Ropivacaine BioQ
ropivacaine
ropivakaiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Ropivacaine BioQ on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ropivacaine BioQ -valmistetta
Miten Ropivacaine BioQ -valmiste annetaan sinulle
Mahdolliset haittavaikutukset
Ropivacaine BioQ -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sinulle annettavan lääkkeen nimi on ”Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö”. Se sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään ropivakaiinihydrokloridi. Se kuuluu lääkkeiden ryhmään, joita kutsutaan paikallispuudutteiksi.
Ropivacaine BioQ -valmistetta käytetään aikuisille akuutin kivun hoidossa. Se tekee kehon osat tunnottomiksi (kivuttomiksi) esimerkiksi kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
jos olet allerginen ropivakaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen jollekin muulle saman luokan paikallispuudutteelle (esim. lidokaiinille tai bupivakaiinille).
suonensisäisesti, selkärankaan tai niveleen puuduttamaan tiettyä osaa kehosta, eikä myöskään kohdunkaulaan kivun lievitykseen synnytyksen aikana.
Jos olet epävarma siitä, koskeeko yllä oleva sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ropivacaine BioQ -valmistetta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin Ropivacaine BioQ -valmistetta annetaan sinulle erityisesti:
jos sinulla on sydämeen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia.
jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on harvinainen veripigmentin sairaus nimeltään ”porfyria”, tai jos jollakulla suvustasi on se sairaus, sillä silloin lääkärin täytyy ehkä antaa sinulle jokin muu lääke.
jos sinulla on mitä tahansa sairauksia tai terveyteen liittyviä ongelmia.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Näin sen vuoksi, että Ropivacaine BioQ voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet vaikuttavat ja jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Ropivacaine BioQ -valmisteeseen.
Kerro lääkärille erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
muita paikallispuudutteita
vahvoja kipulääkkeitä, esim. morfiinia tai kodeiinia
rytmihäiriön hoitoon käytettäviä lääkkeitä kuten lidokaiinia ja meksiletiinia
Lääkärin on tiedettävä näistä lääkkeistä, jotta hän pystyy arvioimaan voidaanko Ropivacaine BioQ - valmistetta antaa sinulle.
Kerro lääkärille myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. fluvoksamiini)
Bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. enoksasiini).
Näin siksi, että kehosi tarvitsee enemmän aikaa Ropivacaine BioQ -valmisteesta eroon pääsemiseksi, jos käytät näitä lääkkeitä.
Jos käytät mitä tahansa yllä mainituista lääkkeistä, Ropivacaine BioQ -valmisteen pitkittynyttä käyttöä on vältettävä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei ole tiedossa, vaikuttaako ropivakaiinihydrokloridi raskauteen tai kulkeutuuko se rintamaitoon.
Varovaisuussyistä on suositeltavaa välttää Ropivacaine BioQ -valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Imettäminen on väliaikaisesti keskeytettävä Ropivacaine BioQ -hoidon aikana. Maito on pumpattava ja hävitettävä tänä aikana.
Ropivacaine BioQ saattaa tehdä sinut uneliaaksi ja vaikuttaa reaktiokykysi nopeuteen. Kun sinulle on annettu Ropivacaine BioQ -valmistetta sinun ei pidä ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin seuraavana päivänä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitrassa. Tämä vastaa 0,17 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ropivacaine BioQ -valmisteen antaa sinulle lääkäri.
Ropivacaine BioQ -valmistetta annetaan sinulle infuusiona kivun lievitykseen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen aikana lääkäri asettaa haavaan letkun, joka voidaan yhdistää Readyfusor
-kipupumppuun (tästä lähtien sitä kutsutaan nimellä ”annostelija”).
Annostelija on laite, joka sisältää infuusionestettä, liuosta, ja siihen on pysyvästi kiinnitetty letku, joka voidaan yhdistää haavassa olevaan letkuun.
Lääkäri tai sairaanhoitaja aktivoi annostelijan ja liittää sen haavassa olevaan letkuun. Sinun ei tarvitse tehdä mitään annostelijalle.
Aktivoinnin jälkeen annostelijasta saadaan määrätty annos vaikuttavaa ainetta, joka on riittävä kivun lievitykseen.
Varoitukset
Letkun taivuttamista on vältettävä.
Älä laita tiukkoja suojia letkun ympärille.
Älä käytä annostelijaa, jos mikä tahansa sen osa on vaurioitunut tai rikki, tai jos letkun liitin näyttää olevan rikki, murtunut tai vaurioitunut jollakin lailla.
Älä liitä annostelijaa uudelleen, jos se on vahingossa irronnut letkusta lääkkeen annon aikana, sillä se saattaa aiheuttaa infektion. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja kerro, että annostelija on irronnut.
Älä mene kylpyyn tai suihkuun annostelijaa käyttäessäsi tai kun letku on vielä paikoillaan ihon alla, sillä se voi aiheuttaa infektion.
Älä koske haavasidoksiin tai ihon alla olevaan letkuun, sillä se voi aiheuttaa infektion.
