Actraphane
insulin human (rDNA)
ihmisinsuliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia
Miten Actraphane-insuliinia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Actraphane-insuliinin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Actraphane on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.
Actraphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Actraphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.
Actraphane alkaa alentaa verensokeria noin 30 minuutin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää noin 24 tuntia.
► Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.
► Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.
► Insuliini-infuusiopumpuissa.
► Jos sylinteriampulli tai laite, jossa sylinteriampulli on sisällä, putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.
► Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.
► Jos sekoitettu insuliini ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actraphane-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
► Tarkista etiketistä, että se on oikeantyyppistä insuliinia.
► Tarkista aina sylinteriampulli, myös sylinteriampullin pohjassa oleva kumimäntä. Älä käytä sylinteriampullia, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimäntä on vetäytynyt sylinteriampullin alaosassa olevan valkoisen viivakoodinauhan yläpuolelle. Tämä voi johtua siitä, että sylinteriampullista on vuotanut insuliinia. Jos epäilet, että sylinteriampulli on vahingoittunut, palauta se apteekkiin. Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.
► Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.
► Älä anna neuloja ja Actraphane Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
► Actraphane Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.
Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:
► Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.
► Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.
► Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
► Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja pistostesi ajankohta voi muuttua.
Pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle (ks. kohta 3). Kerro lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia pistoskohdassa. Jos tällä hetkellä pistät insuliinia alueille, joilla ilmenee tällaisia muutoksia, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:
Muita diabeteslääkkeitä
Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)
Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)
Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)
Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).
Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:
Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)
Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)
Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)
Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)
Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)
Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).
Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski- ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)
Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.
Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
► Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.
► Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actraphane-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
► Actraphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
► Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:
Jos sinulla on usein matala verensokeri.
Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.
Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessäsi, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.
Actraphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actraphane on olennaisesti natriumiton.
Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin.
Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään eri tyyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.
Actraphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.
Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.
Actraphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Actraphane Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.
Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa (vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.
► Älä täytä sylinteriampullia uudelleen. Kun se on tyhjä, se täytyy hävittää.
► Actraphane Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
► Jos käytät Actraphane Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää kummallekin valmisteelle omaa insuliinin antolaitetta.
► Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen Penfill-sylinteriampulli siltä varalta, että käytössä oleva sylinteriampullisi katoaa tai vahingoittuu.
Tarkista aina, että sylinteriampullissa on riittävästi insuliinia (vähintään 12 yksikköä) jäljellä, jotta insuliini sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia ei ole riittävästi jäljellä, käytä uutta sylinteriampullia. Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.
► Aina kun käytät uutta Actraphane Penfill -sylinteriampullia (ennen kuin laitat sylinteriampullin insuliinin antolaitteeseen).
Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä. Tällöin sekoittaminen on helpompaa.
Liikuta sylinteriampullia ylös ja alas kohdasta a kohtaan b ja takaisin (katso kuva) siten, että lasikuula siirtyy sylinteriampullin päästä toiseen vähintään 20 kertaa.
Toista tämä liike vähintään 10 kertaa ennen jokaista pistosta.
Liike täytyy toistaa aina niin kauan, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.
► Pistä insuliini ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan ja insuliinikynän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
► Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna, kunnes vedät neulan pois ihosta. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen ja rajoitat mahdollista veren virtausta neulaan tai insuliinisylinteriampulliin.
► Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Actraphane- valmisteen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi johtaa epätarkkaan annostukseen.
Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.
Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:
Pistät liian paljon insuliinia.
Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
Liikut tavallista enemmän.
Juot alkoholia, ks. Actraphane alkoholin kanssa kohdassa 2.
Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous,
hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.
Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.
Mitä teet, jos verensokerisi on matala:
► Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim. makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.
► Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
► Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.
Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.
► Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.
Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:
Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.
Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.
Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.
Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.
Syöt tavallista enemmän.
Liikut tavallista vähemmän.
Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:
Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.
Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:
► Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.
► Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kun et käytä sylinteriampullia, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi. Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Actraphane on seos, joka sisältää 30 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 70 % isofaani-ihmisinsuliinia. Jokainen ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia. Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.
Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Actraphane on injektioneste, suspensio. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Vaalea ja läpinäkymätön vesisuspensio. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska Valmistaja
Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:
Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.
Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.