Clinoleic
fat emulsions
Puhdistetun oliiviöljyn ja puhdistetun soijaöljyn seos
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Mitä Clinoleic on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clinoleicia
Miten Clinoleicia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Clinoleicin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Clinoleic on puhdistetun oliiviöljyn (80%) ja puhdistetun soijaöljyn (20%) seos, infuusioneste, emulsio. Clinoleic on energian ja niiden välttämättömien rasvahappojen lähde, joita elimistö ei pysty itse valmistamaan. Clinoleic annetaan potilaalle suoraan verenkiertoon ruuansulatuselimistön ohi. Tällaista laskimonsisäistä (parenteraalista) ravitsemusta käytetään lääketieteellisistä syistä, jos ravitseminen suun tai suolen kautta ei ole mahdollista.
jos olet yliherkkä kananmunalle tai soijan tai maapähkinän proteiineille tai muille apuaineille (katso kohta 6. tämän pakkausselosteen lopussa)
jos veresi rasva-arvot ovat korkeat (vaikea dyslipidemia)
jos sinulla on korjaantumaton aineenvaihdunnan häiriö kuten maitohappoasidoosi tai diabetes, joka ei ole hoitotasapainossa.
Kaikkien laskimoinfuusioiden alussa on erityinen lääketieteellinen valvonta tarpeen.
Allergisten oireiden, kuten hikoilun, kuumeen, vilunväristysten, päänsäryn, ihottuman tai dyspnean (hengenahdistuksen) ilmetessä infuusio on keskeytettävä välittömästi. Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä sekä kananmunan fosfolipidejä. Soija ja kananmunan proteiinit voivat aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita. Allergisia ristireaktioita on havaittu soijan ja maapähkinän proteiinien välillä.
Lääkäri tarkistaa ja seuraa triglyseridipitoisuuksiasi (tietyntyyppisen rasvan pitoisuuksia veressä)
ja verensokeritasoasi.
Tietyt lääkkeet ja sairaudet voivat suurentaa infektion tai verenmyrkytyksen (bakteerien esiintyminen veressä) vaaraa. Infektio- tai verenmyrkytysvaara on olemassa erityisesti, kun laskimoosi viedään muoviputki (laskimonsisäinen katetri). Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti infektion oireiden varalta. Jos tarvitset parenteraalista (laskimoon infuusioletkulla annettavaa) ravintoa, voit todennäköisemmin saada infektion terveydentilastasi johtuen. Infektiotartunnan vaaraa voidaan vähentää käyttämällä ns. aseptista tekniikkaa (mikrobitonta tekniikkaa) katetrin asettamisessa ja hoidossa sekä ravintovalmisteen valmistuksessa.
Maksan toimintahäiriöitä on raportoitu potilailla, jotka saavat ravitsemusta laskimoon. Jos sinulla ilmenee oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, ihon tai silmien keltaisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lääkärisi pitää olla tietoinen:
vaikeasta tilasta, joka vaikuttaa elimistösi tapaan käsitellä sokereita, rasvoja, proteiineja tai suolaa (aineenvaihduntahäiriö)
vaikeasta veri-infektiosta (verenmyrkytys)
vaikeasta maksasairaudesta
veren hyytymishäiriöstä
sydänkohtauksesta (infarkti)
sydämen vajaatoiminnasta
munuaisten vajaatoiminnasta
veren punasolujen määrän vähenemisestä (anemia)
nesteestä keuhkoissa.
Sinun on kerrottava lääkärille, jos verisuoneen (laskimoon) piston kohdassa ilmenee turvotusta, aristusta tai punoitusta, sillä kyseessä voi olla merkki tulehduksesta (tromboflebiitti eli laskimontukkotulehdus).
Lääkäri seuraa vointiasi infuusion alkaessa, erityisesti jos sinulla on jo maksan, munuaisten, lisämunuaisten, sydämen tai verenkierron toimintahäiriöitä.
Kun saat tätä lääkettä, lääkäri tekee kliinisiä tutkimuksia ja laboratoriokokeita selvittääkseen lääkkeenannon tehoa ja jatkuvaa turvallisuutta.
Clinoleic sopii pienille lapsille, jos sen käyttöä tarkkaillaan huolellisesti. Clinoleicia on tämän potilasryhmän hoitoon käytetty 7 päivän ajan vastasyntyneillä ja 2 kuukauden ajan lapsilla.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun. Clinoleicin altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen
jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Clinoleic-valmisteessa olevat oliivi- ja soijaöljyt sisältävät K-vitamiinia, mikä ei normaalisti vaikuta verenohennuslääkkeisiin (hyytymisenestolääkkeisiin), kuten kumariiniin. Kerro kuitenkin lääkärille, jos käytät hyytymisenesto lääkitystä.
Clinoleicin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tutkittu. Siten, Clinoleicia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana muutoin kuin lääkärin niin neuvoessa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Clinoleic sisältää 200 mg/ml lipidejä.
Lääkäri määrää annoksen ja infuusionopeuden.
Lääkäri päättää oikean annoksen sairaudentilasi mukaan.
