Epirubicin Accord
epirubicin
epirubisiinihydrokloridi
Lääkkeesi nimi on Epirubicin Accord 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä Epirubicin Accord.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Epirubicin Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Epirubicin Accordia
Miten Epirubicin Accordia annetaan sinulle
Mahdolliset haittavaikutukset
Epirubicin Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Epirubicin Accord on syöpälääke. Syöpälääkkeitä kutsutaan toisinaan sytostaateiksi. Epirubicin Accord kuuluu lääkkeiden ryhmään nimeltä antrasykliinit. Nämä vaikuttavat aktiivisesti kasvaviin soluihin, jotta solujen kasvu hidastuisi ja solut kuolisivat.
Epirubicin Accordia käytetään useiden syöpien hoitoon joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Sen käyttötapa riippuu hoidettavan syövän tyypistä.
Epirubicin Accordilla hoidetaan rinta- ja mahalaukkusyöpää.
Kun Epirubicin Accordia injisoidaan putken kautta virtsarakkoon, sitä käytetään virtsarakon seinämän syöpien hoitoon. Sitä voidaan myös käyttää muiden hoitojen jälkeen estämään tällaisten solujen kasvua.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
jos olet allerginen epirubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai samankaltaisille solunsalpaajille (antrasykliineille tai antraseenidioneille)
jos olet raskaana tai imetät
jos elimistösi kyky tuottaa verisoluja on heikentynyt, mikä on johtanut verisolujen määrän vähenemiseen, sillä ne voivat vähentyä edelleen
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, vaikeita rytmihäiriöitä, äkillistä rintakipua, sydänlihaksen ei-tulehduksellinen sairaus tai muu aiempi vaikea sydänvaiva tai jos saat tällaiseen hoitoa tällä hetkellä
jos olet saanut aiemmin Epirubicin Accord -hoitoa tai muita samankaltaisia solunsalpaajia, sillä aiempi hoito näillä lääkkeillä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä
jos sinulla on infektioita monissa elimissä
jos sinulla on virtsatieinfektio
jos sinulla on virtsarakon tulehdus
jos sinulla on virtsarakon seinämän läpi tunkeutuvia kasvaimia
jos sinulla on katetrointivaikeuksia (lääkärilläsi on vaikeuksia viedä katetri (putki) virtsarakkoosi)
jos sinulla on verta virtsassa
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Epirubicin Accord -valmistetta
jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
jos olet saanut tai sinun on pian tarkoitus saada jokin rokote
jos kärsit tällä hetkellä akuutista toksisuudesta, kuten
äkillinen suutulehdus
valkoisten verisolujen määrän vähyys
verihiutaleiden määrän vähyys
yleiset infektiot
jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut trastutsumabia (lääke, jota käytetään tiettyjen syöpien hoitoon). Trastutsumabin poistumiseen kehosta voi kulua jopa 7 kuukautta. Koska trastutsumabi saattaa vaikuttaa sydämeen, sinun ei pidä käyttää Epirubicin Accord -valmistetta 7 kuukauteen sen jälkeen, kun olet lopettanut trastutsumabin ottamisen. Jos Epirubicin Accord -valmistetta käytetään ennen kuin aika on kulunut umpeen, sydämesi toimintaa on seurattava huolellisesti.
Tämä auttaa lääkäriä päättämään, sopiiko tämä lääke sinulle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai saatat käyttää muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, erityisesti seuraavia:
elävien rokotte iden antoa epirubisiinia saaville potilaille on vältettävä
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Vältä raskaaksi tuloa sillä aikaa, kun sinä tai kumppanisi saa tätä lääkettä. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana, olit sitten mies tai nainen. Lääke voi aiheuttaa syntymävikoja, joten on tärkeää kertoa lääkärille, jos luulet olevasi raskaana.
Lopeta imetys ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä lääkettä voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vahinkoa lapsellesi.
Miehet: Epirubisiinihoito voi aiheuttaa steriliteettiä, ja miespotilaiden tulee harkita sperman säilömisen mahdollisuutta ennen hoitoa.
