Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo
electrolytes with carbohydrates
Vaikuttavat aineet: natriumkloridi, glukoosi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän lääkevalmisteen nimi on Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml infuusio- neste, liuos, mutta lääkevalmisteeseen tullaan viittaamaan myöhemmin tässä pakkausselosteessa nimellä Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo.
Mitä Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Natriumklorid-Glucos Baxter Viafloa
Miten saat Natriumklorid-Glucos Baxter Viafloa
Mahdolliset haittavaikutukset
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflon säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo on vesiliuos, joka sisältää:
sokeria (glukoosi)
natriumkloridia (suola)
Glukoosi on yksi kehon energialähteistä. Tämä liuos sisältää 100 kcal/litra. Natrium ja kloridi ovat veren kemiallisia aineita.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viafloa käytetään:
hiilihydraattilähteenä (sokeri)
elimistön neste- (kuivuminen) ja kemikaalien vajauksen hoitoon (esim. runsaan hikoilun tai mu- nuaissairauksien yhteydessä)
vähäisen verimäärän hoitoon (hypovolemia).
tunnettu allergia valmisteelle
normaalia suurempi solunulkoinen nestetilavuus (solunulkoinen hyperhydraatio)
liian suuri verimäärä (hypervolemia)
liiallinen natriumin tai nesteen määrä elimistössä (nesteen ja natriumin kertyminen)
vakavia munuaisongelmia, mikä tarkoittaa, että tuotat virtsaa tavanomaista vähemmän tai et lain- kaan (oligouria tai anuria)
kompensoimaton sydämen vajaatoiminta. Tämä tarkoittaa huonossa hoitotasapainossa olevaa sy- dämen vajaatoimintaa, joka voi aiheuttaa:
katkonaista hengitystä
nilkkojen turpoamista
epänormaalin alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia)
epänormaalin alhainen veren kloridipitoisuus (hypokloremia)
nesteen kertymistä ihon alle koko elimistössä (yleistynyt turvotus)
maksasairaus, joka aiheuttaa nesteen kertymistä vatsaan (askites kirroosi)
huonossa hoitotasapainossa oleva sokeritauti, jossa verensokeriarvot ovat normaalia korke- ammat (kompensoimaton diabetes)
muita tiloja, joihin liittyy glukoosi-intoleranssi, esimerkiksi:
metabolinen stressi (kun elimistön aineenvaihdunta ei toimi kunnolla johtuen esim. josta- kin vaikeasta sairaudesta)
hyperosmolaarinen kooma (tajuttomuus). Tällainen kooma voi aiheutua diabeteksessa, jos lääkitys on liian vähäinen
erittäin korkea verensokeripitoisuus (merkittävä hyperglykemia)
epänormaalin korkea veren maitohappopitoisuus (hyperlaktatemia).
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut seuraavia sairauksia tai tiloja:
sairauksia, joihin liittyy natriumin kertymistä, nesteylikuormaa ja turvotusta, kuten
aldosteronismi (sairaus, jossa aldosteroni-nimisen hormonin pitoisuus on korkea) ja johon liit- tyy
kohonnut verenpaine (hypertensio)
sydämen vajaatoiminta
heikentynyt maksan toiminta tai maksasairaus, joka aiheuttaa nesteen kertymistä vatsaan (askiteskirroosi)
heikentynyt munuaisten toiminta
kohonnut verenpaine raskauden aikana (pre-eklampsia)
käytät tiettyjä lääkkeitä, ks. alla “Muut lääkevalmisteet ja Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo”
häiriö, jossa veri muuttuu liian emäksiseksi (metabolinen alkaloosi)
lihasheikkoutta ja jaksottaisia halvauksia kilpirauhasen heikentyneestä aktiivisuudesta johtuen (perioidinen tyrotoksinen paralyysi)
tila, jossa vesi poistuu nopeasti elimistöstä esim. oksentelun tai ripulin takia
pitkäaikainen vähäkaliuminen ruokavalio
allergia, erityisesti maissille (Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo sisältää maissista johdettua so- keria)
sairaus, joka voi aiheuttaa korkeita elimistön nestetasoja säätelevän vasopressiini-nimisen hormo- nin pitoisuuksia veressä. Sinulla voi olla liian paljon vasopressiinia elimistössäsi esimerkiksi jos:
sinulla on äkillinen tai vakava sairaus
sinulla on kipuja
olet ollut leikkauksessa
sinulla on ollut infektioita, palovammoja tai aivosairaus
sinulla on sydämeen, maksaan, munuaisiin tai keskushermostoon liittyvä sairaus
olet ottanut tiettyjä lääkkeitä (ks. myös kohta “Muut lääkevalmisteet ja Natriumklorid-
Glucos Baxter Viaflo” alla).
