Xevudy
sotrovimab
sotrovimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xevudy on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xevudy-valmistetta
Miten Xevudy-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Xevudy-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xevudy-valmisteen vaikuttava aine on sotrovimabi. Sotrovimabi on monoklonaalinen vasta-aine, eli proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde COVID-19-tautia (koronavirustauti 2019) aiheuttavassa SARS-CoV-2-viruksessa.
Xevudy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12 vuoden ikäisten nuorten (paino ≥ 40 kg) COVID-19- taudin hoitoon. Valmisteen kohteena on piikkiproteiini, jonka avulla virus kiinnittyy soluihin. Xevudy estää virusta pääsemästä soluun ja monistumasta. Kun viruksen monistuminen elimistössä estyy, Xevudy voi auttaa elimistöä nujertamaan infektion ja ehkäistä vakavaa sairastumista.
jos olet allerginen sotrovimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käänny lääkärin puoleen, jos arvelet tämän koskevan sinua.
Xevudy voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ks. kohta 4, ”Allergiset reaktiot”.
Xevudy voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita.
Ks. kohta 4, ”Infuusioon liittyvät reaktiot”.
Xevudy-valmistetta ei saa antaa alle 12 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, jotka painavat alle 40 kg.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi kertoo sinulle, ovatko Xevudy-hoidon hyödyt suuremmat kuin sinuun tai lapseesi kohdistuvat todennäköiset riskit.
Xevudy-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
500 mg (yksi injektiopullo).
Lääkkeestä valmistetaan liuos, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Koko lääkeannoksen antaminen vie puoli tuntia. Sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään tunnin ajan hoidon jälkeen.
Jäljempänä olevassa osiossa ”Tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle” annetaan ohjeet lääkärille, apteekkihenkilökunnalle ja sairaanhoitajalle Xevudy-infuusion valmistamiseen ja antoon.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Xevudy-valmisteeseen liittyvät allergiset reaktiot ovat yleisiä ja niitä esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä.
Nämä allergiset reaktiot ovat harvoin vaikeita (anafylaksi) ja niitä esiintyy enintään 1 henkilöllä
1 000:sta (esiintymistiheys harvinainen). Jos sinulla esiintyy Xevudy-valmisteen annon jälkeen jokin seuraavista oireista, sinulla saattaa olla allerginen reaktio ja sinun tulee hakeutua välittömästi
ihottuma, joka muistuttaa nokkosihottumaa, tai ihon punoitus
kutina
turvotus, joskus kasvojen tai suun alueen turpoaminen (angioedeema)
voimakas hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
äkillinen heikotus tai pyörrytys (joka voi aiheuttaa tajunnan menetyksen tai kaatumisen).
Infuusion yhteydessä allergisten reaktioiden kaltaiset reaktiot ovat yleisiä ja niitä esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä. Ne kehittyvät yleensä muutamassa minuutissa tai tunnissa, mutta ne voivat kehittyä jopa 24 tunnin kuluttua hoidosta tai myöhemmin. Mahdolliset oireet ovat esitetty alla. Jos sinulla esiintyy Xevudy-hoidon jälkeen jokin seuraavista oireista, sinulla saattaa olla infuusioon liittyvä reaktio ja sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon:
punastuminen
vilunväristykset
kuume
hengitysvaikeudet
sydämen tiheälyöntisyys
verenpaineen lasku.
hengenahdistus (dyspnea).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tämän lääkkeen säilyttäminen ja käyttämättä jääneen valmisteen asianmukainen hävittäminen ovat sinua hoitavan terveydenhuoltohenkilöstön vastuulla.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Ei saa jäätyä.
Ennen laimentamista:
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei voida antaa heti laimentamisen jälkeen, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 6 tunnin ajan tai jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 24 tunnin ajan (aika laimentamisesta infuusion päättymiseen).
Vaikuttava aine on sotrovimabi. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg sotrovimabia 8 ml:ssa konsentraattia.
Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 80, metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Xevudy on kirkas, väritön, kellertävä tai rusehtava neste, joka on saatavilla lasista valmistetussa, yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiininen repäisysinetti. Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Novartis Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tarkemmat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.
Vain pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tulisi saattaa valmiste käyttökuntoon noudattamalla aseptista tekniikkaa.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Laimentamista edeltävät valmistelut
Ota yksi sotrovimabi-injektiopullo jääkaapista (2 °C – 8 °C). Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi valolta suojassa noin 15 minuutin ajan.
Tarkista silmämääräisesti, ettei injektiopullossa näy hiukkasia eikä pullo ole vaurioitunut. Jos injektiopullo on käyttökelvoton, hävitä se ja aloita valmistelut alusta uudella injektiopullolla.
Pyörittele injektiopulloa varovasti useita kertoja ennen käyttöä. Vältä ilmakuplia. Älä ravista äläkä sekoita injektiopulloa voimakkaasti.
Laimennusohjeet
Vedä ruiskuun ja hävitä 8 ml nestettä infuusiopussista, joka sisältää 50 ml tai 100 ml injektionestettä (NaCl 9 mg/ml [0,9 %] tai 5 % glukoosi).
Vedä injektiopullosta ruiskuun 8 ml sotrovimabia.
Ruiskuta 8 ml:n sotrovimabiannos infuusiopussiin kalvon läpi.
Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos. Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja vain yhden potilaan käyttöön.
Ennen infuusion aloittamista, kallistele infuusiopussia varovasti puolelta toiselle 3–5 kertaa.
Älä käännä infuusiopussia ylösalaisin. Vältä ilmakuplia.
Laimennettu sotrovimabiliuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei voida antaa heti laimentamisen jälkeen, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 6 tunnin ajan tai jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 24 tunnin ajan (aika laimentamisesta infuusion päättymiseen).
Anto-ohjeet
Yhdistä infuusiosetti infuusiopussiin tavanomaisella letkustolla. Laskimon sisäisesti annosteltavan liuoksen annossa on suositeltavaa käyttää 0,2 mikrometrin i.v. letkuston suodatinta (in-line).
Esitäytä infuusiosetti.
Anna valmiste 30 minuutin infuusiona laskimoon huoneenlämmössä.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.