Bronchitol
mannitol
Mannitoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bronchitolia
Miten Bronchitolia käytetään
Mahdolliset sivuvaikutukset
Bronchitolin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa irrottava aine.
Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi. Bronchitolin käytön lisäksi jatkat tavallisesti muiden kystisen fibroosin hoidossa käyttämiesi lääkkeiden ottamista.
Bronchitol hengitetään sisään keuhkoihin helpottamaan kystistä fibroosia. Se on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen, suoliston ja haiman nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittäviin
rauhasiin.
Bronchitol vaikuttaa lisäämällä hengitysteiden pinnalla ja limassa olevan veden määrää. Näin keuhkot pystyvät poistamaan limaa helpommin. Se parantaa myös keuhkojen toimintakykyä ja helpottaa hengitystä. Tämän seurauksena sinulla voi olla limaista yskää, mikä myös auttaa poistamaan limaa keuhkoista.
jos olet allerginen mannitolille
jos olet yliherkkä mannitolille. Ennen Bronchitolin käytön aloittamista lääkäri tarkistaa, ovatko hengitystiesi yliherkät mannitolille. Jos olet yliherkkä mannitolille, hengitystiesi supistuvat ja
hengittäminen voi vaikeutua.
Jos jompikumpi edellä mainituista vaihtoehdoista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käyttämistä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä:
jos sinulla on astma
jos olet joskus yskinyt verta tai ysköksissäsi on ollut verta
jos sinulla on vaikea kystinen fibroosi, erityisesti jos keuhkojesi toiminta uloshengityksen sekuntikapasiteetilla mitattuna (FEV1) on yleensä alle 30 prosenttia.
Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa kiristävää tunnetta rinnassa ja vinkuvaa hengitystä, ja tämä saattaa ilmetä heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitol-annoksesi ja tutkii keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen. Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään muita lääkkeitä, kuten keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen Bronchitolin ottamista.
Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa myös yskää, ja tätä saattaa tapahtua Bronchitolin käytön yhteydessä. Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä ei parane tai jos olet siitä huolissasi.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Bronchitolia. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen käyttämisestä tässä ihmisryhmässä on vain vähän tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Voit jatkaa muiden kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttöä Bronchitol-hoidon aikana, mukaan luettuina sisään hengitettävät antibiootit, kuten tobramysiini ja kolistimetaattinatrium. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Ei
tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Bronchitol ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota keuhkoputkia laajentavaa lääkettä aina ennen Bronchitolin käyttöä.
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Aloitusannos
Ennen Bronchitolin määräämistä lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitol-annoksen ja tutkii keuhkojesi toiminnan jokaisessa vaiheessa sen varmistamiseksi, ettet ole yliherkkä mannitolille. Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
Vaihe 1 – 1 kapseli (40 mg)
Vaihe 2 – 2 kapselia (80 mg)
Vaihe 3 – 3 kapselia (120 mg)
Vaihe 4 – 4 kapselia (160 mg)
Aloitusannoksen aikana otat 10 kapselia (400 mg), mikä on sama kuin tavanomainen annos.
Hoitoannos (kahden viikon pakkaukset)
Bronchitolia on käytettävä joka päivä.
Tavanomainen annos on 10 kapselia (400 mg) aamulla sisään hengitettynä ja 10 kapselia illalla sisään hengitettynä.
Ilta-annos otetaan vähintään 2–3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi hengitä kapselit sisään yksi kerrallaan peräkkäin siten, että kapselien sisään hengityksen välillä on mahdollisimman lyhyt viive.
Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi. Suositeltu järjestys on seuraava, ellei lääkäri ole määrännyt toisin:
Ota keuhkoputkia laajentava lääke.
Odota 5–15 minuuttia.
Ota Bronchitol ennen fysioterapiaa, jos se kuuluu hoitoosi.
Ota dornaasialfaa (Pulmozyme), jos se kuuluu hoitoosi.
Ota hengitettävä antibiootti, jos se kuuluu hoitoosi.
Bronchitol hengitetään (inhaloidaan) jauheena kapselista pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla. Se on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön eikä sitä saa antaa mitään muuta kautta.
Kapseleita ei saa niellä.
Kapselien sisältämä jauhe tulee hengittää sisään pakkauksessa mukana olevan inhalaattorin avulla.
Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Kukin kymmenestä kapselista laitetaan inhalaattoriin yksi kerrallaan.
Hengitä kapselin sisältö sisään inhalaattorin avulla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Katso inhalaattorin käyttöä koskevat ohjeet selosteen lopusta.
Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Mahdollisia seurauksia ovat
hengenahdistus
hengityksen vinkuminen
voimakas yskiminen.
Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Jos unohdat annoksen, ota se heti muistaessasi ja jatka käyttöä tavalliseen tapaan. Jos seuraavan annoksen ottamisen aika on kuitenkin lähellä, jätä unohtunut annos väliin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua. Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi. Lääkäri kertoo, kuinka
pitkään tätä lääkettä käytetään.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hengitysvaikeudet, joiden syynä voi olla hengitysteiden supistuminen, astmaoireiden
paheneminen tai hengityksen vinkuna. Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri. Tämä on yleistä.
Vaikea yskä. Tämä on yleistä.
Oireiden paheneminen. Tämä on yleistä.
Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä)
Yskä
Epämiellyttävä tunne rinnassa
Päänsärky
Kipu suun takaosassa ja kurkussa sekä epämiellyttävä tunne niellessä
Oksentelu, oksentelu yskimisen jälkeen
Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Polttava tunne tai kipu kielessä
Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
Rinta- ja vatsakipu
Äänenmuutos
Kylmä hiki
Liman kertyminen
Kuivuminen
Heikentynyt ruokahalu
Ripuli
Korvakipu
Väsymys
Huimaus
Pahoinvointi (oksettava olo)
Huonovointisuus
Flunssa ja kuume
Ilmavaivat
Närästys
Tyräkipu
Hyperventilaatio
Kutina, ihottuma, akne
Nivelten jäykkyys ja kipu
Itsetuhoajatukset
Suun haavaumat
Hengitystieinfektio
Nenän vuotaminen
Yskökset
Kurkun ärsytys
Nukkumisvaikeudet
Suun hiivatulehdus (sammas)
Virtsankarkailu
Jos havaitset mitä tahansa sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. . Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C:ssa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Läpipainopakkauksesta irrottamisen jälkeen kapseli on käytettävä heti.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on mannitoli. Jokainen kapseli sisältää 40 milligrammaa mannitolia. Keskimääräinen sisään hengitettävä annos kapselia kohti on 32,2 milligrammaa mannitolia.
Bronchitol on koviin kapseleihin täytetty inhalaatiojauhe. Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kovat kapselit, sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta, joka on täytetty kirkkaisiin, värittömiin, koviin kapseleihin, joissa on painatus ”PXS 40 mg”. Jauhe hengitetään keuhkoihin pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Yksi aloitusannospakkaus Bronchitolia sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 10 kapselia, ja yhden inhalaattorin. Aloitusannospakkausta käytetään aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä lääkärin kanssa.
Yksi kahden viikon hoitopakkaus Bronchitolia sisältää 28 läpipainoliuskaa, joista jokaisessa on 10 kapselia (yhteensä 280 kapselia), sekä kaksi inhalaattoria. Kahden viikon hoitopakkaus on tarkoitettu varsinaiseen hoitoon.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlande or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1,33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saska.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Teл.: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi GmbH
Tel: +49 (0) 40 897 240
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Sími: +353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Alla on kuva inhalaattorista. Bronchitol-kapseleita voi käyttää ainoastaan pakkauksen mukana tulleella inhalaattorilla.
English | Suomi |
‚Spinning’ chamber | Pyörivä kammio |
Mouthpiece | Suukappale |
Filter | Suodatin |
‚Piercing’ Chamber | Lävistyskammio |
‚Piercing’ Buttons | Lävistyspainikkeet |
Inhalaattori
Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten
inhalaattoria käytetään. Lisätietoa inhalaattorin hoidosta on ohjeiden lopussa.
Pidä inhalaattori molemmin käsin pystyasennossa ja ota korkki pois.
Pidä inhalaattorin alaosasta lujasti kiinni yhdellä kädellä.
Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
Avaa inhalaattori kääntämällä suukappaletta
inhalaattorissa olevan nuolen suuntaan.
Tarkista ensin, että kätesi ovat kuivat.
Ota sen jälkeen kapseli läpipainopakkauksesta (irrota kapseli vasta juuri ennen käyttöä).
Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
Pidä inhalaattori pystyasennossa.
Käännä sitten suukappale kiinni-asentoon – kuulet naksahduksen, kun se lukkiutuu.
Näin kapselissa oleva jauhe pääsee vapautumaan, kun hengität sisään. Tässä selosteessa reiän tekemistä sanotaan lävistämiseksi.
Pidä inhalaattori pystyasennossa ja paina molemmat inhalaattorin kyljissä olevat
lävistyspainikkeet kokonaan sisään yhtä aikaa ja
vapauta ne sitten. Tee tämä vain kerran. Jos kapseli lävistetään useamman kerran, se voi
haljeta tai hajota.
Kallista inhalaattoria siten, että suukappale osoittaa hieman alaspäin.
Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
Pidä inhalaattori tällä tavoin kallistettuna ja
hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
Pidä inhalaattori hieman alaspäin kallistettuna, laita inhalaattori suuhusi ja purista huulesi
tiukasti suukappaleen ympärille.
Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi
viiden sekunnin ajan. Hengittäessäsi sisään sinun
pitäisi kuulla rahiseva ääni, kun kapseli pyörii inhalaattorissa. Jos näin ei käy, kapseli saattaa olla jumissa.
Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori
suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti. Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen. Toista sisäänhengitys, jotta saat tarvittavan annoksen lääkettä.
Ota inhalaattori pois suustasi.
Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
Tarkista, onko kapseli tyhjä – kapselin pitää pyöriä inhalaattorissa, jotta se tyhjentyisi. Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6–8 on toistettava uudelleen.
Käännä inhalaattori ylösalaisin, kopauta pohjaa ja ota tyhjä kapseli pois.
Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi Bronchitol-lääkkeestä hengitä sisään kaikki kapselit peräkkäin.
Pidä inhalaattori kuivana ja varmista aina, että kätesi ovat kuivat, ennen kuin käytät sitä.
Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
Älä koskaan pura inhalaattoria.
Älä koskaan laita kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen.
Älä koskaan jätä käytettyä kapselia inhalaattorin kammioon.
Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Jos inhalaattori hajoaa, käytä toista inhalaattoria ja käänny lääkärin puoleen.
Tarkista, että inhalaattori on tyhjä.
Pese inhalaattori lämpimässä vedessä suukappale auki.
Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
Jätä se kuivumaan kyljelleen suukappale auki.
Inhalaattorin pitää antaa kuivua täysin, mikä voi kestää jopa 24 tuntia. Käytä sillä välin toista inhalaattoria.