Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Tecfidera
dimethyl fumarate

HINNAT

120 mg enterokapseli, kova 14

Tukkukauppa: 121,98 €
Jälleenmyynti: 171,51 €
Korvaus: 0,00 €

120 mg enterokapseli, kova 14

Tukkukauppa: 121,98 €
Jälleenmyynti: 171,51 €
Korvaus: 0,00 €

120 mg enterokapseli, kova 14

Tukkukauppa: 121,98 €
Jälleenmyynti: 171,51 €
Korvaus: 0,00 €

120 mg enterokapseli, kova 14

Tukkukauppa: 130,21 €
Jälleenmyynti: 181,92 €
Korvaus: 0,00 €

240 mg enterokapseli, kova 56

Tukkukauppa: 837,24 €
Jälleenmyynti: 1 053,38 €
Korvaus: 0,00 €

240 mg enterokapseli, kova 56

Tukkukauppa: 841,06 €
Jälleenmyynti: 1 058,01 €
Korvaus: 0,00 €

240 mg enterokapseli, kova 56

Tukkukauppa: 841,89 €
Jälleenmyynti: 1 059,01 €
Korvaus: 0,00 €

240 mg enterokapseli, kova 56

Tukkukauppa: 878,60 €
Jälleenmyynti: 1 103,43 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova dimetyylifumaraatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta

  3. Miten Tecfidera-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tecfidera-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään Mitä Tecfidera on

    Tecfidera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia. Mihin Tecfidera-valmistetta käytetään

    Tecfidera-valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin eli MS-taudin hoitoon vähintään 13-vuotiaille potilaille.


    MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto-oireiden pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena). Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun pahenemisvaihe on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.


    Miten Tecfidera vaikuttaa


    Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä. Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta Älä ota Tecfidera-valmistetta

    • jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinun epäillään kärsivän harvinaisesta aivoinfektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML), tai jos PML on vahvistettu.


      Varoitukset ja varotoimet


      Tecfidera saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan. Ennen kuin aloitat Tecfidera-kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi. Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana. Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita lisäanalyysitoimia tai hoidon lopettamista.


      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta, jos sinulla on

    • vaikea-asteinen munuaissairaus

    • vaikea-asteinen maksasairaus

    • maha- tai suolistosairaus

    • vakava infektio (esim. keuhkokuume).


    Tecfidera-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio). Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja. Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi.


    Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (esim. heikkoutta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa viipymättä, sillä nämä saattavat olla harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. PML on vakava sairaus, joka saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan.


    Psoriaasin (ihotauti) hoitoon käytettävän dimetyylifumaraattia sisältävän lääkkeen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä). Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.


    Lapset ja nuoret


    Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia. Tecfidera-valmistetta voidaan käyttää vähintään 13-vuotiaille lapsille ja nuorille. Alle 10-vuotiaista lapsista ei ole tietoja saatavilla.


    Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera


    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

    • fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä

    • elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten fingolimodia, natalitsumabia, teriflunomidia,

      alemtutsumabia, okrelitsumabia tai kladribiinia, tai joitakin yleisesti käytettäviä syöpälääkkeitä

      (rituksimabia tai mitoksantronia)

    • munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jotkin antibiootit (infektioiden hoitoon),

      nesteenpoistolääkkeet, tietyntyyppiset kipulääkkeet (esim. ibuprofeeni ja muut samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja litiumia sisältävät lääkkeet

    • Tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Tecfidera-valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut infektiolle. Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).


      Tecfidera alkoholin kanssa


      Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Tecfidera-kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa. Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.


      Raskaus ja imetys


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus


      Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Imetys

      Ei tiedetä, kulkeutuuko Tecfidera-kapselien vaikuttava aine rintamaitoon. Tecfidera-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito. Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Tecfidera-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei tiedetä. Tecfidera ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.


  3. Miten Tecfidera-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


    Aloitusannos


    120 mg kahdesti päivässä.

    Käytä tätä aloitusannostusta 7 päivän ajan. Ota sen jälkeen tavanomainen annos.


    Tavanomainen annos


    240 mg kahdesti päivässä.


