Sojourn
sevoflurane
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, nukutuslääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, nukutuslääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sojourn-inhalaatiohöyry on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennenkuin sinulle annetaan Sojourn-inhalaatiohöyryä
Miten Sojourn-inhalaatiohöyryä annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sojourn-inhalaatiohöyryn säilyttäminen
Pakkauksensisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on sevofluraani. Sevofluraani kuuluu yleisanesteeteiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkeaineet lamaavat tilapäisesti keskushermoston toimintaa. Siitä aiheutuu täydellinen kehon tunnottomuus sekä tajunnanmenetys, jotta leikkaus voidaan tehdä kivuttomasti ilman henkistä rasitusta.
Sevofluraani on kirkas, väritön neste. Nestettä laitetaan erityiseen anestesialaitteeseen, joka muodostaa (höyrystää) siitä kaasua. Sevofluraani sekoitetaan happeen, jota hengität sisään. Kun lapsi tai aikuinen hengittää sisään (inhaloi) sevofluraania, se saa aikaan ja ylläpitää syvän, kivuttoman unen (yleisanestesian).
jos olet allerginen sevofluraanille taimuille inhalaatioanesteeteille
jos sinulla on aiemmin varmistettu sevofluraanista tai muista inhalaatioanesteeteista aiheutunut maksatulehdus (hepatiitti) tai jos sinulla on aiemmin ollut selittämätön maksasairaus, johon on liittynyt keltaisuutta, kuumetta ja tietyn tyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntymistä
jos sinulla tiedetään tai epäillään olevan alttius maligniin hypertermiaan (kehon lämpötilan äkilliseen ja vaarallisen suureen nousuun leikkauksen aikana tai pian senjälkeen)
jos sinua ei voi nukuttaa jonkin lääketieteellisen syyn vuoksi.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tailastasi, kerro siitä lääkärille tai nukutuslääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaantätä lääkettä.
Keskustele lääkärin tai nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Sojourn- inhalaatiohöyryä
jos sinulle on aiemmin annettujotakin inhalaatioanesteettia, etenkin jos sitä annettiin lyhyen ajan kuluessa useammin kuin kerran (toistuva käyttö)
jos verenpaineesion matala
jos sinulla on hypovolemia (pienentynyt veritilavuus) tai olet huonokuntoinen
jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa
jos tätä lääkettä annetaan nukutettaessa synnytyksen yhteydessä (obstetrinen anestesia) (ks. myös kohta 3 Raskaus ja imetys), sillä sevofluraani voi lisätä verenhukkaa kohtuun liittyvien leikkausten jälkeen
jos sinulla on sepelvaltimotauti
jos sinulla on kohonneen aivopaineen riski
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, esim. maksatulehdus (hepatiitti) tai keltaisuutta
jos käytät lääkkeitä, joista voi aiheutua maksasairauksia
jos sinulla tiedetäänesiintyvän kouristuksia (kouristuskohtauksia) tai jos sinulla on niiden riski
jos sinulla on hermo-lihassairaus, esim. Duchennen lihasdystrofia
jos sinulla on soluihin liittyvä sairaus nimeltään mitokondriotauti
jos sinulle kehittyy harvinainen ja ennakoimaton maligni hypertermia (kehon lämpötilan äkillinen ja vaarallisen suuri nousu leikkauksen aikana tai pian sen jälkeen); lääkäri/nukutuslääkäri lopettaa tällöin sevofluraanin antamisen ja antaa sinulle lääkettä (dantroleenia) malignin hypertermian hoitoon sekä muuta tukihoitoa. Sevofluraanin käytössä on raportoitu kuolemaan johtanutta malignia hypertermiaa.
jos lapsella on Downin oireyhtymä
jos lapsella on Pompentauti (aineenvaihduntasairaus). Sevofluraani voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, jotka voivat toisinaan olla vaikea-asteisia.
Kerro lääkärille, nukutuslääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinä (tai lapsesi) parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös luontaistuotteita, vitamiineja ja kivennäisvalmisteita.
