Retsevmo
selpercatinib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tätä selostetta kirjoitettaessa on oletettu, että lääkkeen ottava henkilö lukee selosteen itse. Jos annat lääkettä lapsellesi, kaikki selosteen tiedot ja ohjeet koskevat lastasi.
Mitä Retsevmo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Retsevmo-valmistetta
Miten Retsevmo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Retsevmo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Retsevmo on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on selperkatinibi.
Lääkkeellä hoidetaan seuraavia syöpiä, jotka aiheutuvat tietyistä poikkeavista RET-geenin muutoksista ja jotka ovat levinneet ja/tai joita ei voida poistaa leikkauksella:
nk. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aikuisilla
kilpirauhassyöpä (minkä tyyppinen tahansa) aikuisilla
harvinainen, nk. medullaarinen kilpirauhassyöpä aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Retsevmo-valmistetta voidaan määrätä, jos keuhko- tai kilpirauhassyöpää ei ole saatu hallintaan aiemmilla hoidoilla.
Lääkäri määrittää testillä, onko syöpäkasvaimessasi RET-geenimuutos. Näin varmistetaan, että Retsevmo soveltuu sinulle.
Kun syöpäkasvaimessa on RET-geenimuutos, elimistö tuottaa poikkeavaa RET-proteiinia. Tämä proteiini voi aiheuttaa hallitsematonta solujen kasvua ja syöpää. Retsevmo estää poikkeavan
RET-proteiinin toiminnan ja voi täten hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen. Hoito voi myös pienentää kasvainta.
Jos sinulla on kysyttävää Retsevmo-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
jos olet allerginen selperkatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Retsevmo-valmistetta:
jos sinulla on kohonnut verenpaine
jos sinulle on kerrottu EKG-tutkimuksen jälkeen, että sydänsähkökäyrä on poikkeava eli sinulla on nk. pidentynyt QT-aika.
Retsevmo voi vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen, mikä voi vaikuttaa kykyyn saada lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
jos sinulla on ollut äskettäin merkittävää verenvuotoa.
Retsevmo voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita kuten kuumetta, ihottumaa ja kipua. Jos sinulla esiintyy jokin näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriin. Tutkittuaan oireesi lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään kortikosteroideja, kunnes oireet ovat lievittyneet.
Syöpäsolujen nopea hajoaminen (tuumorilyysioireyhtymä, TLS) voi tapahtua, kun käytät Retsevmo- valmistetta. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä sydämen sykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai epänormaaleja verikoetuloksia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on aiemmin ollut munuaisongelmia tai alhainen verenpaine, koska tämä saattaa lisätä TLS:ään liittyviä riskejä.
Ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” ja keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on mitä tahansa oireita.
Retsevmo voi vaikuttaa verenpaineeseen. Verenpaine mitataan ennen Retsevmo-hoitoa ja hoidon aikana.
Retsevmo voi vaikuttaa maksan toimintaan. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu maksaoireita, joita ovat mm. ihon ja silmien keltaisuus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu tai oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
Retsevmo voi aiheuttaa poikkeavia EKG-löydöksiä. Sinulle tehdään EKG-tutkimus ennen Retsevmo-hoitoa ja hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos olet pyörtynyt, sillä se voi olla oire
poikkeavasta sydänsähkökäyrästä.
Maksan toimintaa ja elektrolyyttiarvoja (kuten natrium, kalium, magnesium ja kalsium) seurataan säännöllisillä verikokeilla ennen Retsevmo-hoitoa ja hoidon aikana.
Retsevmo-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiailla keuhkosyöpien eikä muiden kilpirauhassyöpien hoitoon kuin medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon.
Valmistetta ei saa käyttää medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon alle 12-vuotiailla lapsilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä ennen Retsevmo-lääkkeen ottamista:
Lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren Retsevmo-lääkepitoisuuksia:
klaritromysiini (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)
itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli (käytetään sienitulehdusten
hoitoon)
atatsanaviiri, ritonaviiri, kobisistaatti (HIV-/AIDS-lääkkeitä).
Lääkkeet, jotka saattavat huonontaa Retsevmo-hoidon tehoa:
karbamatsepiini (käytetään epilepsian, hermosäryn, kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja eräiden muiden tulehdusten hoitoon)
mäkikuisma (lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
repaglinidi (lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja verensokerin hallintaan)
dasabuviiri (käytetään hepatiitti C:n hoitoon)
seleksipagi (keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
digoksiini (sydänlääke)
omepratsoli, lansopratsoli tai muut protonipumpun estäjät (närästyksen, maha- ja
pohjukaissuolihaavojen ja refluksioireiden hoitoon). Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä,
ota Retsevmo kunnon aterian yhteydessä.