Tämä voi lisätä veren matalan natriumpitoisuuden riskiä ja aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kohtauksia, horrosta, kooman, aivojen turvotusta ja kuoleman. Aivoturvotus lisää kuoleman ja ai- vovaurion riskiä. Aivoturvotuksen riski on suurentunut:
lapsilla
naisilla (erityisesti hedelmällisessä iässä olevilla)
henkilöt, joilla on ongelmia aivojen nesteiden tasoissa esimerkiksi aivokalvontulehduksen, aivojen verenvuodon tai aivovamman vuoksi.
Infuusio voi aiheuttaa:
veren kemiallisten aineiden pitoisuuksien muutoksia (elektrolyyttihäiriöitä), jos olet äskettäin ol- lut leikkauksessa
nesteen kertymistä ihon alle kaikkialla kehossa (yleistynyt turvotus), nilkkojen ympärille (perifee- rinen turvotus) tai keuhkoihin (keuhkoturvotus).
Kun sinulle annetaan tätä infuusiota, lääkäri ottaa sinulta veri- ja virtsanäytteitä seuratakseen
veren kemikaalien, kuten natriumin ja kloridin, määriä (plasmaelektrolyytit)
sokerin määrää (glukoosi).
Koska Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo sisältää sokeria (glukoosia), se voi aiheuttaa korkeaa verensokeripitoisuutta (hyperglykemia). Jos näin käy lääkärisi saattaa:
muuttaa infuusionopeutta
antaa sinulle insuliinia laskeakseen verensokeritasoja. Tämä on erityisen tärkeää:
jos olet diabeetikko
jos et ole syönyt riittävästi tai olet käyttänyt pitkäaikaisesti liikaa alkoholia
jos sinulla on ollut äskettäin halvauskohtaus (akuutti iskeeminen halvaus). Korkeat verensokeriarvot voivat pahentaa halvauksen oireita ja vaikuttaa toipumiseen
jos olet saanut päänvamman viimeisen 24 tunnin aikana.
Lääkäri ottaa huomioon saamasi parenteraalisen ravitsemuksen (ravitsemus, joka annetaan infuusiona suoneen). Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflon pitkäaikaishoidossa saatat tarvita lisäravinteita.
Lääkärin tulisi myös seurata veresi kaliumpitoisuutta, jotta kaliumarvo ei laske alle normaalin (hypokalemia).
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo -valmistetta pitää antaa erityistä varovaisuutta noudattaen lapsil- le, vauvoille ja vastasyntyneille (erityisesti ennenaikaisille vauvoille ja niille, joiden syntymäpaino on matala). Lapsien, vauvojen ja vastasyntyneiden kyky käsitellä liuoksen kemikaaleja voi olla huono.
Nuoremmilla lapsilla on suurentunut riski liian matalan tai liian korkean verensokerintason kehittymi- seen ja heitä tulee seurata tarkkaan hoidon aikana verensokeritasojen osalta. Vastasyntyneillä matala verensokeritaso voi aiheuttaa pitkittyneitä kouristuskohtauksia, koomaa ja aivovaurioita. Korkeaan verensokeritasoon on liittynyt aivoverenvuotoa, bakteeri- ja sieni-infektioiden ilmenemistä, silmävau- rioita (keskosen retinopatia), suoliston infektioita, keuhkoihin liittyviä ongelmia, sairaalahoidon kes- ton pitkittymistä ja kuolemia.
Lapsilla on suurentunut liian matalan veren natriumpitoisuuden (hyponatremia) tai sen kehittymisen riski. Hyponatremia voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kohtauksia, horrosta, kooman, aivojen turvotusta ja kuoleman. Akuutti hyponatreeminen enkefalopatia on vakava komplikaatio erityisesti lapsilla.
Lääkäri tietää tämän ja seuraa tarkkaan lapsesi veren kemikaalien, kuten glukoosin (sokeri), natriumin ja kloridin pitoisuuksia (plasman elektrolyytit).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyt- tää muita lääkkeitä.
Lääkärillesi on erityisen tärkeää kertoa, jos saat parhaillaan seuraavia lääkkeitä:
kortikosteroideja (tulehdusta lievittävät lääkkeet).
Nämä lääkkeet voivat lisätä natriumin ja veden kertymistä elimistöösi ja voivat aiheuttaa kudosten turpoamista johtuen nesteen kertymisestä ihon alle (ödeema) tai kohonnutta verenpainetta (hyperten- sio).
Tietyt lääkkeet vaikuttavat vasopressiinihormoniin. Näitä voivat olla:
diabeteslääkitys (klooripropamidi)
kolesterolilääke (klofibraatti)
jotkut syöpälääkkeet (vinkristiini, ifosfamidi, syklofosfamidi)
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
psykoosilääkkeet tai opioidit (käytetään vaikean kivun hoitoon)
kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID))
vasopressiinin vaikutusta jäljittelevät tai vahvistavat lääkkeet, kuten desmopressiini (käytetään lisääntyneen janon ja virtsaamisen hoitoon), terlipressiini (käytetään ruokatorven verenvuodon hoitoon) ja oksitosiini (käytetään synnytyksen käynnistämiseen)
epilepsialääkkeet (karbamatsepiini ja okskarbatsepiini)
diureetit (nesteenpoistolääkkeet).
Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo -valmisteeseen tai joihin valmiste voi vaikuttaa:
litium (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon)
insuliini (käytetään diabeteksen hoitoon)
beetasalpaajat (sydänlääkkeitä).
Kysy lääkäriltä mitä voit syödä tai juoda.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lää- käriltä neuvoa ennen tämän valmisteen käyttöä.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Jos infuusionesteeseen lisätään toista lääkettä raskauden tai imetyksen aikana:
keskustele lääkärin kanssa
lue lisättävän lääkkeen pakkausseloste
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflon. Lääkäri määrää, kuinka paljon ja milloin Natriumklorid-Glucos Baxter Viafloa annetaan. Annos riippuu iästä, painosta, ter- veydentilasta sekä hoidon tarkoituksesta. Muut hoidot saattavat myös vaikuttaa annoksen määrään.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo annetaan yleensä neulan ja muoviletkun kautta laskimoon. Ta- vallisesti infuusion antoon käytetään käsivarressa olevaa laskimoa. Lääkäri voi päättää myös muunlai- sesta antotavasta.
Ennen infuusion antoa ja sen aikana, lääkäri seuraa:
elimistön nestemäärää
veren ja virtsan happamuutta
elimistön elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on korkeita va- sopressiinipitoisuuksia elimistössä tai jotka käyttävät vasopressiinin vaikutusta tehostavia lääkkei- tä).
Käyttämätön liuos on hävitettävä. Natriumklorid-Glucos Baxter Viafloa EI saa annostella osittain käytetystä pussista.
Jos saat liikaa Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo -valmistetta (yliannostus) tai jos se annetaan liian nopeasti, voi seuraavia oireita ilmetä:
korkea verensokeripitoisuus (hyperglykemia). Oireita ovat:
kuiva suu johtuen elimistön kudosten veden puutteesta (kuivuminen)
jano
väsymys
tihentynyt virtsaaminen lisääntyneestä virtsantuotannosta johtuen (osmoottinen diureesi)
näön sumentuminen
veren matala natriumpitoisuus (hyponatremia). Hyponatremia voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoin- vointia, kohtauksia, horrosta, kooman, aivojen turvotusta ja kuoleman
turvotus (ödeema) johtuen nesteenkertymisestä elimistöön.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotain näistä oireista. Infuusio keskeytetään ja hoito oireista riippu- en aloitetaan.
Jos Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo -valmisteeseen on lisätty toista lääkettä ennen yliannostusta,
myös tämä lääke voi aiheuttaa oireita. Lue lisätyn lääkkeen pakkausselosteesta luettelo mahdollisista oireista.
Lääkäri päättää infuusion keskeyttämisestä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset voivat liittyä Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo – valmisteeseen ja niitä ovat:
yliherkkyysreaktiot mukaan lukien vakava allerginen reaktio, anafylaksia (mahdollinen ilmene- minen potilailla, joissa on maissiallergia)
korkea verensokeripitoisuus (hyperglykemia)
matala veren natriumpitoisuus, joka ilmenee sairaalassa annetun hoidon yhteydessä (hoitoperäi- nen hyponatremia) ja tähän liittyvä neurologinen häiriö (akuutti hyponatreeminen enkefalopatia). Hyponatremia voi aiheuttaa pysyvän aivovamman ja johtaa kuolemaan aivoturvotuksen vuoksi (ks. myös kohta 2 “Varoitukset ja varotoimet”).
Haittavaikutukset voivat liittyä antotapaan. Niitä ovat:
kuume (kuumevaste)
vilunväreet
kutina tai ihottuma
paikallinen kipu tai reaktio (kipu tai vesirakkulat infuusiokohdassa)
infuusiokohdan laskimon ärsyyntyminen ja tulehdus (flebiitti). Tämä voi aiheuttaa punoitusta, kipua, turvotusta tai vesirakkuloita infuusiokohdan laskimoreitillä.
Jos Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo -valmisteeseen on lisätty toista lääkettä ennen yliannostusta, myös tämä lääke voi aiheuttaa oireita. Haittavaikutukset riippuvat lisätystä lääkkeestä. Lue lisätyn lääkkeen pakkausselosteesta luettelo mahdollisista haittavaikutuksista.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuk-
sista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflolla ei ole erityisiä säilytysohjeita.
ÄLÄ käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viafloa ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.
Vaikuttavat aineet ovat:
sokeri (glukoosi): 25 g/l
natriumkloridi: 4,5 g/l.
Ainoa apuaine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo liuos on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. liuospussit ovat polyolefiini/polyamidi muovia (Viaflo). Pussin päällä on saumattu, suojaava päällysmuovipussi.
