Zyclara
imiquimod
3.75 % emulsiovoide 28 x 250 mg
Tukkukauppa: | 62,50 € |
Jälleenmyynti: | 92,05 € |
Korvaus: | 0,00 € |
3.75 % emulsiovoide 28 x 250 mg
Tukkukauppa: | 62,70 € |
Jälleenmyynti: | 92,32 € |
Korvaus: | 0,00 € |
3.75 % emulsiovoide 28 x 250 mg
Tukkukauppa: | 63,20 € |
Jälleenmyynti: | 93,00 € |
Korvaus: | 0,00 € |
imikimodi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa
Miten Zyclaraa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zyclaran säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on immuunivasteen muuntaja (stimuloi immuunijärjestelmää).
Tämä reseptilääke on tarkoitettu aurinkokeratoosin hoitoon aikuisille.
Tämä lääke saa elimistön oman immuunijärjestelmän muodostamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat aurinkokeratoosin hoidossa.
Aurinkokeratoosimuutokset näyttävät karheilta ihoalueilta, joita esiintyy runsaalle auringonvalolle joskus elinaikanaan altistuneilla henkilöillä. Nämä ihoalueet voivat olla muun ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita. Ne voivat olla litteitä ja hilseileviä tai koholla olevia, karheita, kovia ja syyläisiä.
Tätä lääkettä saa käyttää kasvojen tai päänahan alueen aurinkokeratoosin hoitoon vain silloin, kun lääkäri on todennut sen sopivimmaksi hoidoksi.
jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zyclaraa:
jos olet käyttänyt aiemmin tätä lääkettä tai muita vastaavia valmisteita, joiden pitoisuus on ollut erilainen
jos kärsit autoimmuunisairauksista
jos sinulle on tehty elinsiirto
jos verenkuvasi poikkeaa normaalista. Yleiset hoito-ohjeet
Jos olet hiljattain ollut leikkauksessa tai saanut lääkitystä, joka on vaikuttanut hoidettavaan ihoalueeseen, odota kunnes iho on parantunut, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin. Jos voidetta kuitenkin joutuu näihin kohtiin, huuhtele se pois vedellä.
Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Älä peitä käsiteltyä kohtaa siteellä tai muulla sidoksella tämän lääkkeen levittämisen jälkeen.
Jos tunne ihoalueella muuttuu liian tukalaksi, pese voide pois miedolla saippualla ja vedellä. Heti kun tunne rauhoittuu, voit jatkaa voiteen käyttöä tavanomaisen aikataulun mukaan. Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana. Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
Paikalliset ihoreaktiot
Zyclara-hoidon aikana sinulla voi ilmetä paikallisia ihoreaktioita, jotka johtuvat lääkkeen vaikutustavasta. Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Hoidon aikana ja ihon parantumiseen saakka ihon ulkonäkö poikkeaa todennäköisesti selvästi normaalista. Lisäksi on mahdollista, että jo olemassa oleva tulehdus voi pahentua tilapäisesti.
Tämä lääke saattaa myös aiheuttaa flunssankaltaisia oireita (mm. väsymystä, pahoinvointia, kuumetta, lihas- ja nivelkipua sekä vilunväristyksiä) ennen paikallisten ihoreaktioiden ilmenemistä tai samaan aikaan niiden kanssa.
Jos ilmenee flunssankaltaisia oireita, epämukavaa oloa tai voimakkaita paikallisia ihoreaktioita, voit pitää hoidosta useamman taukopäivän. Sinun pitäisi jatkaa Zyclara-hoitoa, kun ihoreaktiot ovat lieventyneet. Kumpaakaan kahden viikon hoitojaksoa ei kuitenkaan pitäisi pidentää väliin jääneiden annosten tai hoitotauon vuoksi. Toisen hoitojakson aikana ilmenevät paikalliset ihoreaktiot ovat yleensä lievempiä kuin ensimmäisen Zyclara-hoitojakson aikaiset.
Hoitovastetta ei voida arvioida riittävän hyvin, ennen kuin paikalliset ihoreaktiot ovat menneet ohi. Hoitoa tulee jatkaa lääkemääräyksen mukaisesti.
Tämä lääke voi tuoda esiin sellaisia aurinkokeratoosimuutoksia, jotka eivät aiemmin ole olleet näkyvissä tai tunnettavissa, ja nämä muutokset voivat hävitä myöhemmin hoidon ansiosta. Hoitoa tulee jatkaa kuurin loppuun saakka, vaikka kaikki muutokset näyttäisivät hävinneen.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Lasten ja nuorten imikimodilääkitystä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos saat immunosuppressiolääkkeitä jotka estävät immuunijärjestelmää, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Ei tiedetä, erittyykö imikimodi rintamaitoon. Älä käytä Zyclaraa, jos imetät tai aiot imettää. Lääkärisi arvioi, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Zyclara-hoito.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan kasvojen tai päänahan alueella ilmenevän aurinkokeratoosin hoitoon.
Annostus
Levitä tätä lääkettä hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa. Enimmäisvuorokausiannos on 2 annospussia (500 mg = 2 annospussia, joista kummassakin on 250 mg).
Tätä lääkettä ei saa levittää suuremmalle alueelle kuin joko koko kasvojen alueelle tai kaljuuntuvan päänahan alueelle.
Käyttötapa
Pese ennen nukkumaanmenoa kädet ja hoidettava alue huolellisesti miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
Avaa uusi Zyclara-annospussi juuri ennen käyttöä ja purista emulsiovoidetta sormenpäähän. Yhdellä levityskerralla saa käyttää enintään 2 annospussia.
Levitä ohut kerros voidetta hoidettavalle alueelle. Hiero voidetta varovasti ihoon, kunnes sitä ei enää näy. Vältä voiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.