Koska annostelijasta saadaan jatkuvasti määrätty annos vaikuttavaa ainetta, Ropivacaine BioQ - valmisteen liian suuren annoksen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä.
Jos annos on liian suuri, sinulle pitää antaa erityishoitoa ja hoidostasi vastaavalla lääkärillä on
koulutus tällaisten tilanteiden varalta. Ensimmäiset merkit siitä, että Ropivacaine BioQ -valmistetta on annettu liikaa, ovat yleensä:
Huimauksen tai pyörrytyksen tunne.
Huulten ja suuta ympäröivän alueen tunnottomuus.
Kielen tunnottomuus.
Kuulovaikeudet.
Näkökykyyn liittyvät ongelmat.
Vakavien haittavaikutusten vähentämiseksi lääkäri lopettaa Ropivacaine BioQ -valmisteen annon mahdollisimman nopeasti näiden oireiden ilmaantuessa. Tämä tarkoittaa sitä, että jos sinulla esiintyy näitä oireita tai epäilet saaneesi liian paljon Ropivacaine BioQ -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yhtäkkiset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (kuten anafylaksia) ovat harvinaisia, niitä esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta. Mahdollisia oireita ovat yhtäkkiä alkanut ihottuma, kutina tai rakkulainen ihottuma (nokkosihottuma); kasvojen, huulten tai kehon muiden osien turvotus; hengästyneisyys, pihisevä ääni tai hengitysvaikeus. Jos epäilet, että Ropivacaine BioQ on aiheuttanut allergisen
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Alhainen verenpaine (hypotensio). Se voi aiheuttaa huimauksen tai pyörrytyksen tunteen.
Pahoinvointi.
Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Pistelyä (tuntoharha).
Huimauksen tunne.
Päänsärky.
Sydämen harva- tai tiheälyöntisyys (bradykardia, takykardia).
Korkea verenpaine (hypertensio).
Oksentelu.
Virtsaamisvaikeus.
Korkea kuume tai vilunväreet.
Selkäkipu.
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Ahdistuneisuus.
Ihon herkkyyden tai tunnon väheneminen.
Pyörrytys.
Hengitysvaikeus.
Kehon alhainen lämpö (hypotermia, alilämpöisyys). Jotkin oireista saattavat esiintyä jos sinulle on annettu liian paljon Ropivacaine BioQ -valmistetta (ks. myös yllä oleva kohta ”Jos Ropivacaine BioQ -valmistetta on annettu sinulle enemmän kuin pitäisi”). Näitä ovat kohtaukset (kouristukset), huimauksen tai pyörrytyksen tunne, huulten ja suuta ympäröivän alueen tunnottomuus, kuulovaikeudet, näkökykyyn liittyvät ongelmat, puheongelmat, lihasten jäykkyys ja vapina.
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Sydänkohtaus (sydämenpysähdys).
Epäsäännölliset sydämen lyönnit (rytmihäiriö).
Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella)
Tahattomat lihasten liikkeet (dyskinesia).
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Hermojen vaurioituminen. Tämä saattaa aiheuttaa pysyviä ongelmia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkäri tai sairaala säilyttää tavallisesti Ropivacaine BioQ -valmisteen ja he ovat vastuussa valmisteen laadusta. Lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain jos se on kirkasta, siinä ei ole hiukkasia ja pakkaus on vaurioitumaton.
Lääkäri ja sairaala ovat myös vastuussa käyttämättömän Ropivacaine BioQ -valmisteen oikeasta hävittämistavasta.
Vaikuttava aine on ropivakaiinihydrokloridi. Yksi ml sisältää 2 mg ropivakaiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidiliuos tai suolahappo pH:n säätöä varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ropivacaine BioQ on kirkas, väritön infuusioliuos.
Readyfusor -kipupumppu on oranssinvärinen sylinteri, jonka kummassakin päässä on musta korkki.
Sen sisällä kuuluu olla läpinäkyvä HDPE-haitaripullo, joka sisältää 250 ml
ropivakaiinihydrokloridimonohydraatti-infuusioliuosta. Lateksiton, Luer lock -liittimellä varustettu letku on siihen pysyvästi kiinnitetty.
Jokainen pakkaus sisältää yhden Readyfusor -kipupumpun ja kantopussin. Lisävälineistö, johon kuuluu haavaan asetettava steriili, lateksiton haavakatetri (pituudeltaan 6,5 cm tai 15 cm), on myös saatavissa.
1097 JB Amsterdam Alankomaat
BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam Alankomaat
Geryon Pharma 18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL Iso-Britannia
Belgia Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Espanja Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Iso-Britannia Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Italia Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione
Itävalta Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem Kreikka Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml διάλσμα για έγτσζη ζε ζύζηημα
τορήγηζης
Kroatia Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu Luxembourg Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d'administration
Norja Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem
Portugali Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Puola Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania Ranska Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration
Ruotsi Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats Slovakian tasavalta Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme Suomi Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Tanska Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem
Tsekin tasavalta Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Infuzní roztok v aplikačním systému
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Ropivacaine BioQ -valmiste ei sisällä säilöntäaineita, ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia eikä säiliö ole vaurioitunut.
