Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Icatibant Avansor 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Ikatibantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Icatibant Avansor on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Avansoria

  3. Miten Icatibant Avansoria käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Icatibant Avansorin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Icatibant Avansor on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Icatibant Avansor sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.

     
     

     Tätä lääkevalmistetta käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.

     
     

     HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.

     
     

     Icatibant Avansor estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.

     
     

     Ikatibantti, jota Icatibant Avansor sisältää voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Icatibant Avansoria Älä käytä Icatibant Avansoria

• jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant Avansoria.

• jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen)

• jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus

  
  

  Icatibant Avansorin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.

  Lisäksi:

• sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle pistoksen tällä lääkevalmisteella (injektion).

• jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle pistoksen tällä lääkevalmisteella samalla, kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.

• jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Icatibant Avansor-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa tämän lääkevalmisteen lisäannoksista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Icatibant Avansor

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Icatibant Avansorin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen saamista.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.

Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin tämän lääkevalmis teen viimeksi saamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Icatibant Avansor sisältää natriumia

Injektio sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on käytännössä ”natriumitonta”.

1. Mite n Icatibant Avansorin käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

   
   

   Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Avansoria, ensimmäisen annoksesi tätä lääkevalmistetta antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.

   
   

   Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Avansor-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle pistoksen tällä lääkevalmisteella kun sinulla on HAE-kohtaus.

   On tärkeätä, että Icatibant Avansor annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.

   
   

   Koska ja kuinka usein Icatibant Avansoria on käyte ttävä?

   Lääkärisi on määrittänyt tämän lääkevalmisteen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.

   
   

   Aikuiset

   − Icatibant Avansorin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).

   − Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Icatibant Avansorin lisäinjektioista. Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.

   − Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota

   kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.

   
   

   Lapset ja nuoret (iältään 2-17-vuotiaat)

   • Suositeltu annos Icatibant Avansoria on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).

   • Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.

   • Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

   • Jos oireesi pahe nevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.

   
   

   Jos olet ottanut liian paljon Ikatibant Avansoria

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111 Suomessa).

   
   

   Icatibant Avansorin antamine n

   Icatibant Avansor on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Käytä yhtä ruiskua vain kerran. Tämä lääkevalmiste pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

   Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun:

   • annat pistoksen itse (aikuiset)

   • omaishoitaja tai te rveydenhuollon ammattilaine n antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli 2- vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).

   
   

   Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:

   1) Yleistietoa

   2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)

   1. Pistoskohdan valmistelu

   2. Liuoksen pistäminen (injektoiminen)

   3. Injektiopakkauksen hävittäminen

      Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varte n

      

      1. Yleistietoa

   
   

   • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.

   • Pese kätesi vedellä ja saippualla.

   • Tartu esitäytettyyn ruiskuun ja poista se kartonkipakkauksesta.

   • Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.

   • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.

     
     

     
     

     

     2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg:

     
     

     Tärkeitä tie toja te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille :

     
     

     Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla):

     
     

     1. Icatibant Avansor esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen)

     2. Liitin (sovitin)

     3. Mitta-asteikolla varustettu 3 ml:n ruisku

     
     

     Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään, mitta-asteikolla varustettuun 3 ml:n ruiskuun (ks. taulukko alla).

     
     

     Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille

     Kehon paino	Injektion määrä
     12 kg - 25 kg	1,0 ml
     26 kg - 40 kg	1,5 ml
     41 kg - 50 kg	2,0 ml
     51 kg - 65 kg	2,5 ml

     
     

     Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).

     

     
     

     
     

     Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apte ekista tai sairaanhoitajalta

     
     

     1. Poista korkit liittimen molemmista päistä.

        
        

        Vältä koskettamasta liittime n päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi

     2. Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.

        
        

     3. Liitä mitta-asteikolla varustettu ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.

     
     

     Ikatibanttiliuoksen siirtämine n mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun:

     
     

     

     
     

     1. Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).

        
        

        

        
        

     2. Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun, vedä hieman mitta-asteikolla varustetun ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun (ks. alla oleva kuva).

        
        

        

        
        

     3. Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.

     
     

     Jos mitta-asteikolla varustetussa ruiskussa on ilmaa:

     • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla)

       
       

       

       
       

     • Paina mitta-asteikolla varustetun ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).

       
       

     • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.

     
     

     1. Poista esitäytetty ruisku ja liitin mitta-asteikolla varustetusta ruiskusta.

        
        

     2. Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.

     

     2b) Ruiskun ja neulan valmiste leminen pistosta varte n: Kaikki potilaat (aikuise t, nuoret ja lapse t)

     
     

   • Poista neulan korkki läpipainopakkauksesta.

     
     

   • Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).

     
     

   • Tartu ruiskuun napakasti. Kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.

     
     

   • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.

     
     

   • Poista neula neulan korkista vetämällä ruiskun runko-osasta. Älä vedä männästä.

     
     

   • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.

   
   

   3) Pistoskohdan valmistelu

   4) Liuoksen pistämine n

   • Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.

   • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.

   • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.

   • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.

   
   

   5) Injektiopakkauksen hävittämine n

   • Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.

   • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.

   • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.

   • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.

   • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.

   • Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois

   • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Avansoria saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.

   
   

   Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.

   
   

   Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):

   Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).

   
   

   Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi

   Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus

   Epänormaali maksan toimintakoe

   
   

   Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria)

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Icatibant Avansorin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (’EXP’)

   jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

   Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Icatibant Avansor sisältää

• Vaikuttavana aineena on ikatibantti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina). Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.

• Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Icatibant Avansor on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa. Injektioneula sisältyy pakkaukseen.

Icatibant Avansor on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

29.10.2021