Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Perlinganit 1 mg/ml infuusioneste, liuos

glyseryylitrinitraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Perlinganit on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Perlinganit-infuusionestettä

  3. Miten Perlinganit-infuusionestettä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Perlinganit-infuusionesteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Perlinganit on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Perlinganit-infuusionesteen vaikuttava aine on glyseryylitrinitraatti, joka laajentaa verisuonia. Se vähentää sydämen työtä ja hapenkulutusta sekä lisää sydänlihaksen hapensaantia.

     
     

     Perlinganit-infuusionestettä käytetään mm. seuraavien tilojen hoidossa:

• vaikea ja pitkittynyt rintakipu sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen yhteydessä

• vasemman kammion vajaatoiminta ja keuhkoahtauma sydäninfarktin yhteydessä

• avosydänkirurgiaan ja muihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät hypertensiiviset (korkeaa verenpainetta aiheuttavat) tilat

• ns. hypertensiivinen kriisi

• hallitun verenpaineen laskun aikaansaaminen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Perlinganit-infuusionestettä Perlinganit-infuusionestettä ei saa käyttää

• jos olet allerginen glyseryylitrinitraatille, muille nitroyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on äkillinen verenkiertohäiriö (sokki, pyörtyminen)

• jos sinulla on todettu poikkeuksellisen matala verenpaine

• jos sinulla on vaikea hypovolemia (elimistössä kiertävän veren määrä on vähentynyt tai elimistön kokonaisnestetilavuus on pienentynyt)

• jos sinulla on vaikea anemia

• jos sinulla on tiettyjä sydämeen liittyviä ongelmia, kuten sydämestä johtuva sokki (sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta kudoksiin), sydämen vajaatoiminta aortta- tai hiippaläpän ahtauman vuoksi, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus), konstriktiivinen perikardiitti (kurova sydänpussitulehdus) tai sydämen tamponaatio

  (sydänpussin täyttyminen nesteellä)

• jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa kallonsisäisen paineen nousua

• jos käytät erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia (nämä lääkkeet saattavat tehostaa hengenvaarallisella tavalla Perlinganit-valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta).

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Perlinganit-infuusionestettä.

  
  

  Muista mainita lääkärille, jos jokin seuraavista koskee tai on aikaisemmin koskenut sinua

• jos sinulla on sydämen vasemman kammion vajaatoimintaa äkillisen sydäninfarktin seurauksena

• jos sinulla pystyasentoon liittyvää verenpaineen laskua (ortostaattinen hypotensio)

  
  

  Glyseryylitrinitraattien tehon on havaittu vähenevän jatkuvasta tasaisesta annostelusta huolimatta. Toleranssi häviää 24 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.

  
  

  Perlinganit-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät fosfodiesteraasin estäjiä (esim. sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia) sisältäviä valmisteita. Perlinganit-valmistetta saaville potilaille on kerrottava, että he eivät saa käyttää fosfodiesteraasin estäjiä sisältäviä valmisteita.

  
  

  Perlinganit soveltuu annettavaksi polyeteenistä (PE), polytetrafluoroeteenistä (PTFE) tai lasista valmistettuja infuusiotarvikkeita käyttäen. Glyseryylitrinitraatti sitoutuu polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuihin infuusiomateriaaleihin. Jos näitä materiaaleja käytetään, tämä on huomioitava annoksen lisäyksenä potilaan tarpeen mukaan.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Perlinganit

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Valmisteen käyttö samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden, lääkeaineryhmien tai aineiden kanssa voi voimistaa glyseryylitrinitraatin verenpainetta alentavaa vaikutusta:

• beetasalpaajat

• muut verisuonia laajentavat lääkkeet

• kalsiuminestäjät

• ACE:n estäjät

• psykoosilääkkeet

• trisykliset masennuslääkkeet

• alkoholi.

  
  

  Perlinganit-infuusioneste verenpainetta alentava vaikutus lisääntyy, jos samanaikaisesti käytetään fosfodiesteraasin estäjiä, kuten sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia (ks. kohta Perlinganit- infuusionestettä ei saa käyttää). Seurauksena voi olla hengenvaarallisia sydämeen ja verisuonistoon liittyviä komplikaatioita. Fosfodiesteraasin estäjiä (esim. sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia) äskettäin käyttäneitä potilaita ei saa hoitaa Perlinganit-infuusionesteellä.

  
  

  Dihydroergotamiinin samanaikainen käyttö voi lisätä dihydroergotamiinin pitoisuutta veressä ja voimistaa sen vaikutusta.

  
  

  Asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi lisätä glyseryylitrinitraatin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

  
  

  Tulehduskipulääkkeet lukuun ottamatta veritulppien estoon käytettävää pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa voivat heikentää glyseryylitrinitraatin hoitovastetta.

  
  

  Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sapropteriinia sisältävää lääkevalmistetta samanaikaisesti Perlinganit-infuusionesteen kanssa.

  
  

  Jos glyseryylitrinitraatti-infuusion kanssa annetaan samanaikaisesti laskimoon kudoksen plasminogeenista aktivaattoria (tPA-infuusio), tPA:n puhdistuma plasmasta voi nopeutua maksan verenvirtauksen lisääntymisen vuoksi.

  Hepariinin ja glyseryylitrinitraattiliuoksen käyttö voi aiheuttaa hepariinin vaikutuksen osittaisen häviämisen, kun molempia lääkeaineita annetaan samanaikaisesti laskimoon.

  
  

  Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jo suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Perlinganit-infuusionestettä saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi. Glyseryylitrinitraatit erittyvät rintamaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Perlinganit voi vaikuttaa reaktiokykyyn siinä määrin, että kyky suoriutua liikenteessä ja tarkkuutta vaativista tehtävistä heikkenee. Alkoholin samanaikainen käyttö lisää tällaisen vaikutuksen todennäköisyyttä.