Seuraavassa luetellut lääkkeet tai lääkkeiden sisältämät vaikuttavat aineet voivat muuttaa sevofluraanin vaikutuksia tai päinvastoin, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Nukutuslääkäri antaa joitakin näistä lääkkeistä leikkauksen aikana, kuten seuraavassa kuvataan:
typpioksiduuli (tämä on nukutuksen aikana käytettävä lääke, joka saa aikaan nukahtamisen ja lievittää kipua)
opioidit (esim. morfiini, fentanyyli, remifentaniili; nämä lääkkeet ovat voimakkaita kipulääkkeitä ja niitä käytetäänusein nukutuksen aikana)
nondepolarisoivat lihasrelaksantit (esim. pankuronium, atrakurium; näitä lääkkeitä käytetään nukutuksen aikana rentouttamaan lihakset)
bentsodiatsepiinit (esim. diatsepaami, loratsepaami); nämä ovat sedatiivisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat rauhoittavasti, ja niitä käytetään, jos sinua jännittää ennen leikkausta
adrenaliini (tätä lääkettä käytetään usein allergisten reaktioiden hoitoon, mutta niitä voidaan käyttää myös nukutuksen aikana)
verapamiili (tämä on sydänlääke, jota käytetään korkean verenpaineen tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi; nämä ovat sydänlääkkeitä, ja niitä käytetään usein korkean verenpaineen hoitoon)
epäsuorat sympatomimeetit (esim. amfetamiinit, joita käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön [ADHD] tai narkolepsian hoitoon, tai efedriini, joka vähentää turvotusta ja jota on yleisesti yskänlääkkeissä ja flunssalääkkeissä)
isoniatsidi (tuberkuloosilääke)
mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksenhoitoon).
MAO-estäjät (masennuslääkkeet)
Kalsiumantagonistit (käytetään verenpainetaudin hoitoon)
Alkoholia ei saa käyttää ennentämänlääkkeen antamista eikä senantamisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, kirurgilta tai nukutuslääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinulle ei saa antaa sevofluraania, jos olet raskaana, paitsi jos se on välttämätöntä.
Sevofluraanin käytössä imettäville äideille on oltava varovainen, sillä ei tiedetä, erittyykö sevofluraania rintamaitoon nukutuksen jälkeen.
Et saa ajaa autoa etkä käyttää koneita nukutusta vaatineen leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen ennen kuin lääkäriantaa siihen luvan. Ajokykysi ja kykysi käyttää koneita voi olla heikentynyt jonkin aikaa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Sojourn-valmisteen antaa aina nukutuslääkäri. Nukutuslääkäri päättää ikäsi, painosi, leikkauksen luonteen ja muiden leikkauksen aikana annettavien lääkkeiden perusteella sinulle annettavan annoksen sekä milloin annos annetaan.
Sojourn annetaan inhalaationa. Se annetaan sinulle sisäänhengitettävänä höyrynä. Höyry muodostetaan sevofluraaninesteestä sen käyttöön erityisesti tarkoitetulla höyrystimellä. Sinua kehotetaan hengittämään sevofluraanihöyryä naamarin kautta, jotta nukahdat. Sinulle saatetaan antaa myös injektiona jotakin toista anestesia-ainetta, jotta nukahdat ennen kuin sevofluraania annetaan naamarin tai nieluusi asetetunintubaatioputken kautta.
Nukutuslääkäri päättää, milloin lääkkeen antaminen lopetetaan. Sen jälkeen heräät muutamassa minuutissa.
Nukutuslääkäri antaa Sojourn-inhalaatiohöyryä sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos sinulle annetaanliikaa sevofluraania, nukutuslääkäri ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin, lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi ilmetä sekä leikkauksen aikana että senjälkeen.
Seuraavat Sojourn-inhalaatiohöyryyn liittyvät haittavaikutukset ovat vakavia, ja kirurgi tai nukutuslääkäri hoitaa ne tarvittaessa leikkauksen aikana. Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista haittavaikutuksista leikkauksen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:
allergisia reaktioita, anafylaktinen reaktio, jotka voivat olla vaikea-asteisia ja joihin voi
liittyä kasvojen, kielen janielun turpoamista sekä hengitysvaikeuksia
nopeaa ruumiinlämmön nousua (maligni hypertermia)
hengityksen vinkumista ja hengästyneisyyttä.
agitaatio (levottomuus ja ahdistuneisuus)
hidas sydämensyke
matala verenpaine
yskä
pahoinvointi
oksentelu.
