Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tenofovir disoproxil Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Accordia

3. Miten Tenofovir disoproxil Accordia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tenofovir disoproxil Accordin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Tenofovir disoproxil Accordia on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on ymmärre ttävä ”lapsesi”).

1. Mitä Tenofovir disoproxil Accord on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Tenofovir disoproxil Accord sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke.

   Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Tenofovir disoproxil Accordia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

   
   

   Tenofovir disoproxil Accord 245 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon. Tabletit sopivat:

   • aikuisille

     • 12-<18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

       
       

       Tenofovir disoproxil Accord 245 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon. Tabletit sopivat:

   • aikuisille

   • 12-<18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Voit saada Tenofovir disoproxil Accordia HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.

     
     

     Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Tenofovir disoproxil Accordia ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai HBV:llä.

     
     

     Tenofoviiridisoproksiilia, jota Tenofovir disoproxil Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

     apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Accordia Älä ota Tenofovir disoproxil Accordia

   • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin

     muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

     
     

     Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Accordia.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Accordia.

     
     

   • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Tenofovir disoproxil Accord ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse. Noudata asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.

     
     

   • Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi. Tenofovir disoproxil Accordia ei saa antaa nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Tenofovir disoproxil Accord saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa. Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin. Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.

     
     

     Tenofovir disoproxil Accordia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Accord). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.

     
     

   • Luustoon liittyvät häiriöt.

   Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilleHIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

   Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.

   
   

   Aikuispotilaat

   Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

   
   

   Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

   
   

   Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.

   Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

   
   

   Nuoret / pediatriset potilaat:

   Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on luukipua tai murtumia.

   
   

   Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

   
   

   Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.

   
   

   Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

   
   

   • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti. Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.

     
     

   • Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Tenofovir disoproxil Accord -hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Tenofovir disoproxil Accord - hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

     
     

     Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

     
     

   • Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Tenofovir disoproxil Accordia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Tenofovir disoproxil Accordia, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Tenofovir disoproxil Accord 245 mg tabletit sopivat:

   • HIV-1-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoide ttu aiemmin muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

   • HBV-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.

     
     

     Tenofovir disoproxil Accord 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

   • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille

   • Ei HBV-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille.

     Katso annostus kohdasta 3, Miten Tenofovir disoproxil Accordia otetaan.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Accord

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     • Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lope ta minkään lääkärin määräämään HIV-lääkkeen ottoa aloitettuasi Tenofovir disoproxil Accordin oton.

       
       

     • Älä ota Tenofovir disoproxil Accordia jos ennestään käytät muita tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä ota Tenofovir disoproxil Accordia yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

       
       

     • On hyvin tärke ää, e ttä kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi. Niihin kuuluvat:

       
       

       • aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

       • amfoterisiini B (sieni-infektioon)

       • foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

       • interleukiini-2 (syövän hoitoon)

       • adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

       • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

       • tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

         
         

     • Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Tenofovir disoproxil Accordin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

       
       

     • On myös tärke ää kertoa lääkärille, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti C - infektion hoitoon.

       
       

       Tenofovir disoproxil Accord ruuan ja juoman kanssa

       
       

       Ota Tenofovir disoproxil Accordia yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

       
       

       Raskaus ja ime tys

       
       

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

     • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Accordia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

       
       

       Aikuispotilaat:

     • Jos olet äiti ja sinulla on HBV ja vauvasi on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, voit mahdollisesti imettää vauvaasi, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa

       lisätietojen saamiseksi.

       
       

     • Jos olet äiti ja sinulla on HIV, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

       
       

       Nuoret ja pediatriset potilaat:

       
       

       • Jos lapsellasi on HBV ja hänen vauvansa on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, lapsesi voi mahdollisesti imettää vauvaansa, mutta keskustele ensin lastasi hoitavan lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.

         
         

       • Jos lapsellasi on HIV, hän ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

         
         

         Ajaminen ja koneiden käyttö

         
         

         Tenofovir disoproxil Accord voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Accord - hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

         
         

         Tenofovir disoproxil Accord sisältää laktoosia

         Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

         
         

         Tenofivir disoproxil Accord sisältää natriumia

         Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

         ”natriumiton”.

         
         

3. Mite n Tenofovir disoproxil Accordia otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Suositeltu annos on:

   • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

   • 12-<18-vuotiaat nuore t, jotka painavat vähintään 35 kg: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

     
     

     Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin

     100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.

     
     

   • Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

     
     

   • Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Tenofovir disoproxil Accordia harvemmin.

     
     

   • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.

     
     

     Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

     
     

     Jos otat enemmän Tenofovir disoproxil Accordia kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Accord -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä pakkaus mukanasi, jotta

     sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Accordia

     
     

     On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Accord -annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.

     
     

   • Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, ota annos niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

     
     

   • Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Tenofovir disoproxil Accordin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Tenofovir disoproxil Accordin ottamisesta.

     
     

     Jos lopetat Tenofovir disoproxil Accordin oton

     
     

     Älä keskeytä Tenofovir disoproxil Accordin ottamista ilman lääkärin lupaa. Tenofovir disoproxil Accord -hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

     
     

     Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio), on hyvin tärkeää, ettet lopeta Tenofovir disoproxil Accord -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Tenofovir disoproxil Accord -hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

   • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Accordin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.

     
     

   • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

     
     

   • Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Accord -tablettien käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille

   
   

   • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

     • syvä, nopea hengitys

     • uneliaisuus

     • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

       
       

       Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

       Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

   • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

   • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

     
     

   • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

   • virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

   • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

   • rasvamaksa

     
     

     Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.

     Yleisimmät haittavaikutukset

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

   • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren fosfaattipitoisuuden alenemista

     
     

     Muut mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

   • päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • maksan toimintahäiriöitä

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

   • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren kaliumpitoisuuden alenemista

   • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

   • haiman toimintahäiriöitä

     
     

     Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

   • maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

   • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Tenofovir disoproxil Accordin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tenofovir disoproxil Accord sisältää

• Vaikuttava aine on tenofoviiri. Jokainen Tenofovir disoproxil Accord -tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, pregelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni tyyppi B (E1202) ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen, sekä hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 ja polysorbaatti 80, jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2, ”Tenofovir disoproxil Accord sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valkoisia, mantelinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella merkintä

”H” ja toisella puolella merkintä ”T11” kooltaan noin 16 mm pitkiä ja 10 mm leveitä.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan yksittäispakatuissa Aluminium/PVC/Aluminium/OPA-läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia. Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan myös 30 tablettia sisältävissä pulloissa. Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta ja puhdistettua raionia, jotka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausainetta ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja M yyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmis taja

Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.03.2022