Ranitidiini, famotidiini tai muut H2-salpaajat, joita käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavojen ja refluksioireiden hoitoon. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, ota lääke 2 tuntia Retsevmo-valmisteen oton jälkeen.
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Retsevmo-valmistetta raskauden aikana, sillä Retsevmo-valmisteen vaikutusta sikiöön ei tunneta.
Imetys
Älä imetä Retsevmo-hoidon aikana, sillä Retsevmo voi vahingoittaa imetettävää lasta. Ei tiedetä, erittyykö Retsevmo rintamaitoon. Älä myöskään imetä vähintään viikkoon viimeisen
Retsevmo-annoksen jälkeen.
Ehkäisy
On suositeltavaa, että naiset välttävät raskaaksi tulemista ja että miehet eivät siitä lapsia
Retsevmo-hoidon aikana, sillä lääke voi vahingoittaa lasta. Jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että lääkettä käyttävä henkilö voi tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää raskauden ehkäisyä Retsevmo-hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Hedelmällisyys
Retsevmo saattaa vaikuttaa kykyyn saada lapsia. Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen hoitoa.
Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, sillä Retsevmo-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä tai huimausta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut ja käytä sinulle määrättyä annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrää sinulle oikean annoksen. Suositeltu enimmäisannos on seuraava:
Paino alle 50 kg: 120 mg kahdesti vuorokaudessa.
Paino vähintään 50 kg: 160 mg kahdesti vuorokaudessa.
Ota Retsevmo kahdesti vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamulla ja illalla.
Jos sinulla on Retsevmo-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi pysyvästi.
Voit ottaa kapselit joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Nielaise kapseli kokonaisena, vesilasillisen kera. Kapselia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Purkin suojana on muovinen kierrekorkki.
Avaa purkki painamalla muovista kierrekorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään kuvan osoittamalla tavalla.
Sulje purkki kääntämällä korkkia tiukasti myötäpäivään.
Jos otat liian monta kapselia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Sairaalahoito saattaa olla tarpeen.
Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai annos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Retsevmo-lääkkeen ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista:
maksavaivat (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä, ja niihin voi liittyä maksan toimintaa
kuvaavien veriarvojen poikkeavuuksia, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemista), kuten ihon ja silmien keltaisuus, virtsan tummuus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu tai oikeanpuoleinen ylävatsakipu
allerginen reaktio, jonka oireita ovat tyypillisesti kuume ja lihas-/ja nivelkipu ja tämän jälkeen ihottuma (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
kohonnut verenpaine (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
verenvuoto, jonka oireita voivat olla esim. veriyskökset.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
suun kuivuus
ripuli
uupumus tai väsymys
ummetus
päänsärky
pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu
heikentynyt ruokahalu
nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa käsien ja nilkkojen turvotusta
veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, joka voi olla merkki siitä, että munuaiset eivät toimi kunnolla (munuaishäiriöt)
poikkeavat EKG-löydökset
verihiutalemäärän pieneneminen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmanmuodostusta
verenvuoto-oireet
kuume tai kohonnut kehon lämpötila
ihottuma
huimaus
veren valkosolumäärän pieneneminen
veren magnesiumpitoisuuden niukkuus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauskortissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sisäsinetti on rikkoutunut tai sitä on peukaloitu. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on selperkatinibi. Yksi kova kapseli sisältää 40 mg tai 80 mg selperkatinibia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa.
Kapselin kuori 40 mg: liivate, titaanidioksidi (E171) ja rautaoksidi (E172).
Kapselin kuori 80 mg: liivate, titaanidioksidi (E171) ja briljanttisininen (E133).
Musta muste: shellakka, etanoli 96 %, isopropyylialkoholi, butanoli, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi.
Retsevmo 40 mg: harmaa, läpinäkymätön kova liivatekapseli, jossa mustalla merkinnät ”Lilly”, ”3977” ja ”40 mg”.
Retsevmo 80 mg: sininen, läpinäkymätön kova liivatekapseli, jossa mustalla merkinnät ”Lilly”, ”2980” ja ”80 mg”.
Retsevmo on saatavilla valkoisessa, läpinäkymättömässä purkissa, jossa on muovinen kierrekorkki. Purkki sisältää 60 kovaa 40 mg kapselia ja joko 60 tai 120 kovaa 80 mg kapselia. Kotelo sisältää yhden purkin.
Retsevmo on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 42, 56 tai 168 kovaa 40 mg kapselia ja
läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 112 kovaa 80 mg kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt selperkatinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Tuumorilyysioireyhtymästä (TLS) saatavilla olevien tietojen perusteella, yksi raportoitu positiivinen taudin uusiutuminen, TLS on mainittu useilla luokan valmisteilla ja tapahtuman vakavuuden vuoksi PRAC päätti, että selperkatinibin valmistetiedot on muutettava vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Seplerkatinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että selperkatinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.