äkillinen sekavuustila (delirium), joka aiheuttaa sekavaa ajattelua ja heikentää havaintokykyä)
uneliaisuus tai voimakas unisuuden tunne
päänsärky
heitehuimaus
nopea sydämen syke
korkea verenpaine
hengityksen häiriöt
hengitysteiden ahtautuminen
hidas ja pinnallinen hengitys
kurkun krampit
lisääntynyt syljeneritys
kuume
vilunväristykset
veren valkosolumäärän lisääntyminen tai väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa immuunijärjestelmään eli lisätä infektioalttiutta)
suurentunut glukoosipitoisuus veressä (verensokeripitoisuus, todetaanverikokeella)
suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
suurentunut fluoripitoisuus veressä (todetaan verikokeella)
alentunut ruumiinlämpö.
tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen tai väheneminen; veren valkosolumäärän vähenemiseensaattaa liittyä heitehuimausta, uupumusta, heikotusta, suun haavaumia ja infektioalttiutta
sekavuus
sydämenjyskytys tai sydämen rytmihäiriöt
eteis-kammiokatkos (sydämen sähköisen johtumisen häiriö)
apnea (hengityspysähdys)
astma
hypoksia (hapen niukkuus veressä)
suurentunut kreatiniinipitoisuus veressä (osoittaa munuaisten vajaatoiminnan, todetaan verikokeella).
epilepsian kaltaiset kouristuskohtaukset
äkilliset nytkähtelyt
sydämenpysähdys
maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus (hepatiitti), jolle on tyypillistä esim. ruokahaluttomuus, kuume, pahoinvointi, oksentelu, epämukavat tuntemukset vatsassa, keltaisuus ja tumma virtsa
epämukavat tuntemukset rintakehässä
kallonsisäisen paineen nousu
haimatulehdus
suurentunut kaliumpitoisuus veressä (todetaan verikokeella)
lihasjäykkyys
ihon keltaisuus
munuaistulehdus (jonka oireita voivat olla kuume, sekavuus tai uneliaisuus, ihottuma, turpoaminen, tavanomaisesta vähentynyt tailisääntynyt virtsaneritys ja verta virtsassa)
turvotus.
Toisinaan esiintyy kouristuskohtauksia. Näitä voi ilmetä sevofluraania annettaessa tai vielä seuraavana päivänä leikkauksesta toivuttaessa. Niitä esiintyy lähinnä lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Sevofluraania saavilla lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä, sydämensyke saattaa hidastua. Muut haittavaikutukset
Sevofluraanianestesian jälkeen voi hyvin harvoin esiintyä kouristuksenomaisia liikkeitä. Tällaiset
tapahtumat olivat lyhytaikaisia, eikä anestesiasta palautumisen aikana tai leikkauksen jälkeen ollut merkkejä sairaudesta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐ sivusto: www.fimea.fi
Lääkealanturvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lastenulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke eivaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä eitule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sevofluraani.
Yksi pullo sisältää 100 % (v/v) sevofluraania. Ei sisällä muita aineita.
Sojourn on kirkas, väritön inhalaatiohöyry, neste.
Sitä on saatavana 250 ml:n ruskeissa lasipulloissa (joiden ulkopinta voi olla PVC-pinnoitettu). Pulloissa on keltainen LDPE-kaulusosa, ja se on suljettu kaksiosaisella kierrekorkilla (ulkopinta fenolia ja sisäpinta LDPE:tä).
Sojourn-inhalaatiohöyryä, nestettä, on myös 250 ml:n ruskeissa lasipulloissa (joiden ulkopinta voi olla PVC-pinnoitettu), jossa on moniosainen kierrekorkki (HDPE, eteeni-propeeni-dieenikumiset [EPDM])o- renkaat/tiivisteet ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu jousi), joka on kiinnitetty pulloon alumiinisella puristerenkaalla.
Pakkauskoot 1 ja 6 pulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR Voorschoten, Alankomaat
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32
2252TR Voorschoten Alankomaat
Saksa:Sojourn 100% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Belgia: Sojourn 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation / Sojourn 100%, vloeistof voor inhalatiedamp / Sojourn 100%, liquide pour inhalation par vapeur
Suomi: Sojourn 100 % inhalaatiohöyry, neste
Ranska: Sojourn 100%, liquide pour inhalation par vapeur Ruotsi: Sevofluran Piramal 100% inhalationsånga, vätska Slovakia: Sojourn 100% kvapalina na paru na inhaláciu