Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

BRUKINSA 80 mg kovat kapselit

tsanubrutinibi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä BRUKINSA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BRUKINSA-valmistetta

  3. Miten BRUKINSA-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. BRUKINSA-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä BRUKINSA on ja mihin sitä käytetään

     BRUKINSA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttaa ainetta tsanubrutinibia. Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään. Tämä lääke vaikuttaa salpaamalla Brutonin tyrosiinikinaasin, elimistössä

     esiintyvän proteiinin, joka auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja pysymään elossa. Salpaamalla tämän proteiinin BRUKINSA vähentää syöpäsolujen määrää ja hidastaa syövän pahenemista.

     
     

     BRUKINSA-valmistetta käytetään Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon (joka tunnetaan myös nimellä lymfoplasmasyyttinen lymfooma). Se on B-lymfosyyteiksi kutsuttaviin valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi, joka tuottaa liikaa IgM-nimistä proteiinia.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään, kun sairaus on uusiutunut tai hoito ei ole toiminut, tai potilaille, jotka eivät voi saada solunsalpaajahoitoa yhdessä vasta-aineen kanssa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BRUKINSA-valmistetta Älä ota BRUKINSA-valmistetta

     jos olet allerginen tsanubrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BRUKINSA- valmistetta

     • jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai sinulla on käytössä jokin verenvuotoriskiä suurentava lääke tai ravintolisä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja BRUKINSA”). Jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai suunnittelet leikkausta, lääkäri saattaa

       pyytää sinua lopettamaan BRUKINSA-valmisteen käytön lyhyeksi ajaksi (3–7 päiväksi) ennen

       leikkausta tai hammashoitotoimenpidettä ja sen jälkeen.

     • jos sinulla on tai on ollut epäsäännöllinen syke tai vakava sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: hengästyminen, heikkous, huimaus, kevyt olo päässä, pyörtyminen

       tai pyörrytys, rintakipu tai turvonneet jalat

     • jos sinulla on joskus ollut tai sinulle on ilmoitettu, että sinulla on korkeampi infektioriski.

     • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla on mahdollisesti B-hepatiitti. Tämä johtuu siitä, että BRUKINSA voi aiheuttaa hepatiitti B:n aktivoitumisen uudelleen. Lääkäri tarkistaa potilaan huolellisesti näiden infektion merkkien varalta ennen hoidon aloittamista.

     • jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.

     • jos olet äskettäin ollut leikkauksessa, varsinkin jos se saattaa vaikuttaa siihen, miten ruoka tai lääkkeet imeytyvät mahastasi tai suolistostasi

     • jos sinulla on vastikään ollut pieni veren punasolujen määrä, infektiota torjuvien solujen tai verihiutaleiden määrä veressä.

     • jos sinulla on ollut karsinoomia aiemmin ihosyöpä mukaan lukien (esim. tyvisolukarsinooma tai okasolukarsinooma). Käytä aurinkosuojaa.

       
       

       Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekki- henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

       
       

       Testit ja tarkastukset ennen hoitoa ja hoidon aikana

       Laboratoriokokeet voivat osoittaa lymfosytoosia, veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) lisääntymistä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Tämä on odotettavissa ja voi kestää muutaman kuukauden. Tämä ei välttämättä tarkoita, että verisyöpäsi olisi pahenemassa. Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen

       hoitoa ja hoidon aikana, ja harvoissa tapauksissa lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mitä testituloksesi tarkoittavat.

       
       

       Lapset ja nuoret

       
       

       BRUKINSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille. Tämä johtuu siitä, että sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja BRUKINSA

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä. Tämä johtuu siitä, että BRUKINSA voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat. Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten BRUKINSA toimii.

       
       

       BRUKINSA voi aiheuttaa verenvuotojen tulemista helpommin. Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä. Näitä lääkkeitä ovat mm:

     • asetyylisalisyylihappo (aspiriini) ja steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID- lääkkeet), kuten ibuprofeeni ja naprokseeni

     • antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), kuten varfariini, hepariini ja muut verihyytymien hoitoon tai estämiseen tarkoitetut lääkkeet

     • ravintolisät, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.

       
       

       Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BRUKINSA-valmistetta.

       
       

       Kerro myös lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä. BRUKINSA- valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutukset voivat muuttua, jos käytät BRUKINSA-valmistetta jonkin seuraavista lääkkeistä kanssa:

     • bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet – siprafloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, nafsilliini tai rifampisiini

     • sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet – flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli

     • HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet – efavirentsi, etraviriini, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri

     • solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tarkoitettu lääke - aprepitantti

     • masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet – fluvoksamiini, mäkikuisma

     • kinaasin estäjäksi kutsuttu, muiden syöpien hoitoon tarkoitettu lääke – imatinibi

     • korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet – bosentaani, diltiatseemi, verapamiili

     • sydänlääkkeet / rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet – digoksiini, dronedaroni, kinidiini

     • kouristuskohtausten estoon, epilepsian hoitoon tai trigeminaalineuralgiaksi kutsutun kivuliaan kasvojen sairauden hoitoon tarkoitetut lääkkeet – karbamatsepiini, mefenytoiini, fenytoiini

     • migreenien ja klusteripäänsärkyjen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - dihydroergotamiini, ergotamiini

     • äärimmäisen uneliaisuuden ja muiden uniongelmien hoitoon tarkoitettu lääke – modafiniili

     • psykoosin ja Touretten häiriön hoitoon tarkoitettu lääke – pimotsidi

     • anestesialääke – alfentaniili, fentanyyli

     • immunosuppressiivisiksi lääkeaineiksi kutsutut lääkkeet – siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi

       
       

       BRUKINSA ruuan kanssa

       
       

       Greippimehua tai Sevillan appelsiineja (kirpeitä appelsiineja, pomeranssi) on nautittava varoen niihin aikoihin kun otat BRUKINSA-valmistetta. Tämä johtuu siitä, että ne voivat lisätä BRUKINSA- valmisteen määrää veressäsi.