Pussien pakkauskoot:
250 ml
500 ml
1000 ml.
Pussit on pakattu laatikoihin. Jokainen laatikko sisältää jonkun alla olevista määristä:
30 x 250 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Myyntiluvan haltija:
Baxter Oy PL 119
00181 Helsinki
Valmistajat:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgia
Bieffe Medital Sabiñánigo Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Espanja
Baxter Healthcare SA. Moneen Road Castlebar, County Mayo Irlanti
Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta, eikä siinä näy hiukkasia, ja pakkaus on vahingoittumaton. Valmiste on annettava heti, kun infuusion antovälineistö on kiinnitetty pussiin.
Älä ota pussia pois päällyspussista, ennen kuin juuri ennen käyttöä. Sisäpussi pitää liuoksen steriilinä.
Muovipusseja ei saa kytkeä sarjaan. Sarjakytkentä voi aiheuttaa ilmaemboliaa sen vuoksi että ensim- mäiseen pussiin jäänyt ilma saattaa siirtyä infuusioletkustoon ennen seuraavasta pussista annostelta- van infuusion loppua. Pehmeissä muovipusseissa olevien laskimoon annettavien liuosten paineista- minen virtausnopeuden kasvattamiseksi voi johtaa ilmaemboliaan, jos pussiin jäänyt ilma ei ole koko- naan poistunut ennen annostelua. Ventiloitujen infuusion antolaitteiden käyttö ventilointireiän ollessa avoimessa asennossa voi johtaa ilmaemboliaan. Ventiloituja infuusion antolaitteita, joissa ventilointi- reikä on avoimessa asennossa, ei saa käyttää joustavien muovipussien kanssa.
Liuos on annettava steriilillä välineistöllä aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä liuoksella, jotta estetään ilman pääsy välineistöön.
Lisäyksiä voidaan tehdä ennen infuusiota tai infuusion aikana itseumpeutuvan lääkelisäysportin kaut- ta. Lisättäessä lääkkeitä on varmistettava toonisuus ennen parenteraalista antoa.
Fysikaalis-kemiallisista syistä lisäyksiä sisältävä valmiste on käytettävä heti, ellei fysikaalis- kemiallista säilyvyyttä ole osoitettu.
Mikrobiologisista syistä lisäyksiä sisältävä valmiste on käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä heti lisäysten jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytys- aika ei tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja vali- doiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hävitettävä kerta-annon jälkeen. Käyttämättä jäänyt osuus on hävitettävä.
Osittain käytettyjä pusseja ei saa käyttää uudelleen.
Pakkauks en avaamine n
Ota Viaflo-pussi päällyspussista juuri ennen käyttöä.
Tarkista, onko Viaflo-pussissa pieniä vuotoja puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, se on hävitettävä, koska liuos ei tällöin ehkä enää ole steriiliä.
Tarkista, että liuos on kirkasta, ja ettei siinä ole ylimääräisiä hiukkasia. Jos liuos ei ole kirkas- ta, tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä.
Infuus ion valmis te lu
Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita ja aineita.
Ripusta pussi ripustussilmukasta.
Poista toisella kädellä muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista
tartu toisella kädellä portissa olevaan pieneen ulokkeeseen
kierrä toisella kädellä suojuksen isompaa uloketta
suojus putoaa pois.
Noudata huolellista aseptiikkaa infuusion valmistelussa.
Kiinnitä infuusiovälineistö. Noudata käytettävän infuusiovälineistön käyttöohjeita yhdistämi- sessä, infuusioletkuston esitäytössä ja annostelussa.
Inje ktoitavien lääkelisäysten tekeminen
Varoitus! Lisäykset voivat olla yhteensopimattomia valmisteen kanssa (ks. kohta 5 alla “Lääkeli- säysten yhteensopimattomuudet”).
Lääkelisäyksen tekeminen ennen infuusiota
Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
Pistä 19 (1,10mm) – 22 (0,7mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin lä- pi ja injisoi.
Sekoita infuusioneste ja lisätty lääke huolellisesti. Kun infuusionesteeseen lisätään lääkkeitä, joiden tiheys on suuri, kuten esim. kaliumkloridia, taputtele pystyasennossa olevia portteja kevyesti ja sekoita.
Huomautus! Ks. kohdasta 4 ohjeet lisäyksiä sisältävien pussien säilytyksestä.
Lääkelisäyksen tekeminen infuusion aikana
Sulje letkuston sulkija.
Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
Pistä 19 (1,10mm) – 22 (0,7mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin lä- pi ja injisoi.
Ota pussi pois telineestä, ja käännä se pystyasentoon.
Tyhjennä molemmat portit ilmasta kevyesti taputtelemalla pussin ollessa pystyasennossa.
Sekoita liuos ja lääkelisäys huolellisesti.
Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa sulkija ja jatka liuoksen antamista.