Naiset: Epirubisiini voi aiheuttaa kuukautisten poisjäämistä tai ennenaikaisia vaihdevuosia naisilla, joilla ei ole vielä vaihdevuosia.
Erityisiä varotoimia ei ole, kunhan tunnet olosi täysin toipuneeksi sairaalahoidon jälkeen ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg), joten lääke on lähes natriumiton.
Jos sinulle määrätään Epirubicin Accord -valmistetta, sen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta solunsalpaajahoidon antamisesta.
Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Lääkäri määrittää annettavan annoksen ja hoitopäivien lukumäärän sairautesi mukaan.
Annoksen määrityksessä otetaan huomioon sairautesi, pituutesi ja painosi. Pituutesi ja painosi perusteella lääkäri laskee kehon pinta-alan, jonka mukaan annos lasketaan.
Epirubicin Accord voidaan antaa myös suoraan virtsarakkoon virtsarakkosyövän hoidossa tai sen uusiutumisen ehkäisemiseksi. Annos riippuu virtsarakkosyövän tyypistä. Kun lääke annetaan suoraan virtsarakkoon, sinua pyydetään olemaan juomatta mitään nestettä 12 tuntiin ennen hoitoa, jotta lääke ei laimene liikaa virtsan kanssa virtsarakossa.
Vaikka yksi hoitojakso voi joskus riittää, useimmiten lääkäri määrää lisähoitoja kolmen tai neljän viikon välein. Saatat tarvita useita hoitokertoja ennen kuin sairautesi on saatu hallintaan ja voit jälleen paremmin.
Hoidon aikana lääkärisi tutkii säännöllisesti
Suuret annokset voivat voimistaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai pienentää valkosolujen (taistelevat infektioita vastaan) ja verihiutaleiden (auttavat veren hyytymisessä) määriä. Jos näin käy, saatat tarvita antibiootteja tai verensiirtoja. Suun haavaumiin on saatavissa hoitoa, joka vähentää epämukavuutta paranemisaikana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Epirubicin Accordkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista. Saatat tarvita pikaisesti lääkärin hoitoa tai sairaalahoitoa.
valkosolujen (taistelevat infektioita vastaan) määrä voi pienentyä, jolloin infektioiden ja kuumeen riski kasvaa (leukopenia)
verihiutaleiden (auttavat veren hyytymisessä) määrä voi pienentyä, jolloin mustelmia tai verenvuotoja voi ilmetä tavallista herkemmin, kun satutat itsesi
tietyntyyppisten veren valkosolujen eli granulosyyttien ja neutrofiilien määrän väheneminen (granulosytopenia ja neutropenia)
tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän väheneminen ja kuume (kuumeinen neutropenia)
silmän läpinäkyvän osan eli sarveiskalvon tulehdus
korkea kuume
verenvuoto
infuusiokohdan punoitus
tietyntyyppiset verisyövät (akuutti lymfaattinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia)
keuhkoinfektio (keuhkokuume)
verisuonitukos
ala- ja yläraajojen turvotus ja kipu verisuonitulehduksen ja myös mahdollisesti verihyytymän takia
keuhkojen veritulpat, jotka aiheuttavat rintakipua ja hengenahdistusta
äkillinen hengenvaarallinen allergiareaktio. Äkillisiä allergian merkkejä voivat olla ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
sydänvaurio (sydäntoksisuus)
hengenvaarallinen tila, joka ilmenee, kun verenpaine laskee liian alhaiseksi verenmyrkytyksen takia (septinen sokki)
infektiot
silmätulehdus, johon liittyy silmien punoitus ja vetisyys
punasolumäärän pieneneminen (anemia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja horrosmaisen tilan
kuumat aallot
laskimotulehdus
pahoinvointi
oksentelu
suun limakalvon tulehdus
ripuli
hiustenlähtö
ihovauriot
virtsan värjäytyminen punaiseksi 1–2 päivän ajaksi epirubisiinin annon jälkeen
kuukautisten poisjääminen
ruoansulatuskanavan limakalvojen kivulias tulehdus ja haavaumat
