Yanulez
dienogest and ethinylestradiol
dienogesti/etinyyliestradioli
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Katso kohta 4.
Mitä Yanulez on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yanulez-valmistetta
Miten Yanulez-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Yanulez-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Yanulez on ehkäisytabletti, ja sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.
Jokainen 21 kalvopäällysteisestä tabletista sisältää pienen määrän naishormoni etinyyliestradiolia ja dienogestia.
Kahta hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäpillereiksi tai hormonaalisiksi yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi.
Ennen kuin aloitat Yanulez-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – katso kohta 2 ”Veritulpat”.
Ennen kuin voit aloittaa Yanulez-valmisteen käytön, lääkärisi esittää sinulle joitakin kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen, mahdollisesti myös joitakin muita tutkimuksia.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa sinun tulee lopettaa Yanulez-valmisteen käyttö tai joissa Yanulez-valmisteen ehkäisyteho saattaa heikentyä. Tällaisissa tilanteissa sinun on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä
menetelmät eivät välttämättä ole luotettavia, sillä Yanulez-valmiste vaikuttaa kuukausittaisiin muutoksiin kehon lämpötilassa sekä kohdunkaulan eritteessä.
Yanule z e i s uojaa HIV-infe ktiolta (AIDS) tai miltään muulta s ukupuolite itse tarttuvalta s airaude lta, kute n e ivät muutkaan e hkäisytabletit.
Älä käytä Yanulez-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainitusta tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin
puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, faktori V Leiden- tai fosfolipidivasta- aineita
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä
valtimoissasi:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai sinulla on joskus ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy erittäin suuri veren rasva-ainepitoisuus (hypertriglyseridemia)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) vaikea maksasairaus, elleivät maksan toimintakokeiden tulokset ole palautuneet normaaleiksi
jos sinulla on (tai on joskus ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan sukupuolielinten tai rintojen pahanlaatuinen sairaus, johon sukupuolihormonit vaikuttavat (esim. rintasyöpä tai kohdun limakalvon syöpä)
jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei ole selvitetty
jos olet allerginen (yliherkkä) etinyyliestradiolille tai dienogestille tai Yanulez-valmisteen jollekin muulle aineelle
jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria tai glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Yanulez”).
Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee Yanulez-valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö heti ja kysy neuvoa lääkäriltä. Sillä välin on käytettävä jotain muuta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Lisätietoa, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
- jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on
veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ˮVeritulpatˮ alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten oireiden kuvauksen löydät kohdasta ”Miten tunnistan
veritulpan”.
Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Yanulez-valmistetta tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen.
Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana kun käytät Yanulez-valmistetta:
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava
veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2ˮVeritulpatˮ)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on kohonnut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Yanulez-valmisteen käytön.
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
jos sinulla on sydämen läppävika tai rytmihäiriöitä
jos lähisukulaisellasi on tai on ollut rintasyöpä
jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus tai sappikiviä
jos sinulla on sapensalpauksesta johtuvaa keltaisuutta tai kutinaa
jos sinulla on kellanruskeita ihon värimuutoksia (maksaläiskiä), erityisesti kasvoissa, tai jos sinulla on ollut sellaisia raskauden aikana. Vältä tällöin voimakasta auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä.
jos sinulla on tietynlainen hemoglobiinin muodostushäiriö (porfyria)
jos kärsit masennuksesta
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on Sydenhamin korea
jos sinulla on ollut raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis)
jos sinulla on heikentynyt sisäkorvan kuulo (otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen)
jos saat angioödeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Estrogeeniä sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen ja hankinnaisen angioödeeman oireita.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Yanulez-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta (SLT) tai laskimotromboemboliasta)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta tai valtimotromboemboliasta). Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin veritulpat voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on? |
Syvä laskimoveritulppa | |
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä tai hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin, kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
Sydänkohtaus | |
Aivohalvaus |
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu
välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
äkillinen sekavuus, puhe - tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
vaikea vatsakipu (akuutti vatsa)
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Yanulez-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on
kaiken kaikkiaan pieni Yanulez-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonogestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
- Noin 8–11 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta kuten Yanulez, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
- Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta
”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa”).
