Docetaxel Mylan
docetaxel
Dosetakseli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta
Miten Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Mylania rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän
(ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
jos sinulla on vakava maksasairaus.
Ennen jokaista Docetaxel Mylan -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Mylan-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Mylan -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docetaxel Mylan -infuusion jälkeen.
Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Docetaxel Mylan sisältää alkoholia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus tai maksan vajaatoiminta. Ks. myös alla kohta “Docetaxel Mylan sisältää etanolia (alkoholia)”.
Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saaatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että Docetaxel Mylan tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Docetaxel Mylania EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Mylan voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi. Jos tulet raskaaksi Docetaxel Mylan -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Sinä et saa imettää Docetaxel Mylan -hoidon aikana.
Jos olet mies ja saat Docetaxel Mylania, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,395 g per injektiopullo, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä per injektiopullo.
Haitallinen alkoholismissa.
Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita
Docetaxel Mylanin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Docetaxel Mylan tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Tavallisesti Docetaxel Mylan -infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Mylan -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Mylaniin liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Docetaxel Mylanin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Mylania annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):
punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia
kuumetta tai vilunväristyksiä
selkäkipua
verenpaineen laskua. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Docetaxel Mylan -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
yllä kuvattuja allergisia reaktioita
ruokahaluttomuus (anoreksia)
unettomuus
tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa tai lihaksissa
päänsärky
makuaistin häiriöt
silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto
turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta
hengästyminen
nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä
nenäverenvuoto
suun haavautumat
vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
vatsakipu
ruoansulatusvaivat
hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)
kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota
lihaskivut, selkäsärky tai luukipu
kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
käsien, jalkojen, säärien turvotus
väsymys, flunssan kaltaiset oireet
painon nousu tai lasku
suun sienitulehdus
nestehukka
heitehuimaus
kuulon heikkeneminen
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)
sydämen vajaatoiminta
esofagiitti (ruokatorvitulehdus)
suun kuivuminen
vaikea tai kivulias nieleminen
verenvuoto
maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
pyörtyminen
pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta
paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio
veritulpat.
interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)
keuhkokuume (keuhkoinfektio)
keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus).
näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)
veren natriumpitoisuuden pieneneminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin (jossa ei ole PVC.tä) lisäämisen jälkeen. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla. Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25°C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.
Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu pusseissa (joissa ei ole PVC:tä) 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8°C:ssa.
Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää sisältää 20 mg (vedetöntä) dosetakselia.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.
Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos. Konsentraatti on kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja muovinen flip-off korkki.
Yksi injektiopullo sisältää 1 ml:n konsentraattia. Kotelossa on 1 tai 5 injektiopulloa.
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Mylan -infuusionesteen valmistamista
Turvallisen käsittelyn ohjeet:
Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos Docetaxel Mylan -infuusiokonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese se pois heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:
Infuusioliuoksen valmistaminen
Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.
Vedä aseptisesti injektioruiskuun tarvittava määrä infuusiokonsentraattia.
Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseliinfuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25°C:ssa. Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon). Tämän
lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu pusseissa (joissa ei ole PVC:tä) 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään
2-8°C:ssa. Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Hävittäminen:
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.