Xilmac
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
amoksisilliini/klavulaanihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xilmac on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xilmac-valmistetta
Miten Xilmac-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Xilmac-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xilmac on antibiootti, joka tuhoaa infektioita aiheuttavia bakteereita. Se sisältää kahta erilaista lääkeainetta nimeltään amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu penisilliinien lääkeaineryhmään. Penisilliinit voivat joskus menettää tehonsa. Lääkevalmisteen toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tehon häviämisen.
Xilmac-valmistetta käytetään aikuisille ja lapsille seuraavien infektioiden hoitoon:
vakavat korva-, nenä- ja kurkkutulehdukset
hengitystietulehdukset
virtsatietulehdukset
iho- ja pehmytkudostulehdukset, myös hammastulehdukset
luu- ja niveltulehdukset
vatsansisäiset tulehdukset
naisen sukupuolielinten tulehdukset.
Xilmac-valmistetta käytetään aikuisille ja lapsille infektioiden ennaltaehkäisyyn suurten leikkauksien yhteydessä.
Amoksisilliini ja klavulaanihappo, jota Xilmac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos jokin toinen antibiootti on joskus aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion. Reaktio voi ilmetä esimerkiksi ihottumana taikka kasvon tai nielun turpoamisena.
jos sinulla on joskus esiintynyt maksaongelmia tai ihon keltaisuutta antibiootin käytön yhteydessä.
Älä käytä Xilmac-valmistetta, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, ennen kuin sinulle annetaan Xilmac-valmistetta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Xilmac-valmistetta, jos
sinulla on rauhaskuume (mononukleoosi)
saat hoitoa maksa- tai munuaisvaivoihin
et virtsaa normaalisti.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Xilmac-valmistetta.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi tutkia, minkä tyyppinen bakteeri on aiheuttanut tulehduksen. Tuloksen perusteella sinulle saatetaan antaa erivahvuista amoksisilliini-klavulaanihappovalmistetta tai eri lääkettä.
Amoksisilliini-klavulaanihappo voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Xilmac- hoidon aikana on tarkkailtava tiettyjä oireita ongelmien riskin pienentämiseksi. Katso ”Tarkkailtavat oireet” kohdassa 4.
Jos sinulle tehdään verikokeita (esim. punasolumäärän tai maksan toiminnan tutkimiseksi) tai virtsakokeita (verensokerin tutkimiseksi), kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Xilmac- valmistetta. Amoksisilliini-klavulaanihappo voi nimittäin vaikuttaa tämäntyyppisten kokeiden tuloksiin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Allopurinolin (kihtilääke) käyttö samanaikaisesti amoksisilliini-klavulaanihapon kanssa voi lisätä allergisen ihoreaktion riskiä.
Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkäri saattaa muuttaa sinulle annettavaa amoksisilliini-
klavulaanihappoannosta.
Jos käytät veritulppia ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia) samanaikaisesti amoksisilliini- klavulaanihapon kanssa, ylimääräiset verikokeet voivat olla tarpeen.
Amoksisilliini-klavulaanihappo voi muuttaa metotreksaatin (syöpä- ja reumalääke) vaikutusta. Amoksisilliini-klavulaanihappo voi muuttaa mykofenolaattimofetiilin (elinsiirteen hylkimisreaktion ehkäisyyn käytettävä lääke) vaikutusta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Amoksisilliini-klavulaanihappo voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joiden oireet voivat heikentää ajokykyä. Älä aja äläkä käytä koneita, jos et voi hyvin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.
Yksi injektiopullo Xilmac-valmistetta sisältää noin 62,9 mg (2,7 mmol) natriumia, mikä on 3,1 % aikuisten suositellusta ravinnon natriumin enimmäismäärästä. Tämä on otettava huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Yksi injektiopullo Xilmac-valmistetta sisältää noin 39,3 mg (1,0 mmol) kaliumia. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisvaivoja tai ruokavalion kaliumrajoitus.
Potilas ei koskaan ota tätä lääkettä itse. Terveydenhoitoalan ammattilainen, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja, antaa tämän lääkkeen sinulle.
