Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Levome thadone G.L. Pharma 2,5 mg table tti Levome thadone G.L. Pharma 5 mg table tti Levome thadone G.L. Pharma 10 mg table tti Levome thadone G.L. Pharma 20 mg table tti Levome thadone G.L. Pharma 30 mg table tti

levometadonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Levomethadone G.L. Pharma on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta

  3. Miten Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Levomethadone G.L. Pharma on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Levomethadone G.L. Pharma sisältää vaikuttavana aineena levometadonihydrokloridia. Se kuuluu hermostoon vaikuttavien lääkkeiden ryhmään.

     
     

     Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta käytetään aikuisille, jotka ovat riippuvaisia opioideista tai huumaavista kipulääkkeistä, kuten heroiinista ja morfiinista. Sitä käytetään näiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden korvaushoitona. Hoitoon on yhdistettävä lääketieteellinen, psykologinen ja sosiaalinen kuntoutus ja seuranta.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Levomethadone G.L. Pharma -valmiste tta

     
     

     On tärkeää, että noudatat aina lääkärin antamia ohjeita, kun käytät Levomethadone G.L. Pharma - valmistetta. Levomethadone G.L. Pharma on vahvempaa kuin metadoni. Yliannostuksen välttämiseksi on ehdottoman tärkeää, että käytät Levopidon -valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti (ks. myös kohta 3. ”Miten Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta otetaan”).

     
     

     Älä ota Levomethadone G.L. Pharma -valmiste tta

• jos olet allerginen levometadonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinua hoidetaan MAO:n estäjillä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai jos olet lakannut ottamasta niitä viimeksi kuluneiden 2 viikon aikana

• jos sinulla on vakavia hengitys- tai keuhkovaivoja

• jos olet riippuvainen muista kuin opioidityyppisistä huumeista.

• jos olet alle 18-vuotias.

Älä käytä mitään huumeantagonisteja tai agonisteja/antagonisteja (aineita, jotka voivat estää Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen vaikutukset, kuten esim. pentatsosiini ja buprenorfiini) Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana, muutoin kuin yliannostuksen hoitoon.

Älä ota Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levomethadone G.L. Pharma -

valmistetta,

• jos sinulla on akuutteja astmakohtauksia

• jos keuhkojesi toiminta on heikentynyt keuhkosairauden vuoksi tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia. Lääkärin on arvioitava hoitoasi tarkkaan

• jos kaliumin pitoisuus elimistössäsi on pieni (hypokalemia)

• jos sinulla on munuaisvaivoja (munuaiskivet ja sappikivet mukaan lukien)

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

• jos sinulla on suurentunut eturauhanen tai virtsanjohtimen ahtauma (voi aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia)

• jos olet loukannut pääsi ja kallon sisäinen paine on normaalia suurempi (kysy tästä lääkäriltä).

  Sinulla voi ilmetä voimakasta päänsärkyä.

• jos sinulla on vatsakipua, ripulia tai ummetusta

• jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmin muutoksia tai muu vakava sydäntauti.

  Levomethadone G.L. Pharma voi etenkin suurina annoksina vaikuttaa sydämen supistumista sääteleviin sähköisiin signaaleihin. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut sydänvaivoja.

• jos käytät vahvoja kipulääkkeitä (opioideja) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Levomethadone G.L. Pharma”)

• jos käytät rentouttavia ja nukahtamista auttavia lääkkeitä (barbituraatteja ja bentsodiatsepiineja) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Levomethadone G.L. Pharma”).

• jos magnesiumtasosi ovat alhaiset

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa.

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista kun käytät Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta:

• Heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu tai alhainen verenpaine. Nämä voivat olla oireita siitä, että lisämunuaiset tuottavat liian vähän kortisolihormonia ja sinun on ehkä otettava hormonilisää.

  
  

  Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa sukupuolihormonien määrän vähenemistä ja prolaktiinihormonin määrän lisääntymistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee heikentyneen sukupuolivietin, impotenssin tai kuukautisten puuttumisen (amenorrean) kaltaisia oireita.

  
  

  Ei laste n ulottuville eikä näkyville

  Lapset ovat herkempiä levometadonille kuin aikuiset, joten jo hyvin pienetkin annokset voivat aiheuttaa myrkytyksen. Jos levometadonia käytetään kotona, se on säilytettävä turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta, jotta he eivät ota sitä vahingossa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Levomethadone G.L. Pharma

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Seuraavia lääkkeitä ei saa ottaa Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana:

  • masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä, monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä, etenkin jos olet ottanut niitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana (ks. myös kohta ”Älä ota Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta”)

  • muita riippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metadonia, naltreksonia, buprenorfiinia ja naloksonia (paitsi yliannostuksen hoitoon).

