Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Libertek
roflumilast

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Libertek 500 mikrogrammaa -tabletti, kalvopäällysteinen

Roflumilasti


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Libertek-valmistetta.


Äkillinen hengenahdistuskohtaus

Libertek ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon. On hyvin tärkeää, että lääkäri määrää sinulle äkillisen hengenahdistuskohtauksen hoitoon toista lääkettä,

joka sinulla on aina käytettävissä ja joka auttaa kohtauksen hoidossa. Libertek ei auta tällaisessa tilanteessa.


Paino

Seuraa painoasi säännöllisesti. Keskustele lääkärin kanssa, jos tämän lääkkeen käytön aikana huomaat tahatonta painonlaskua (joka ei liity ruokavalioon tai liikuntaan).


Muut sairaudet

Libertek-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on yksi tai useampia alla mainituista sairauksista:

Libertek-valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta. Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on todettu jokin näistä sairauksista.


Myös sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on aiemmin todettu tuberkuloosi, virushepatiitti, herpesvirusinfektio tai vyöruusu, on vain vähän kokemusta. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joku näistä sairauksista.


Huomioon otettavat oireet

Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Ota yhteyttä lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset eivät häviä ensimmäisten viikkojen kuluessa.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Libertek-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta. Kerro ennen Libertek-hoidon aloittamista lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita tai jos näitä oireita ilmaantuu Libertek-hoidon aikana. Kerro myös muista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä jotkut lääkkeet saattavat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä. Kerro tai pyydä läheistäsi tai sinua hoitavaa henkilöä kertomaan välittömästi lääkärille myös siitä, jos sinulle tulee käytöksen tai mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia.


Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Libertek-valmistetta.


Muut lääkevalmisteet ja Libertek

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:


Libertek-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa. Kysy neuvoa lääkäriltä.


Libertek-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa. Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää..

Raskaus ja imetys

Älä käytä Libertek-valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät. Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää. Libertek voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.


Ajaminen tai koneiden käyttö

Libertek ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


Libertek sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  1. Miten Libertek-valmistetta käytetään


Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


Suositeltu annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.


Niele tabletti veden kera. Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä. Ota tabletti joka päivä samaan aikaan.


Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.


Jos otat Libertek-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine. Kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.


Jos unohdat ottaa Libertek-valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä. Jos unohdat jonain päivänä ottaa Libertek-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


Jos lopetat Libertek-valmisteen käytön

On tärkeää, että jatkat Libertek-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita. Näin keuhkojesi toiminta säilyy hyvänä.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisen hoitoviikkojen aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos nämä oireet eivät häviä ensimmäisen viikkojen aikana.


    Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitiin harvoja tapauksia, joissa potilailla oli itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä (mukaan lukien itsemurha). Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia. Sinulle voi myös tulla unettomuutta (yleinen haittavaikutus), ahdistuneisuutta

    (melko harvinainen haittavaikutus), hermostuneisuutta (harvinainen haittavaikutus), paniikkikohtaus (harvinainen haittavaikutus) tai masentuneisuutta (harvinainen haittavaikutus).


    Melko harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita. Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista. Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Libertek-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun. Ota kaikki lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta sinua hoitavat henkilöt saavat tiedot senhetkisestä lääkityksestäsi.


    Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:


    Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä)

    • ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

    • painonlasku, ruokahalun heikkeneminen

    • päänsärky


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla sadasta)

    • vapina, pyörrytyksen tunne, huimaus

    • nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tunne (palpitaatiot)

    • mahalaukun limakalvon tulehdus, oksentelu

    • mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen (refluksi), ruuansulatushäiriöt

    • ihottuma

    • lihaskipu, -heikkous tai -kouristukset

    • selkäkipu

    • heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi.


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta)

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • rintojen suureneminen miehillä

    • makuaistin heikkeneminen

    • hengitystietulehdukset (lukuun ottamatta keuhkokuumetta)

    • veriset ulosteet, ummetus

    • maksa- tai lihasentsyymiarvojen suureneminen (havaitaan verikokeessa)

    • paukamat (nokkosihottuma).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. Libertek-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä Libertek sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Libertek 500 mikrogrammaa -tabletit ovat keltaisia, D:n muotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on kohokuvioitu 'D'.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Ruotsi


Valmistaja

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

16515 Oranienburg Saksa


Jos haluat tietoa tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

Laboratorio Beta, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: