Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Zyclara
imiquimod

HINNAT

3.75 % emulsiovoide 28 x 250 mg

Tukkukauppa: 62,50 €
Jälleenmyynti: 92,05 €
Korvaus: 0,00 €

3.75 % emulsiovoide 28 x 250 mg

Tukkukauppa: 62,70 €
Jälleenmyynti: 92,32 €
Korvaus: 0,00 €

3.75 % emulsiovoide 28 x 250 mg

Tukkukauppa: 63,20 €
Jälleenmyynti: 93,00 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Zyclara 3,75 % emulsiovoide

imikimodi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Paikalliset ihoreaktiot


Zyclara-hoidon aikana sinulla voi ilmetä paikallisia ihoreaktioita, jotka johtuvat lääkkeen vaikutustavasta. Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.


Hoidon aikana ja ihon parantumiseen saakka ihon ulkonäkö poikkeaa todennäköisesti selvästi normaalista. Lisäksi on mahdollista, että jo olemassa oleva tulehdus voi pahentua tilapäisesti.

Tämä lääke saattaa myös aiheuttaa flunssankaltaisia oireita (mm. väsymystä, pahoinvointia, kuumetta, lihas- ja nivelkipua sekä vilunväristyksiä) ennen paikallisten ihoreaktioiden ilmenemistä tai samaan aikaan niiden kanssa.


Jos ilmenee flunssankaltaisia oireita, epämukavaa oloa tai voimakkaita paikallisia ihoreaktioita, voit pitää hoidosta useamman taukopäivän. Sinun pitäisi jatkaa Zyclara-hoitoa, kun ihoreaktiot ovat lieventyneet. Kumpaakaan kahden viikon hoitojaksoa ei kuitenkaan pitäisi pidentää väliin jääneiden annosten tai hoitotauon vuoksi. Toisen hoitojakson aikana ilmenevät paikalliset ihoreaktiot ovat yleensä lievempiä kuin ensimmäisen Zyclara-hoitojakson aikaiset.


Hoitovastetta ei voida arvioida riittävän hyvin, ennen kuin paikalliset ihoreaktiot ovat menneet ohi. Hoitoa tulee jatkaa lääkemääräyksen mukaisesti.


Tämä lääke voi tuoda esiin sellaisia aurinkokeratoosimuutoksia, jotka eivät aiemmin ole olleet näkyvissä tai tunnettavissa, ja nämä muutokset voivat hävitä myöhemmin hoidon ansiosta. Hoitoa tulee jatkaa kuurin loppuun saakka, vaikka kaikki muutokset näyttäisivät hävinneen.


Lapset ja nuoret


Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Lasten ja nuorten imikimodilääkitystä koskevia tietoja ei ole saatavilla.


Muut lääkevalmisteet ja Zyclara


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


Jos saat immunosuppressiolääkkeitä jotka estävät immuunijärjestelmää, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.

Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.


Raskaus ja imetys


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.


Ei tiedetä, erittyykö imikimodi rintamaitoon. Älä käytä Zyclaraa, jos imetät tai aiot imettää. Lääkärisi arvioi, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Zyclara-hoito.


Ajaminen ja koneiden käyttö


Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.


Zyclara sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia


Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.


  1. Miten Zyclaraa käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.


    Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan kasvojen tai päänahan alueella ilmenevän aurinkokeratoosin hoitoon.


    Annostus

    Levitä tätä lääkettä hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa. Enimmäisvuorokausiannos on 2 annospussia (500 mg = 2 annospussia, joista kummassakin on 250 mg).

    Tätä lääkettä ei saa levittää suuremmalle alueelle kuin joko koko kasvojen alueelle tai kaljuuntuvan päänahan alueelle.


    Käyttötapa


    image

    1. Pese ennen nukkumaanmenoa kädet ja hoidettava alue huolellisesti miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.

      image

    2. Avaa uusi Zyclara-annospussi juuri ennen käyttöä ja purista emulsiovoidetta sormenpäähän. Yhdellä levityskerralla saa käyttää enintään 2 annospussia.


    3. Levitä ohut kerros voidetta hoidettavalle alueelle. Hiero voidetta varovasti ihoon, kunnes sitä ei enää näy. Vältä voiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.


    4. Kun olet levittänyt voiteen, hävitä avattu annospussi. Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.


    5. Anna voiteen vaikuttaa iholla noin 8 tuntia. Älä kastele levityskohtaa suihkussa tai kylvyssä tänä aikana. Älä peitä käsiteltyä kohtaa siteellä tai muulla sidoksella.


    6. Kun noin 8 tuntia on kulunut, pese voiteen levityskohta miedolla saippualla ja vedellä.


      Hoidon kesto

      Hoito aloitetaan niin, että emulsiovoidetta levitetään iholle päivittäin kahden viikon ajan. Sen jälkeen pidetään kahden viikon tauko, jonka jälkeen emulsiovoidetta levitetään taas iholle päivittäin loppujen kahden viikon ajan.


      Jos käytät enemmän Zyclaraa kuin sinun pitäisi


      Jos olet levittänyt liikaa voidetta iholle, pese ylimääräinen voide pois miedolla saippualla ja vedellä. Jos ihoreaktioita ilmenee, voit jatkaa hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaan heti niiden mentyä ohi. Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.


      Jos vahingossa nielet tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.


      Jos unohdat käyttää Zyclaraa


      Jos Zyclara-annoksen levittäminen jää väliin, levitä seuraava annos vasta seuraavana iltana. Jatka sen jälkeen hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaan. Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa. Kumpikaan hoitojakso ei saa kestää yli 2 viikkoa, vaikka annoksia olisi jäänyt väliin.


      Jos lopetat Zyclaran käytön


      Keskustele lääkärin kanssa ennen Zyclara-hoidon lopettamista.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset tämän lääkkeen käytön aikana seuraavia vaikeita haittavaikutuksia:

    Vakavat ihoreaktiot (yleisyys tuntematon), joihin liittyvät ihomuutokset ovat aluksi pieniä punoittavia ihoalueita ja muuttuvat sitten läiskiksi, joissa on sisäkkäisiä renkaita. Näihin ihoreaktioihin voi liittyä mm. kutinaa, kuumetta tai yleistä sairaudentunnetta, nivelsärkyä, näköhäiriöitä, kirvelyä, silmien kipua tai kutinaa sekä suun haavaumia. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.


    Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon). Tämän seurauksena infektioalttius voi lisääntyä, mustelmia voi tulla tavallista herkemmin tai olo voi tuntua väsyneeltä. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

    Joidenkin autoimmuunisairauksista kärsivien potilaiden tila saattaa huonontua. Jos havaitset joitain muutoksia Zyclara-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.


    Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.


    Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta. Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus. Jos tämän lääkehoidon aikana ilmenevä ihoreaktio on hyvin voimakas tai aiheuttaa liikaa vaivoja, keskeytä voiteen käyttö ja pese ihoalue miedolla saippualla ja vedellä. Ota sen jälkeen yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. He saattavat kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön muutamaksi päiväksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).


    Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen imikimodin käytön yhteydessä:


    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

    • Ihon punoitus, rupeutuminen ja kesiminen, eritys, ihon kuivuus, ihon turvotus, ihon haavaumat ja ihon värinpuutos levityskohdassa


      Yleiset (voi esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä)

    • Muut reaktiot levityskohdassa, esim. ihotulehdus, kutina, kipu, kirvely, ärsytys ja ihottuma

    • Imusolmukkeiden turpoaminen

    • Päänsärky

    • Huimaus

    • Ruokahaluttomuus

    • Pahoinvointi

    • Ripuli

    • Oksentelu

    • Flunssankaltaiset oireet

    • Kuume

    • Kipu

    • Lihas- ja nivelkipu

    • Rintakipu

    • Unettomuus

    • Väsymys

    • Virusinfektio (herpes simplex)

    • Verensokeriarvon suureneminen


      Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta)

    • Levityskohdan muutokset, esim. verenvuoto, pienet näppylät, tulehdus, pistelyntunne, kosketusherkkyyden lisääntyminen, arpeutuminen, kuumotus, ihon rikkoutuminen, vesikellot tai märkärakkulat

    • Heikkous

    • Vilunväristykset

    • Horrosmainen tila (letargia)

    • Epämiellyttävä olo

    • Kasvojen turvotus

    • Selkäkipu

    • Raajakipu

    • Nenän tukkoisuus

    • Kurkkukipu

    • Silmien ärtyminen

    • Silmäluomien turvotus

    • Masentuneisuus

    • Ärtyisyys

    • Suun kuivuus

    • Vatsakipu


      Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta)

    • Autoimmuunisairauksien paheneminen (autoimmuunisairaus on normaalista poikkeavasta immuunivasteesta johtuva sairaus)

    • Muualla kuin levityskohdassa ilmenevät ihoreaktiot


      Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

    • Ihon värimuutokset

      Joillakin potilailla on ilmennyt ihon värimuutoksia Zyclaran levityskohdassa. Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.

    • Hiustenlähtö

      Pienellä osalla potilaista on ilmennyt hiustenlähtöä hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä.

    • Maksaentsyymiarvojen suurentuminen

      Maksaentsyymiarvojen suurentumista on ilmoitettu esiintyneen.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Zyclaran säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alle 25 °C.


    Annospussin sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zyclara sisältää


Myyntiluvan haltija

Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi


Valmistaja

Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling Saksa


image

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00


България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100


Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00

Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road

Marsa, MRS 1542

Tel: +356 21 22 01 74

Danmark Viatris ApS Borupvang 1

2750 Ballerup

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300


Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Viatris AS Hagaløkkveien 26

1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00


Eesti

Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0


Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 256


France

Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100


Ísland Icepharma hf Lyngháls 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Viatris Oy

Vaisalantie 2–8/Vaisalavägen 2–8

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Italia

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige Viatris AB Box 23033

104 35 Stockholm

+46 (0) 8 630 19 00


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700

United Kingdom (Northern Ireland)

IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Latvija

Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV1004

Tālr: +371 67616137


Lietuva

Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.