Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Innovair nexthaler 100 mikrog/6 mikrog/inhalaatio inhalaatiojauhe Aikuisille

vedetön beklometasonidipropionaatti / formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

  puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Innovair nexthaler on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Innovair nexthaleria

  3. Miten Innovair nexthaleria käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Innovair nexthalerin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Innovair nexthaler on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Innovair nexthaler on suun kautta inhaloitava jauhe, joka kulkeutuu syvälle keuhkoihin. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: vedetöntä beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattidihydraattia.

     
     

• Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään joilla on tulehdusta hillitsevä vaikutus, joka vähentää turvotusta ja ärsytystä keuhkoissasi.

  
  

• Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi lääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Ne rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja laajentavat ilmateitä ja helpottavat näin hengittämäsi ilman kulkua keuhkoihin ja pois keuhkoista.

Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta helpottavat hengittämistä lievittämällä astman tai keuhkoahtaumataudin oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää, ja ne auttavat myös estämään astman oireita.

Astma

Innovair nexthaleria käytetään aikuisten astman hoitoon.

Jos sinulle on määrätty Innovair nexthaleria, on todennäköistä, että

• astmaasi ei saada riittävään hoitotasapainoon inhaloitavien kortikosteroidien ja kohtauslääkkeenä käytettävien nopeavaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden avulla

  tai

• astmasi hoitovaste on hyvä käytettäessä sekä kortikosteroideja että pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

  Keuhkoahtaumatauti

  Innovair nexthaler -valmistetta voidaan käyttää aikuisille potilaille myös vaikea-asteisen keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on hengitysteiden pitkäaikaissairaus, joka aiheutuu lähinnä tupakoinnista.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Innovair nexthaleria Älä käytä Innovair nexthaleria

     jos olet allerginen vedettömälle beklometasonidipropionaatille tai formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     
     

     Keskustele lääkärin kanssa ennen Innovair nexthalerin käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista:

     
     

• sydänvaivoja, mukaan lukien tiedossa olevat sydänviat ja/tai sydämen toiminnan häiriöt

  
  

• sydämen rytmin häiriöitä, kuten epäsäännöllinen sydämen syke, nopea syke tai sydämentykytys, tai jos sinulle on kerrottu, että sydänsähkökäyräsi on poikkeava

  
  

• korkea verenpaine

  
  

• valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi) tai jos tiedät että sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma)

  
  

• kilpirauhasen liikatoiminta

  
  

• veren alhainen kaliumpitoisuus

  
  

• maksa- tai munuaissairaus

  
  

• diabetes. Suurten formoteroliannosten inhalointi voi suurentaa veren sokeripitoisuutta ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön, sekä aika ajoin hoidon aikana.

  
  

• lisämunuaiskasvain (tunnetaan myös nimellä feokromosytooma)

  
  

• sinulle suunnitellaan nukutusta. Voi olla, että Innovair nexthalerin otto on lopetettava vähintään 12 tuntia ennen anestesian antoa. Tämä riippuu käytettävän anestesia-aineen tyypistä.

  
  

• saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos tiedät sairastavasti jotakin hengitysteiden virus- tai sieni-infektiota.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Innovair nexthaleria.

  Jos et ole varma, voitko käyttää Innovair nexthaleria, keskustele asiasta lääkärin, astmahoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat inhalaattorin käytön.

  
  

  Lääkäri voi haluta määrittää veresi kaliumpitoisuuden aika ajoin, e te nkin jos sinulla on vaikea astma. Monien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tavoin Innovair nexthaler voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden äkillisen pienentymisen (hypokalemian). Syynä on se, että veren hapenpuute ja eräät muut lääkkeet, joita mahdollisesti käytät yhdessä Innovair nexthalerin kanssa, voivat pienentää kaliumpitoisuutta entisestään.

  Jos käytät pitkään suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja, saatat tarvita stressitilanteissa suuremman kortikosteroidiannoksen. Stressitilanteita voivat olla sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakavan vamman takia tai ennen leikkausta. Hoitava lääkäri päättää tällöin, onko kortikosteroidiannostasi tarpeen suurentaa, ja saattaa määrätä steroiditabletteja tai injektiona otettavan steroidihoidon.

