Busilvex
busulfan
busulfaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
Miten Busilvexia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Busilvexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Aikuisilla Busilvexia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä. Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai
melfalaaniin.
Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää. Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus. Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
On mahdollista, että Busilvex lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään. Ilmoita lääkärillesi
jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika,
jos sinulla on ollut kouristuksia,
jos käytät muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), tai deferasiroksi (lääke, jota käytetään liiallisen raudan poistamiseen elimistöstä) koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia. Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busilvexin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Busilvexia saavien naisten on vältettävä raskaaksi
tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen. Imetys on lopetettava ennen Busilvex-hoidon aloittamista.
Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia. Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi). Jos lasten
saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa. Busilvex voi myös
aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Aikuiset:
Busilvex yhdessä syklofosfamidin kanssa
Suositeltu Busilvex-annos on 0,8 mg/kg
Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia
Busilvex annetaan 6 h välein 4 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Busilvex yhdessä fludarabiinin kanssa
Suositeltu Busilvex-annos on 3,2 mg/kg
Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
Busilvex annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat):
Suositeltu Busilvex-annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0,8 – 1,2 mg/kg.
Yksi tiputuskerta kestää 2 tuntia
Busilvexia annetaan 6 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä ennen solusiirtoa.
Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexia, saat
kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja)
pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot. Lääkärisi seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.
ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen. Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon
painuminen, neste keuhkon ympärillä. Ruoansulatuskanava: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen, verioksennukset. Iho: ihon värimuutokset, ihon punaisuus, ihon hilseily. Munuaiset: veren typpiyhdisteiden lisääntyminen, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta,
munuaishäiriö.
tihkuminen hiussuonista (pienistä verisuonista). Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Sukurauhasten vajaatoiminta.
Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla. Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio. Maksahäiriöt.
Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien suureneminen. Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen.
Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Laimennettu liuos:
Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen (9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan
(tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 20 °C + 5 °C
asteessa tai 12 tunnin ajan kun sitä on säilytetty 2 – 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C +
5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien). Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on busulfaani. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg injektiopullossa). Laimennettuna yksi ml liuosta sisältää noin 0,5 mg busulfaania.
Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa. Laimennettuna Busilvex on kirkas, väritön neste.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Ranska
Avenue du béarn-Idron F-64320 Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Busulfaani
Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Busilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml:n kirkkaissa I-tyypin lasisissa injektiopulloissa. Busilvex on laimennettava ennen antamista.
Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan. Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuora
lla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, Busilvex-liuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen:
On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta
Jos Busilvexia tai laimennettua Busilvex-liuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen
Busilvex on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä.
Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busilvexin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml. Esim.:
Jos potilaan paino on Y kg, Busilvexin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:
Busilvexin määrä:
Y (kg) x D (mg/kg) 6 (mg/ml)
= A ml Busilvexia laimennettavaksi.
Y: potilaan paino kiloina
D: Busilvex-annos (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Laimennusliuoksen määrä:
(A ml Busilvexia) x (10) = B ml laimennusliuosta
Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busilvexia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).
Infuusionesteen valmistaminen
Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen noudattamalla steriiliä siirtotekniikkaa.
Neulalla varustetulla ruiskulla (ei polykarbonaattia):
laskettu määrä Busilvexia on otettava ulos injektiopullosta.
ruiskun sisältö siirretään i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusliuosta. Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin. Busilvexia ei saa siirtää i.v.-pussiin, jossa ei ole 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
Liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa. Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania. Laimennettu Busilvex on kirkas väritön neste.
Käyttöohjeet
Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusiolaitteisto joko 5 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, tai 5 % glukoosi-injektionesteellä.
Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoito- ohjelmasta riippuen.
Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja. Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3 – 0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen Busilvex-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai (5 %) glukoosi- injektionesteellä.
Busilvex infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Yhteensopimattomuuden vuoksi Busilvex-valmisteen käytön yhteydessä ei saa käyttää mitään polykarbonaattia sisältäviä infuusiovälineitä.
Kertakäyttöinen. Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Säilytysolosuhteet Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Laimennettu liuos:
Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan
(tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa,
tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 – 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C + 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Kaikki käyttämätön lääkevalmiste ja muut jätteet on hävitettävä voimassa olevien sytotoksisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.