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | Noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta | Noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Yanulez-valmistetta | Noin 8–11 naista 10 000:sta |
Veritulpan riski on Yanulez-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen, jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia tai jos sinulla on kipsi jalassa. Yanulez-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Yanulez-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (etenkin noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän sairauksia ja muita riskitekijöitä sinulla on.
Lentomatka (yli 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Yanulez-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tekijöistä muuttuu sinä aikana, kun käytät Yanulez-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Yanulez-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50- vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Yanulez-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisellasi todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.
Rintakasvainten riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn.
Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on raportoitu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Nämä kasvaimet voivat aiheuttaa hengenvaarallisen sisäisen verenvuodon. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua.
Jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että ehkäisytablettien pitkäaikainen käyttö suurentaa kohdunkaulan syövän riskiä. Ei ole kuitenkaan selvää, missä määrin riskiä suurentavat seksuaalikäyttäytyminen (esim. usein vaihtuvat kumppanit) ja muut tekijät (esim. ihmisen papilloomavirus, HPV).
Psyykkiset häiriöt:
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Yanulez-valmistetta, käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Säännölliset lääkärintarkastukset:
Jos käytät ehkäisytabletteja, lääkäri kehottaa sinua käymään tarkastuksissa säännöllisesti. Tavallisesti lääkärintarkastuksessa pitäisi käydä vähintään kerran vuodessa.
Käänny viipymättä lääkärin puoleen, jos:
huomaat muutoksen terveydentilassasi. Tämä koskee etenkin muutoksia, jotka on mainittu
kohdassa ”Älä käytä Yanulez-valmistetta”. Ota huomioon myös suvussasi esiintyvät sairaudet.
tunnet kyhmyn rinnassasi
käytät myös muita lääkkeitä (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Yanulez”)
joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai olet menossa leikkaukseen (kysy lääkäriltä vähintään neljä viikkoa etukäteen)
sinulla on poikkeavaa, runsasta verenvuotoa emättimestä kuukautisten välillä
olet unohtanut ottaa kalvopäällysteisiä tabletteja ensimmäisellä tablettien ottoviikolla ja olet ollut yhdynnässä edeltävien 7 päivän aikana
kuukautiset ovat jääneet tulematta kahdesti peräkkäin, vaikka olet ottanut kalvopäällysteiset tabletit säännöllisesti, ja epäilet olevasi raskaana.
Odottamaton vuoto kuukautisten välillä
Yanulez-valmisteen ensimmäisten käyttökuukausien aikana voi esiintyä odottamatonta vuotoa. Epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä loppuu, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (yleensä noin 3 tablettikierron kuluttua). Jos sinulla esiintyy runsaampaa, normaalia kuukautisvuotoa muistuttavaa verenvuotoa emättimestä tai useita päiviä kestävää vähäistä verenvuotoa emättimestä, käänny lääkärin puoleen.
Jos kuukautiset jäävät tulematta
Jos olet ottanut tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jatka Yanulez-tablettien ottamista tavalliseen tapaan.
Jos kuukautiset jäävät tulematta kahdesti peräkkäin tai jos et ole ottanut Yanulez-tabletteja ohjeiden mukaisesti ennen kuukautisten poisjääntiä, on mahdollista, että olet raskaana. Käänny välittömästi lääkärin puoleen. Älä ota Yanulez-tabletteja ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.
Yanulez-valmistetta saa käyttää vain ensimmäisten kuukautisten alkamisen jälkeen.
Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Jotkin lääkkeet voivat aiheuttaa läpäisyvuotoa kuukautisten välillä ja/tai heikentää Yanulez-valmisteen ehkäisytehoa.
Kerro aina lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät
Yanulez-valmistetta. He kertovat sinulle, täytyykö sinun käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia), miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää ja täytyykö jonkin muun tarvitsemasi lääkkeen käyttöön tehdä muutoksia.
Eräät lääkkeet:
voivat vaikuttaa Yanulez-valmisteen pitoisuuteen veressä
voivat heikentää Yanulez-valmisteen ehkäisytehoa
voivat aiheuttaa odottamatonta veristä vuotoa. Niitä ovat esimerkiksi:
lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
tuberkuloosin hoitoon (esim. rifampisiini)
HIV- ja C-hepatiitti-infektiot (nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät)
sienitulehdukset (griseofulviini, ketokonatsoli)
niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi)
mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.
Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, sinun on käytettävä tilapäisenä lisäehkäisynä estemenetelmää (esim. kondomia) tai valittava jokin toinen ehkäisymenetelmä. Paikallista ehkäisymenetelmää on käytettävä lisäehkäisynä toisen lääkehoidon ja Yanulez-valmisteen samanaikaisen käytön ajan ja vielä 28 päivän ajan toisen lääkehoidon päättymisen jälkeen.
Jos lääkehoito jatkuu vielä Yanulez-läpipainopakkauksen tablettien loppumisen jälkeen, siirry heti seuraavaan Yanulez-läpipainopakkaukseen ilman tavanomaista taukoa.
Jos pitkäkestoinen hoito jollakin edellä mainituista lääkkeistä on tarpeen, sinun on valittava jokin toinen luotettava ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
Yanulez voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
siklosporiini
epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)
teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke)
titsanidiini (lihaskivun tai lihaskouristusten hoitoon käytettävä lääke).
Tutustu myös muiden sinulle määrättyjen valmisteiden pakkausselosteisiin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Älä käytä Yanulez-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria tai glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää, sillä tämä saattaa suurentaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen). Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkkeiden käytön aloittamista. Yanulez-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. kohta ”Älä käytä Yanulez-valmistetta”.
Yanulez-valmisteen käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin. Tällaisia kokeita ovat mm. maksan, lisämunuaiskuoren, munuaisten ja kilpirauhasen toimintaa mittaavat kokeet sekä kokeet, joilla mitataan tiettyjen proteiinien määrää veressä (esim. rasvojen pilkkoutumiseen, hiilihydraattiaineenvaihduntaan tai veren hyytymiseen ja fibriinin pilkkoutumiseen vaikuttavat proteiinit). Muutokset pysyvät yleensä kuitenkin viitearvoalueella. Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle , että käytät ehkäisytabletteja.
Yanulez-valmiste voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Yanulez-valmistetta, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Yanulez-valmistetta, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Yanulez-valmisteen käytön milloin tahansa (katso myös ”Jos haluat lopettaa Yanulez-valmisteen käytön”).
Imetys
Yleisesti ottaen imettävien naisten ei tule käyttää Yanulez-valmistetta, sillä se voi alentaa maidontuotantoa ja rintamaitoon saattaa erittyä pieniä lääkeainemääriä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Mikään ei viittaa siihen, että Yanulez vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota yksi Yanulez-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Niele tabletti kokonaisena. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Läpipainopakkauksessa on 21 kalvopäällysteistä tablettia. Jokaisen tabletin kohdalle on merkitty se viikonpäivä, jolloin tabletti otetaan. Joka päivä otetaan yksi tabletti.
Ota yksi tabletti kohdasta, johon on merkitty kyseinen viikonpäivä. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen maanantaina, ota tabletti, jonka vieressä on merkintä ”ma” (maanantai), painamalla tabletti alumiinifolion läpi. Ota yksi tabletti joka päivä annetussa järjestyksessä.
Vuorokaudenajalla ei ole väliä, mutta sinun pitäisi ottaa tabletti aina samaan aikaan. Jatka tablettien ottamista nuolten suuntaan, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu. Seuraavien 7 päivän aikana ei oteta tabletteja. Kuukautisten (tyhjennysvuodon) pitäisi alkaa tämän 7 päivän mittaisen tablettitauon aikana, 2–3 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta.
Aloita seuraava läpipainopakkaus 8. päivänä viimeisen Yanulez-tabletin ottamisesta (eli 7 päivää kestävän tablettitauon jälkeen) riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Tämä tarkoittaa, että aloitat uuden läpipainopakkauksen aina samana viikonpäivänä ja että tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.
Jos käytät Yanulez-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös niiden 7 päivän ajan, jolloin tabletteja ei oteta.
Jos et ole käyttänyt mitään hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltävän kuukauden aikana: Aloita Yanulez-valmisteen käyttö kierron ensimmäisenä päivänä, toisin sanoen ensimmäisenä kuukautisvuotopäivänäsi.
Jos vaihdat Yanulez-valmisteeseen toisesta yhdistelmäehkäisytabletista:
Aloita Yanulez-valmisteen käyttö mieluiten aiemman tablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä tai viimeisen vaikuttavia aineita sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä.