  
  

  Perlinganit-infuusioneste sisältää glukoosia

  Valmiste sisältää glukoosimonohydraattia noin 51 mg/ml. Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on diabetes.

  
  

  1. Miten Perlinganit-infuusionestettä käytetään

     
     

     Perlinganit-infuusio annetaan sairaalahoidossa. Hoito edellyttää huolellista, jatkuvaa sydämen ja verenkierron valvontaa kliinisin keinoin tai suorin painemittauksin.

     
     

     Annostus on yksilöllinen ja hoitovasteesta riippuvainen. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston.

     
     

     Jos sinulle annetaan e nemmän Perlinganit-infuusionestettä kuin pitäisi

     Koska valmistetta annetaan sairaalassa, yliannoksen saaminen ei ole todennäköistä. Yliannostuksen oireita voivat olla voimakas verenpaineen lasku, kalpeus, hikoilu, heikko pulssi, sydämen tykytys, huimauksen tunne, päänsärky, heikotus, pyörrytys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.

     
     

     Jos epäilet saaneesi yliannoksen valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Glyseryylitrinitraatin yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen liiallinen lasku etenkin pystyasentoon noustessa, sydämen tiheälyöntisyys ja päänsärky. Päänsäryn esiintyminen on yhteydessä annettuun annokseen ja vähenee lääkityksen jatkuessa.

     
     

     Perlinganit-valmisteen käytön aikana voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

• päänsärky.

  
  

  Yleiset: saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta

• heitehuimaus (myös pystyasentoon noustessa ilmenevä)

• uneliaisuus

• sydämen tiheälyöntisyys

• verenpaineen lasku pystyasentoon noustessa (ortostaattinen hypotensio)

• voimattomuus.

  
  

  Melko harvinaiset: saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta

• rasitusrintakipuoireiden lisääntyminen

• verenkierron äkillinen heikentyminen (joskus tähän liittyy sydämen harvalyöntisyyden yhteydessä esiintyviä rytmihäiriöitä ja pyörtymistä)

• pahoinvointi, oksentelu

• allergiset ihoreaktiot.

  
  

  Harvinaiset: saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta

• levottomuus

• pyörtyminen

• näköhäiriöt.

  
  

  Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta

• närästys.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• sydämentykytys

• verenpaineen lasku, punoitus

• kesivä ihotulehdus (eksfoliatiivinen dermatiitti).

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI-00034 Fimea

  
  

  1. Perlinganit-infuusionesteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 5 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa.

     
     

     Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti pullon avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja -ajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 25 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Perlinganit sisältää

• Vaikuttava aine on glyseryylitrinitraatti. 1 ml liuosta sisältää 1 mg glyseryylitrinitraattia.

• Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (pH:n säätö).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön neste Väritön lasipullo, jossa on kumikorkki Pakkauskoko: 1 x 50 ml ja 10 x 50 ml

Myyntiluvan haltija

MACURE PHARMA ApS

Hejrevej 39

2400 Kööpenhamina Tanska

Valmistaja

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestr. 3

D-34212 Melsungen Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.04.2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Perlinganit 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Annostus ja antotapa

Annostus on yksilöllinen ja määräytyy kliinisen vasteen ja systolisen verenpaineen mukaan.

Infuusiona annetun glyseryylitrinitraatin hemodynaamiset vaikutukset ovat monesti varsin voimakkaat. Tästä syystä sen käyttö edellyttää sairaalaolosuhteita sekä sydämen ja verenkierron jatkuvaa monitorointia. Normotensiivisten potilaiden systolinen verenpaine ei saisi laskea enempää kuin 10–15 mmHg, hypotensiossa ei enempää kuin 5 mmHg, eikä syketaajuus saisi kasvaa yli 5/min, ellei kliininen kuva korjaudu samalla selvästi.

Infuusioneste on steriiliä, mutta sen valmistuksessa ei ole käytetty säilytysaineita. Avatusta pullosta ei saa ottaa lääkeainetta useita kertoja. Perlinganit-infuusionestettä on käytettävä aseptisesti pullon avaamisen jälkeen.

Perlinganit-infuusioneste voidaan antaa laimentamattomana infuusiopumpun avulla tai laimennettuna fysiologiseen keittosuolaliuokseen, 5–30-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai Ringerin liuokseen.

Yleensä suositellaan käytettäväksi infuusioliuosta, jossa glyseryylitrinitraatin pitoisuus on 100 µg/ml. Tämä valmistetaan poistamalla 500 ml:n infuusiopullosta 50 ml nestettä ja lisäämällä yksi pullollinen (50 ml) Perlinganit-infuusionestettä. Väkevämpiäkin liuoksia voidaan käyttää, mutta pitoisuutta

133 µg/ml ei suositeta ylitettäväksi.

Perlinganit-infuusioneste soveltuu annettavaksi polyeteenistä (PE), polytetrafluoroeteenistä (PTFE) tai lasista valmistettuja infuusiotarvikkeita käyttäen. -

Säilyvyys ja säilytys

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 5 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti pullon avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja -ajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 25 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Valmistetta ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Yhteensopimattomuudet

Perlinganit-infuusionestettä ei saa sekoittaa muiden kuin fysiologisen keittosuolaliuoksen, 5-30-prosenttisen glukoosiliuoksen tai Ringerin liuoksen kanssa.

Glyseryylitrinitraatti sitoutuu polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuihin infuusiomateriaaleihin (huomioitava annoksen lisäyksellä).