Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Eze timibe Accord 10 mg table tti

etsetimibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ezetimibe Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ezetimibe Accord -tabletteja

  3. Miten Ezetimibe Accord -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ezetimibe Accord -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Eze timibe Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Ezetimibe Accord on lääke, jota käytetään alentamaan kohonnutta veren kolesterolipitoisuutta.

     
     

     Ezetimibe Accord alentaa veren kokonaiskolesterolia, ”huonoa” (LDL) kolesterolia ja veren rasvoja (triglyseridejä). Sen lisäksi Ezetimibe Accord lisää ”hyvää” (HDL) kolesterolia.

     
     

     Etsetimibi, Ezetimibe Accord -tablettien vaikuttava aine, vaikuttaa kolesterolia alentavasti vähentämällä kolesterolin imeytymistä suolistossa.

     
     

     Ezetimibe Accord lisää statiinien kolesterolia alentavaa vaikutusta. Statiinit ovat lääkkeitä, jotka vähentävät elimistön omaa kolesterolin tuotantoa.

     
     

     Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesteroli muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista

     
     

     LDL- kolesterolia kutsutaan usein ” pahaksi ” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen niihin kovettumia eli plakkeja. Plakin muodostuminen voi lopulta johtaa valtimoiden ahtautumiseen Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.

     
     

     HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

     Triglyseridit ovat toinen muoto verenrasvoista, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

     
     

     Ezetimibe Accord -tabletteja käytetään potilaille, joiden kolesteroli ei pysy tavoitetasolla pelkällä kolesterolia alentavalla ruokavaliolla. Sinun pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota samalla, kun käytät tätä lääkettä.

     Ezetimibe Accord -tablettej a käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavalion kanssa, j os sinulla on:

• kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaarinen hyperkolesterolemia, joko heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen)

  oyhdessä statiinin kanssa, kun pelkällä statiinihoidolla ei saavuteta riittävää tehoa

  o yksin, kun statiinihoito ei sovi tai jos et siedä statiineja

  
  

• perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), joka lisää veren kolesterolipitoisuutta; sinulle määrätään myös statiinia ja voit saada myös muita hoitoja

  
  

  Jos sinulla on sydänsairaus, etsetimibi yhdessä statiineiksi kutsuttujen kolesterolia alentavien lääkkeiden kanssa pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen, sydämen verenvirtausta parantavaan leikkaukseen joutumisen tai rintakivusta johtuvan sairaalahoidon riskiä.

  
  

  Ezetimibe Accord ei auta painonpudotuksessa.

  
  

  Etsetimibiä, jota Ezetimibe Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Ezetimibe Accord -table tteja

     
     

     Jos käytät Ezetimibe Accord -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, lue myös käyttämäsi statiinin pakkausseloste.

     
     

     Älä ota Eze timibe Accord -table tteja

• jos olet allerginen etsetimibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

  
  

  Älä käytä Eze timibe Accord -table tteja yhdessä statiinin kanssa

• jos sinulla on maksasairaus

• jos olet raskaana tai imetät.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ezetimibe Accord -tabletteja. Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös allergioista.

• Lääkärin pitäisi lähettää sinut verikokeeseen, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen yhdessä statiinin kanssa. Tämän tarkoituksena on tarkistaa maksantoimintasi.

• Lääkäri voi myös tarkistaa verikokeella maksantoimintasi sen jälkeen, kun olet aloittanut tämän lääkkeen ja statiinin käyttämisen.

  
  

  Ezetimibe Accord -tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.

  
  

  Ezetimibe Accordin ja tiettyjen kolesterolia alentavien lääkkeiden, fibraattien, yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei saa antaa 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille ilman erikoislääkärin määräystä, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoja.

  Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Eze timibe Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille etenkin, jos otat lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista

• siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)

• lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli tai fluindioni (verenohennuslääkkeitä)

• kolestyramiini (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja), koska se vaikuttaa etsetimibin vaikutustapaan

• fibraatit (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja).

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Älä käytä Ezetimibe Accord -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos yrität raskautta. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Ezetimibe Accord - tabletteja yhdessä statiinin kanssa, lopeta molempien lääkkeiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Ezetimibe Accord -tablettien käytöstä ilman statiinia raskauden aikana ei ole kokemusta. Kysy neuvoa lääkäriltä, ennen kuin käytät Ezetimibe Accordia raskauden aikana.

  
  

  Älä käytä Ezetimibe Accord -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, jos imetät, koska ei tiedetä erittyvätkö nämä lääkkeet äidinmaitoon.

  
  

  Ezetimibe Accord -tabletteja ilman statiinia ei pidä käyttää, jos imetät. Kysy lääkäriltä neuvoa.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ezetimibe Accord ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä koneiden käyttökykyysi. On kuitenkin otettava huomioon, että jotkut voivat tuntea huimausta Ezetimibe Accord -tablettien ottamisen jälkeen. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa

  moottoria joneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

  opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Eze timibe Accord sisältää laktoosia

  Ezetimibe Accord -tabletit sisältävät laktoosi-nimistä sokeria. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.