    Tecfidera otetaan suun kautta.


    Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä jaa, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele kapselia, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.


    Ota Tecfidera ruoan kanssa – se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).

    Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.


    Jos unohdat ottaa Tecfidera-valmistetta


    Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta.


    Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia. Muutoin odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset


    Tecfidera saattaa pienentää veren valkosolumäärää. Pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa. PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. PML:ää on esiintynyt 1–5 vuotta kestäneen hoidon jälkeen, joten lääkärisi tulisi jatkaa valkosoluarvojesi seurantaa koko hoidon ajan, ja sinun tulee kiinnittää huomiota alla kuvattuihin mahdollisiin PML-oireisiin. PML:n riski saattaa olla suurentunut, jos olet aiemmin ottanut lääkettä, joka heikentää kehosi immuunijärjestelmän toimintaa.


    PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa. Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset, sekavuus tai persoonallisuuden muutos tai puhe- ja kommunikointivaikeudet, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän. Jos uskot, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat uusia oireita Tecfidera-hoidon aikana, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Keskustele myös kumppanisi tai sinua hoitavien henkilöiden kanssa, ja kerro heille hoidostasi. Sinulle saattaa ilmaantua oireita, joita et huomaa itse.


    Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot

    Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).


    Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:


    • kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)

    • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (dyspnea, hypoksia)

    • huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)


      silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)


      Lopeta Tecfidera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin

      Hyvin yleiset haittavaikutukset


      Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä:

    • kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa

    • ripuli

    • pahoinvointi

    • mahakipu tai -kouristukset.

      Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia. Virtsakoetuloksissa näkyy Tecfidera-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita

      elimistö tuottaa luontaisesti.


      Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa. Lääkäri saattaa pienentää annostasi. Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.


      Yleiset haittavaikutukset


      Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä:

    • maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)

    • oksentelu

    • ruoansulatushäiriö (dyspepsia)

    • mahan limakalvon tulehdus (gastriitti)

    • maha-suolikanavan oire

    • polttava tunne

    • kuumat aallot, kuumuuden tunne

    • ihon kutina

    • ihottuma

    • vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema)

    • hiustenlähtö (alopesia)


      Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa

      • veren valkosolujen vähyys (lymfopenia, leukopenia). Veren valkosolujen vähyys voi tarkoittaa, että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt. Jos sinulla on vakava infektio (esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.

      • proteiinia (albumiinia) virtsassa

      • maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.


        Melko harvinaiset haittavaikutukset


        Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta:

    • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

    • verihiutaleiden väheneminen.


      Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)


    • maksatulehdus ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa)

    • vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet, kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu

    • voimakas, vetinen nuha (rinorrea).


    Lapset (vähintään 13-vuotiaat) ja nuoret

    Edellä luetellut haittavaikutukset koskevat myös lapsia ja nuoria.

    Joitakin haittavaikutuksia raportoitiin useammin lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Niitä olivat esimerkiksi päänsärky, mahakipu tai -kouristukset, oksentelu, kurkkukipu, yskä ja kivuliaat kuukautiset.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Tecfidera-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

    Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30 °C.

    Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tecfidera sisältää

Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.

Tecfidera 120 mg: yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia. Tecfidera 240 mg: yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.


Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, trietyylisitraatti, metakryylihappo – metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo – etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1)

30-prosenttinen dispersio, simetikoni, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, liivate, titaanidioksidi (E 171), briljanttisininen FCF (E 133), keltainen rautaoksidi (E 172), shellakka,

kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit ovat valkovihreitä kapseleita, joissa on merkintä

"BG-12 120 mg". Niitä on saatavana 14 kapselin pakkauksissa.


Tecfidera 240 mg kovat enterokapselit ovat vihreitä kapseleita, joissa on merkintä "BG-12 240 mg". Niitä on saatavana 56 tai 168 kapselin pakkauksissa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija


Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Alankomaat


Valmistaja


FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK - 3400 Hillerød Tanska


Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Alankomaat


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176


България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218


Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883


Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000


Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00


Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13


España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450


Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08


Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200


Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 765740

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60


Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.


.