Andatin
imipenem and cilastatin
imipeneemi/silastatiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Andatin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Andatin-valmistetta
Miten Andatin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Andatin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Andatin kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä. Valmistetta voidaan käyttää aikuisten ja vähintään 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Lääkäri on määrännyt sinulle Andatin-valmistetta, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista:
Vaikeutuneet (komplisoituneet) vatsan alueen infektiot
Keuhkoinfektiot (keuhkokuume)
Synnytyksen aikana tai sen jälkeen ilmaantuneet infektiot
Vaikeutuneet (komplisoituneet) virtsatieinfektiot
Vaikeutuneet (komplisoituneet) iho- ja pehmytkudosinfektiot.
Andatin-valmistetta voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joiden veren valkosolumäärä on alhainen ja joilla on bakteeri-infektiosta johtuvaksi epäilty kuume.
Andatin-valmistetta voidaan käyttää veren bakteeri-infektiossa, joka voi liittyä johonkin edellä mainittuun infektiotyyppiin.
jos olet allerginen imipeneemille, silastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Andatin-valmistetta, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:
lääkeallergiat, mukaan lukien antibioottiallergiat (äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärinhoitoa)
paksusuolitulehdus (koliitti) tai muu ruoansulatuskanavan sairaus
keskushermostolliset häiriöt, kuten paikallinen vapina tai epilepsian kaltaiset kohtaukset (kouristukset)
maksan, munuaisten tai virtsateiden sairaudet.
Coombsin kokeen (eräs verikoe) tulos voi muuttua positiiviseksi. Tämä tarkoittaa, että veressä on vasta-aineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Andatin-valmisteen käyttöä ei suositella alle 1 vuoden ikäisten eikä munuaissairautta sairastavien lasten hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa.
Kerro lääkärille myös, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin tai skitsofrenian hoidossa) tai verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia.
Lääkäri päättää, voitko käyttää Andatin-valmistetta yhtä aikaa näiden lääkkeiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Andatin-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu. Andatin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
On tärkeää kertoa lääkärille ennen Andatin-valmisteen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Pieniä määriä tätä lääkettä voi imeytyä rintamaitoon, mistä voi olla haittaa lapselle. Siksi lääkärin on arvioitava, voitko käyttää Andatin-valmistetta imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tutkimuksia tämän lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Tämä lääke voi kuitenkin aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (esimerkiksi näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja, heitehuimausta, uneliaisuutta ja kiertohuimausta), jotka voivat heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4). Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 37,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen aineosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,88 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen valmistaa Andatin-valmisteen käyttökuntoon ja antaa lääkkeen sinulle. Lääkäri päättää, kuinka suuren Andatin-annoksen tarvitset.
Käyttö aikuisille ja nuorille
Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 500 mg/500 mg kuuden tunnin välein tai 1000 mg/1000 mg kuuden tai kahdeksan tunnin välein. Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä , lääkäri saattaa pienentää annosta.
Käyttö lapsille
1-vuotiaan tai vanhemman lapsen tavanomainen annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos kuuden tunnin välein. Andatin-valmisteen käyttöä ei suositella alle 1 vuoden ikäisten eikä munuaissairautta sairastavien lasten hoidossa.
Antotapa
Andatin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 20-30 minuutin kuluessa, jos annos on enintään 500 mg/500 mg, ja 40-60 minuutin kuluessa, jos annos on yli 500 mg/500 mg. Infuusion nopeutta voidaan pienentää, jos tulet huonovointiseksi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, matala verenpaine ja hidas sydämen syke. Jos epäilet, että sinulle on saatettu antaa liikaa Andatin-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Jos epäilet, että Andatin-annos on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen (ja hengitys- tai nielemisvaikeudet) ja/tai matala verenpaine
Ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
Vaikeat ihottumat, joihin liittyy ihon ja hiusten irtoamista (eksfoliatiivinen dermatiitti) Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Pahoinvointia ja oksentelua vaikuttaa esiintyvän useammin potilailla,
joiden veren valkosolumäärä on matala.
Laskimon alueen turvotus ja punoitus sekä voimakas kosketusarkuus
Ihottuma
Maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka näkyvät verikokeissa
Joidenkin veren valkosolujen lisääntyminen.