Suositeltu annos
Tavanomainen annos | 1000 mg/200 mg kahdeksan tunnin välein |
Infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana ja niiden jälkeen | 1000 mg/200 mg ennen leikkausta, kun sinulle annetaan nukutusaine. Annos voi vaihdella sen mukaan, millainen leikkaus sinulle tehdään. Lääkäri voi uusia annoksen, jos leikkaus kestää yli tunnin. |
Annos lasketaan lapsen painon mukaan.
Vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset | 25 mg/5 mg painokiloa kohti 8 tunnin välein. |
Alle 3 kuukauden ikäiset tai alle 4 kg painoiset lapset | 25 mg/5 mg painokiloa kohti 12 tunnin välein. |
Jos sinulla on munuaisongelmia, sinulle saatetaan antaa erilainen annos. Lääkäri voi valita lääkkeestä toisen vahvuuden tai kokonaan eri lääkkeen.
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ja sinulle saatetaan tehdä useammin maksan toimintakokeita.
Xilmac annetaan injektiona laskimoon tai laskimonsisäisenä infuusiona.
Varmista, että juot runsaasti nestettä Xilmac-hoidon aikana.
Normaalisti Xilmac-hoitoa ei jatketa kahta viikkoa pitempään ilman lääkärin tekemää hoidon arviointia.
On epätodennäköistä, että saat liikaa Xilmac-valmistetta. Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Xilmac- valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Oireina voi esiintyä vatsavaivoja (pahanolon tunne, oksentelu tai ripuli) tai kouristuksia.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tällä lääkkeellä voi olla seuraavia haittavaikutuksia.
Ihottuma.
Verisuonitulehdus (vaskuliitti), jonka merkkinä voivat olla punaiset tai sinipunaiset näppylät iholla, mutta tauti voi esiintyä myös muualla elimistössä.
Kuume, nivelkivut, turvonneet rauhaset kaulalla, kainalossa tai nivusissa.
Turvotus, toisinaan kasvoissa tai nielussa (angioedeema), jolloin hengitys vaikeutuu.
Tajunnanmenetys.
Jos saat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lopeta Xilmac-valmisteen käyttö.
Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa vetistä ripulia (seassa yleensä verta ja limaa), vatsakipua ja/tai kuumetta.
Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman nopeasti, jos saat tällaisia oireita.
Hiivasieni-infektio (candida – vaginan, suun tai ihopoimujen hiivatulehdus).
Ripuli.
Ihottuma, kutina.
Kutiavat paukamat (nokkosihottuma).
Pahoinvointi, etenkin suurilla annoksilla. Tällaisessa tilanteessa Xilmac tulee ottaa ennen ateriaa.
Oksentelu.
Ruuansulatusvaivat.
Huimaus.
Päänsärky.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat ilmetä verikokeissa:
Eräiden maksan tuottamien aineiden (entsyymien) lisääntyminen.
Ihottuma, jossa voi olla rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (vaalean alueen ympäröimä tumma keskusta ja tumma reunus – erythema multiforme eli monimuotoinen punavihoittuma). Jos havaitset näitä oireita, ota kiireesti yhteys lääkäriin.
Laskimon alueen turvotus ja punoitus sekä voimakas kosketusarkuus.
Harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat ilmetä verikokeissa:
Veren hyytymiseen osallistuvien solujen vähyys.
Valkoisten verisolujen vähyys.
Allergiset reaktiot (ks. edellä)
Paksusuolitulehdus (ks. edellä)
Aivoja ympäröivän suojaavan kalvon tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
Vakavat ihoreaktiot. Jos saat seuraavia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin:
Laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kesimistä etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), tai sen vaikeampi muoto, johon liittyy voimakasta ihon kesimistä (yli 30 % ihon pinta-alasta – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Laaja-alainen punoittava ihottuma, jossa on pieniä märkärakkuloita (rakkulainen eksfoliatiivinen dermatiitti)
Punoittava, hilseilevä ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia sekä rakkuloita (eksantemaattinen pustuloosi)
Flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä [eosinofilia] ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)).
