Ivermectin Medical Valley
ivermectin
ivermektiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ivermectin Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivermectin Medical Valley -valmistetta
Miten Ivermectin Medical Valley -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ivermectin Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ivermectin Medical Valley -tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä ivermektiini. Sitä käytetään tiettyjen loisten (parasiittien) aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Sitä käytetään seuraavien infektioiden hoitoon:
suolistoinfektio nimeltä suoliston strongyloidiaasi (strongyloides-infektio). Infektion aiheuttaa
Strongyloides stercoralis -sukkulamato.
veressä oleva infektio nimeltä mikrofilaremia, joka johtuu nk. lymfaattisesta filariaasista. Tämän aiheuttaa keskenkasvuinen Wuchereria bancrofti -mato. Ivermectin Medical Valley ei tehoa täysikasvuisiin matoihin, ainoastaan keskenkasvuisiin matoihin.
syyhypunkit (syyhy). Syyhyssä pienet syyhypunkit kaivautuvat ihon alle, mikä voi aiheuttaa vaikeaa kutinaa. Ivermectin Medical Valley -valmistetta saa käyttää vain, kun lääkäri on todennut syyhyn tai epäilee sitä.
Ivermektiiniä, jota Ivermectin Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ivermektiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle ilmaantuu minkä tahansa lääkkeen käytön jälkeen yllättäen epätavallisia oireita, kuten
ihottumaa, nokkosihottumaa tai kuumetta, olet todennäköisesti allerginen kyseiselle lääkkeelle.
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ivermectin Medical Valley -valmistetta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ivermectin Medical Valley - valmistetta.
Kerro lääkärille ennen Ivermectin Medical Valley -hoidon aloittamista:
jos immuunipuolustusjärjestelmäsi on heikko (immuunisairaus)
jos asut tai olet asunut Afrikassa alueilla, joissa esiintyy ihmisen loistartuntoja, joiden aiheuttaja on
Loa loa -filariamato (kutsutaan myös silmämadoksi)
jos parhaillaan asut tai olet asunut Afrikassa.
Samanaikainen dietyylikarbamatsiinisitraatti (DEC) -nimisen lääkkeen käyttö Onchocerca
volvulus -madon aiheuttaman infektion hoidossa voi johtaa haittavaikutuksiin, jotka ovat joskus vaikeita.
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivermectin Medical Valley -valmistetta.
Ivermectin Medical Valley ei ole tarkoitettu trooppisten parasiittitartuntojen estohoitoon. Se ei tehoa täysikasvuisiin loismatoihin, ja sitä voi käyttää vain lääkärin ohjeiden mukaan, kun parasiitti-infektio on vahvistettu tai siitä on vahva epäily.
Ei tiedetä, onko Ivermectin Medical Valley -valmisteen käyttö alle 15 kg:n painoisille lapsille turvallista.
Ivermectin Medical Valley -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi 65- vuotiaita tai sitä vanhempia tutkimushenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää erot lääkevasteessa nuorempiin tutkimushenkilöihin verrattuna. Muun raportoidun kliinisen kokemuksen mukaan lääkevasteessa ei ole eroja iäkkäämpien ja nuorempien potilaiden välillä. Yleisesti ottaen iäkkäitä potilaita on hoidettava varoen ja ottaen huomioon, että heillä on muita useammin heikentynyt maksan, munuaisten tai sydämen toiminta, samanaikaisia sairauksia tai muita lääkityksiä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät, olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Yleisesti ottaen kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkä tahansa lääkkeen ottamista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos olet raskaana, älä ota Ivermectin Medical Valley -valmistetta, ellei lääkäri toisin määrää.
Imetys
Ivermectin Medical Valley erittyy rintamaitoon.
Jos imetät, kerro siitä lääkärille ja lopeta tämä lääkehoito, ellei lääkäri toisin neuvo. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Ivermectin Medical Valley -valmisteella ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen, kun sitä
annettiin rotille enintään kolme kertaa suurempina annoksina kuin suurin suositeltu annos ihmisille 200 mikrogrammaa/kg (annoksen laskenta mg/m²/vrk).
Tutkimuksia Ivermectin Medical Valley -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Joillekin potilaille ilmaantuvia ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä mahdollisesti heikentäviä haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta, uneliaisuutta, vapinaa tai kiertohuimausta, ei voida sulkea pois. Jos sinulla on tällaisia oireita, vältä ajamista ja koneiden käyttöä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suoliston strongyloidiaasin (strongyloides-infektion) hoito
Suositeltu annos on 200 mikrogrammaa ivermektiiniä/painokilo kerta-annoksena suun kautta. Ohjeellinen, potilaan painon mukainen annos esitetään alla:
15–24 yksi
25–35 kaksi
36–50 kolme
51–65 neljä
66–79 viisi
≥ 80 kuusi
Wuchereria bancroftin aiheuttaman mikrofilaremian hoito
Suositeltu annostus Wuchereria bancroftin aiheuttaman mikrofilaremian massahoidossa on kerta-annos suun kautta 6 kuukauden välein annoksella n. 150‒200 mikrogrammaa ivermektiiniä/painokilo.
Endeemisillä alueilla, joilla hoitoa voidaan antaa vain 12 kuukauden välein, suositeltu annostus on 300‒ 400 mikrogrammaa/painokilo, jotta mikrofilaremian riittävä esto voidaan varmistaa hoitoa saaneilla potilailla.