Jos vaihdat Yanulez-valmisteeseen ehkäisyrenkaasta tai -laastarista:
Aloita Yanulez-valmisteen käyttö mieluiten kiertokohtaisen pakkauksen viimeisen ehkäisyrenkaan tai
-laastarin poistopäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava ehkäisyväline olisi pitänyt asettaa paikalleen.
Jos vaihdat Yanulez-valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri, injektio, implantaatti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS, hormonikierukka):
Voit vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit Yanulez-valmisteeseen milloin tahansa (tai aloittaa Yanulez-valmisteen käytön sinä päivänä, jolloin implantaatti tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan tai jolloin sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee kaikissa näissä tapauksissa käyttää lisäehkäisyä 7 ensimmäisen Yanulez-valmisteen käyttöpäivän ajan.
Jos haluat käyttää Yanulez-valmistetta ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon jälkeen:
Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Periaatteessa Yanulez-valmisteen käytön voi aloittaa heti.
Jos haluat käyttää Yanulez-valmistetta toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen keskenmenon tai synnytyksen jälkeen:
Jos haluat aloittaa Yanulez-valmisteen käytön, lääkäri suosittelee käytön aloittamista 21–28 päivän kuluttua synnytyksestä tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneesta keskenmenosta. Jos aloitat käytön myöhemmin, käytä lisäksi jotain estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen Yanulez- valmisteen käyttöpäivän ajan.
Jos kuitenkin olet ollut yhdynnässä ennen kuin aloitat Yalunez-valmisteen käytön, varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.
Jos haluat imettää synnytyksen jälkeen ja aloittaa Yanulez-valmisteen käytön:
Lue kohta ”Imetys”.
Yanulez-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä. Verenvuotoa voi esiintyä myös tytöillä, joiden kuukautiset eivät ole vielä alkaneet ja jotka ottavat tätä valmistetta vahingossa. Jos lapsi on ottanut Yanulez-valmistetta, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin tabletin ottoaikaan.
Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi on raskaaksi tulemisen riski.
Ehkäisytehon heikkenemisen riski on suurimmillaan silloin, jos unohdat ottaa tabletteja läpipainopakkauksen alku- tai loppupäässä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita.
Ota yhteys lääkäriin.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien
7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Ota tällöin yhteys lääkäriin.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Ehkäisyteho ei heikenny, jos tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana. Lisäehkäisyä estemenetelmällä ei tarvita. Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin, sinun on käytettävä lisäehkäisyä 7 päivän ajan.
Voit valita jommankumman seuraavista kahdesta vaihtoehdosta, eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä, jos tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana:
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Älä pidä tablettitaukoa, vaan aloita heti uusi läpipainopakkaus. Kuukautiset eivät todennäköisesti ala ennen toisen läpipainopakkauksen loppumista, mutta toisen läpipainopakkauksen tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
tai
Voit myös lopettaa tablettien ottamisen kyseisestä läpipainopakkauksesta ja siirtyä suoraan 7 päivän tablettitaukoon (kirjoita muistiin päivä, jolloin unohdit ottaa tabletin). Jos haluat
aloittaa uuden läpipainopakkauksen samana päivänä kuin muulloinkin, pidä tablettitaukoa alle
7 päivää.
Jos olet unohtanut yhdenkin läpipainopakkauksen tabletin, eikä ensimmäisen tablettitauon aikana esiinny tyhjennysvuotoa, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi tabletti varalla olevasta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Yanulez-valmistetta”.
Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin tablettitauon ja aloittamalla uuden Yanulez-läpipainopakkauksen heti edellisen loputtua. Voit jatkaa tablettien ottamista siihen asti, kunnes haluat kuukautisten alkavan. Lopeta tablettien ottaminen kuitenkin viimeistään silloin, kun toinen läpipainopakkaus on käytetty loppuun. Toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Aloita seuraava pakkaus tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.
Jos käytät tabletteja ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä 4 viikon välein. Jos haluat muuttaa tätä päivää, voit lyhentää tablettitaukoa (älä koskaan pidennä sitä). Jos kuukautisesti alkavat yleensä perjantaina ja haluat siirtää ne alkamaan tiistaina (3 päivää aiemmin), ota ensimmäinen tabletti seuraavasta läpipainopakkauksesta 3 päivää tavallista aiemmin. Jos tablettitauko jää hyvin lyhyeksi (esimerkiksi 3 päivää tai lyhyempi), sen aikana ei välttämättä tule vuotoa. Sen jälkeen voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa .
Jos et ole varma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Voit lopettaa Yanulez-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Yanulez-valmisteen käyttö ja odota kuukautisia, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Silloin laskettu aika pystytään määrittämään helpommin. Lopettamisen jälkeen normaalin kuukautiskierron palautumiseen voi kulua jonkin aikaa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Yanulez-valmistetta saa käyttää vain ensimmäisten kuukautisten alkamisen (menarke) jälkeen.
Iäk käät potilaat
Yanulez-valmistetta saa käyttää vain ennen vaihdevuosia.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Yanulez-valmistetta ei saa käyttää naisilla, joilla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2. ”Älä käytä
Yanulez-valmistetta”).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Yanulez-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitoa ei tarvitse muuttaa kyseisessä potilasryhmässä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Yanulez-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yanulez-valmistetta”.
Ehkäisytablettien käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja niihin liittyviä oireita on kuvattu seuraavissa kohdissa: ”Veritulpat” ja ”Yanulez ja syöpä”. Lue nämä kohdat huolellisesti ja käänny tarvittaessa heti lääkärin puoleen.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioödeeman oiresta: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista, jotka on yhdistetty dienogesti/etinyyliestradiolitablettien käyttöön:
Päänsärky
Rintakipu, mukaan lukien rintojen arkuus ja epämukavuuden tunne rinnoissa
Emättimen ja/tai ulkoisten sukupuolielinten tulehdus (vaginiitti/vulvovaginiitti), emättimen hiivatulehdukset (kandidiaasi, vulvovaginaaliset tulehdukset)
Lisääntynyt ruokahalu
Masentuneisuus
Migreeni, pyörimisen tunne (huimaus)
Kohonnut verenpaine (hypertensio) tai alentunut verenpaine (hypotensio)
Vatsakipu (mukaan lukien turvotus), pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Akne, hiustenlähtö (alopesia), ihottuma, kutina
Poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien runsaat kuukautiset (menorragia), niukat kuukautiset (hypomenorrea), harvat kuukautiset (oligomenorrea) ja kuukautisten poisjäänti (amenorrea)
Välivuodot eli verenvuoto emättimestä ja epäsäännöllinen vuoto kuukautisten välillä (metorragia), kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea)
- Eritevuoto sukuelimistä/emättimestä, kystat (nesteonkalot) munasarjoissa, sisäsynnytinten kipu, rintojen suureneminen, rintojen turvotus
Väsymys, heikkous, huonovointisuus
Painon nousu
Munasarjojen tai munanjohtimien tulehdus, virtsatietulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), rintatulehdus (mastiitti), kohdunkaulan tulehdus, sienitulehdukset (esim. Candida), virustulehdukset (esim. huuliherpes), flunssa (influenssa), keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, ylähengitystietulehdukset
Hyvänlaatuiset kohdun lihaskasvaimet (myoomat), hyvänlaatuiset rintojen rasvakudoskasvaimet
Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Allergiset reaktiot
Miesmäiset piirteet naisella (virilismi)
Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Masennus, psyykkiset häiriöt, unettomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus
Aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöt, lihashäiriöt, jotka voivat aiheuttaa esimerkiksi poikkeavia asentoja (dystonia)
Silmien kuivuus tai ärsytys, silmävaivat, näön hämärtyminen
Äkillinen kuulon menetys, korvien soiminen tai muu ääni korvissa (tinnitus), huimaus, kuulon heikentyminen
Nopea sydämen syke
Laskimotulehdus, korkea alapaine, huimaus tai pyörtyminen noustaessa seisomaan istuma- asennosta tai makuuasennosta (ortostaattinen dysregulaatio), kuumat aallot, suonikohjut, laskimohäiriöt, kipu laskimoissa
Haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (syvä laskimotukos)
keuhkoissa (keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä suurentavista sairauksista ja tiloista sekä veritulpan oireista).