  
  

  Jos tarvitset sairaalahoitoa, muista ottaa kaikki lääkkeet ja inhalaattorit mukaasi, myös Innovair nexthaler -inhalaattori, sekä ilman lääkemääräystä mahdollisesti ostamasi lääkkeet tai tabletit alkuperäispakkauksessa, jos mahdollista.

  Ota yhte yttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä. Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Innovair nexthaler

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että Innovair nexthaler voi muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta. Myös jotkin muut lääkkeet voivat muuttaa Innovair nexthalerin vaikutusta.

  
  

  Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Innovair nexthalerin vaikutusta, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

  • Beetasalpaajat: Beetasalpaajat ovat lääkkeitä joita käytetään monien eri sairauksien hoitoon, kuten sydänsairauksien, verenpainetaudin ja glaukooman (silmänpainetaudin) hoitoon. Jos tarvitset beetasalpaajia (silmätipat mukaan lukien) formoterolin vaikutus saattaa heikentyä tai hävitä kokonaan.

  • Beeta-adrenergiset lääkkeet (lääkkeet, jotka toimivat samalla tavalla kuin formoteroli) voivat voimistaa formoterolin vaikutusta.

  • Lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi)

  • Lääkkeet, joita käytetään allergisten reaktioiden hoitoon (antihistamiinit, kuten terfenadiini)

  • Lääkkeet, joita käytetään masennuksen tai psyykkisten sairauksien hoitoon kuten MAO:n estäjät (esimerkiksi feneltsiini ja isokarboksatsidi) tai trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi amitriptyliini ja imipramiini) tai fenotiatsiinit

  • Lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon (levodopa)

  • Lääkkeeet, joita käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon (levotyroksiini)

  • Lääkkeet, jotka sisältävät oksitosiinia (jotka aiheuttavat kohdun supistelua)

  • Lääkkeet, joita käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon kuten MAO:n estäjät, mukaan lukien lääkkeet joilla on samanlaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini

  • Lääkkeet, joilla hoidetaan sydänsairauksia (digoksiini)

  • Muut astman hoitoon käytettävät lääkkeet (teofylliini, aminofylliini tai steroidit)

  • Diureetit (nesteenpoistolääkkeet)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet saamassa nukutusta toimenpidettä tai hammashoitoa varten.

Raskaus ja ime tys

Innovair nexthalerin käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa kliinisiä tietoja.

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käytä Innovair nexthaleria raskauden aikana vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa Innovair nexthalerin käyttö imetyksen ajaksi vai jatkatko Innovair nexthalerin käyttöä, mutta et imetä. Noudata aina tarkasti lääkärin neuvoja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Innovair nexthaler ei todennäköisesti vaikuta ajamiseen ja kykyyn käyttää koneita. Jos kuitenkin koet haittavaikutuksia, kuten huimausta ja/tai vapinaa, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

Innovair nexthaler sisältää laktoosia

Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Innovair nexthaleria käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Innovair nexthaler tuottaa erittäin hienojakoisen aerosolin, jolloin suurempi osa kustakin annoksesta kulkeutuu keuhkoihisi. Siksi lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, joka on pienempi kuin aikaisemmin käyttämistäsi inhalaattoreista.

   
   

   Astma

   Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti varmistaakseen, että Innovair nexthaler -annoksesi on sinulle juuri sopiva. Mikäli astmasi on hyvässä hoitotasapainossa, lääkäri saattaa päättää, että voit pienentää Innovair nexthalerin annostusta vähitellen. Älä koskaan muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

   
   

   Innovair-valmiste tta voidaan määrätä astman hoitoon kahdella eri hoitotavalla:

   
   

   1. käytä Innovair nexthale r-valmistetta joka päivä astman hoitoon yhdessä erillisen kohtauslääkkeen kanssa äkillisten astman pahenemisoireiden, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja yskä, hoitoon

      
      

   2. Käytä Innovair nexthale r-valmistetta joka päivä astman hoitoon ja käytä Innovair

nexthale r-valmistetta myös äkillisten astman pahenemisoireiden, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja yskä, hoitoon

1. Innovair-valmisteen ja erillisen kohtauslääkkeen käyttö: Aikuiset ja iäkkäät:

   Suositeltu annos on 1 tai 2 inhalaatiota kaksi kertaa päivässä. Enimmäisannos on 4 inhalaatiota.

   
   

   Muista: sinulla on aina oltava saatavilla nopeavaikutteinen kohtauslääke astman pahenemisoireiden tai äkillisten astmakohtausten hoitoon.