Pakkauks en kestoaika: Lisäykset
Lääkelisäysten kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflon pH:ssa on arvioitava ennen käyttöä.
Fysikaalis-kemiallisista syistä lisäyksiä sisältävä valmiste on käytettävä heti, ellei fysikaalis- kemiallista säilyvyyttä ole osoitettu.
Mikrobiologisista syistä, lisäyksiä sisältävä valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja –olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä 24 tunnin säi- lytysaikaa 2–8 C:ssa yleensä saa ylittää, jollei liuottaminen ole tapahtunut valvotuissa ja vali- doiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääke lis äysten yhteensopimattomuudet
Kuten kaikkien parenteraalisten liuosten kanssa, lisättävien lääkevalmisteiden yhteensopimatto- muus Viaflo -liuosten kanssa on määritettävä ennen lisäystä.
Lääkärin vastuulla on päättää lääkelisäyksien yhteensopivuudesta Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflon kanssa, tarkastelemalla mahdollisia värimuutoksia ja/tai hiukkasten tai liukenemattomien yhdisteiden tai kiteiden esiintymisiä. Lisättyjen lääkeaineiden pakkausselosteisiin on perehdyttä- vä.
Ennen lääkkeen lisäystä, on varmistuttava onko lääke vesiliukoinen ja stabiili vedessä jonka pH on sama kuin Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflon (pH 3,5–6,5).
Kun yhteensopiva lääkelisäys on tehty Natriumklorid-Glucos Baxter Viafloon, liuos on annettava heti, ellei kemiallista ja fysikaalista stabiiliutta ole osoitettu
Ohjeeksi: Seuraavat lääkevalmisteet ovat yhteensopimattomia Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflon kanssa (lista ei ole täydellinen):
Ampisilliininatrium
Mitomysiini
Erytromysiinilaktobionaatti
Ihmisinsuliini.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viafloa ei tule annostella verensiirrossa käytetyillä välineillä sen si- sältämän glukoosin vuoksi, koska silloin saattaa aiheutua hemolyysiä ja veren sakkautumista.
Lisäyksiä, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia, ei tule käyttää.
Aktiva substanser: natriumklorid, glukos
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Detta läkemedel heter Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 4,5 mg/ml + 25 mg/ml men kommer i res- ten av den här informationen att kallas för Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo.
Vad Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo
Hur du får Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo
Eventuella biverkningar
Hur Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo är en vattenlösning av följande substanser:
socker (glukos)
natriumklorid (salt)
Glukos är en av kroppens energikällor. Denna infusionsvätska ger 100 kilokalorier per liter. Natrium och klorid är kemiska substanser som finns i blodet.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo används:
som kolhydratkälla (socker)
för att återställa vätskeförlust (uttorkning) eller saltförlust (t.ex. efter kraftig svettning eller vid njursjukdomar)
för att behandla dig om blodvolymen i ditt blodomlopp är för liten (hypovolemi).
om du vet att du är allergisk mot läkemedlet
för mycket vätska runt cellerna i din kropp (extracellulär hyperhydrering)
för stor blodvolym i blodomloppet (hypervolemi)
för stor mängd vätska och natrium i kroppen (vätske- och natriumretention)
allvarlig njursjukdom som gör att du kissar mindre än normalt eller inte alls (oliguri eller anuri)
otillräckligt behandlad hjärtsvikt som därmed orsakar symtom som:
andfåddhet
svullna fotleder
onormalt höga nivåer av natrium i blodet (hypernatremi)
onormalt höga nivåer av klorid i blodet (hyperkloremi)
vätskeansamling under huden över hela kroppen (generellt ödem)
leversjukdom som orsakar vätskeansamling i buken (ascitisk cirrhos)
otillräckligt behandlad diabetes, vilket medför att din blodsockernivå kan stiga över det normala
någon form av glukosintolerans, t.ex. vid:
metabolisk stress (när kroppens ämnesomsättning inte fungerar tillfredställande t.ex. orsakad av allvarlig sjukdom)
hyperosmolärt koma (medvetslöshet). Detta kan inträffa om du har diabetes och inte får tillräcklig behandling.
mycket högre blodsockernivå än normalt (signifikant hyperglykemi)
onormalt höga nivåer av mjölksyra (hyperlaktatemi).