Readyfusor -kipupumppu
Readyfusor -kipupumppu (tästä lähtien sitä kutsutaan nimellä ”annostelija”) on sähkötön lääkeannostelija, joka on suunniteltu hoitopisteessä käytettäväksi.
Annostelija sisältää haitaripullon, jossa on 250 ml ropivakaiinihydrokloridimonohydraatti-
infuusioliuosta. Luer lock -liittimellä varustettu letku on siihen pysyvästi kiinnitetty. Luer lock - liittimellä varustettu letku ja steriili haavakatetri (jos osana välineistöä) ovat lateksittomia.
Haavakatetri on kirurgisen toimenpiteen aikana asetettava haavaan. Katetrista, joka kuuluu joihinkin välineistöihin (ks. kohta 6.), leviää tasaisesti Ropivacaine BioQ -valmistetta koko haavan pituudelta 360 asteen säteellä.
Annostelijassa on nestemäärän osoitin, jonka avulla voidaan seurata jäljellä olevan nesteen määrää hoidon aikana.
1 | 4 | 10 | |||
3 | 5 | ||||
6 | |||||
2 | |||||
7 | 8 | ||||
9 | |||||
1. Laitteen korkki | 6. Letku | ||||
2. Osoitinnuoli | 7. Letkun sulkija | ||||
3. ON-tila (päällä) | 8. Suodatin | ||||
4. Seurantanuolet | 9. Letkun korkki | ||||
5. Nestemäärän näyttöruutu | 10. Seurantaympyrät | ||||
Käyttöohjeet
Poista väärinkäytöltä suojaava sinetti annostelijasta. Jos sinetti on poistettu tai se ei ole ehjä, älä käytä tätä annostelijaa.
Aloita nesteen anto kääntämällä laitteen korkkia (1) myötäpäivään kunnes osoitinnuoli (2) on samassa kohtaa kuin ON- tila (päällä) (3).
Nesteen anto on alkanut, kun vihreät seurantanuolet (4) tulevat näkyviin nestemäärän näyttöruudulla (5).
Huom: Aktivoitumismekanismin vuoksi
saattaa esiintyä pieni hypähdys. ´
Poista letkun korkki (9) ja varmista, että laite on käynnistynyt ja letkua pitkin kulkee nestettä.
Nesteen kulku suodattimesta (8) ylöspäin voidaan havaita muutaman sekunnin kuluessa. Saattaa kulua useita minuutteja ennen kuin nesteen tulo on havaittavissa letkun päässä.
Liitä annostelijan letku (6) potilaan porttiin.
Aseta annostelija pakkauksen mukana tulleeseen kantopussiin. Kantopussi voidaan kiinnittää potilaan olkapään yli olkalaukuksi tai vyötärölle vyön tapaan.
Nesteen antoa voidaan seurata annostelijan nestemäärän näyttöruudulta (5). Annostelijasta saadaan noin 5 ml nestettä tunnissa.
Vihreät seurantanuolet (4) nestemäärän näyttöruudulla osoittavat annostelijassa jäljellä olevan nesteen määrän (millilitroina).
Nesteen antoa voidaan seurata myös seurantaympyröiden (10) avulla. Täysi (suljettu) ympyrä on merkki siitä, että annostelija on täysi, tyhjä (avoin) ympyrä on
merkki siitä, että annostelija on tyhjä.
Seuraa nestemäärän osoittajaa tasaisin väliajoin ja huolehdi siitä, ettei nesteen kulku ole liian nopeaa. Ks. yliannostuksen oireita kohdasta 3.
Anto on päättynyt kun annostelija on tyhjä kuten vihreät seurantanuolet (4) nesteen näyttöruudulla osoittavat.
Poista annostelija potilaasta, kun anto on päättynyt.
Hävitä tyhjä annostelija käytön jälkeen, kaikki käyttämättä jäänyt neste mukaan lukien. Varoitukset
Annostelija on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Älä käytä tai liitä annostelijaa uudelleen.
Annostelijaa ei saa autoklavoida. Nesteen kulkureitti annostelujärjestelmässä on steriloitu.
Letkun taittamista on vältettävä, sillä hermon perifeerisen salpauksen ylläpitoa ei letkun taittuessa voida taata. Salpauksen aikaansaamiseksi uudelleen tarvitaan jälleen ropivakaiinin antoa annoksella 7,5 mg/ml.
Letkun ympärille ei saa kietoa mitään tiukasti.
Annostelijaa ei saa käyttää, jos mikä tahansa sen osa on vaurioitunut tai murtunut tai jos letkun liitin näyttää olevan rikki tai murtunut taikka jollain tavoin vaurioitunut.
Annostelijaa ei saa liittää uudelleen, jos se on vahingossa irrotettu letkusta lääkkeen annon aikana, sillä se saattaa aiheuttaa infektion.
Potilas ei saa käydä kylvyssä eikä suihkussa käyttäessään annostelijaa tai kun letku on vielä paikoillaan ihon alla, sillä tämä voi aiheuttaa infektion.
Potilaan ei pidä koskea haavasidoksiin tai ihon alla olevaan letkuun, sillä se voi aiheuttaa
infektion.