Kotisivun Kotisivun

Ratiograstim
filgrastim

HINNAT

30 MIU injektio/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua

Tukkukauppa: 150,00 €
Jälleenmyynti: 206,95 €
Korvaus: 0,00 €

48 MIU injektio/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua

Tukkukauppa: 193,52 €
Jälleenmyynti: 262,01 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos


filgrastiimi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Keskustele lääkärin kanssa Ratiograstim-hoidon aikana välittömästi, jos:

Jos tulet raskaaksi Ratiograstim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille. Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Ratiograstim-hoidon aikana.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Ratiograstim-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tämä lääke saattaa aiheuttaa heitehuimausta. Tämän lääkkeen käytön jälkeen on hyvä odottaa ja selvittää vointi ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.


Ratiograstim sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per ml.


Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.


Ratiograstim sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli se on olennaisesti natriumiton.


  1. Miten Ratiograstimia käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Miten Ratiograstim-valmiste annetaan ja kuinka paljon sitä pitää käyttää?


    Ratiograstim annetaan tavallisesti päivittäisenä pistoksena ihonalaiseen kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi injektioksi). Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi) Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen. Lääkäri kertoo sinulle, paljonko Ratiograstim-valmistetta sinun pitää käyttää.


    Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto solunsalpaajahoidon jälkeen:

    Saat normaalisti ensimmäisen Ratiograstim-annoksesi vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.


    Jotta voit jatkaa hoitoa kotona, sinulle tai sinua hoitaville henkilöille voidaan opettaa lääkkeen pistäminen ihon alle. Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.


    Kuinka kauan Ratiograstim-valmistetta pitää käyttää?

    Sinun on käytettävä Ratiograstim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali. Valkosolujen määrää elimistössäsi seurataan säännöllisillä verikokeilla. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun

    on tarpeen käyttää Ratiograstim-valmistetta.


    Käyttö lapsille

    Ratiograstim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä on hyvin pieni (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annos on sama kuin

    aikuisilla.


    Jos käytät enemmän Ratiograstimia kuin sinun pitäisi

    Älä suurenna lääkärin sinulle määräämää annosta. Jos käytät enemmän Ratiograstimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.


    Jos unohdat käyttää Ratiograstimia

    Jos pistos on jäänyt väliin tai jos olet pistänyt lääkettä liian vähän, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi mahdollisesti unohtamasi annoksen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Tärkeät haittavaikutukset


    On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi:

    • jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja hengenahdistusta (dyspnea).

    • jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), koska tämä voi olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) merkki.

    • jos sinulla on munuaisvaurio (glomerulonefriitti). Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia saaneilla potilailla. Soita heti lääkärille, jos huomaat kasvojesi tai nilkkojesi pöhöttymistä, verta virtsassa tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän.

    • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

      • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

        Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

    • jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti:

      • kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyydentunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.

        Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä ”sepsis” (jota nimitetään myös ”verenmyrkytykseksi”). Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.

    • jos tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alla tai olkapään kärjessä, koska kyseessä voi olla pernaan liittyvä ongelma (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).

    • jos sinua hoidetaan vaikean kroonisen neutropenian vuoksi ja sinulla on verta virtsassa (hematuria). Lääkäri voi tehdä sinulle säännöllisiä virtsakokeita, jos sinulla on tämä haittavaikutus tai jos virtsassasi on valkuaista (proteinuria).


      Ratiograstimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua. Kantasolu- tai luuydinsiirron saaneilla potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää, jossa luovutetut solut reagoivat siirteen saaneen potilaan kudoksiin. Oireita ja merkkejä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.


      Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Verihiutaleiden määrän väheneminen heikentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkärisi seuraa näitä.

      Sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:


      Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

      • verihiutaleiden määrän aleneminen, joka heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)

      • alhainen punasolumäärä (anemia)

      • päänsärky

      • ripuli

      • oksentelu

      • pahoinvointi

      • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten harveneminen (alopesia)

      • väsymys (uupumus)

      • suusta peräaukkoon ulottuvan ruoansulatuskanavan limakalvon arkuus ja turpoaminen (limakalvotulehdus)

      • kuume (pyreksia).


        Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

      • keuhkojen tulehdus (bronkiitti)

      • ylähengitysteiden infektio

      • virtsatieinfektio

      • vähentynyt ruokahalu

      • univaikeudet (unettomuus)

      • heitehuimaus

      • tuntoaistin heikentyminen, erityisesti ihossa (hypestesia)

      • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)

      • matala verenpaine (hypotensio)

      • korkea verenpaine (hypertensio)

      • yskä

      • veriyskökset (hemoptyysi)

      • kipu suussa ja nielussa (suunielun kipu)

      • nenäverenvuoto (epistaksis)

      • ummetus

      • suukipu

      • suurentunut maksa (hepatomegalia)

      • ihottuma

      • ihon punoitus (eryteema)

      • lihasnykäys

      • virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)

      • rintakipu

      • kipu

      • yleinen heikkous (astenia)

      • yleinen huonovointisuus

      • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)

      • tiettyjen veren entsyymiarvojen nousu

      • muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa

      • verensiirtoreaktio.


        Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

      • valkosolujen määrän suureneminen (leukosytoosi)

      • allerginen reaktio (yliherkkyys)

      • luuydinsiirteen hyljintä (käänteishyljintä)

      • veren suuri virtsahappopitoisuus, mikä voi aiheuttaa kihdin (hyperurikemia) (veren virtsahappoarvon suureneminen)

      • maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan venookklusiivinen tauti)

      • keuhkojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa hengästymistä (hengitysvajaus)

      • turvotusta ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)

      • keuhkojen tulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)

      • poikkeavuudet keuhkojen röntgenkuvauksessa (keuhkoinfiltraatio)

      • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)

      • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)

      • paukamainen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)

      • tauti, joka aiheuttaa luiden ohentumista, heikentymistä ja haurastumista ja suurentaa murtumariskiä (osteoporoosi)

      • pistoskohdan kipu.


        Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)

      • voimakas kipu luissa, rintakehässä, suolistossa tai nivelissä (sirppisoluanemia ja siihen liittyvä kriisi)

      • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

      • kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)

      • elimistön nesteensäätelyhäiriö, josta saattaa aiheutua turvotusta

      • ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)

      • luumunväriset, koholla olevat, kivuliaat haavat raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja niskassa, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)

      • nivelreuman paheneminen

      • epätavalliset virtsan muutokset

      • luuntiheyden väheneminen

      • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        image

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

        pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

        ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Ratiograstimin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).


    Avohoitokäytössä lääkevalmiste voidaan poistaa jääkaapista (2°C – 8°C) ja se voidaan kestoaikansa sisällä säilyttää korkeintaan 25°C lämpötilassa yhden, enintään 4 vuorokauden jakson ajan. Jos valmistetta ei käytetä 4 vuorokauden kuluessa, valmiste voidaan asettaa takaisin jääkaappiin

    (2°C - 8°C) ja säilyttää siellä viimeiseen käyttöpäiväänsä saakka. Hävitä ruiskut, joita on säilytetty yli 8°C:n lämpötilassa yli 4 vuorokautta.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


    Mitä Ratiograstim sisältää

    • Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi ml injektio-/ infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia

      Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta

      Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä

      yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta

    • Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.


      Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

      Ratiograstim on injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa joko automaattisen turvalaitteen kera tai ilman turvalaitetta.

      Ratiograstim on kirkas ja väritön liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.


      Ratiograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


      Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

      89079 Ulm

      Saksa


      Valmistaja

      Teva Biotech GmbH

      Dornierstraße 10 D-89079 Ulm

      Saksa


      Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

      89079 Ulm

      Saksa


      Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


      België/Belgique/Belgien

      Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

      Lietuva

      UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


      България

      Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

      Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


      Česká republika

      Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

      Magyarország

      Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


      Danmark

      Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

      Malta

      Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

      Tel: +44 2075407117


      Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

      Nederland

      Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


      Eesti

      UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

      Norge

      Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


      Ελλάδα

      Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

      Österreich

      ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


      España

      Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

      Polska

      Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


      France

      Teva Santé

      Tél: +33 155917800

      Portugal

      ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

      Tel: +351 214767550


      Hrvatska

      Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

      România

      Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


      Ireland

      Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

      Slovenija

      Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


      Ísland

      Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

      Slovenská republika

      TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


      Italia

      Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

      Suomi/Finland

      Teva Finland Oy

      Puh/Tel: +358 201805900


      Κύπρος

      Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

      Τηλ: +30 2118805000

      Sverige

      Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


      Latvija

      UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

      Tel: +371 67323666

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

      Tel: +44 2075407117


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


  5. Tietoa lääkkeen pistämisestä


Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Ratiograstim-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. Jollet ole varma, kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.


On tärkeää hävittää käytetty ruisku pistonkestävässä säiliössä.


Kuinka pistän Ratiograstimin itse?

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.


Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:


8. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Ratiograstim ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Ratiograstim- ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lyhytaikainen altistus alle 0°C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Ratiograstimin stabiiliuteen. Ratiograstimia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa

muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.


Ratiograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %). Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.


Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml.

Kun Ratiograstim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.


Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2–8°C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2–8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.