    
    

    Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • mitkä tahansa mielentilaan vaikuttavat lääkkeet, kuten risperidoni, tioridatsiini, perfenatsiini, fentiatsiinit, haloperidoli ja sertindoli, joita käytetään esimerkiksi psykoosien hoitoon, ja atomoksetiini, jota käytetään ADHD:nhoitoon

  • vahvat kipulääkkeet (opioidit), kuten morfiini ja pentatsosiini

  • sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, kiniidiini, propafenoni, flekainidi, metoprololi, sotaloli, amiodaroni

  • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klomipramiini, nortriptyliini, desipramiini, nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami ja essitalopraami

  • tamoksifeeni, jota käytetään syövän hoitoon

  • tulehdusta estävät lääkkeet ja elimistön immuunireaktioita heikentävät lääkkeet, kuten deksametasoni ja siklosporiini

  • virusinfektiolääkkeet, mukaan lukien jotkin HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amprenaviiri, nevirapiini, tsidovudiini, efavirentsi, nelfinaviiri, ritonaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, abakaviiri, delavirdiini, didanosiini ja stavudiini

  • antibiootit, kuten levofloksasiini ja moksifloksasiini

  • makrolidityyppiset antibiootit (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kuten klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini

  • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli

  • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon

  • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini

  • virtsan happamuutta lisäävät lääkkeet, kuten ammoniumkloridi (salmiakki) ja C-vitamiinitabletit

  • ripulin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten loperamidi ja difenoksilaatti

  • antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, koska ne voivat aiheuttaa ummetusta tai suolitukoksen, jos niitä käytetään samanaikaisesti Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen kanssa

  • nesteenpoistolääkkeet, kuten spironolaktoni

  • kannabinoideja sisältävät lääkkeet tai valmisteet

  • mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet

  • rentouttavat ja nukahtamista auttavat lääkkeet (barbituraatit ja bentsodiatsepiinit)

    
    

    Haittavaikutusten riski suurenee, jos käytät levometadonia samanaikaisesti masennuslääkkeiden (kuten sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin, fluoksetiinin, fluvoksamiinin, paroksetiinin, sertraliinin, venlafaksiinin, amitriptyliinin, klomipramiinin, imipramiinin tai nortriptyliinin) kanssa. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset esimerkiksi seuraavia oireita:

  • mielentilan muutokset (kuten kiihtyneisyys, aistiharhat, kooma)

  • nopea sydämen syke, epävakaa verenpaine, kuume

  • refleksien kiihtyneisyys, heikentynyt koordinaatiokyky, lihasjäykkyys

  • ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu ripuli).

    
    

    Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja sen kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja voi olla hengenvaarallista. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

    Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkärin on rajoitettava annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille yllä kuvatuista oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

    
    

    Levomethadone G.L. Pharma juoman ja alkoholin kanssa

    Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana ei saa juoda alkoholia, sillä se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Älä juo greippimehua Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana, sillä se voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi samanaikaisesti kun käytät levometadonia, sillä se saattaa vaikuttaa lapseesi. Tarkkaile lasta poikkeavien oireiden ja merkkien varalta. Tällaisia ovat esimerkiksi lisääntynyt uneliaisuus, hengitysvaikeudet tai velttous. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin näistä oireista.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita Levomethadone G.L. Pharma -hoidon aikana. Saatat tuntea itsesi uneliaaksi ja tarkkaavaisuutesi voi olla heikentynyt lääkkeen käytön aikana ja jonkin aikaa sen käytön lopettamisen jälkeen.

    Lääkäri päättää, milloin voit ajaa autoa tai käyttää koneita, koska siinä on yksilöllisiä eroja.

    
    

    

    Levomethadone G.L. Pharma sisältää laktoosia ja sakkaroosia

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    1. Mite n Levomethadone G.L. Pharma -valmiste tta otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Lääkäri päättää annoksesta:

  • annos valitaan sinulle yksilöllisesti

  • se perustuu siihen, miten pian vieroitusoireet alkavat

  • levometadoni on vahvempaa kuin metadoni, ja annostus on siksi erilainen.Yliannostuksen välttämiseksi on ehdottoman tärkeää, että käytät Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.

    • Älä ota tätä lääkettä enempää tai vähempää kuin sinulle on määrätty

    • Älä ota tätä lääkettä useammin tai harvemmin kuin sinulle on määrätty

      
      

      Hoito aloitetaan aloitusannoksella, jota suurennetaan vähitellen muutaman viikon aikana. Aloitusjakson jälkeen annos vakiintuu, ja ylläpitoannosta säädetään sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.

      
      

      Annos otetaan tavallisesti kerran vuorokaudessa. Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että keskittymiskykysi heikkenee, tunnet olosi uneliaaksi tai kiihtyneeksi tai sinua huimaa seistessä. Lääkärin tarvitsee ehkä pienentää annostasi.

      
      

      Iäkkäät potilaat ja hyvin sairaat potilaat

      Annosta voidaan pienentää, jos olet yli 65-vuotias tai jos terveydentilasi on hyvin huono. Tällaisessa tilanteessa lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin.

      
      

      Munuais- ja maksasairaudet

      Annosta voidaan pienentää, jos sinulla on munuaisvaivoja tai vakavia, pitkäaikaisia maksavaivoja. Tällaisessa tilanteessa lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin.

      
      

      Jos otat e nemmän Levomethadone G.L. Pharma -valmiste tta kuin sinun pitäisi

      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Seuraavia vaikutuksia voi ilmetä:

  • hengitysvaikeudet

  • voimakas uneliaisuus, pyörtyminen (tajuttomuus) tai kooma

  • silmän mustuaisten voimakas supistuminen

  • kylmä ja nihkeä iho

  • hyvin hidas pulssi, matala verenpaine, sydänkohtaus tai sokki

  • lihasheikkous.

    
    

    Se voi johtaa alhaiseen verensokeriin.

    Vaikeissa tapauksissa yliannostus voi johtaa kuolemaan.

    
    

    Jos unohdat ottaa Levomethadone G.L. Pharma -valmiste tta

    Jos annos jää väliin hoidon aikana, on tärkeää, että otat sen heti kun muistat. Jos on pian jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja odota, kunnes on seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

    
    

    Jos lopetat Levomethadone G.L. Pharma -valmiste en oton

    Älä lopeta Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Tämä siksi, että sinulle voi ilmaantua haittavaikutuksia ja vieroitusoireyhtymä. Jos sinun pitää lopettaa Levomethadone G.L. Pharma -valmisteen käyttö, lääkäri auttaa sinua lopettamaan sen vähitellen.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

    puoleen.

    
    

    Levomethadone G.L. Pharma -valmistetta saa ottaa vain suun kautta. Älä missään tapauksessa ota tätä valmistetta pistoksena, sillä se voi aiheuttaa vakavia ja pysyviä haittoja, jotka voivat mahdollisesti johtaa kuolemaan.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

       
       

       Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

  • pahoinvointi, oksentelu.

    
    

    Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

  • nesteen kertyminen elimistöön

  • hyvänolontunne (euforia)

  • näkö- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)

  • uneliaisuus

  • näön hämärtyminen

  • voimakkaasti supistuneet mustuaiset

  • ummetus

  • ihottuma

  • hikoilu

  • väsymys

  • painon nousu

    
    

    Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta) :

  • ruokahaluttomuus

  • epämiellyttävä olo (dysforia)

  • levottomuus

  • univaikeudet

  • ajan ja paikan tajun hämärtyminen

  • seksuaalisen halukkuuden väheneminen

  • päänsärky

  • pyörtyminen

  • kasvojen punoitus

  • matala verenpaine

  • nesteen kertyminen keuhkoihin

  • hengitysvaikeudet (joihin voi liittyä yskää)

  • suun kuivuminen

  • kielen tulehdus

  • sappiteiden kouristukset (vatsakipu)

  • kutina

  • nokkosihottuma

  • vaikea-asteinen nesteen kertyminen elimistöön

  • virtsaamisvaikeudet

  • vaikeus saavuttaa erektio tai ylläpitää sitä

  • kuukautishäiriöt

  • jalkojen turvotus

  • heikkous

    
    

    Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

  • sydämen sykkeen hidastuminen

  • sydämenlyöntien tunteminen (sydämentykytys)

  • sydänvaivat (etenkin suuria annoksia käytettäessä)

    
    

    Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • liian alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus

  • alentunut verihiutaleiden määrä

  • alhainen verensokeri.