Astma, nopea tai syvä hengitys (hyperventilaatio)
Mahan seinämän tulehdus (gastriitti), suolitulehdus (enteriitti), ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
Allerginen ihotulehdus (dermatiitti), ihottuma (esim. neurodermatiitti), ihosairaus, jossa esiintyy paksuuntuneita, punoittavia ihottumaläiskiä (psoriaasi), voimakas hikoilu (hyperhidroosi), ihon värimuutokset tai -häiriöt (esim. maksaläiskät), rasvan liikaeritys talirauhasista, hilse, ihomuutokset, appelsiini-iho (selluliitti), ihon punainen näppylä, jonka ympärillä on verkkomainen verisuonimuodostelma (hämähäkkiluomi)
Selkäkipu, luusto-, nivel- ja lihaskipu (esim. myalgia), raajakipu
Kohdunkaulan pinnan poikkeava solukasvu, kipu tai kysta munanjohtimissa ja munasarjoissa, kysta rinnoissa, kipu/kouristukset yhdynnän aikana (dyspareunia), maitomainen eritevuoto rinnoista (galaktorrea), kuukautisvaivat
Rintakipu, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (perifeerinen ödeema), flunssankaltaiset oireet, tulehdus, kuume, ärtyneisyys
Veren rasva-arvojen kohoaminen (triglyseridi- ja kolesteroliarvojen kohoaminen), painon lasku, painon vaihtelu
Synnynnäisten, ylimääräisten maitorauhasten turvotus rintojen ulkopuolella
Mielialan ailahtelu, seksuaalivietin (libidon) voimistuminen tai heikentyminen, piilolinssien huono sieto, nokkosihottuma, iho- ja/tai limakalvoreaktio ja ihottuma, kyhmyt, rakkulamuodostus tai kudoskuolio (kyhmyruusu tai erythema multiforme), eritevuoto rinnoista, nesteen kertyminen elimistöön (ödeema).
Kasvaimet
Rintasyöpädiagnoosien ilmaantuvuus on lievästi suurentunut Yanulez-valmisteen käyttäjillä. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyövän riski on pieni verrattuna kokonaisriskiin. Lisätietoa, ks. kohta ”Yanulez ja syöpä”.
Maksakasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset)
Kohdunkaulan syöpä
Muut tilat
Hypertriglyseridemia (veren suurentunut rasvapitoisuus) suurentaa haimatulehduksen riskiä yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä
Korkea verenpaine
Sellaisten sairaustilojen ilmaantuminen tai paheneminen, joiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole pitävää näyttöä: sapensalpaukseen liittyvä keltaisuus ja/tai kutina (estynyt sappinesteen virtaus), sappikivimuodostus, porfyria (aineenvaihduntahäiriö), systeeminen lupus erythematosus eli punahukka (krooninen autoimmuunisairaus), hemolyyttis- ureeminen oireyhtymä (veren hyytymishäiriö), Sydenhamin korea (neurologinen häiriö), herpes gestationis (raskaudenaikainen ihosairaus), otoskleroosiin liittyvä kuulon menetys
Estrogeenivalmisteiden käyttö voi aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita (esim. silmien, suun ja nielun turvotus) perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla naisilla
Maksan toiminnan häiriöt
Glukoosinsiedon muutokset tai vaikutus perifeeriseen insuliiniresistenssiin
Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
Maksaläiskät
Yhteisvaikutukset
Muiden lääkkeiden (esim. rohdosvalmiste mäkikuisman tai epilepsian, tuberkuloosin, HIV-infektion tai muiden infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden) ja ehkäisytablettien yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa ja/tai ehkäisyvalmisteen tehon pettämisen. Ks. kohta ”Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Yanulez-valmisteeseen”.
Muut Yanulez-valmisteen käyttöön liittyvät vakavat reaktiot ja niihin liittyvät oireet on kuvattu kohdassa ”Varoitukset ja varotoimet”.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on mainittu pakkauksessa merkinnän ”EXP.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli ja dienogesti. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
Muut aineet ovat povidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, makrogoli, titaanidioksidi (E171), polyvinyylialkoholi, talkki (E553b)
Yanulez on valkoinen, sylinterimäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 6 mm.
Yanulez on pakattu PVC/alumiini-läpipainopakkaukseen ja on saatavana kalenteripakkauksessa. Pakkauskoot:
21 kalvopäällysteistä tablettia (21 tabletin läpipainopakkaukset)
63 kalvopäällysteistä tablettia (21 tabletin läpipainopakkaukset)
126 kalvopäällysteistä tablettia (21 tabletin läpipainopakkaukset) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14 140 00 Praha 4 Tsekki
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31, Olvega Espanja