  
  

  Eze timibe Accord sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa

  olevan ”natriumiton”.

  1. Mite n Eze timibe Accord -table tteja ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jatka muuta kolesterolia alentavaa lääkitystäsi, ellei lääkäri määrää lopettamaan sitä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ennen Ezetimibe Accord -hoidon aloittamista sinun pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota.

• Tätä kolesterolia alentavaa ruokavaliota pitää jatkaa myös Ezetimibe Accord -hoidon ajan.

  
  

  Suositeltu annos on yksi Ezetimibe Accord 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.

  
  

  Voit ottaa Ezetimibe Accord -tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

  
  

  Jos lääkäri on määrännyt Ezetimibe Accord -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, molemmat lääkkeet voidaan ottaa samaan aikaan. Lue tällöin käyttämäsi statiinin pakkausselosteen annostusohje.

  
  

  Jos lääkäri on määrännyt Ezetimibe Accord -tabletteja yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, jonka vaikuttava aine on kolestyramiini, tai jonkun muun sappihappoa sitovan aineen kanssa, Ezetimibe Accord -tabletit pitää ottaa vähintään kaksi tuntia ennen sappihappoa sitovan aineen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

  
  

  Jos otat e nemmän Eze timibe Accord -table tteja kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi

  
  

  Jos unohdat ottaa Eze timibe Accord -table tteja

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan ota normaali Ezetimibe Accord -annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

  
  

  Jos lopetat Eze timibe Accord -table ttien oton

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä kolesterolisi saattaa nousta uudelleen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyttä:

• hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

• yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

• melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

• harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

• hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta).

  Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai

  -heikkoutta. Harvoissa tapauksissa lihasoireet, mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, joka voi johtaa munuaiste n vaurioitumiseen, voivat olla vakavia ja johtaa henkeä uhkaavaan tilaan.

  
  

  Allergisia reaktioita, myös kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja vaatii välitöntä hoitoa, on esiintynyt lääkkeen tultua yleiseen käyttöön.

  
  

  Kun Ezetimibe Accord -tabletteja on käytetty yksinään, seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

  Yleiset: vatsakipu, ripuli, ilmavaivat, väsymyksen tunne.

  
  

  Melko harvinaiset: joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) tai lihasten toimintaa mittaavien veriarvojen (kreatiinikinaasi) kohoaminen, yskä, ruoansulatusvaivat, närästys, pahoinvointi, nivelsärky, lihaskouristukset, niskasärky, heikentynyt ruokahalu, kipu, rintakipu, kuumat aallot, korkea verenpaine.

  
  

  Kun Ezetimibe Accord -tabletteja on käytetty yhdessä statiinin kanssa, on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

  Yleiset: joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) kohoaminen, päänsärky, lihassärky, -arkuus tai -heikkous.

  
  

  Melko harvinaiset: pistelyn tunne, suun kuivuminen, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, selkäsärky, lihasheikkous, käsivarsien ja säärien särky, epätavallinen väsymys tai heikkouden tunne, turvotus, erityisesti käsissä ja jaloissa.

  
  

  Yhdessä fenofibraatin kanssa käytettynä yleisenä haittavaikutuksena on raportoitu: vatsakipu.

  
  

  Lääkkeen tultua laajempaan käyttöön on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: huimaus, lihaskivut, maksan häiriöt, allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma ja nokkosihottuma, koholla olevat punaiset, joskus maalitaulua muistuttavat ihottumaläiskät (erythema multiforme), lihassärky, -arkuus tai -heikkous, lihaskudoksen hajoaminen, sappikivet tai sappirakon tulehdus (joka voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua), haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua, ummetus, verisolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia/verenvuotoa (trombosytopenia), pistelyn tunne, masennus, epätavallinen väsymys tai heikkous, hengästyneisyys.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan ks. yhteystiedot alla.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI‐00034 Fimea

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

  turvallisuudesta.

  1. Eze timibe Accord -table ttien säilyttämine n

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

  
  

  Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

  
  

  Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Eze timibe Accord sisältää

• Vaikuttava aine on etsetimibi. Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni k- 30 (E1201), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (E470b), polysorbaatti 80 (E422).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteen kuvaus : valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, litteäsivuinen, viistoreunainen, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”10” ja jonka toisella puolella ei ole merkintää.

Pakkauskoot:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tai 300 tablettia alumiini-alumiini- tai alumiini-PVC/Aclar- läpipainopakkauksissa.

30 tai 100 tablettia HDPE-purkissa, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistajat

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona,

Franca, 08040 Barcelona, Espanja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 28.06.2022