Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Singulair-AR 10 mg kalvopäällysteiset table tit

montelukasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Singulair-AR on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Singulair-AR -valmistetta

  3. Miten Singulair-AR -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Singulair-AR -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Singulair-AR on ja mihin sitä käyte tään Mitä Singulair-AR on

     Singulair-AR on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.

     
     

     Kuinka Singulair-AR toimii

     Leukotrieenit aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Singulair-AR helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita.

     
     

     Mihin Singulair-AR -valmiste tta käyte tään

     Lääkäri on määrännyt Singulair-AR -tabletit kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievitykseen.

     
     

     • Singulair-AR -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon.

       
       

       Mitä kausiluonteinen allergia on?

       Kausiluonteista allergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiluonteisen allergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina, aivastelu sekä silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Singulair-AR -valmistetta

     
     

     Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

     
     

     Älä käytä Singulair-AR -valmiste tta

• jos olet allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Singulair-AR -valmistetta.

• Neuvottele lääkärin kanssa, jos sinulla on kausiluonteista allergiaa ja sinulla on astmalääkitys, jonka yhteydessä esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaisia oireita, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.

• Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu astmakohtausten hoitoon.

• Älä käytä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei- steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi.

  
  

  Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Singulair-AR -valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (ks. kohta 4). Jos sinulle tulee tämänkaltaisia oireita Singulair-AR -valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille.

  
  

  Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Singulair-AR

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Singulair-AR -valmisteen vaikutukseen tai Singulair-AR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.

  
  

  Kerro lääkärille ennen Singulair-AR -hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)

  • fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

  • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)

  • gemfibrotsiili (käytetään kohonneiden veren rasva-ainearvojen alentamiseen).

Singulair-AR ruuan ja juoman kanssa

Singulair-AR 10 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Singulair-AR -valmisteen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri arvioi voitko käyttää Singulair-AR -valmistetta tänä aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Singulair-AR äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Singulair-AR-valmistetta, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Singulair-AR ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (kuten huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Singulair-AR-valmisteen käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Singulair-AR 10 mg kalvopäällysteiset table tit sisältävät laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Singulair-AR -valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   • Ota vain yksi Singulair-AR tabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.

     
     

     Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret

     Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti, joka otetaan kerran vuorokaudessa.

     Jos käytät Singulair-AR -valmistetta, varmista, ettet käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita.

     
     

     Tämä on suun kautta otettava valmiste.

     Singulair-AR 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

     
     

     Jos otat e nemmän Singulair-AR -table tte ja kuin sinun pitäisi

     Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

     
     

     Jos unohdat ottaa Singulair-AR -valmiste en

     Yritä ottaa Singulair-AR lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran päivässä.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Kausiluonteista allergista nuhaa sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu mitään yleisiä haittavaikutuksia, joiden oletettiin johtuvan montelukastista.

   
   

   Astmapotilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan montelukastista, olivat:

   • vatsakipu

   • päänsärky

     
     

     Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

     Vakavat haittavaikutukset

     Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja jotka saattavat edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.

     
     

     Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

   • allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus

   • kouristukset

     
     

     Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

   • lisääntynyt verenvuototaipumus

   • vapina

   • sydämentykytys

     
     

     Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

   • useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta 2)

   • verihiutaleiden pieni määrä

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha

   • turvotus (tulehdus) keuhkoissa

   • vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta

   • maksatulehdus (hepatiitti)

     
     

     Muut haittavaikutukset, joita on tode ttu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

     
     

     Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • ylähengitystieinfektio

     
     

     Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

   • ripuli, pahoinvointi, oksentelu

   • ihottuma

   • kuume

   • kohonneet maksaentsyymiarvot

     
     

     Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus

   • huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen

   • nenäverenvuoto

   • suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt

   • mustelmat, kutina, nokkosihottuma

   • nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit

   • yökastelu lapsilla

   • voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus

     
     

     Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä

     
     

     Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

   • aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)

   • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Singulair-AR -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Singulair-AR sisältää

- Vaikuttava aine on montelukasti.

Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg:aa montelukastia.

- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (89,3 mg), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa (E 463) ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), titaanidioksidi (E 171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172) ja karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg:n tabletti on beigen värinen, pyöristetty, nelikulmainen, kalvopäällysteinen, jossa toisella puolella merkintä 117.

Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 ja 200 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat

tai

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220 Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.9.2021