2. Innovair nexthale r-valmisteen käyttö ainoana astmainhalaattorina: Aikuiset ja iäkkäät:

Suositeltu annos on yksi inhalaatio aamulla ja yksi inhalaatio illalla

Käytä Innovair nexthaler-valmistetta myös kohtauslääkkeenä äkillisten astmaoireiden ilmaantuessa. Astmaoireiden ilmaantuessa ota 1 inhalaatio ja odota muutama minuutti.

Jos et voi paremmin, ota toinen inhalaatio.

Älä ota vuorokaudessa enempää kuin 6 inhalaatiota kohtauslääkkeenä.

Enimmäisvuorokausiannos on 8 inhalaatiota.

Jos tarvitset astmaoireisiin useampia annoksia päivässä, varaa aika lääkärille. Hänen täytyy mahdollisesti muuttaa lääkitystäsi.

Älä suurenna annosta.

Jos lääke ei mielestäsi tehoa riittävästi, ota aina yhteys lääkäriin ennen kuin suurennat annosta.

Keuhkoahtaumatauti Aikuiset ja iäkkäät:

Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla.

Mite n Innovair nexthaleria käyte tään: Innovair nexthaler on tarkoitettu inhalaatioon.

Jos mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.

Jos käytät enemmän Innovair nexthaleria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

• Ota lääkkeesi mukaan, jotta hoitohenkilöstö näkee, mitä olet ottanut.

• Voit saada haittavaikutuksia. Jos sinulla on epätavallisia oireita, kerro niistä lääkärille, jotta hän voi arvioida tarvitaanko lisäkokeita tai päättää mahdollisesti tarvittavista toimista.

Jos unohdat käyttää Innovair nexthaleria

Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Innovair nexthalerin käytön

Vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta, älä lopeta Innovair nexthalerin käyttöä äläkä pienennä annosta. Jos haluat tehdä näin, ota yhteyttä lääkäriisi. On hyvin tärkeää, että käytät Innovair nexthaleria joka päivä lääkärin määräyksen mukaisesti, vaikka sinulla ei olisikaan oireita

Jos hengityksesi ei muutu:

Jos oireesi eivät helpotu Innovair nexthaler -inhalaation jälkeen, et ehkä käytä inhalaattoria oikein. Tarkista käyttöohjeet jäljempää ja/tai ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan saadaksesi uudelleen opastusta laitteen oikeasta käytöstä.

Jos astmasi pahenee:

Jos oireesi pahenevat tai niitä on vaikea saada pysymään hallinnassa (esim. jos käytät erillistä kohtauslääkettä tai Innovair nexthaler-valmistetta kohtauslääkkeenä tavanomaista useammin) tai jos kohtauslääkkeesi tai Innovair nexthaler ei lievitä oireita, jatka Innovair nexthaler -hoitoa, mutta ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Lääkärin täytyy ehkä muuttaa Innovair nexthaler -annostasi tai määrätä sinulle lisähoitoa tai vaihtoehtoista hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

INNOVAIR NEXTHALER -INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET

1. Pakkauksen sisältö

   
   

   Lisätietoa tämän pakkauksen sisällöstä, katso kappale 6.

   
   

   Jos pakkauksen sisältö ei ole sama kuin kappaleessa 6, palauta inhalaattorisi apte ekkiin ja hanki uusi.

   
   

2. Yleiset varoitukset ja varotoime t

   • Älä ota inhalaattoria pussista, jollet aio käyttää sitä heti.

   • Käytä inhalaattoria tämän käyttöohjeen mukaisesti.

   • Pidä suojus suljettuna, kunnes otat annoksen.

   • Säilytä inhalaattori käyttökertojen välillä puhtaassa ja kuivassa paikassa.

   • Älä irrota nexthaler -inhalaattorin osia toisistaan mistään syystä.

     
     

     

3. Nexthaler -inhalaattorin tärke immät osat

   
   

   Annoslaskurin ruutu

   Suojus

   Suukappale

   Ilma- aukko

   
   

   Nexthaler -inhalaattorin käytössä on kolme helppoa vaihetta: avaa, inhaloi, sulje.

   
   

4. Ennen uuden nexthaler -inhalaattorin käyttöä

   1. Avaa pussi ja ota inhalaattori pussista.

      • Älä käytä inhalaattoria, jos pussin sinetöinti on auki tai pussi on rikki. Palauta inhalaattori apteekkiin, ja hanki uusi.