yleinen huonovointisuus
joidenkin maksaentsyymien pitoisuuksien muutokset
kun epirubisiini annetaan suoraan virtsarakkoon, tulehdus (kystiitti) on mahdollinen
ruokahalun väheneminen / ruokahaluttomuus
nestehukka
vaikea sydämen rytmihäiriö (kammioarytmia)
sydämen johtumishäiriöt
tietyt sydämen rytmihäiriöt (AV-katkos, haarakatkos)
hidas sydämensyke (bradykardia)
sydämen riittämätön pumppaustoiminta, mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta, nesteen kerääntymistä ja rytmihäiriöitä
ihon punoitus
ruokatorven tulehduksesta johtuva rintalastan takainen kipu, ruoansulatusvaivat ja nielemisvaikeudet
ruoansulatuskanavan kipu ja polttelu
ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus
ruoansulatuskanavan haavaumat
ihottuma, kutina
epänormaali kynsien värjäytyminen
ihomuutokset
epänormaali ihon värjäytyminen
tiheävirtsaisuus
vilunväreet
paikalliset reaktiot, kuten polttava tunne
sydämen vajaatoiminta
korkea kuume, vilunväreet, yleinen huonovointisuus, ylä- ja alaraajojen kylmeneminen verenmyrkytyksen takia
ruoansulatuskanavan verenvuoto
nokkosihottuma
ihon punoitus
heikkouden tunne
suurentunut veren virtsahappopitoisuus
siittiöiden puuttuminen siemennesteestä
huimauksen tunne
tummien läiskien ilmestyminen suuhun
vatsavaivat
ihon punoitus ja muut polttelun kaltaiset reaktiot auringonvalosta tai ultraviolettisäteilystä
muutokset aiemmin sädehoidolle altistuneella iholla
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä Epirubicin Accord-valmiste aina turvallisessa paikassa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Epirubicin Accord-valmistetta myyntipäällysmerkintöihin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Epirubicin Accord-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Epirubicin Accord-valmisteen vaikuttava aine on epirubisiinihydrokloridi. Yksi millilitra sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Epirubicin Accord on kirkas, punainen liuos.
Pakkauskoot:
1 x 5 ml injektiopullo (10 mg/5 ml)
1 x 10 ml injektiopullo (20 mg/10 ml)
1 x 25 ml injektiopullo (50 mg/25 ml)
1 x 50 ml injektiopullo (100 mg/50 ml)
1 x 100 ml injektiopullo (200 mg/100 ml)
5 ja 10 ml:n injektiopullot: tyypin I putkimainen lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumista valmistettu 20 mm:n RTS-tulppa ja alumiininen valkoinen repäisysuljin.
25 ml:n injektiopullo: tyypin I putkimainen lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumista valmistettu 20 mm:n RTS-tulppa ja alumiininen valkoinen/sininen (”royal blue”) repäisysuljin.
50 ml:n injektiopullo: tyypin I kirkas puristelasipullo, jossa on klorobutyylikumista valmistettu 20 mm:n RTS-tulppa ja alumiininen sininen (”royal blue”) repäisysuljin.
100 ml:n injektiopullo: tyypin I kirkas puristelasipullo, jossa on klorobutyylikumista valmistettu 20 mm:n RTS-tulppa ja alumiininen valkoinen/sininen (”royal blue”) repäisysuljin.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Valmis taja:
Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona,
Espanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola tai
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lääkevalmisteen pitkäaikaista kontaktia minkä tahansa emäksisen pH-liuoksen kanssa (mukaan lukien natriumbikarbonaattiliuokset) on vältettävä, sillä se aiheuttaa vaikuttavan aineen hydrolyysia (hajoamista). Laimentamiseen tulee käyttää vain kohdassa ”Käyttöohjeet” kuvattuja liuoksia.
Injektionestettä tai laimennettuja liuoksia ei pidä sekoittaa minkään muun lääkkeen kanssa. Lääkevalmisteen yhteensopimattomuutta hepariinin kanssa on raportoitu.