       
       

       Raskaus ja imetys

       
       

       Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi. BRUKINSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, voiko BRUKINSA-valmiste vahingoittaa syntymätöntä lasta.

       
       

       Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää BRUKINSA-hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan hoidon jälkeen, jotta vältytään raskaaksi tulemiselta BRUKINSA-hoidon aikana. Este-ehkäisymenetelmää (esim. kondomeja) on käytettävä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisypillereiden tai -laitteiden lisäksi.

       
       

     • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi.

     • Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa imettää. BRUKINSA voi siirtyä rintamaitoon.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       
       

       BRUKINSA-valmisteen ottamisen jälkeen voi esiintyä väsymystä tai huimausta. Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

       
       

       BRUKINSA sisältää natriumia

       
       

       BRUKINSA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Miten BRUKINSA-valmistetta otetaan

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 320 mg (4 kapselia) vuorokaudessa joko 4 kapselia kerran vuorokaudessa

     tai 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla. Lääkäri voi muuttaa annosta.

     Ota kapselit suun kautta vesilasillisen kanssa ruoan kanssa tai aterioiden välillä. Ota kapselit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

     BRUKINSA-kapselit toimivat parhaiten, kun ne niellään kokonaisina. Niele tämän vuoksi kapselit kokonaisina. Älä avaa, riko tai pureskele niitä.

     
     

     Jos otat enemmän BRUKINSA-valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat enemmän BRUKINSA-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele heti lääkärin kanssa. Ota kapselipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

     
     

     Jos unohdat ottaa BRUKINSA-valmistetta

     
     

     Jos sinulta jää annos väliin, ota se seuraavaan aikataulunmukaiseen aikaan ja palaa normaaliin aikatauluun. Jos otat BRUKINSA-valmisteen kerran päivässä, ota seuraava annos seuraavana päivänä. Jos otat lääkkeen kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ja unohdat ottaa sen aamulla, ota seuraava annos illalla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa siitä, milloin otat seuraavan annoksen.

     
     

     Jos lopetat BRUKINSA-valmisteen käytön

     
     

     Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta BRUKINSA-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

     • kutiava epätasainen ihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus – olet voinut saada allergisen reaktion lääkkeestä.

       
       

       Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

       • kuume, vilunväristykset, kehon särky, väsymyksen tunne, vilustumis- tai flunssaoireet, hengenahdistus, tiheä ja kivulias virtsaaminen – nämä voivat olla merkkejä infektiosta (virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta). Niitä voivat olla nenän, onteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio), keuhkokuume tai virtsateiden infektiot.

       • huimaus

       • yskä

       • mustelmat tai lisääntynyt taipumus saada mustelmia; ruhjeet

       • verenvuoto

       • verta virtsassa

       • ripuli; lääkäri saattaa joutua antamaan sinulle nestettä ja suolakorvaushoitoa tai toista lääkettä

       • ummetus

       • ihottuma

       • lihaskipu ja luukivutväsymys

       • verikokeiden tulokset, jotka osoittavat verisolujen määrän vähentyneen. Lääkärin on teetettävä verikokeita BRUKINSA- hoidon aikana verisolujen määrän tarkistamiseksi.

         
         

         Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

         
         

       • keuhkoinfektio (alahengitysteiden infektio)

       • hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen (jos sinulla on ollut hepatiitti B, se voi uusiutua)

       • pienet vuotopisteet ihon alla

       • nenäverenvuoto

       • nopea syke, väliin jääneet sydämenlyönnit, heikko tai epätasainen pulssi, pyörrytys, hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa (sydämen rytmivaivojen oireita)

       • heikkous

         
         

         Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

         • suoliston verenvuoto (verta ulosteessa)

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       
       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. BRUKINSA-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä BRUKINSA sisältää

• Vaikuttava aine on tsanubrutinibi. Yksi kova kapseli sisältää 80 mg tsanubrutinibia.

• Muut aineet ovat:

  • kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti (E487), vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2 ”BRUKINSA sisältää

    natriumia”).

  • kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E171)

  • painomuste: sellakkalasite (E904), musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli (E1520).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

BRUKINSA on valkoinen tai luonnonvalkoinen kova kapseli, jonka toisella puolella on mustalla musteella merkintä ”ZANU 80”.

Kapselit toimitetaan muovisessa purkissa, joka on varustettu lapsiturvallisella sulkimella. Yksi purkki sisältää 120 kovaa kapselia.

Myyntiluvan haltija BeiGene Ireland Ltd. 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2 D02 T380

Irlanti

Puh: +353 1 566 7660

Sähköposti: bg.ireland@beigene.com

Valmistaja

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60

Irlanti

BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Saksa

BeiGene Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.