  
  

  Jotkut haittavaikutukset voivat lievittyä ajan mittaan. Ummetus ja lisääntynyt hikoilu eivät kuitenkaan todennäköisesti vähene. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, miten näitä haittavaikutuksia voi lievittää.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. yhteystiedot alla).

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Levomethadone G.L. Pharma -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän [EXP] jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Levomethadone G.L. Pharma sisältää

• Vaikuttava aine on levometadonihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg levometadonihydrokloridia.

• Muut apuaineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, laktoosimonohydraatti, kokoonpuristuva sakkaroosi (96 % sakkaroosia, 4 % maltodekstriiniä), magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Levomethadone G.L. Pharma on saatavana 2,5 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n, 20 mg:n ja 30 mg:n tabletteina.

Tablettien kuvaus on alla.

2,5 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, toiselta puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä ”L2” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin läpimitta on 7,1 ± 0.2 mm ja paksuus 2,8 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

5, mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, toiselta puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä ”L5” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin läpimitta on 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 3,9 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

10 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä ”L10” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin pituus on 13,5 ± 0,2 mm, leveys 5,5 ± 0,2 mm ja paksuus 3,6 ± 0,5 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

20 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, toiselta puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä ”L20” ja toisella puolella ristikkäisjakouurre. Tabletin läpimitta on 12,1 ± 0,2 mm ja paksuus 4,8 ± 0,6 mm. Tabletin voi jakaa kahteen ja neljään yhtä suureen annokseen.

30 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä ”L30” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin pituus on 17,5 ± 0,2 mm, leveys 9,0 ± 0,2 mm ja paksuus 6,2 ± 0,8 mm. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Tabletit on pakattu läpikuultamattomiin läpipainopakkauksiin, joissa on PVC-PVdC-pohjakalvo ja alumiininen päällyskalvo (folio).

Levomethadone G.L. Pharma on saatavana 20 tai 100 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska Levomethadon G.L. Pharma

Suomi Levomethadone G.L. Pharma 2,5/5/10/20/30 mg tabletti Norja Levometadon G.L.

Ruotsi Levomethadone G.L. 2,5/5/10/20/30 mg tabletter

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.05.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Yliannostus

Yliannostukselle on ominaista hengityslama (hengitystaajuuden hidastuminen ja/tai kertahengitystilavuuden pieneneminen, Cheyne-Stokesin hengitys, syanoosi), äärimmäinen uneliaisuus, joka johtaa horrokseen tai koomaan, mioosi, luustolihasten rentoutuminen, ihon kylmyys ja nihkeys sekä toisinaan sydämen harvalyöntisyys ja hypotensio. Vaikeasta myrkytyksestä, varsinkin laskimonsisäisen annon jälkeen, voi olla seurauksena hengityspysähdys, verenkierron romahdus, sydämenpysähdys ja kuolema.

Hoito

Tarvittaessa ensihoito- tai tehohoitotoimenpiteisiin (esim. intubaatio ja ventilaatio) on ryhdyttävä välittömästi. Myrkytysoireiden hoitoon voidaan käyttää erityisiä opioidiantagonisteja (esim. naloksonia). Eri opioidiantagonistien annostukset poikkeavat toisistaan (ota huomioon valmistajan antamat tiedot!). Erityisesti on tärkeää ottaa huomioon, että levometadonin hengitystä lamaava vaikutus voi kestää pitkään (36–48 tuntia), kun taas opioidiantagonistit ovat lyhytvaikutteisia (1–3 tuntia). Lisäinjektiot voivat siksi olla tarpeen, kun antagonistinen vaikutus heikkenee.

Ruumiinlämmön menetystä estävät toimenpiteet ja verivolyymin korvaaminen voivat olla tarpeen. Tavanomaisen opiaattiantagonistiannoksen anto potilaalle, joka on fyysisesti riippuvainen huumausaineista, aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita. Antagonistien käyttöä tällaiselle potilaalle pitää sen vuoksi välttää mahdollisuuksien mukaan, mutta erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos niitä tarvitaan vaikean hengityslaman hoitoon.

Suun kautta otetun levometadonin aiheuttamassa myrkytyksessä mahahuuhtelu on suoritettava vasta antagonistin annon jälkeen.

Hengitysteiden suojaaminen intubaatiolla on erityisen tärkeää sekä mahahuuhtelun yhteydessä että ennen antagonistin antoa (voi aiheuttaa oksentelua).

Levometadoni ei ole dialysoitavissa.