Paikallinen ihon punoitus
Paikallinen pistoskohdan kipu ja kovan paukaman muodostuminen pistoskohtaan
Ihon kutina
Nokkosihottuma
Kuume
Verisolujen määrän muutokset, jotka näkyvät yleensä verikokeissa
(oireita voivat olla väsymys, ihon kalpeus ja mustelmien hidas paraneminen vamman jälkeen)
Munuaisten, maksan ja veren toiminnan poikkeavuudet, jotka näkyvät verikokeissa
Vapina ja hallitsematon lihasten nykiminen
Kouristuskohtaukset
Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan muutokset ja harkintakyvyn heikkeneminen)
Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)
Sekavuus
Heitehuimaus, uneliaisuus
Matala verenpaine.
Hiivasieni-infektio (kandidaasi)
Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Paksusuolitulehdus, johon liittyy vaikea ripuli
Makuhäiriöt
Maksan toimintahäiriöt
Maksatulehdus
Munuaisten toimintahäiriöt
Virtsan määrän muutokset, virtsan värimuutokset
Aivojen sairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina
Kuulon menetys.
Maksatulehduksesta johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (fulminantti maksatulehdus)
Mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus)
Suolistotulehdus, johon liittyy verinen ripuli (verenvuotoinen koliitti)
Punainen, turvonnut kieli, normaalien kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään karvaiselta,
närästys, kurkkukipu, lisääntynyt syljeneritys
Mahakipu
Kiertohuimaus, päänsärky
Korvien soiminen (tinnitus)
Useiden nivelten kipu, heikkous
Epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke
Epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen hengitys, selkärangan yläosan
kipu
Punoitus, kasvojen ja huulten sinertävä väri, ihokudoksen muutokset, runsas hikoilu
Ulkosynnyttimien kutina naisilla
Verisolumäärien muutokset
Lihasheikkoutta aiheuttavan harvinaisen sairauden (myasthenia graviksen) paheneminen
Poikkeavat liikkeet
Kiihtymys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokse lla ja 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliukse lla laimennetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 2 tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta katsottuna valmiste on käytettävä heti, elleivät valmistus- ja laimennustapa poissulje mikrobikontaminaation riskiä. Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini. Yksi injektiopullo sisältää imipeneemimonohydraattia vastaten 500 mg imipeneemiä ja silastatiininatriumia vastaten 500 mg silastatiinia.
Muu aine on natriumvetykarbonaatti (E 500). Andatin-valmiste en kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Andatin on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
2400 Kööpenhamina NV Tanska
Anfarm Hellas S.A
61st km Nat.Rd. Athens-Lamia Schimatari Viotias 32009 Kreikka
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusioliuosta (ks. kohdat Yhteensopimattomuudet ja Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste): 0,9-prosenttinen natriumkloridi. Jos 0,9-prosenttista natriumkloridia ei voida poikkeustapauksessa kliinisistä syistä käyttää, voidaan käyttää 5-prosenttista glukoosia.
Suositeltava menettelytapa on lisätä injektiopulloon noin 10 ml sopivaa infuusionestettä. Pulloa ravistetaan hyvin ja muodostunut seos siirretään infuusionestepakkaukseen.
VAROITUS: SEOSTA EI SAA ANTAA SUORAAN INFUUSIONA LASKIMOON.
Injektiopullo huuhdellaan vielä uudelleen 10 ml:lla infuusionestettä, jotta kaikki lääkeaine siirtyy varmasti pullosta infuusioliuokseen. Näin saatua seosta ravistellaan, kunnes se on kirkasta.
Edellä selostetulla tavalla käyttökuntoon saatetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä.
Väri voi vaihdella värittömästä keltaiseen. Se ei vaikuta valmisteen tehoon.
Tämä lääkevalmiste on kemiallisesti yhteensopimaton laktaatin kanssa eikä sitä saa liuottaa laktaattia sisältäviin liuoksiin. Lääkevalmisteen voi kuitenkin antaa infuusiolaitte istoon, jonka kautta infusoidaan laktaattiliuosta.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokse lla tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuksella laimennetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 2 tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta katsottuna valmiste on käytettävä heti, elleivät valmistus- ja laimennustapa poissulje mikrobikontaminaation riskiä. Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.