      • Kirjoita ulkopakkaukseen päivämäärä, jolloin avasit pussin.

   2. Tutki inhalaattori.

      • Jos inhalaattori näyttää rikkoutuneelta tai vaurioituneelta, palauta se apteekkiin, ja hanki uusi.

   3. Tarkista annoslaskurin ruutu. Jos inhalaattori on vielä käyttämätön, ruudussa näkyvä lukema on 120.

      • Älä käytä uutta inhalaattoria, jos lukema on pienempi kuin 120. Palauta inhalaattori apteekkiin, ja hanki uusi.

   
   

   

   
   

5. Näin käytät nexthale r -inhalaattoria

   • Jos et ole varma oletko saanut oikean annoksen lääkettä, ota yhteys apteekkihenkilökuntaan tai lääkäriin.

   • Jos et ole varma onko annoslaskuri liikkunut yhden inhalaation jälkeen, odota kunnes on seuraavan annoksesi aika ja ota se normaalisti. Älä ota ylimääräistä annosta.

     1. Avaaminen

        1. Ota hyvä ote inhalaattorista ja pidä se pystyasennossa.

        2. Tarkista jäljellä olevien annosten lukumäärä: jos lukema on 1–120, annoksia on jäljellä.

           • Jos annoslaskurin ruudussa näkyvä lukema on 0, annoksia ei ole jäljellä. Hävitä inhalaattori ja hanki uusi.

        3. Avaa suojus

           
           

           

        4. Ennen inhalaatiota hengitä ulos niin kauan kuin tuntuu hyvältä.

           • Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

             
             

     2. Inhalointi

        Jos mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.

        1. Nosta inhalaattori huulillesi ja sulje huulet suukappaleen ympärille.

           • Älä tuki ilma-aukkoa, kun pitelet inhalaattoria.

           • Älä hengitä sisään ilma-aukon kautta.

        2. Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suun kautta.

           • Saatat tuntea suussasi aineen maun, kun otat annoksen.

           • Saatat kuulla tai tuntea naksahduksen, kun otat annoksen.

           • Älä hengitä sisään nenän kautta.

           • Älä ota inhalaattoria suustasi inhalaation aikana.

             
             

             

             
             

        3. Ota inhalaattori pois suusta.

        4. Pidätä hengitystäsi 5–10 sekunnin ajan tai niin pitkään kuin tuntuu hyvältä.

        5. Hengitä hitaasti ulos.

           • Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

             
             

     3. Sulkeminen

        1. Laita inhalaattori taas pystyase ntoon ja sulje suojus kokonaan.

        2. Tarkista, e ttä annoslaskurin lukema on vähentynyt yhdellä.

           
           

           

        3. Jos tarvitset toisen annoksen, toista vaiheet E.1–E.3.

           
           

6. Puhdistus

   • Inhalaattoria ei yleensä tarvitse puhdistaa.

   • Tarvittaessa voit puhdistaa inhalaattorin kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä käytön jälkeen.

     o Älä käytä puhdistukseen vettä tai muuta nestettä. Älä kastele inhalaattoria.

     
     

7. Säilytys ja hävitys

   
   

   Lisätietoa säilytysolosuhteista ja hävittämisestä, katso kappale 5

   
   

   1. Mahdolliset haittavaikutukset

      
      

      Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

      
      

      Muiden inhaloitavien lääkkeiden tavoin heti Innovair nexthalerin käytön jälkeen on olemassa hengenahdistuksen pahenemisen, yskän ja hengityksen vinkumisen vaara. Tätä tilaa kutsutaan paradoksiseksi bronkospasmiksi. Jos tällaista ilmenee, LOPETA he ti Innovair nexthalerin käyttö ja ota heti nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi oireiden hoitoon. Ota heti yhteys lääkäriin.

      
      

      Ota heti yhteys lääkäriin jos sinulle ilmenee allergisia reaktioita, kuten ihoallergiat, ihon kutina, ihottuma, ihon punoitus, ihon tai limakalvojen turvotus, etenkin silmien, kasvojen, huulten tai kurkun alueella.

      Muita Innovair nexthalerin haittavaikutuksia on lueteltu jäljempänä esiintymistiheyden mukaan.

