CoAprovel
irbesartan, hydrochlorothiazide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä CoAprovel on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CoAprovel-valmistetta
Miten CoAprovel-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
CoAprovel-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
CoAprovel on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste. Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun.
CoAprovel-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään.
jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille
jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää CoAprovel-valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus ja imetys).
jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva
jos sinulla on virtsaneritysongelmia
jos lääkäri on määrittänyt, että sinulla on pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus
alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CoAprovel-valmistetta ja jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen
jos sinulla on sydänvaivoja
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on diabetes
jos sinulla ilmenee matalaa verensokeria (oireita voivat olla hikoilu, heikotus, nälän tunne, huimaus, vapina, päänsärky, kasvojen punoitus tai kalpeus, tunnottomuus tai sydämentykytys) etenkin, jos saat hoitoa diabeteksen vuoksi
jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE)
jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta)
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
aliskireeni
jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät CoAprovel-valmistetta.
Jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia CoAprovel-valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu
välittömästi lääkärin hoitoon.
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa "Älä käytä CoAprovel-valmistetta" olevat tiedot.
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. CoAprovel-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).
jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio
jos sinulla esiintyy epänormaalia janon tunnetta, suun kuivumista, yleistä heikkouden tunnetta, uneliaisuutta, lihaskipua tai suonenvetoja, pahoinvointia, oksentelua tai
(CoAprovel-valmisteen sisältämä lääke) liian voimakkaasta vaikutuksesta
jos huomaat lisääntyneen herkistymisen auringonvalolle, jonka oireena (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat) havaitset, että palat auringossa nopeammin kuin normaalisti
jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa.
jos sinulla ilmenee CoAprovel-hoidon aikana näkökyvyn heikkenemistä tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän
suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta (glaukooma) ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin CoAprovelin ottamisen jälkeen. Hoitamattomana tämä voi johtaa
pysyvään näkökyvyn menettämiseen. Jos sinulla on aiemmin ilmennyt penisiliini- tai sulfonamidiallergia, riskisi saada näitä oireita voi olla isompi. Lopeta CoAprovelin käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi.
Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen.
CoAprovel-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
CoAprovel-valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää CoAprovel-valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä CoAprovel-valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").
kaliumlisiä
kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita
kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)
eräitä ulostuslääkkeitä
kihtilääkkeitä
D-vitamiinia hoidollisena lisänä
rytmihäiriölääkkeitä
diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja, kuten repaglinidia, tai insuliinia)
karbamatsepiinia (epilepsialääke).
Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
CoAprovel voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa, huimauksen tunne voi suurentua seisomaan noustessa, erityisesti noustessa seisomaan istumasta johtuen CoAprovel-valmisteen sisältämästä hydroklooritiatsidista.
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Lääkäri tavallisesti neuvoo
sinua lopettamaan CoAprovel-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä CoAprovel-valmisteen asemesta. CoAprovel-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. CoAprovel-valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
CoAprovel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu CoAprovel-annos on yksi tai kaksi tablettia päivässä. Lääkäri määrää yleensä CoAprovel-tabletteja, jos aikaisemmin sinulle määrätty lääke ei laskenut verenpainettasi riittävästi.
Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään CoAprovel-hoitoon.
CoAprovel otetaan suun kautta. Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa CoAprovel-annoksen ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Pyri ottamaan päivittäinen
annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat CoAprovel-valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6–8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.
CoAprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania saaneilla potilailla.
Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä
Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta
Kliinisissä tutkimuksissa CoAprovel-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
pahoinvointi/oksentelu
virtsaamishäiriöt
väsymys
huimaus (myös noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta)
verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasi) tai munuaisten toimintaa mittaavien aineiden arvojen nousua (veren ureatyppi, kreatiniini).
ripuli
alhainen verenpaine
pyörtyily
sydämensykkeen nopeutuminen
kasvojen ja kaulan punoitus
turvotus
seksuaalitoimintojen häiriöt (ongelmia seksuaalisessa suorituskyvyssä)
verikokeet saattavat osoittaa veren kalium- ja natriumarvojen laskua.
CoAprovel-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat: päänsärky, korvien soiminen, yskä,
makuaistin häiriöt, ruuansulatushäiriöt, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt ja munuaisten
toiminnan heikkeneminen, veren kaliumarvon nousu ja allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).
Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä, kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.
Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua, vaikeita allergisia reaktioita (anafylaktista sokkia), pienentynyt veren punasolujen määrä (anemia – oireita saattavat olla väsymys, päänsärky,
hengästyminen liikunnan yhteydessä, huimaus ja kalpeus), verihiutaleiden määrän laskua (veren hyytymisessä olennaisia verisoluja) ja verensokerin laskua on ilmoitettu.
Ruokahalun menetys; mahanärsytys; vatsan krampit; ummetus; keltatauti (ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuus); haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy
pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt; masennus; epätarkka näkö; valkosolujen puute, mikä voi
aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden (välttämättömiä verenhyytymiselle) määrän lasku; punasolujen määrän lasku (anemia), jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus; munuaissairaus; keuhkovaivat, mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämensyke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.
tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta).
Tiedetään, että hydroklooritiatsidin haittavaikutukset saattavat lisääntyä annoksen suurentuessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi. Jokainen CoAprovel 150 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys,
punainen ja keltainen rautaoksidi (E172). Ks. kohta 2 ”CoAprovel sisältää laktoosia”.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2775.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa 14, 28, 56 tai 98 tablettia. Myös yksittäispakattuja 56 x 1 tabletin läpipainopakkauksia on saatavilla sairaalakäyttöön.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
F-75008 Paris – Ranska
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours – Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50