Ohjeellinen, potilaan painon mukainen annos:
15–25 yksi kaksi
26–44 kaksi neljä
45–64 kolme kuusi
65–84 neljä kahdeksan
Vaihtoehtoisesti ja jos vaakaa ei ole käytössä, ivermektiiniannos voidaan massahoitokampanjan yhteydessä määrittää potilaan pituuden perusteella seuraavasti:
90–119 yksi kaksi
120–140 kaksi neljä
141–158 kolme kuusi
> 158 neljä kahdeksan
Ihmisen syyhyn hoito
Ota 200 mikrogrammaa ivermektiiniä kutakin painokiloasi kohti.
Hoidon tehon voi arvioida vasta 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääkäri voi päättää antaa sinulle toisen kerta-annoksen 8‒15 vuorokauden sisällä.
Muuta huomioitava syyhyn hoidon aikana
Kaikkien, jotka ovat olleet lähikontaktissa kanssasi, etenkin perheenjäsenten ja kumppaneiden, on käytävä lääkärissä mahdollisimman pian. Lääkäri päättää, tarvitsevatko hekin hoitoa. Jos lähipiirissäsi olevia tartunnan saaneita ei hoideta kunnolla, vaarana on, että saat syyhyn uudestaan.
Sinun on huolehdittava hygieniasta uusintatartunnan ehkäisemiseksi (eli sormenkynnet on pidettävä lyhyinä ja kynnenalustat puhtaina) ja noudatettava virallisia vaatteiden ja vuodevaatteiden pesua koskevia suosituksia.
Jos sinusta tuntuu, että Ivermectin Medical Valley -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tabletit otetaan suun kautta.
Noudata aina lääkärin antamaa annostusohjetta. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jos olet epävarma. Alle 6-vuotiaille lapsille annettaessa tabletit on murskattava ennen nielemistä.
Hoito otetaan yhtenä kerta-annoksena. Ota määrätty määrä tabletteja samaan aikaan kerta-annoksena. Tabletit niellään veden kera tyhjään mahaan. Älä syö mitään ruokaa kahteen tuntiin ennen lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, koska ruoan vaikutusta lääkkeen imeytymiseen elimistössä ei tunneta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Noudata aina lääkärin määräystä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta - annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset eivät yleensä ole vakavia ja kestävät vain vähän aikaa. Haittavaikutukset voivat olla yleisempiä henkilöillä, joilla on usean parasiitin aiheuttama infektio. Tämä koskee erityisesti henkilöitä, joilla on Loa loa -mato. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Jos saat allergisen reaktion, hakeudu heti lääkäriin. Oireita voivat olla:
äkillinen kuume
äkilliset ihoreaktiot (kuten ihottuma tai kutina) tai muut vakavat ihoreaktiot
hengenahdistus
Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin yllä mainituista haittavaikutuksista.
maksasairaus (akuutti hepatiitti)
joidenkin laboratorioarvojen muutokset (maksaentsyymien nousu, veren bilirubiinin nousu, eosinofiilien määrän lisääntyminen)
verivirtsaisuus.
Seuraavat haittavaikutukset on jaoteltu Ivermectin Medical Valley -valmisteen käyttöaiheen mukaan. Haittavaikutuksiin vaikuttaa myös se, onko sinulla muita infektioita.
epätavallinen voimattomuus
ruokahaluttomuus, mahakipu, ummetus tai ripuli
pahoinvointi tai oksentelu
uneliaisuus tai huimaus
vapina tai tärinä
valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
punasolujen määrän väheneminen tai verenpunan eli hemoglobiinin vähyys (anemia). Suolen strongyloidiaasin (strongyloides-infektion) yhteydessä ulosteesta voi myös löytyä aikuisia sukkulamatoja.
hikoilu tai kuume
päänsärky
epätavallinen voimattomuus
lihaskipu, nivelkipu tai laaja-alainen kipu
ruokahaluttomuus, pahoinvointi
mahakipu (vatsan seudun kipu tai ylävatsakipu)
yskä tai kurkkukipu
epämukava tunne hengitettäessä
matala verenpaine pystyyn noustessa tai seistessä – sinulla voi olla huimausta tai pyörrytystä
vilunväristykset
heitehuimaus
kipu tai epämukava tunne kiveksissä.
kutina saattaa pahentua hoidon alussa. Tämä ei yleensä kestä pitkään.
poikkeava aivotoiminta
niska- tai selkäkipu
silmänvalkuaisten verenvuoto (punasilmä)
hengästyneisyys
virtsan tai ulosteen karkailu
vaikeus seistä tai kävellä
psyykkisen tilan muutokset
uneliaisuus tai sekavuus
reagoimattomuus muihin ihmisiin tai kooma.
kutina tai ihottuma
nivel- tai lihaskipu
kuume
pahoinvointi tai oksentelu
imusolmukkeiden turpoaminen
turvotus, etenkin käsissä, nilkoissa tai jaloissa
ripuli
heitehuimaus
matala verenpaine (hypotensio). Sinulla voi olla huimausta tai pyörrytystä pystyyn noustessa.
nopea sydämen syke
päänsärky tai väsymys
muutokset näkökyvyssä ja muut silmävaivat, kuten infektio, punoitus tai epätavalliset tuntemukset
silmänvalkuaisten verenvuoto tai silmäluomien turvotus
astman paheneminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ivermektiini. Yksi tabletti sisältää 3 mg ivermektiiniä.
Muut aineet ovat: selluloosa, mikrokiteinen; esigelatinoitu maissitärkkelys, sitruunahappo, butyylihydroksianisoli, magnesiumstearaatti.
Pyöreitä, valkoisia tabletteja, jossa ei ole merkintöjä.
Läpipainopakkaukset on pakattu koteloon. Yhdessä pakkauksessa on 1, 4, 8, 10 tai 20 tablettia. HDPE-purkissa on silikageelikuivausainetta ja 250 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken Ruotsi
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanja