Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Docetaxel Mylan
docetaxel

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Dosetakseli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista Docetaxel Mylan -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Mylan-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.


Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.


Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Mylan -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docetaxel Mylan -infuusion jälkeen.


Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Docetaxel Mylan sisältää alkoholia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus tai maksan vajaatoiminta. Ks. myös alla kohta “Docetaxel Mylan sisältää etanolia (alkoholia)”.


Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Mylan

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saaatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että Docetaxel Mylan tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Docetaxel Mylania EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.


Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Mylan voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi. Jos tulet raskaaksi Docetaxel Mylan -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.


Sinä et saa imettää Docetaxel Mylan -hoidon aikana.


Jos olet mies ja saat Docetaxel Mylania, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.


Docetaxel Mylan sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,395 g per injektiopullo, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä per injektiopullo.


Haitallinen alkoholismissa.

Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita


  1. Miten Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta käytetään


    Docetaxel Mylanin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

    Tavallinen annos

    Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.


    Annostus ja antotapa

    Docetaxel Mylan tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.


    Annostiheys

    Tavallisesti Docetaxel Mylan -infuusio annetaan kolmen viikon välein.

    Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Mylan -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.


    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Mylaniin liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.


    Docetaxel Mylanin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Mylania annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.


    Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):

    • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

    • painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

    • kuumetta tai vilunväristyksiä

    • selkäkipua

    • verenpaineen laskua. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.


      Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.


      Docetaxel Mylan -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:


      Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

    • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä

    • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

    • yllä kuvattuja allergisia reaktioita

    • ruokahaluttomuus (anoreksia)

    • unettomuus

    • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa tai lihaksissa

    • päänsärky

    • makuaistin häiriöt

    • silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

    • turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

    • hengästyminen

    • nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä

    • nenäverenvuoto

    • suun haavautumat

    • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

    • vatsakipu

    • ruoansulatusvaivat

    • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)

    • kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

    • kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

    • lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

    • kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

    • käsien, jalkojen, säärien turvotus

    • väsymys, flunssan kaltaiset oireet

    • painon nousu tai lasku


      Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • suun sienitulehdus

    • nestehukka

    • heitehuimaus

    • kuulon heikkeneminen

      Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    • verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

    • sydämen vajaatoiminta

    • esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

    • suun kuivuminen

    • vaikea tai kivulias nieleminen

    • verenvuoto

    • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)


      Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

    • pyörtyminen

    • pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

    • paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio

    • veritulpat.


      Yleisyys tuntematon

    • interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.

      Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

    • keuhkokuume (keuhkoinfektio)

    • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus).

    • näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

    • veren natriumpitoisuuden pieneneminen.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  3. Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25ºC.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


    Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.


    Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin (jossa ei ole PVC.tä) lisäämisen jälkeen. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla. Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25°C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.


    Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu pusseissa (joissa ei ole PVC:tä) 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8°C:ssa.


    Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.


    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sisältää

Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää sisältää 20 mg (vedetöntä) dosetakselia.

Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos. Konsentraatti on kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja muovinen flip-off korkki.

Yksi injektiopullo sisältää 1 ml:n konsentraattia. Kotelossa on 1 tai 5 injektiopulloa.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs 69800 Saint Priest Ranska


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)


Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993


Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205


Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080


Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18


España

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400


France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200


Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901


Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03


Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


VALMISTUSOHJE DOCETAXEL MYLAN INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN


On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Mylan -infuusionesteen valmistamista


Turvallisen käsittelyn ohjeet:

Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos Docetaxel Mylan -infuusiokonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese se pois heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.


Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:

Infuusioliuoksen valmistaminen

ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).


Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmista lisättäväksi infuusionesteeseen.


Hävittäminen:

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.