Epirubisiinihydrokloridia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Käyttöohje e t
Laskimonsisäinen annostelu: On suositeltavaa, että Epirubicin Accord annostellaan letkuston kautta vapaasti juoksevana laskimonsisäisenä injektiona (0,9 % natriumkloridi). Tromboosin tai suonenulkoisen ekstravasaatioriskin minimoimiseksi tavalliset infuusioajat ovat 3 ja 20 minuutin välillä riippuen infuusioliuoksen annostuksesta ja määrästä. Suoraa pistoinjektiota ei suositella ekstravasaatioriskin takia, jota saattaa esiintyä vaikka veren palautuminen olisi riittävää neula-aspiraation yhteydessä.
Virtsarakkoon annostelu: Epirubicin Accord tulee laimentaa steriiliin, injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9 % steriiliin suolaliuokseen ennen annostelua. Epirubisiini tulee instilloida käyttäen katetria ja se tulee pitää virtsarakossa 1-2 tunnin ajan. Instillaation aikana potilasta tulee kääntää sen varmistamiseksi, että virtsarakon limakalvot lantiossa pääsevät mahdollisimman hyvään kontaktiin liuoksen kanssa. Tarpeettoman laimennuksen välttämiseksi virtsan kanssa potilasta tulee neuvoa olemaan juomatta nesteitä 12 tuntiin ennen instillaatiota. Potilasta on kehotettava virtsaamaan instillaation jälkeen.
Liuos ei sisällä mitään säilöntäaineita ja käyttämätön osa injektiopullon sisällöstä tulee hävittää välittömästi.
Infuusionesteen saa valmistaa ainoastaan koulutettu henkilökunta aseptisissa olosuhteissa.
Infuusionesteen valmistus on suoritettava siihen tarkoitetulla aseptisella alueella.
Riittävästi suojaavia kertakäyttöisiä käsineitä, laseja, takkia ja maskia on käytettävä.
Varotoimiin on ryhdyttävä, jotta lääkevalmistetta ei pääse vahingossa silmiin. Mikäli sitä pääsee silmiin, huuhtele runsaalla määrällä vettä ja/tai 0,9 prosenttista natriumkloridiliuosta. Käänny sitten lääkärin puoleen.
Jos lääkevalmistetta pääsee kosketuksiin ihon kanssa, pese kohdealue perusteellisesti vedellä ja saippualla tai natriumbikarbonaattiliuoksella. Älä kuitenkaan hankaa ihoa harjalla. Pese kädet aina käsineiden poistaminen jälkeen.
Roiskeet ja vuodot on käsiteltävä laimennetulla natriumhypokloriittiliuoksella (1 % klooria) mieluiten liottamalla ja sitten vedellä. Kaikki puhdistusmateriaalit on hävitettävä alla annettujen ohjeiden mukaisesti.
Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä sytotoksista ainetta.
Riittävää huolellisuutta ja varotoimia on noudatettava sytotoksisten lääkevalmisteiden käyttövalmiiksi saattamiseen ja/tai laimentamiseen käytettävien tarvikkeiden (ruiskut, neulat jne.) hävittämisessä. Kaikki käyttämätön tuote ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Myyntipakkauksessa oleva valmiste: Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C. Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Injektiopullot ovat ainoastaan kertakäyttöä varten ja kaikki käytön jälkeen jäljelle jäänyt käyttämätön osa tulee hävittää. Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi sen jälkeen, kun kumitulppa on ensimmäisen kerran lävistetty. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytys ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Injektionesteen laimentamisen jälkeinen kestoaika:
Valmiste voidaan laimentaa edelleen aseptisissa olosuhteissa 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai 0,9- prosenttiseen natriumkloridiin ja annostella laskimonsisäisenä infuusiona. Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole suoritettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kaikki epirubisiinin valmistuksessa, annostelussa käytetyt ja muuten epirubisiinin kanssa kosketuksessa olleet materiaalit on hävitettävä sytotoksisista aineista annettujen paikallisten ohjeiden mukaisesti.