Akynzeo
netupitant, palonosetron
fosnetupitantti/palonosetroni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Akynzeo-valmistetta
Miten Akynzeo-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Akynzeo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
fosnetupitanttia
palonosetronia.
Akynzeo-valmistetta käytetään syöpää sairastaville aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito).
Solunsalpaajat voivat saada elimistön vapauttamaan serotoniiniksi ja substanssi P:ksi kutsuttuja aineita. Tämä stimuloi aivojen oksennuskeskusta, mikä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Akynzeo-valmisteen sisältämät lääkkeet kiinnittyvät niihin hermoston reseptoreihin, joiden välityksellä serotoniini ja substanssi P toimivat. Fosnetupitantti, joka muuntuu elimistössä netupitantiksi (joka on NK1-reseptorin estäjä), salpaa substanssi P:n reseptorit, ja palonosetroni (joka on 5-HT3-reseptorin estäjä) salpaa tietyt serotoniinin reseptorit. Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.
jos olet allerginen fosnetupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
jos olet raskaana.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Akynzeo-valmistetta, jos:
sinulla on maksavaivoja
sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
itselläsi tai perheenjäsenelläsi on koska tahansa todettu QT-ajan pidentyminen (sydänongelma)
sinulla on muita sydänvaivoja
sinulle on kerrottu, että veren elektrolyyteissä (kuten kaliumin ja magnesiumin) on häiriö, jota ei ole korjattu.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Akynzeo-valmistetta.
Akynzeo-valmistetta ei pidä antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
SSRI-lääkkeiksi (selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami tai eskitalopraami
SNRI-lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten venlafaksiini tai duloksetiini.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava niiden annosta:
lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa poikkeavuuksia sydämen rytmissä , kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli ja kinidiini
tietyt solunsalpaajat, kuten dosetakseli tai etopisidi
erytromysiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
midatsolaami – ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
deksametasoni – voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
ketokonatsoli – käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon
rifampisiini – käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Akynzeo-valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Sinulle ei pidä antaa Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.
Älä imetä, jos sinulle annetaan Akynzeo-valmistetta. Ei tiedetä, kulkeutuuko Akynzeo rintamaitoon.
Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeo-valmisteen saamisen jälkeen. Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 24,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,24 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Jos se saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan 9 mg/ml:n (0,9-prosenttisella) natriumkloridi- injektionesteliuoksella, lopullinen liuos sisältää noin 202 mg natriumia per annos. Tämä vastaa 10,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Akynzeo-valmisteen suositeltu annos on yksi injektiopullo (yksi injektiopullo sisältää 235 mg fosnetupitanttia ja 0,25 mg palonosetronia) solunsalpaajahoitojakson 1. päivänä.
Kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan ennen käyttöä.
Akynzeo-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Akynzeo annetaan ”tiputuksena” (infuusiona) laskimoon noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista.
Lääkäri pyytää myös sinua ottamaan muita lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, mukaan lukien kortikosteroidia (kuten deksametasonia). Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Akynzeo-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Jos et halua, että sinulle annetaan Akynzeo-valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa. Jos päätät olla saamatta Akynzeo-valmistetta (tai muuta vastaavaa lääkettä), on todennäköistä, että solunsalpaajahoito aiheuttaa sinulle pahoinvointia ja oksentelua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Akynzeo-valmisteen saaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
vakava allerginen reaktio – oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
päänsärky
ummetus
väsymys.
hiustenlähtö
energianpuute (voimattomuus)
ruokahalun heikentyminen
korkea verenpaine
ihosta koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
sydänlihasongelmat (kardiomyopatia)
pyörryttämisen tunne (kiertohuimaus), huimaus tai univaikeudet (unettomuus)
vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka, ilmavaivat tai ripuli
tiettyjen entsyymien, kuten veren alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasien, kohonneet arvot (näkyy verikokeissa)
kohonnut kreatiniiniarvo, mikä viittaa munuaisten toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (QT- ja PR-aikojen pidentymä, johtumishäiriö, takykardia ja ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos)
neutrofiileiksi kutsuttujen veren valkosolujen vähyys (näkyy verikokeissa)
veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa).