Tala om för läkare om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:
tillstånd associerade med natriumretention, vätskeöverbelastning och ödem, såsom
aldosteronism (en sjukdom som ger höga nivåer av ett hormon kallat aldosteron) associerade med:
högt blodtryck (hypertension)
hjärtsvikt
försämrad leverfunktion eller leversjukdom som orsakar vätskeansamling i buken (asci- tisk cirros)
försämrad njurfunktion
högt blodtryck under graviditet (preeklampsi)
intag av vissa läkemedel (se nedan “Andra läkemedel och Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo”)
en sjukdom som gör att blodet blir för alkaliskt (metabolisk alkalos)
muskelsvaghet och periodisk paralys till följd av låg sköldkörtelaktivitet (tyreotoxisk periodisk paralys)
snabb förlust av vätska från kroppen till exempel vid kräkningar eller diarré
långvarig diet med lågt kaliumintag
allergi mot majs (Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo innehåller socker som framställts från majs)
om du har en sjukdom som orsakar höga nivåer av vasopressin, ett hormon som reglerar vätskeni- vån i kroppen. Du kan ha för mycket vasopressin i din kropp, t.ex. om:
du haft en akut och allvarlig sjukdom
du lider av smärta
du opererats
du har infektion, brännskada, sjukdom i hjärnan
du har sjukdom som är kopplad till hjärtat, levern, njurarna eller centrala nervsystemet
för att du tar vissa läkemedel (se även nedan “Andra läkemedel och Natriumklorid- Glucos Baxter Viaflo”).
Detta kan öka risken för låga natriumnivåer i blodet och kan leda till huvudvärk, illamående, krampanfall, letargi, koma, svullnad av hjärnan och död. Svullnad av hjärnan ökar risken för död och hjärnskada. Följande personer löper högre risk att drabbas av svullnad av hjärnan:
barn
kvinnor (särskilt i fertil ålder)
personer som har problem med vätskenivån i hjärnan, t.ex. på grund av hjärnhinnein- flammation, hjärnblödning eller hjärnskada.
Infusionen kan orsaka:
förändringar av saltkoncentrationerna i blodet (elektrolytstörningar)
vätskeansamling under huden över hela kroppen (generellt ödem), runt fotlederna (perifert ödem) eller i lungorna (lungödem).
Din läkare kommer att ta blod- och urinprov när infusionen ges för att övervaka:
mängden salt t.ex. natrium och klorid i ditt blod (plasmaelektrolyter)
mängden glukos (socker).
Eftersom Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo innehåller socker (glukos) kan den ge högt blodsocker (hyperglykemi). Om detta sker kan läkaren:
justera infusionshastigheten
ge dig insulin för att sänka blodsockret. Detta är särskilt viktigt om du:
är diabetiker
har ätit dåligt eller druckit för mycket alkohol under en längre tid
nyligen haft en stroke (akut ichemisk stroke). Höga blodsockernivåer kan försämra symtomen av en stroke och påverka återhämtningen
om du har haft en skallskada under de 24 senaste timmarna.
Läkaren kommer att beakta om du redan får näring som infusion (näring som ges i en slang in i en ven). Du kan behöva få extra näring vid långtidsbehandling med Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo. Läkaren bör också övervaka kaliumnivån i blodet för att undvika att den blir för låg (hypokalemi).
Särskild försiktighet ska iakttas när lösningen ges till barn, spädbarn och nyfödda (speciellt till för tidigt födda och nyfödda spädbarn med låg födelsevikt). Barn, spädbarn och nyfödda kan ha sämre förmåga att ta hand om kemikalierna i lösningen.
Yngre barn har en ökad risk för att få blodsockernivåer som är antingen för höga eller för låga och behöver därför noggrann övervakning under behandlingen för att säkerställa sockernivåerna kontrolle- ras. Låga sockernivåer hos den nyfödda kan orsaka långvariga krampanfall, koma och hjärnskador.
Höga sockernivåer har associerats med hjärnblödning, bakterie- och svampinfektion, ögonskada (prematuritetsretinopati), tarmväggsinflammation, lungproblem, förlängd sjukhusvistelse och döds- fall.
Barn löper större risk för att ha eller utveckla en alltför låg natriumkoncentration i blodet (hypo- natremi). Hyponatremi kan leda till huvudvärk, illamående, krampanfall, håglöshet, koma, svullnad i hjärnan (hjärnödem) och dödsfall. Akut hyponatremisk encefalopati är en allvarlig komplikation, sär- skilt hos barn.
Läkaren är medveten om detta och kommer noga övervaka mängden kemikalier såsom glukos (sock- er), natrium och klorid i ditt barns blod (plasmaelektrolyter).
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du tar:
kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Dessa läkemedel kan orsaka ansamling av vatten och natrium i kroppen, som leder till svullnad i hu- den orsakad av vätskeansamling (ödem) eller högt blodtryck.
Vissa läkemedel påverkar hormonet vasopressin och kan inkludera:
diabetesmedicinering (klorpropamid)
kolesterolläkemedel (klofibrat)
vissa cancerläkemedel (vinkristin, ifosfamid, cyklofosfamid)
selektiva serotoninåterupptagshämmare (används för att behandla depression)
antipsykotika eller opioider (används för att behandla svår smärta)
läkemedel som lindrar smärta och/eller inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkeme- del (NSAID))
läkemedel som imiterar eller förstärker effekten av vasopressin såsom desmopressin (används för att behandla ökad törst och urinering), terlipressin (används för behandling av blödningar från matstrupen) och oxytocin (användas för att sätta igång förlossningen)
antiepileptika (karbamazepin och oxkarbazepin)
diuretika (vätskedrivande läkemedel).
Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo:
litium (används för att behandla psykiatrisk sjukdom)
insulin (används för att behandla diabetes)
betablockerare (hjärtmedicin).
Du bör fråga din läkare om vad du kan äta eller dricka.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo kan användas under amning.
Om ett annat läkemedel tillsätts i Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo under graviditet och amning bör du dock:
rådfråga din läkare
läsa n för läkemedlet som ska tillsättas.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo påverkar inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Läkaren kommer att bestämma hur mycket du behöver och när det ska ges till dig. Detta beror på din ålder, vikt, allmän- tillstånd och behandlingens syfte. Mängden som ges kan också påverkas av annan samtidig behand- ling.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo kommer att ges via en plastslang med en nål in i en ven. Vanligt- vis används en ven i armen för att ge infusionen. Din läkare kan dock använda en annan metod för att ge dig läkemedlet.
Före och under infusionen ska din läkare kontrollera:
mängden vätska i kroppen
surheten i blodet och urinen
mängden elektrolyter i kroppen (särskild nivåer av natrium hos patienter med höga vasopressinni- våer, eller hos patienter som använder läkemedel som förstärker effekten av vasopressin).
Eventuell överbliven lösning ska kasseras. En infusion med Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ska INTE ges till dig från en påse som är delvis använd.
Om du får för mycket Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo (överinfusion) eller om lösningen ges för snabbt, kan det leda till följande symtom:
höga blodsockernivåer (hyperglykemi). Symtomen kan inkludera:
torr mun på grund av vätskebrist i kroppens vävnader (dehydrering)
törst
trötthet
frekvent urinering på grund av ökad urinproduktion (osmotisk diures)
dimsyn
låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi). Hyponatremi kan leda till huvudvärk, illamående, krampanfall, håglöshet, koma, svullnad i hjärnan (hjärnödem) och dödsfall.
ansamling av vätska i kroppen som ger svullnad (ödem).
Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala om det för din läkare. Infusionen kommer att avbrytas och behandling beroende på symtom att startas.
Om något läkemedel tillsatts i Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo och en överdosering sker, kan också detta läkemedel orsaka symtom. I n för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella symtom.
Din läkare kommer att avgöra när infusionen ska avslutas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna kan vara relaterade till Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo. Dessa inkluderar:
överkänslighetsreaktioner, inkluderande en allvarlig allergisk reaktion som kallas anafylaxi (möj- liga symtom hos patienter med allergi mot majs)
höga blodsockernivåer i blodet (hyperglykemi)
låga nivåer av natrium i blodet som kan vara orsakad av behandling som ges på sjukhus (sjukhus- förvärvad hyponatremi) och relaterat neurologiskt sjukdomstillstånd (akut hyponatremisk encefa- lopati). Hyponatremi kan leda till permanent hjärnskada och död på grund av svullnad i hjärnan (cerebralt ödem) (se också avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”).
Biverkningarna kan vara relaterade till administreringsmetoden. Dessa inkluderar:
feber
frossa
klåda (pruritus) eller utslag
infektion vid infusionsstället
lokal smärta eller reaktion (rodnad eller svullnad vid infusionsstället)
irritation och inflammation i venen som infusionen ges i (flebit). Det kan orsaka rodnad, smärta eller brännande känsla samt svullnad längs med venen som infusionen ges i.
Om ett läkemedel tillsatts i infusionsvätskan, kan också det tillsatta läkemedlet orsaka biverkningar. Biverkningarna beror på vilket läkemedel som tillsatts. I n för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella symtom.
Rapporte ring av bive rkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Om biverkningar uppstår måste infusionen avbrytas.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkning- ar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
I Finland:
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
I Sverige: Läkemedelsverket Box 26
751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på påsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo får inte ges till dig om det finns partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt.
De aktiva substanserna är:
socker (glukos): 25 g per liter
natriumklorid: 4,5 g per liter.
Det enda övriga innehållsämnet är vatten för injektionsvätskor.
Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo är en klar lösning utan synliga partiklar. Den tillhandahålls i plastpåsar av polyolefin/polyamid (Viaflo). Varje påse har en förseglad, skyddande ytterpåse av plast.
Påsstorlekar:
250 ml
500 ml
1000 ml.
Påsarna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller något av följande antal:
30 påsar med 250 ml
20 påsar med 500 ml
10 påsar med 1000 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Baxter Medical AB Box 63
164 94 Kista
00181 Helsingfors
Tillverkare:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgien
Bieffe Medital Sabiñánigo Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Spanien
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar
County Mayo Irland
Använd endast om lösningen är klar, utan synliga partiklar och påsen är oskadad. Administrera ome- delbart efter anslutning av infusionsaggregatet.
Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning. Innerpåsen bevarar produktens sterilitet.
Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den sekundära behållaren är avslutad. Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare med syfte att öka flödeshastigheten kan resultera i luftemboli om behållaren inte töms på all residualluft före administrering. Användning av luftat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan resultera i luftemboli. Luftade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge bör inte an- vändas med flexibla plastbehållare.
Lösningen ska administreras med steril utrustning och med aseptisk teknik. Utrustningen ska fyllas med lösningen för att undvika att luft kommer in i systemet.
Tillsatser kan tillblandas före infusion eller under infusion genom den återförslutningsbara tillsatspor- ten. När en tillsats används, kontrollera toniciteten före parenteral administrering.
Från fysio-kemisk synpunkt ska lösningar som innehåller tillsatser användas omedelbart om inte kemisk och fysikalisk stabilitet har säkerställts.
Från mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart. Om lösning- en inte används omedelbart är hållbarheten och förhållandena för den öppnade produkten på
användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2C till 8C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Kasseras efter engångsanvändning. Kassera överbliven lösning.
Återanslut ej delvis använda påsar.
Öppnande
Avlägsna ytterpåsen från Viaflo-behållaren strax före användning.
Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckage upptäcks kasseras lösningen, eftersom den inte längre är steril.
Kontrollera lösningens klarhet och frånvaro av främmande partiklar. Om lösningen ej är klar
eller innehåller främmande partiklar, ska lösningen kasseras.
Förbe re delse för adminis tre ring
Använd sterila material för beredning och administrering.
Häng upp behållaren i upphängningsöglan.
Ta bort plastskyddet från aggregatporten i behållarens botten:
ta tag i den lilla vingen på porten med ena handen,
ta tag i den stora vingen på skyddet med andra handen och vrid,
skyddet kommer att lossna.
Använd aseptisk teknik för att göra iordning infusionen.
Sätt fast infusionsaggregatet. Följ anvisningarna som följer med aggregatet för koppling, pri- ming (fyllning) av aggregatet och administrering av lösningen.
Te knik för inje ktion av tills atta läkemedel
Varning: tillsatser kan vara inkompatibla (se punkt 5 “Inkompatibilitet med tillsatser” nedan).
Att tillsätta läkemedel före administrering
Desinficera tillsatsporten.
Använd spruta med 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm) kanyl, punktera den återför- slutningsbara injektionsporten och injicera.
Blanda lösning och läkemedel ordentligt. För läkemedel med hög täthet (densitet) som kali- umklorid, knacka försiktigt på portarna då de är i upprätt läge och blanda.
Försiktighet: Gällande förvaring av påsar som innehåller tillsatser se “Hållbarhet under använ- dande: Tillsatser” i avsnitt 4.
Att tillsätta läkemedel under pågående administrering
Stäng klämman på aggregatet.
Desinficera tillsatsporten.
Använd spruta med 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm) kanyl, punktera den återför- slutningsbara tillsatsporten och injicera.
Avlägsna behållaren från droppställningen och/eller placera den i upprätt läge.
Töm båda portarna genom att knacka lätt på behållaren medan den är i upprätt läge.
Blanda lösning och läkemedel ordentligt.
Häng tillbaka behållaren i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt administre- ringen.
Hållbarhe t unde r användande : Tillsatser
Kemisk och fysisk stabilitet för tillsatt läkemedel vid pH hos Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo i Viaflo ska fastställas före användning. Från fysio-kemisk synpunkt ska lösningar som innehåller tillsatser användas omedelbart om inte kemisk och fysikalisk stabilitet har säkerställts.
Från mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är hållbarheten för den öppnade produkten och förhållandena före
användning på användarens ansvar. Normalt bör det inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 C om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Inkompatibilite t me d tills atser
Som med alla parenterala lösningar måste kompatibiliteten med läkemedel som ska tillsättas lösningen i Viaflo-behållaren kontrolleras innan beredning.
Det är läkarens ansvar att bedöma om inkompatibilitet föreligger mellan det tillsatta läkemedlet och Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo genom kontroll av eventuell färgförändring och/eller eventuell utfällning, olösliga komplex eller kristaller. Läs n för det läkemedlet som ska tillsättas.
Fastställ lösligheten och stabiliteten i vatten vid samma pH som Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo (pH 3,5–6,5) innan ett läkemedel tillsätts.
Lösningen ska administreras omedelbart när ett kompatibelt läkemedel är tillsatt, om inte kemisk och fysikalisk stabilitet har säkerställts.
Som exempel är följande läkemedel inte kompatibla med Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo (ej fullständig lista):
Ampicillinnatrium
Mitomycin
Erytromycinlaktobionat
Humant insulin.
På grund av glukosinnehållet får denna lösning inte administreras genom samma infusionsutrustning som helblod, då hemolys och ihopklumpning av blodkropparna kan uppstå.
Tillsatser med känd inkompatibilitet ska inte användas.