Kun olet levittänyt voiteen, hävitä avattu annospussi. Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Anna voiteen vaikuttaa iholla noin 8 tuntia. Älä kastele levityskohtaa suihkussa tai kylvyssä tänä aikana. Älä peitä käsiteltyä kohtaa siteellä tai muulla sidoksella.
Kun noin 8 tuntia on kulunut, pese voiteen levityskohta miedolla saippualla ja vedellä.
Hoidon kesto
Hoito aloitetaan niin, että emulsiovoidetta levitetään iholle päivittäin kahden viikon ajan. Sen jälkeen pidetään kahden viikon tauko, jonka jälkeen emulsiovoidetta levitetään taas iholle päivittäin loppujen kahden viikon ajan.
Jos olet levittänyt liikaa voidetta iholle, pese ylimääräinen voide pois miedolla saippualla ja vedellä. Jos ihoreaktioita ilmenee, voit jatkaa hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaan heti niiden mentyä ohi. Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Jos vahingossa nielet tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos Zyclara-annoksen levittäminen jää väliin, levitä seuraava annos vasta seuraavana iltana. Jatka sen jälkeen hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaan. Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa. Kumpikaan hoitojakso ei saa kestää yli 2 viikkoa, vaikka annoksia olisi jäänyt väliin.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Zyclara-hoidon lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset tämän lääkkeen käytön aikana seuraavia vaikeita haittavaikutuksia:
Vakavat ihoreaktiot (yleisyys tuntematon), joihin liittyvät ihomuutokset ovat aluksi pieniä punoittavia ihoalueita ja muuttuvat sitten läiskiksi, joissa on sisäkkäisiä renkaita. Näihin ihoreaktioihin voi liittyä mm. kutinaa, kuumetta tai yleistä sairaudentunnetta, nivelsärkyä, näköhäiriöitä, kirvelyä, silmien kipua tai kutinaa sekä suun haavaumia. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon). Tämän seurauksena infektioalttius voi lisääntyä, mustelmia voi tulla tavallista herkemmin tai olo voi tuntua väsyneeltä. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Joidenkin autoimmuunisairauksista kärsivien potilaiden tila saattaa huonontua. Jos havaitset joitain muutoksia Zyclara-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta. Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus. Jos tämän lääkehoidon aikana ilmenevä ihoreaktio on hyvin voimakas tai aiheuttaa liikaa vaivoja, keskeytä voiteen käyttö ja pese ihoalue miedolla saippualla ja vedellä. Ota sen jälkeen yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. He saattavat kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön muutamaksi päiväksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen imikimodin käytön yhteydessä:
Ihon punoitus, rupeutuminen ja kesiminen, eritys, ihon kuivuus, ihon turvotus, ihon haavaumat ja ihon värinpuutos levityskohdassa
Muut reaktiot levityskohdassa, esim. ihotulehdus, kutina, kipu, kirvely, ärsytys ja ihottuma
Imusolmukkeiden turpoaminen
Päänsärky
Huimaus
Ruokahaluttomuus
Pahoinvointi
Ripuli
Oksentelu
Flunssankaltaiset oireet
Kuume
Kipu
Lihas- ja nivelkipu
Rintakipu
Unettomuus
Väsymys
Virusinfektio (herpes simplex)
Verensokeriarvon suureneminen
Levityskohdan muutokset, esim. verenvuoto, pienet näppylät, tulehdus, pistelyntunne, kosketusherkkyyden lisääntyminen, arpeutuminen, kuumotus, ihon rikkoutuminen, vesikellot tai märkärakkulat
Heikkous
Vilunväristykset
Horrosmainen tila (letargia)
Epämiellyttävä olo
Kasvojen turvotus
Selkäkipu
Raajakipu
Nenän tukkoisuus
Kurkkukipu
Silmien ärtyminen
Silmäluomien turvotus
Masentuneisuus
Ärtyisyys
Suun kuivuus
Vatsakipu
Autoimmuunisairauksien paheneminen (autoimmuunisairaus on normaalista poikkeavasta immuunivasteesta johtuva sairaus)
Muualla kuin levityskohdassa ilmenevät ihoreaktiot
Ihon värimuutokset
Joillakin potilailla on ilmennyt ihon värimuutoksia Zyclaran levityskohdassa. Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Hiustenlähtö
Pienellä osalla potilaista on ilmennyt hiustenlähtöä hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä.
Maksaentsyymiarvojen suurentuminen
Maksaentsyymiarvojen suurentumista on ilmoitettu esiintyneen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Annospussin sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on imikimodi. Yksi annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 3,75 mg imikimodia).
Muut aineet ovat isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkovaseliini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi. (Katso myös kohta 2. ”Zyclara sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia”)
Yksi Zyclara 3,75 % -emulsiovoideannospussi sisältää 250 mg tasaista, valkoista tai hieman kellertävää emulsiovoidetta.
Pakkauksessa on 14, 28 tai 56 kerta-annospussia, jotka on valmistettu polyesterista / valkoisesta LD-polyeteenistä / alumiinifoliosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling Saksa
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София
Тел: +359 2 44 55 400
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100
Tel: +420 222 004 400
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74
2750 Ballerup
Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel: +49 (0) 6172 888 01
Viatris AS Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390 0
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Αγίου Δημητρίου 63
17456 Άλιμος
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Tel: +34 900 102 712
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 256
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
75008 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 059 90
Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 63 180
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
821 02 Bratislava
Tel: +421 2 32 199 100
110 Reykjavík
Sími: +354 540 8000
Viatris Oy
Vaisalantie 2–8/Vaisalavägen 2–8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Tel: +39 039 73901
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700
IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288