      
      

      Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

      • Vapina

      • Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla

        
        

        Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Innovairia nexthaleria käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

        • kuume tai vilunväristykset

        • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

        • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• vilustumisen kaltaiset oireet, kurkkukipu

• sieni-infektiot (suussa ja kurkussa). Suun huuhtominen tai kurkun kurlaaminen vedellä sekä hampaiden harjaaminen heti inhalaation jälkeen voi auttaa ehkäisemään näitä haittavaikutuksia.

• astman oireiden paheneminen, hengitysvaikeudet

• äänen käheys

• yskä

• epätavallisen nopea sydämensyke

• epätavallisen hidas sydämensyke

• puristava rintakipu

• päänsärky

• huonovointisuus

• väsymys tai hermostuneisuus

• muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)

• virtsan tai veren pieni kortisolipitoisuus

• veren korkea kaliumpitoisuus

• korkeat verensokeriarvot

• korkeat veren rasva-arvot.

  
  

  Tunte maton (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

• Näön hämärtyminen

  
  

  Haittavaikutuksia, joita on havaittu vastaavilla inhalaatiovalmiste illa, jotka sisältävät beklometasonidipropionaattia ja/tai formoterolia:

• sydämentykytys

• epätasainen sydämen rytmi

• makuhäiriöt

• lihaskipu ja lihaskrampit

• levottomuus, pyörrytys

• ahdistuneisuus

• unihäiriöt

• veren kaliumpitoisuuden pieneneminen

• verenpaineen nousu tai lasku.

  
  

  Suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikaine n käyttö voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia (vaikuttavat koko kehoon): Näitä ovat

• lisämunuaisten toiminnan häiriöt (lisämunuaisten vajaatoiminta)

• luuntiheyden pieneneminen

• lasten ja nuorten kasvun hidastuminen

• silmänpaineen nousu (glaukooma), kaihi

• nopea painonnousu, erityisesti painon kertyminen kasvojen ja keskivartalon alueelle

• unihäiriöt, masennus tai huolestuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai ärtyisyys. Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä lapsilla.

• epätavallinen käyttäytyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Innovair nexthalerin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, pussissa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota inhalaattori pussista vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.

   
   

   Ennen pussin avaamista:

   Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Pussin avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C.

   
   

   Lääkevalmiste on käytettävä kuuden kuukauden kuluessa pussin avaamisesta. Kirjoita pakkauksessa olevaan tarraan sen päivän päivämäärä, jolloin avasit pussin.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Innovair nexthaler sisältää

Vaikuttavat aineet ovat vedetön beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti.

Yksi mitattu annos sisältää 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia Tämä vastaa potilaan suukappaleen kautta saamaa annosta 81,9 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 5,0 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Innovair nexthaler on valkoinen tai melkein valkoinen inhalaatiojauhe muovisessa nexthaler- inhalaattorissa.

Yksi pakkaus sisältää yhden, kaksi tai kolme inhalaattoria, joista jokaisesta saa 120 inhalaatiota. Kukin inhalaattori on pakattu sinetöityyn suojapussiin (alumiinifoliopussiin).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italia

Erän vapauttamise sta vastaava valmistaja:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italia

Vaihtoe htoine n erän vapauttamise sta vastaava valmistaja:

Chiesi S.A.S

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor

Ranska

Vaihtoe htoine n erän vapauttamise sta vastaava valmistaja:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia: Inuvair NEXThaler Bulgaria: Foster NEXThaler Kypros: Foster NEXThaler Viro: Foster NEXThaler

Suomi: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 mikrog/inhalaatio inhalaatiojauhe Ranska: Formodual NEXThaler

Saksa: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Kreikka: Inuvair NEXThaler Italia: Inuver

Irlanti: Fostair Nexthaler 100 micrograms/6 micrograms per metered dose inhalation powde Latvia: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6 mikrogrami devā inhalācijas pulveris

Liettua: Foster

Luxemburg: Inuvair NEXThaler Norja: Inuxair

Romania: Foster NEXThaler 100 micrograme/6

micrograme pe doză pulbere de inhalat Espanja: Formodual NEXThaler Ruotsi: Innovair nexthaler

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.10.2021

Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta ovat saatavilla skannaamalla älypuhelimella QR-koodi, joka löytyy pakkausselosteesta ja ulkopakkauksesta.

Samat tiedot ovat saatavilla internetosoitteesta: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120