Annos on 1 g:sta enintään 2 g:aan lipidejä painokiloa kohden vuorokaudessa.
Päivittäisannosta 3 g lipidejä painokiloa kohden ei suositella ylitettävän.
Clinoleic annostellaan muoviletkulla ja neulalla laskimoon (laskimoinfuusio).
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).
Yliannostus voi vähentää elimistön kykyä poistaa Clinoleicin lipidejä (fat overload syndrome). Yliannostuksen vaikutukset yleensä korjaantuvat, kun Clinoleic-infuusio lopetetaan (katso myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Sinulle ei saa antaa kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Infuusio on keskeytettävä välittömästi, jos infuusion alussa havaitaan epänormaalia oireilua kuten hikoilua, vilunväreitä, päänsärkyä (cephalalgia) tai hengenahdistusta (dyspnea).
Muita haittavaikutuksia on havaittu, esiintyen enemmän tai vähemmän säännöllisesti: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä ja esiintyvät 1-10 potilaalla 100 potilaasta:
Veren sokeriarvojen nousu (hyperglykemia)
Pahoinvointi, oksentaminen
Verenpaineen lasku
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia ja esiintyvät 1-10 potilaalla 1000 potilaasta:
Valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Hengenahdistus (dyspnea)
Vatsan turpoaminen (pullistuminen) tai vatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella
Ihon ja silmien keltaisuus johtuen sappirakon ongelmista (kolestaasi) tai bilirubiinipitoisuuden noususta
Veren maksaentsyymi- tai triglyseridiarvojen nousu
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyd e n arviointiin) :
Verihiutaleiden määrän väheneminen
Vilunväristykset
Allergiset reaktiot mukaan lukien, kutiava ihottuma (urtikaria), kutina
Ripuli
Jos elimistösi kyky poistaa Clinoleicin sisältämiä lipidejä on heikentynyt, voi saada rasvakuormitukseksi kutsutun oireyhtymän (fat overload syndrome). Se voi aiheutua Clinoleicin yliannostuksesta, mutta voi myös esiintyä infuusion alussa silloinkin, kun Clinoleicia annetaan oikein. Tämä voi johtaa tilasi äkilliseen huononemiseen. Tämän oireyhtymän seurauksena voi esiintyä seuraavia oireita:
veren rasvapitoisuuden suureneminen (hyperlipidemia)
kuume
rasvan kertyminen maksaan
maksan suureneminen (hepatomegalia)
punasolujen väheneminen (anemia)
valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen
muutoksia veren hyytymisessä
tajunnan menetys
Kaikki nämä oireet yleensä korjautuvat, kun infuusio lopetetaan.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alempana). Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea. fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ˚C. Ei saa jäätyä.
Säilytettävä suojapussissa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä Clinoleicia, jos pakkaus on vahingoittunut tai emulsio ei ole tasaisen maitomainen.
Osittain käytetyt pakkaukset tulee hävittää. Osittain käyttämätöntä emulsiota ei saa käyttää uudelleen, terveydenhuolto henkilöstön on hävitettävä se.
Happea imevä/ happi-indikaattorityyny on päällyspussin sisällä. Happea imevään tyynyyn liitetyn happi-indikaattorin väri on tarkistettava ennen päällyspussin avaamista. Värin tulee olla sama
kuin OK-symbolin vieressä näkyvä vertailuväri, joka on kuvattu indikaattorietiketissä. Hävitä tyyny päällyspussin poistamisen jälkeen.
Käytä heti avaamisen jälkeen.
Älä käytä valmistetta, jos happi-indikaattorin väri ei ole sama kuin OK-symbolin vieressä näkyvä vertailuväri.
Älä säilytä avattua pussia myöhempää käyttöä varten.
Vaikuttavan aineen määrä 100 ml:ssa:
Puhdistettua oliiviöljyä (80%) ja puhdistettua soijaöljyä (20%) …………………….20,00 g joka vastaa välttämättömiä rasvahappoja (EFA) ……………………………………...4,00 g
Ominaisuudet
Energian määrä………………………………………………………2000 kcal/l (8,36 MJ/l) Osmolaarisuus………………………………………………………………….270 mOsmol/l pH………………………………………………………………………………………….6-8 Tiheys……………………………………………………………………………………0,986
Muut aineet ovat kananmunan fosfolipidit, glyseroli, natriumoleaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Fosfolipideissä on 47 mg tai 1,5 mmol fosforia 100 ml:ssa valmistetta.
10 x 100 ml tai 24 x 100 ml
10 x 250 ml tai 20 x 250 ml
10 x 350 ml tai 12 x 350 ml
10 x 500 ml tai 12 x 500 ml
6 x 1000 ml.
1 pussi, jossa 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml tai 1000 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
00180 Helsinki
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Belgia
31.03.2020
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Laskimonsisäisen parenteraalisen ravitsemusemulsion altistaminen valolle voi, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneiden hoitotulokseen peroksidien ja muiden hajoamistuotteiden muodostumisen takia. Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, Clinoleic on suojattava ympäristön valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet:
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, se on suojattava valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun. Clinoleicin altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.