranemiseen liittyvät ongelmat saattavat lisääntyä. Kerro lääkärille, jos käytät ritonaviiria tai kobisistaattia (HI-viruksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sillä se voi suurentaa veren deksametasonipitoisuutta.


        Jos käytät myös muita silmätippoja tai -voite ita, odota ainakin 5 minuuttia eri silmätippojen tiputtamisen välillä. Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.

        Raskaus ja ime tys

        Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


        Tobrasonea ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.


        Ajaminen ja koneiden käyttö

        Jos näkö sumenee hetkeksi sen jälkeen, kun olet tiputtanut Tobrasone-tippoja silmiin, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.


        Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


        Tärkeää tie toa piilolinssien käyttäjille

        Piilolinssien käyttö ei ole suositeltavaa silmäinfektion tai -tulehduksen hoidon aikana.


        Tobrasone sisältää bentsalkoniumkloridia

        Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg per 5 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml. Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.


        Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.


  3. Mite n Tobrasone-tippoja käyte tään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käytä Tobrasonea ainoastaan silmään (silmiin) tiputettavaksi.


    Suosite ltu annos

    Suositeltu annos on 1 tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin 4–6 tunnin välein valveillaoloaikana. Hoidon kahden ensimmäisen vuorokauden aikana lääkärisi voi määrätä suuremman annoksen, 1 tipan joka toinen tunti.

    Ei saa käyttää yli 24 vuorokautta. Käyttö lapsille

    Tobrasone-tippoja voi käyttää 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille samalla annostuksella kuin

    aikuisille.


    Käyttöohje


    image image image

    1 2 3

    • Pese aluksi kätesi.

    • Ravista pulloa kunnolla.

    • Kierrä tippapullon korkki irti. Poista löysä korkin kaulus, kun avaat pullon ensi kertaa.

    • Pidä pullosta kiinni kärki alaspäin. Pidä pulloa peukalon ja muiden sormien välissä.

    • Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.

    • Vedä alaluomea alaspäin yhdellä sormella, kunnes silmäluomen ja silmän pinnan väliin syntyy

      ”tasku”. Tippa tiputetaan tähän (kuva 1).

    • Vie tippapullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä – se voi auttaa.

    • Älä koske ta tippapullon kärjellä silmää, silmäluomia, silmiä ympäröiviä alueita äläkä muitakaan pintoja. Tämä voi kontaminoida (saastuttaa bakteereilla) tippapullon sisällön.

    • Paina kevyesti pullon pohjaa – saat yhden tipan pullosta kerrallaan (kuva 2).

    • Älä purista pulloa, vain kevyt pullon pohjan painallus riittää.

    • Kun olet annostellut Tobrasonen, pidä silmä suljettuna ja paina silmäkulmaa nenän vierestä varovasti ainakin 1 minuutin ajan (kuva 3). Tämä auttaa rajoittamaan lääkkeen kulkeutumista muualle elimistöösi.

    • Jos käytät tippoja molempien silmien hoitoon, toista edelliset vaiheet toiselle silmälle. Kierrä pullon korkki tiiviisti kiinni heti käytön jälkeen.

    • Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

    • Jos unohdat ottaa Tobrasone-tippoja, älä huolestu, ota annos heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvatakse si unohtamasi annoksen.

    • Jos käytät enemmän Tobrasone-tippoja kuin sinun pitäisi, voit huuhtoa lääkkeen

      silmästä lämpimällä vedellä. Jos olet hiljattain ollut silmäleikkauksessa, pyydä yksityiskohtaiset ohjeet lääkäriltä.


      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukse t


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tobrasone-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

    Jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, lope ta tämän lääkkeen käyttö välittömästi ja ota kiireellisesti yhteys lääkäriin:

    • kutiava ihottuma tai nokkosihottuma

    • kasvojen, huulten, kielen tai muun vartalon osan turvotus

    • hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen

    • vaikeat ihoreaktiot, kuten rakkulamuodostus, johon saattaa liittyä kurkkukipua, kuumetta tai päänsärkyä.


      Tobrasone-hoidon yhteydessä on esiintynyt myös seuraavia haittavaikutuksia:


      Melko harvinaiset haittavaikutukse t

      voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

    • Silmään kohdistuvat haittavaikutukse t: kohonnut silmänpaine, silmän ärsytys, silmäkipu, silmän kutina, silmien vetistäminen, epämukava tunne silmässä.

    • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukse t: päänsärky, nenän vuotaminen, kurkun tukkoisuus.


      Harvinaiset haittavaikutukse t

      voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta


    • Silmään kohdistuvat haittavaikutukse t: silmän punoitus, näön hämärtyminen, silmien kuivuminen, silmäallergia, silmän pinnan tulehdus.

    • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukse t: paha maku suussa.


      Tunte maton

      saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin


    • Silmään kohdistuvat haittavaikutukse t: mustuaisen suureneminen, silmäluomen punoitus, silmäluomen turpoaminen, lisääntynyt kyyneleritys.

    • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukse t: huimaus, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, kasvojen turvotus, kutina.


      Hormonaaliset ongelmat: karvoituksen lisääntyminen (etenkin naisilla), lihasheikkous ja lihasten surkastuminen, violetit raskausarvet vartalolla, verenpaineen kohoaminen, kuukautisten epäsäännöllisyys tai poisjäänti, elimistön proteiini- ja kalsiumpitoisuuksien muutokset, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, sekä vartalon ja kasvojen turvotus ja pyöristyminen (Cushingin oireyhtymä) (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").


      Jos Tobrasone-tippoja käyte tään pidempään kuin 24 vuorokautta, siitä voi aiheutua infektio, ja lisäksi haavojen parantuminen voi viivästyä.


      Haittavaikutuksista ilmoittamine n

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Tobrasonen säilyttämine n


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

    • Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

    • Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Älä käytä sen jälkeen, kun pullon ensimmäisestä avaamisesta on kulunut 4 viikkoa,

      jottei silmäsi tulehtuisi.

    • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

    • Älä anna tätä lääke ttä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tobrasone sisältää


Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko

Tobrasone on valkoinen tai lähes valkoinen suspensio, joka on pakattu 5 ml:n kierrekorkilliseen muovipulloon.


Myyntiluvan haltija: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo


Valmistaja:

Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14

2870 Puurs Belgia


Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Espanja


Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanja


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

90429 Nürnberg Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 3.6.2022. Muut tie donlähte et

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.