Maksatulehdus (hepatiitti)
Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka johtuu veren bilirubiinimäärän (maksan tuottaman aineen) suurenemisesta.
Munuaistubulusten tulehdus.
Veren hyytymisen hidastuminen.
Kouristuskohtaukset (suuria amoksisilliini-klavulaanihappoannoksia käyttävillä tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla).
Haittavaikutukset, jotka voidaan havaita veri- tai virtsakokeella:
Vaikea valkosolujen vähyys.
Veren punasolujen vähyys (hemolyyttinen anemia).
Virtsakiteet.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Käyttökuntoon saatetun / laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. ohjeet alla.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo. Yksi injektiopullo sisältää amoksisilliininatriumia vastaten 1000 mg amoksisilliinia ja kaliumklavulanaattia vastaten 200 mg klavulaanihappoa.
Ei muita aineita.
Valkoinen tai lähes valkoinen steriili jauhe laskimoon annettavaa injektio- tai infuusioliuosta varten. Kirkkaat 20 millilitran lasiset injektiopullot (tyyppi III), joissa on klorobutyylikumikorkki (tyyppi I) ja alumiininen suljin.
Pakkauksessa on 1, 10, 25, 50 tai 100 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2400 Kööpenhamina NV Tanska
Medochemie Ltd
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol
Kypros
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Xilmac annetaan laskimoon.
Xilmac voidaan antaa joko hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3–4 min kuluessa suoraan laskimoon tai tippaletkun kautta tai 30–40 min kestävänä infuusiona. Xilmac ei sovellu annettavaksi lihakseen. Alle 3 kuukauden ikäisille lapsille Xilmac tulee antaa vain infuusiona.
Xilmac-hoito voidaan aloittaa laskimonsisäisellä valmisteella ja jatkaa kyseiselle potilaalle sopivalla suun kautta annettavalla valmisteella.
Katso seuraavasta kohdasta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Kertakäyttöinen. Hävitä yli jäänyt liuos.
Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen pitää suorittaa aseptisissa olosuhteissa. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Liuoksen valmistaminen laskimoon annettavaa injektiota varten
Normaalisti liuottimena on injektioihin käytettävä vesi. Xilmac liuotetaan 20 millilitraan liuotinta.
Näin saadaan noin 20,6 millilitraa liuosta yhtä käyttökertaa varten.
Käyttövalmiiksi saattamisen aikana liuos voi näyttää hetkellisesti vaaleanpunertavalta, mutta niin ei välttämättä tapahdu. Käyttövalmiiksi saatetut liuokset ovat normaalisti värittömiä tai kellertäviä.
Xilmac tulee antaa heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Liuoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten
Xilmac saatetaan käyttövalmiiksi edellä kuvatulla menettelyllä samalla tavoin kuin injektiota varten.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos lisätään heti 100 millilitraan infuusionestettä käyttäen minibag- infuusiopussia tai siirtoletkua, jossa on byretti. Voidaan käyttää seuraavia infuusionesteitä:
Injektionesteisiin käytettävä vesi, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Xilmac-injektiopullot eivät sovellu moniannoskäyttöön.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun ottamatta.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa verivalmisteiden, muiden proteiinia tai proteiinin kaltaisia aineita sisältävien nesteiden, kuten proteiinihydrolysaattien, eikä laskimoon annettavien rasvaemulsioiden kanssa. Jos tätä lääkevalmistetta määrätään samanaikaisesti aminoglykosidin kanssa, antibiootteja ei saa sekoittaa ruiskussa, infuusiosäiliössä eikä nesteensiirtolaitteistossa, koska aminoglykosidin teho voi heiketä näissä olosuhteissa.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa glukoosia, dekstraania tai bikarbonaattia sisältävien infuusioiden kanssa.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi laskimoon annettavaa injektiota varten 20 millilitra lla injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu laskimoon annettavaa infuusiota varten 100
millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, Ringerin liuosta tai Ringerin laktaattiliuosta, käyttövalmis laimennettu liuos on käytettävä heti.