selkäkipu, nivelkipu
kuumuuden tunne, kasvojen tai muiden ihoalueiden punoitus
kutiava ihottuma
uneliaisuus
unihäiriöt
korvien soiminen
oksentelu
matala verenpaine
rintakipu (ei sydänperäinen)
puutuminen, näön hämärtyminen
äkillinen psyykkinen romahdus, muutokset mielialassa
virtsarakon tulehdus (kystiitti)
peräpukamat
silmän sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti)
alhainen kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
sydänläpän toiminnan häiriö (mitraaliläpän vajaatoiminta)
kielen katteisuus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, röyhtäily, poikkeava maku suussa lääkkeen oton jälkeen
heikentynyt sydänlihaksen verenkierto (sydänlihaksen hapenpuute)
kohonnut kreatiniinifosfokinaasi/kreatiinifosfokinaasin MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
kohonnut troponiiniarvo, mikä viittaa sydänlihaksen toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
kohonnut bilirubiiniarvo, mikä viittaa maksan toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
kohonnut myoglobiiniarvo, mikä viittaa lihasvammaan (näkyy verikokeissa)
kohonnut veren urea-arvo, mikä viittaa munuaisten toimintahäiriöön (näkyy verikokeissa)
lymfosyyteiksi kutsuttujen immuunipuolustukseen osallistuvien veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)
valkosolujen vähäisyys (näkyy verikokeissa)
poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (ST-segmentin vajoama, ST-T- segmentin poikkeavuus, oikean/vasemman puolen haarakatkos ja toisen asteen eteis- kammiokatkos).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Aika käyttökuntoon saattamisesta infuusion alkamiseen ei saa ylittää 24 tuntia. Käyttökuntoon saatettu liuos ja lopullinen laimennettu liuos tulee säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat fosnetupitantti ja palonosetroni. Yksi injektiopullo sisältää 235 mg fosnetupitanttia ja 0,25 mg palonosetronia.
Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti (E386), natriumhydroksidi (E524) ja laimennettu suolahappo (E507) (pH:n säätöä varten).
Tämä lääke sisältää natriumia, ks. lisätietoja kohdasta 2.
Akynzeo kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on steriili, valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe, joka toimitetaan pakkauksissa, joissa on yksi tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki. Yksi injektiopullo sisältää yhden annoksen.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Mulhuddart Dublin 15 Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Ohjeet AKYNZEO 235 mg/0,25 mg -valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta.
Vaihe 1 | Injisoi aseptisesti 20 ml 5-prosenttista glukoosi-injektionestettä tai 9 mg/ml (0,9- prosenttista) natriumkloridi-injektionesteliuosta injektiopulloon. Injisoi liuotin injektiopullon seinämää pitkin. Älä ruiskuta voimakkaasti, jottei liuos vaahtoa. Pyöritä injektiopulloa varovasti 3 minuutin ajan. Kuiva-aine on liuotettava ennen kuin liuos laimennetaan infuusionestepussissa. |
Vaihe 2 | Valmistele aseptisesti infuusionestepullo tai -pussi, jossa on 30 ml 5-prosenttista glukoosi-injektionestettä tai 9 mg/ml:n (0,9-prosenttista) natriumkloridi- injektionesteliuosta. |
Vaihe 3 | Laimentaminen on tehtävä heti käyttökuntoon saattamisen (vaiheen 1 mukaisesti) jälkeen. Vedä aseptisesti koko käyttökuntoon saatettu liuosmäärä AKYNZEO- injektiopullosta ja siirrä se infuusionestepulloon tai -pussiin, jossa on 30 ml 5-prosenttista glukoosi-injektionestettä tai 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi- injektionesteliuosta. Liuoksen kokonaismääräksi tulee näin 50 ml. |
Vaihe 4 | Kääntele infuusionestepulloa tai -pussia varovasti, kunnes liuos on täysin sekoittunut. |
Vaihe 5 | Ennen antamista tarkasta lopullinen laimennettu liuos hiukkasten ja poikkeavan värin varalta. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai sen väri on poikkeava, hävitä infuusionestepullo tai -pussi. |
Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on vakaa 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.
Parenteraaliset lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa, jos liuos ja pakkaus mahdollistavat tämän.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen ulkonäkö on sama kuin laimenteen.
Hävitä ylimääräinen liuos ja jäte. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lääkevalmistetta ei saa saattaa käyttökuntoon tai sekoittaa sellaisten liuosten kanssa, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.2).
